- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179147
Zervikale Traktion und postpartale Blutung
Einfluss der zervikalen Traktion auf den Oxytocinspiegel und die postpartale Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung des Zervix-Traktionsmanövers am Ende der dritten Wehenphase auf den Oxytocinspiegel und die postpartale Blutung zu bewerten. Die Population der Studie bestand aus Frauen, die in dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, vaginal entbunden haben (1100 vaginale Geburten zwischen November 2022 und Mai 2023). erkannte). Die Stichprobe der Studie bestand aus 202 Frauen, die in einer Geburtsklinik eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in der Türkei vaginal entbunden hatten, ohne dass Vakuum und Zangen verwendet wurden. Sie erfüllten die Stichprobenauswahlkriterien und stimmten der Teilnahme an der Studie zu (Interventionsgruppe: 102 Frauen; Kontrollgruppe: 100 Frauen). Zwei Frauen in der Interventionsgruppe wurden aufgrund der Diagnose einer Plazenta acreata von der Studie ausgeschlossen. Die Studie wurde mit 200 Frauen abgeschlossen. Die kleinste zu entnehmende Stichprobengröße; Um den signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu ermitteln, wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt, indem im Rahmen des Tests eine Leistungsanalyse (Gpower) durchgeführt wurde. Denn in der Studie werden drei verschiedene Variablen gemessen, um den Oxytocinspiegel, den Hämoglobin- und Hämatokritspiegel sowie die Blutungsmenge mit dem Blutungskontrollbeutel zu bestimmen. In der Analyse wurden 196 Fälle als ausreichend befunden, indem α = 0,05 und f = 0,25 mit einer Trennschärfe von 80 % angenommen wurden. Die Stichprobengröße wurde mit 200 Fällen angenommen, um die Möglichkeit eines Datenverlusts auszuschließen.
Als Randomisierungsmethode für die Stichprobenauswahl wurde die einfache Zufallszahlentabelle verwendet. Bei dieser Methode; Der zufällig sortierte Algorithmus wurde mit dem maximal zulässigen Prozentsatz und einer Abweichung von 10 % bei insgesamt 100 Stichproben erstellt. Im Algorithmus werden 100 Stichproben (weibliche) Gruppen für beide Gruppen verwendet; Bis zu 200 nach dem Zufallsprinzip nach A und B sortiert. Interventionsgruppe: A, Kontrollgruppe: B. Die Stichprobe wird gemäß der Reihenfolge in der Liste an den Datenerfassungstagen entnommen. Es wurde als Gruppe A oder B akzeptiert (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). Das primäre Ergebnismaß der RCT-Studie war der Unterschied zwischen der Gruppe mit zervikaler Traktion und der Kontrollgruppe.
Abhängige Variablen der Forschung; Oxytocinspiegel, Hämatokrit- und Hämoglobinwert sowie Blutungsmenge sind die unabhängigen Variablen; Es handelt sich um die Anwendung einer zervikalen Traktion.
Die Daten wurden unter Verwendung des Einführungsinformationsformulars, der Formel für den berechneten Blutverlust (modifizierte Formel von Gross), der Messung des Oxytocinspiegels und der Bestimmung der Blutungsmenge mithilfe von Brass-V Drape (Blutungsüberwachungsbeutel) gesammelt.
Formular für einleitende Informationen:
Das als Ergebnis der Literaturrecherche erstellte Einführungsinformationsformular besteht aus drei Abschnitten: soziodemografische Merkmale, geburtshilfliche Merkmale und Merkmale der Geburts- und Wochenbettzeit. Das Einführungsinformationsformular enthält insgesamt 25 Fragen (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
Hämoglobin- und Hämatokritmessung:
Hämoglobin- und Hämatokritmessungen wurden bei allen Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe im zweiten Stadium der Wehen, als die Zervixdilatation 10 cm betrug, und in der sechsten Stunde nach der Geburt des Fötus durchgeführt. Diese Messung wurde während der gesamten Studie zweimal durchgeführt. Zur Messung wurden 2 ml Vollblut in ein EDTA-Röhrchen mit violettem Verschluss aus dem bei der Aufnahme der Schwangeren in den Kreißsaal geöffneten Gefäßzugang (mit Branule) entnommen und das Röhrchen durch langsames Umdrehen gemischt 5 -6-mal direkt nach der Blutentnahme, um die Bildung von Blutgerinnseln in den Röhrchen zu verhindern. Die Beurteilung von Hämoglobin und Hämatokrit erfolgte mit dem Kauf von Dienstleistungen von einem privaten Labor außerhalb des Krankenhauses. Das entnommene Blut wurde an das Labor geliefert, wo die Messung innerhalb von sieben Stunden durchgeführt wurde.
