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宫颈牵引与产后出血

2023年12月11日 更新者:İlkay Ünal、Ege University

宫颈牵引对催产素水平和产后出血的影响

在博士论文研究范围内进行的研究的目的是评估在第三产程结束时应用颈椎牵引对催产素水平和产后出血(血红蛋白水平、估计失血量和产后出血量)的影响。使用出血追踪袋测量出血)。 该研究纳入了干预组的 100 名女性和对照组的 100 名女性,她们均符合纳入标准。 通过介绍信息表、血红蛋白和血细胞比容测量、估计失血量计算(Gross (1983) 的修改公式)、催产素测量以及使用出血跟踪袋测量出血量,在整个研究过程中收集数据。 所有参与的女性都被抽血两次。 用这些采集的血液样本测定女性的血红蛋白水平,并确定施用前后的变化。 此外,还检查了血液中的催产素激素。 确定了应用前后催产素激素水平的变化、组间差异以及女性自身的变化。 除此之外,胎儿出生后,将出血追踪袋放在妇女身下,测量出血量。 胎盘排出后将出血追踪袋置于产妇身下,放置15分钟,记录袋内积聚的血液量,单位为“ml”。 “血红蛋白和血细胞比容测量”是在产妇在产科病房、宫颈扩张10厘米时以及产后第6小时结束时进行的。 每日将采入紫帽 EDTA 管的血液输送至外部特殊实验室。 为了测定“催产素”水平,当宫颈扩张为10cm时,将5ml血液放入凝胶采血管中。 将出血追踪袋置于女性身下后,对干预组进行颈椎牵引90秒。 为了确定施加牵引 15 分钟(990 秒)后对催产素水平的影响,将第二份 5 ml 血液放入凝胶采血管中。 采集的血液由研究人员(博士生)离心10分钟,分离成血清。 将分离的血清移入1.5 ml Eppendorf 管中,并在管上贴标签后保存在-80°C。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项随机对照干预研究,旨在评估第三产程结束时应用的颈椎牵引操作对催产素水平和产后出血的影响。 研究对象包括在研究期间进行研究的医院阴道分娩的女性(2022 年 11 月至 2023 年 5 月期间阴道分娩 1100 例)。 实现)。 研究样本由202名在土耳其培训和研究医院产科诊所进行阴道分娩、未使用真空吸宫产钳和产钳的女性组成,她们符合样本选择标准并同意参加研究(干预组: 102 名女性;对照组:100 名女性)。 干预组中的两名女性因诊断为前置胎盘而被排除在研究之外。 该研究由 200 名女性参与完成。 采取的最小样本量;为了找出组间的显着差异,通过在测试下进行功效(Gpower)分析来确定重复测量方差分析(ANOVA)。 因为,在研究中,将测量三个不同的变量,以确定催产素水平、血红蛋白和红细胞压积水平,以及出血随访袋的出血量。 在分析中,196个案例认为α=0.05、f=0.25、80%功效就足够了。 为了防止数据丢失的可能性,样本量为200例。

使用简单随机数表作为样本选择的随机方法。 在这个方法中;随机排序算法是在总共 100 个样本中以最大允许百分比和 10% 偏差创建的。 算法中,两组样本(女性)各100个;最多200个,随机排序为A和B。干预组:A,对照组:B。在数据收集日按照列表中的顺序抽取样本;它被接受为 A 组或 B 组(Piantdosi S,2005;Pocock SJ,1983;Rosenberger WF,2002)。 RCT研究的主要结果指标是颈椎牵引组和对照组之间的差异。

研究的因变量;催产素水平、血细胞比容和血红蛋白值以及出血量是自变量;这就是颈椎牵引的应用。

使用介绍性信息表、计算失血量公式(格罗斯修改公式)收集数据,测量催产素水平并使用 Brass-V Drape(出血监测袋)确定出血量。

  1. 介绍信息表:

    根据文献综述创建的介绍性信息表由三个部分组成:社会人口特征、产科特征以及出生和产后期特征。 介绍性信息表中共有 25 个问题(Erkaya R, 2019;Küçükoğlu S, 2019;Hamdy A, et al, 2019;Hamdy A, 2015;Gross JB, 1983)。

  2. 血红蛋白和血细胞比容测量:

    干预组和对照组的所有妇女均在第二产程、宫颈扩张 10 厘米时和胎儿出生后第 6 小时进行血红蛋白和血细胞比容测量。 在整个研究过程中,该测量进行了两次。 测定时,从孕妇入产房时打开的血管通路(有小血管)吸取2ml全血到紫色盖的EDTA管中,缓慢倒置混匀。 5采血后立即-6次,以防止在试管中形成凝块。 血红蛋白和血细胞比容的评估是通过从医院外的私人实验室购买服务来进行的。 抽取的血液被送往实验室,并在七小时内进行测量。