Berechnung des geschätzten Blutverlusts:
Die Menge des Blutverlusts bei Frauen wurde vom Forscher anhand der modifizierten Formel von Gross (1983) berechnet (Geschätztes Blutvolumen (EBV), geschätztes Blutvolumen (ml), berechnet als Gewicht in kg x 85). Für die Formel wurde zunächst das geschätzte Blutvolumen (TKH) ermittelt. Nach der Berechnung der THR mit der Formel „kgx85“ wurde der berechnete Blutverlust (HKK) durch Multiplikation der Differenz zwischen der THR und den pränatalen und postnatalen Hämatokritwerten mit dem Durchschnitt der pränatalen und postnatalen Hämatokritwerte ermittelt (Gross JB, 1983).
Oxytocin-Messung:
Wenn die Zervixdilatation 10 cm und 990 Sekunden nach der Plazentalösung beträgt. Zur Messung wurde zweimal Blut entnommen. Der Grund, warum die Zervixdilatation bewertet wird, wenn sie 10 cm beträgt; Laut Roberts und Wolley (1996) wird der Ferguson-Reflex im Allgemeinen aktiviert, wenn der präsentierende Teil des Fötus mindestens eine Höhe von +1 erreicht (hinter den absteigenden Sitzbeinstacheln). An diesem Punkt entsteht ein unwillkürlicher Belastungsdruck. Hamdy (2015) stellte fest, dass der Wirkmechanismus des zervikalen Traktionsmanövers durch den Ferguson-Reflex erklärt werden kann. Aus diesem Grund wurde in der zweiten Phase vor dem Eingriff der Oxytocinspiegel gemessen.
Die zweite Blutabnahme zur Oxytocin-Messung ist; Es wurde bei 990 Sek. (16 Min.) durchgeführt. 30 Sek.) nach der Geburt der Plazenta. Die Oxytocin-Messung wurde von einem privaten Labor in Auftrag gegeben, da es sich nicht um eine Routineuntersuchung im Krankenhaus handelte, in dem die Forschungsdaten gesammelt würden. Bei der Blutentnahme wurde bei schwangeren Frauen während ihres Krankenhausaufenthaltes im Kreißsaal ein Gefäßzugang genutzt. Bei der Gabe von parenteraler Flüssigkeit an die Schwangere während der Wehen wurde ein separater Gefäßzugang für die Blutentnahme der Schwangeren genutzt.
- Messung der Blutungsmenge:
Ein Brass-V-Tuch (Blutungsüberwachungsbeutel) wurde unter die Hüfte der Frau gelegt, um das Ausmaß der Blutung nach dem Heraustreten der Plazenta am Ende der dritten Phase der Wehen zu berechnen. Der Beutel wurde bis zur Oxytocinmessung (990 Sek. = 16 Min.) unter der Frau gehalten. 30 Sekunden).
Der Forschungsprozess erfolgte in sieben Schritten. Der Forscher hat den schwangeren Frauen während der Wehen keinen Antrag gestellt, die routinemäßige Anwendung und Nachsorge der Frauen wurde von den Hebammen und Ärzten in der Klinik durchgeführt. Der Forscher identifizierte die Frauen und entnahm Blutproben. Zusätzlich wurde unter Aufsicht des verantwortlichen Arztes eine zervikale Traktion durchgeführt. Das Ausmaß der Blutung wurde vom Forscher mithilfe des Brass V Drape (Blutungsbeutel) bestimmt. Die Frauen, die sich einer Zervixtraktion unterzogen, bildeten die Interventionsgruppe (A), und die Frauen, die routinemäßig in der Klinik ohne Intervention eingesetzt wurden, bildeten die Kontrollgruppe (B). Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurden Gruppen von Frauen ermittelt.
Darüber hinaus wurde bei parenteraler Flüssigkeitsgabe an die Frau während der Wehen ein separater Gefäßzugang für das der Frau entnommene Blut genutzt.
Für Interventionsgruppe (A):
- Erster Schritt: Bei allen Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurde ein Einführungsinformationsformular angewendet.
- Zweiter Schritt: Im zweiten Stadium der Wehen, als die Zervixdilatation 10 cm betrug, wurde Blut aus dem Gefäßzugang entnommen, der bei der Aufnahme in den Kreißsaal geöffnet wurde, um die Hämoglobin-, Hämatokrit- und Oxytocinwerte zu bestimmen. Diese Messung wurde zur Berechnung des Blutverlustes als pränatale Messung verwendet. Der Grund für die Oxytocin-Messung ist: Laut Roberts und Wolley (1996) wird der Ferguson-Reflex im Allgemeinen aktiviert, wenn der präsentierende Teil des Fötus mindestens eine Höhe von +1 erreicht (hinter den absteigenden Sitzbeinstacheln). An diesem Punkt entsteht ein unwillkürlicher Belastungsdruck. Hamdy (2015) stellte fest, dass der Wirkmechanismus des von ihm beschriebenen Manövers durch den Ferguson-Reflex erklärt werden kann. Aus diesem Grund wurde in der zweiten Phase der Oxytocinspiegel vor dem Eingriff gemessen.
- Dritter Schritt: Nachdem die Plazenta herausgekommen war (am Ende der dritten Phase der Wehen), legte der Forscher unter Beachtung aseptischer Techniken ein Brass-V-Tuch (Blutungsüberwachungsbeutel) unter die Hüfte der Frau, um die Blutungsmenge zu berechnen . Der Beutel wurde bis zur Oxytocinmessung (990 Sek. = 16 Min.) unter der Frau gehalten. 30 Sekunden).
- Vierter Schritt: Nach der Geburt der Plazenta wurden die Frauen in der Interventionsgruppe 90 Sekunden lang einem kontinuierlichen Abwärts- und Rückwärtszug an der Vorder- und Hinterlippe des Gebärmutterhalses mit Overpens ausgesetzt. Die Traktion wurde durchgeführt, bis der Gebärmutterhals die Höhe des Vaginaleingangs erreichte. Dieses Verfahren wurde vom Forscher angewendet. Bei der Traktionsanwendung mit Overpens wurden die Manöver nach aseptischer Technik durchgeführt.
- Fünfter Schritt: Der Oxytocinspiegel der Frauen in der Interventionsgruppe wurde 990 Sekunden nach dem Heraustreten der Plazenta gemessen. Zur Oxytocinmessung wurde Blut aus dem bei der Aufnahme in den Kreißsaal geöffneten Gefäßzugang entnommen. Der Oxytocinspiegel steigt in der 15. Minute nach der Geburt an (Buckley S, 2015). Der Blutungsüberwachungsbeutel wurde unter der Frau hervorgezogen und die Blutungsmenge gemessen. Zur routinemäßigen Betreuung der vierten Phase der Wehen gehört insbesondere die Überwachung und Beurteilung der PPH.
- Sechster Schritt: Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden 6 Stunden nach der Geburt des Fötus überprüft. Diese Messung wurde zur Berechnung des Blutverlusts als postpartale Messung verwendet.
- Siebter Schritt: Die Höhe des Blutverlusts der Frauen wurde vom Forscher anhand der modifizierten Formel von Gross (1983) berechnet (Geschätztes Blutvolumen (EBV), geschätztes Blutvolumen (ml), berechnet als Gewicht in kg x 85).