  3. 估计失血量的计算:

    研究人员使用 Gross (1983) 的修改公式(估计血容量 (EBV),估计血容量 (mL),以体重 kg x 85 计算)计算出女性的失血量。 对于公式,首先确定估计血量(TKH)。 用公式“kgx85”计算 THR 后,将 THR 与产前和产后血细胞比容值之差乘以产前和产后血细胞比容值的平均值得出计算失血量 (HKK)(Gross JB,1983)。

  4. 催产素测量:

    胎盘剥离后990秒,宫颈扩张10厘米。 抽取血液进行两次测量。 宫颈扩张10厘米时评价的原因;根据 Roberts 和 Wolley (1996) 的说法,当胎儿的先露部分达到至少 +1 水平(经过下降的坐骨棘)时,弗格森反射通常会被激活。 此时,会出现不自觉的紧张压力。 Hamdy(2015)指出颈椎牵引动作的作用机制可以用弗格森反射来解释。 因此,在干预前的第二阶段测量了催产素水平。

    用于测量催产素的第二次抽血是:执行时间为 990 秒(16 分钟)。 30秒)胎盘娩出后。 催产素测量是通过从私人实验室购买服务进行的,因为这不是收集研究数据的医院的常规评估。 孕妇在产房住院期间采血时会使用血管通路。 如果在分娩过程中向孕妇提供肠外液体,则使用单独的血管通路从孕妇身上抽取血液。

  5. 出血量的测量:

将Brass-V Drape(出血监测袋)放置在产妇臀部下方,以计算第三产程结束时胎盘脱落后的出血量。 将袋子放在女性身下,直到测量催产素(990 秒=16 分钟)。 30 秒)。

研究过程分七个步骤进行。 研究者没有对临产孕妇进行任何应用,产妇的常规应用和随访均由诊所的助产士和医生完成。 研究人员确认了这些女性的身份并采集了血液样本。 此外,颈椎牵引是在负责医生的监督下进行的。 研究人员使用 Brass V Drape(出血袋)测定出血量。 接受颈椎牵引的女性构成干预组(A),在诊所常规应用而不进行干预的女性构成对照组(B)。 女性群体是通过随机数字表确定的。

此外,如果在分娩过程中对妇女进行肠胃外输液,则使用单独的血管通路来采集从妇女身上采集的血液。

对于干预组(A):

  • 第一步:向所有同意参加研究的女性申请一份介绍性信息表。
  • 第二步:第二产程,当宫颈扩张10厘米时,从入产房时开通的血管通路抽血,评估血红蛋白、红细胞压积和催产素水平。 该测量用于计算失血量作为产前测量。 测量催产素的原因是;根据 Roberts 和 Wolley (1996) 的说法,当胎儿的先露部分达到至少 +1 水平(经过下降的坐骨棘)时,弗格森反射通常会被激活。 此时,会出现不自觉的紧张压力。 Hamdy (2015) 表示,他所描述的动作的作用机制可以用弗格森反射来解释。 为此,在第二阶段测量了干预前的催产素水平。
  • 第三步:胎盘出来后(第三产程结束时),研究人员在注意无菌技术的情况下,将Brass-V Drape(出血监测袋)放置在产妇臀部下方,以计算出血量。 将袋子放在女性身下,直到测量催产素(990 秒=16 分钟)。 30 秒)。
  • 第四步:胎盘娩出后,干预组妇女用过度笔对宫颈前后唇持续向下、向后牵引90秒。 进行牵引直至子宫颈达到阴道口水平。 研究人员应用了这个过程。 在用过度牵引施加牵引期间,按照无菌技术进行操作。
  • 第五步:在胎盘排出后990秒测量干预组女性的催产素水平。 为了测量催产素,从进入产房期间打开的血管通路抽取血液。 催产素水平在出生后第 15 分钟增加(Buckley S,2015)。 从妇女身下提起出血监测袋并测量出血量。 第四产程的常规护理尤其包括产后出血的监测和评估。
  • 第六步:胎儿出生后6小时检查血红蛋白和血细胞比容水平。 该测量用于计算失血量作为产后测量。
  • 第七步:研究人员使用 Gross (1983) 的修改公式计算女性的失血量(估计血量 (EBV),估计血量 (mL) 计算为体重 (kg x 85))。

对于对照组(B):