Für die Kontrollgruppe (B):
- Erster Schritt: Bei allen Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurde ein Einführungsinformationsformular angewendet.
- Zweiter Schritt: Im zweiten Stadium der Wehen, als die Zervixdilatation 10 cm betrug, wurde Blut aus dem Gefäßzugang entnommen, der bei der Aufnahme in den Kreißsaal geöffnet wurde, um die Hämoglobin-, Hämatokrit- und Oxytocinwerte zu bestimmen. Diese Messung wurde zur Berechnung des Blutverlustes als pränatale Messung verwendet. Der Grund für die Oxytocin-Messung ist: Laut Roberts und Wolley (1996) wird der Ferguson-Reflex im Allgemeinen aktiviert, wenn der präsentierende Teil des Fötus mindestens eine Höhe von +1 erreicht (hinter den absteigenden Sitzbeinstacheln). An diesem Punkt entsteht ein unwillkürlicher Belastungsdruck. Hamdy (2015) stellte fest, dass der Wirkmechanismus des von ihm beschriebenen Manövers durch den Ferguson-Reflex erklärt werden kann. Aus diesem Grund wurde in der zweiten Phase der Oxytocinspiegel vor dem Eingriff gemessen.
- Dritter Schritt: Nachdem die Plazenta herausgekommen war (am Ende der dritten Phase der Wehen), legte der Forscher unter Beachtung aseptischer Techniken ein Brass-V-Tuch (Blutungsüberwachungsbeutel) unter die Hüfte der Frau, um die Blutungsmenge zu berechnen nachdem die Plazenta herausgekommen ist. Der Beutel wurde bis zur Oxytocinmessung (990 Sek. = 16 Min.) unter der Frau gehalten. 30 Sekunden).
- Vierter Schritt: In diesem Schritt erfolgte keine Intervention bei den Frauen der Kontrollgruppe.
- Fünfter Schritt: In dieser Gruppe wurde der Oxytocinspiegel 990 Sekunden nach dem Heraustreten der Plazenta gemessen. Zur Oxytocinmessung wurde Blut aus dem bei der Aufnahme in den Kreißsaal geöffneten Gefäßzugang entnommen. Der Oxytocinspiegel steigt in der 15. Minute nach der Geburt an (Buckley S, 2015). Der Blutungsüberwachungsbeutel wird unter der Frau entfernt und die Blutungsmenge gemessen. Zur routinemäßigen Betreuung der vierten Phase der Wehen gehört insbesondere die Überwachung und Beurteilung der PPH.
- Sechster Schritt: Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden 6 Stunden nach der Geburt des Fötus überprüft. Diese Messung wurde zur Berechnung des Blutverlusts als postpartale Messung verwendet.
- Siebter Schritt: Die Höhe des Blutverlusts der Frauen wurde vom Forscher anhand der modifizierten Formel von Gross (1983) berechnet (Geschätztes Blutvolumen (EBV), geschätztes Blutvolumen (ml), berechnet als Gewicht in kg x 85).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İ̇zmi̇r
-
Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Truthahn, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren, die noch nicht im fortgeschrittenen Alter sind
- Risikoschwangerschaften (schwangere Frauen ohne systemische Erkrankung, ohne Plazentaprobleme wie Placenta praevia, ohne fetale Probleme (z. B. niedriges Geburtsgewicht, intrauterine Wachstumsverzögerung, Makrosomie, Präsentationsstörungen), solche ohne geburtshilfliche Probleme
- Schwangere Frauen, bei denen keine mütterlichen hämorrhagischen Störungen wie Faktor 8- oder 9-Mangel oder Von-Willebrand-Krankheit vorliegen,
- Schwangere mit einem Hämoglobinspiegel HB <10 mg/dl und ohne vorherige C/S)
- Schwangere Frauen mit lebenden Föten
- Schwangere zum Termin (Personen, die älter als die 37. Schwangerschaftswoche und jünger als die 42. Schwangerschaftswoche sind)
- Diejenigen, die Türkisch sprechen können
- Eingeschlossen wurden schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten.
Ausschlusskriterien:
- Es kann in der ersten Phase der Wehen auftreten; Schwangere Frauen mit pathologischen Zuständen wie nicht fortschreitender Wehentätigkeit, Ablösung der Plazenta, Ruptur, Blutung, Nabelschnurvorfall, fetalem Distress, Schulteraufprall,
- Schwangere Frauen, die sich einer Weheneinleitung (Einleitung mit Prostaglandin) unterzogen haben,
- Es kann im zweiten Geburtsstadium auftreten; Schwangere Frauen mit pathologischen Zuständen wie Schulteransatz, Blutung und Prolongation im zweiten Stadium, fetaler Störung, schwieriger Entbindung, Vakuum- und Pinzettenanwendung,
- Es kann im dritten Geburtsstadium auftreten; Blutung, Plazentaretention, Hohlraumkontrolle, Riss dritten und vierten Grades usw. Schwangere Frauen in Situationen wie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zervikale Traktionsgruppe (Interventionsgruppe)
Unmittelbar nach dem Ausstoßen der Plazenta wurden bei den Frauen in der Interventionsgruppe der Studie Klemmen mit Collum Overpens und kontrollierter Zug angewendet, der durch den vaginalen Introitus sichtbar war.
Die Traktion wurde 90 Sekunden lang ausgeübt.
|
In der Studie angewendete Traktion des Gebärmutterhalses; Dabei werden die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses etwa 90 Sekunden lang mit Overpens in Richtung Intraoitus, nach unten und hinten gezogen.
Die Zugkraft wird ausgeübt, bis der Gebärmutterhals die Höhe des Vaginaleingangs erreicht.
Es handelt sich um eine kostengünstige, neue und einfache Intervention ohne gemeldete Nebenwirkungen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wurde nach der Plazentaentfernung kein Verfahren angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postpartale Blutung (bestimmt durch Hämoglobin- und Hämatokritwert)
Zeitfenster: Während das erste Blut der Frauen eine Zervixerweiterung um 10 cm war, wurde das zweite Blut 6 Stunden nach der Geburt entnommen.
|
Hämoglobin, Hämatokrit, berechneter Blutverlust (modifizierte Formel von Gross) und die in Brass V Drape angesammelte Blutmenge sowie Veränderungen dieser Parameter der Frauen in der Studie vor der Geburt (bei einer Zervixdilatation von 10 cm) und nach der Geburt (6. Stunde danach). Geburt) wurde untersucht.
|
Während das erste Blut der Frauen eine Zervixerweiterung um 10 cm war, wurde das zweite Blut 6 Stunden nach der Geburt entnommen.
|
|
postpartale Blutung (bestimmt mit Blutungsverfolgungsbeutel)
Zeitfenster: Nachdem die Plazenta ausgestoßen wurde, wurde der Blutungsüberwachungsbeutel 15 Minuten lang unter der Frau gehalten.
|
Die Blutmenge (ml), die sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Ausstoß der Plazenta nach dem dritten Stadium der Wehen im Messing-V-Tuch angesammelt hat.
|
Nachdem die Plazenta ausgestoßen wurde, wurde der Blutungsüberwachungsbeutel 15 Minuten lang unter der Frau gehalten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxytocinspiegel (pg/dl)
Zeitfenster: Die erste Blutentnahme erfolgte bei einer Zervixdilatation von 10 cm, die zweite Blutentnahme erfolgte nach 15 Minuten in der Interventionsgruppe und nach 16 Minuten und 30 Sekunden in der Kontrollgruppe.
|
Um die Auswirkung der Zervixtraktion auf den Oxytocinspiegel zu bestimmen, wurden die pränatalen Oxytocinspiegel der Interventions- und Kontrollgruppe (bei einer Zervixdilatation von 10 cm) verglichen.
|
Die erste Blutentnahme erfolgte bei einer Zervixdilatation von 10 cm, die zweite Blutentnahme erfolgte nach 15 Minuten in der Interventionsgruppe und nach 16 Minuten und 30 Sekunden in der Kontrollgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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