  • 第一步:向所有同意参加研究的女性申请一份介绍性信息表。
  • 第二步:第二产程,当宫颈扩张10厘米时,从入产房时打开的血管通路抽血,评估血红蛋白、红细胞压积和催产素水平。 该测量用于计算失血量作为产前测量。 测量催产素的原因是;根据 Roberts 和 Wolley (1996) 的说法,当胎儿的先露部分达到至少 +1 水平(经过下降的坐骨棘)时,弗格森反射通常会被激活。 此时,会出现不自觉的紧张压力。 Hamdy (2015) 表示,他所描述的动作的作用机制可以用弗格森反射来解释。 为此,在第二阶段测量了干预前的催产素水平。
  • 第三步:胎盘出来后(第三产程结束时),研究人员在注意无菌技术的情况下,将Brass-V Drape(出血监测袋)放置在产妇臀部下方,以计算出血量胎盘出来后。 将袋子放在女性身下,直到测量催产素(990 秒=16 分钟)。 30 秒)。
  • 第四步:在这一步中,对对照组女性不进行任何干预。
  • 第五步:在该组中,在胎盘排出后990秒测量催产素水平。 为了测量催产素,从进入产房期间打开的血管通路抽取血液。 催产素水平在出生后第 15 分钟增加(Buckley S,2015)。 将从妇女身下取出出血监测袋并测量出血量。 第四产程的常规护理尤其包括产后出血的监测和评估。
  • 第六步:胎儿出生后6小时检查血红蛋白和血细胞比容水平。 该测量用于计算失血量作为产后测量。
  • 第七步:研究人员使用 Gross (1983) 的修改公式计算女性的失血量(估计血量 (EBV),估计血量 (mL) 计算为体重 (kg x 85))。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İ̇zmi̇r
      • Karşiyaka、İ̇zmi̇r、火鸡、35575
        • Ege University Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上非高龄孕妇
  • 无风险妊娠(无全身性疾病、无前置胎盘等胎盘问题、无胎儿问题(如:低出生体重、宫内发育迟缓、巨大儿、先露障碍)、无产科问题的孕妇)
  • 未患有孕产妇出血性疾病(例如因子 8 或因子 9 缺乏症或冯维勒布兰德病)的孕妇,
  • 血红蛋白水平 HB <10 mg/dl 并且之前没有 C/S 的孕妇)
  • 有活胎儿的孕妇
  • 足月孕妇(怀孕37周以上且怀孕42周以下的孕妇)
  • 会说土耳其语的人
  • 同意参加该研究的孕妇也被纳入其中。

排除标准:

  • 它可能发生在第一产程;患有非进行性临产、胎盘早剥、破裂、出血、脐带脱垂、胎儿窘迫、肩部撞击等病理状况的孕妇
  • 接受过引产(前列腺素引产)的孕妇,
  • 可能发生在第二产程;患有肩插入、二产期出血、延长、胎动、难产、负压、产钳等病理情况的孕妇,
  • 它可能发生在出生的第三阶段;出血、胎盘滞留、宫腔控制、三度、四度撕裂等。孕妇在以下情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颈椎牵引组(干预组)
在胎盘排出后,立即对研究干预组的妇女应用颈过度夹紧和通过阴道口可见的受控牵引。 施加牵引力90秒。
研究中应用的宫颈牵引;这是使用超笔将子宫颈的前唇和后唇向子宫内、向下和向后拉动约 90 秒的过程。 施加牵引直至子宫颈达到阴道口的水平。 这是一种具有成本效益的、新的、简单的干预措施,没有不良反应的报道。
无干预:控制组
对照组妇女在胎盘排出后不进行任何手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血(由血红蛋白和血细胞比容水平确定)
大体时间:第一次采血是在宫颈扩张10厘米时进行的,第二次采血是在产后6小时进行的。
血红蛋白、血细胞比容、计算失血量(Gross 修正公式)和 Brass V Drape 中积聚的血液量,以及研究中女性在出生前(宫颈扩张为 10 cm 时)和出生后(出生后第 6 小时)这些参数的变化。出生)已被检查。
第一次采血是在宫颈扩张10厘米时进行的,第二次采血是在产后6小时进行的。
产后出血(用出血追踪袋确定)
大体时间:胎盘排出后,将出血监测袋置于产妇身下15分钟。
第三产程胎盘排出后15分钟内黄铜V巾中积聚的血液量(ml)。
胎盘排出后,将出血监测袋置于产妇身下15分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催产素水平(pg/dL)
大体时间:第一次采血是在宫颈扩张10厘米时进行的,干预组是在15分钟后采血,对照组是在16分30秒后采血。
为了确定宫颈牵引对催产素水平的影响,比较干预组和对照组(宫颈扩张10 cm时)的产前催产素水平。
第一次采血是在宫颈扩张10厘米时进行的,干预组是在15分钟后采血,对照组是在16分30秒后采血。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

获得研究许可的伦理委员会收到了一份文件,声明参与者的数据不会在其他地方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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