- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179147
Cervikal trækkraft og postpartum blødning
Virkning af cervikal trækkraft på oxytocinniveau og postpartum blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie, der er planlagt til at evaluere effekten af den cervikale traktionsmanøvre, der anvendes i slutningen af fødslens tredje fase, på oxytocinniveau og postpartum blødning. Forskningspopulationen bestod af kvinder, der fødte vaginalt på hospitalet, hvor forskningen vil blive udført under forskningen (1100 vaginale fødsler mellem november 2022 og maj 2023). gik op for). Stikprøven af undersøgelsen bestod af 202 kvinder, der fødte vaginalt, hvor vakuum og pincet ikke blev brugt, på en trænings- og forskningshospital obstetrikklinik i Tyrkiet, som opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen (Interventionsgruppe: 102 kvinder; Kontrolgruppe: 100 kvinder). To kvinder i interventionsgruppen blev udelukket fra undersøgelsen på grund af diagnosen placenta acreata. Undersøgelsen blev afsluttet med 200 kvinder. Den mindste prøvestørrelse, der skal udtages; For at finde den signifikante forskel mellem grupperne, blev gentaget variansanalyse (ANOVA) bestemt ved at udføre Power (Gpower) analyse under testen. For i undersøgelsen vil der blive målt tre forskellige variabler for at bestemme oxytocinniveauet, hæmoglobin- og hæmatokritniveauet og mængden af blødning med blødningsopfølgningsposen. I analysen blev 196 tilfælde fundet tilstrækkelige ved at tage α=0,05 og f=0,25 med 80 % effekt. Stikprøvestørrelsen blev taget som 200 tilfælde mod muligheden for tab af data.
Simple Random Numbers Tabel blev brugt som randomiseringsmetode til prøveudvælgelse. I denne metode; Tilfældigt sorteret algoritme blev oprettet ved den maksimalt tilladte procentdel og 10 % afvigelse i i alt 100 prøver. I algoritmen, 100 stikprøvegrupper (kvinde) for begge grupper; Op til 200 tilfældigt sorteret som A og B. Interventionsgruppe: A, Kontrolgruppe: B. Prøven udtaget i henhold til rækkefølgen i listen på dataindsamlingsdagene; Det blev accepteret som gruppe A eller B (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). Det primære resultatmål for RCT-studiet var forskellen mellem den cervikale traktionsgruppe og kontrolgruppen.
Afhængige variabler i forskningen; Oxytocinniveau, hæmatokrit og hæmoglobinværdi og mængden af blødning er de uafhængige variable; Det er anvendelsen af cervikal trækkraft.
Data blev indsamlet ved hjælp af den indledende informationsformular, formlen for beregnet blodtab (Gross's modificerede formel), måling af oxytocinniveauet og bestemmelse af mængden af blødning ved hjælp af Brass-V Drape (blødningsovervågningspose).
Formular til indledende information:
Den indledende informationsformular, der er oprettet som et resultat af litteraturgennemgangen, består af tre sektioner: Sociodemografiske karakteristika, obstetriske karakteristika og karakteristika for fødsels- og postpartumperioden. Der er i alt 25 spørgsmål i den indledende informationsformular (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
Hæmoglobin og hæmatokritmåling:
Hæmoglobin- og hæmatokritmålinger blev taget hos alle kvinder i interventions- og kontrolgrupperne i det andet trin af fødslen, hvor cervikal dilatation var 10 cm og i den sjette time efter fosterets fødsel. Denne måling blev udført to gange gennem hele undersøgelsen. Til måling blev der taget 2 ml fuldblod i et EDTA-rør med lilla hætte fra den vaskulære adgang (med branule) åbnet under de gravides indlæggelse på fødestuen, og røret blev blandet ved langsomt at vende det på hovedet 5 -6 gange, så snart blodet blev taget for at forhindre, at der dannes blodpropper i rørene. Evaluering af hæmoglobin og hæmatokrit blev udført ved køb af ydelser fra et privat laboratorium uden for hospitalet. Det udtagne blod blev leveret til laboratoriet, hvor målingen ville blive foretaget inden for syv timer.
Beregning af estimeret blodtab:
Mængden af blodtab hos kvinder blev beregnet af forskeren ved hjælp af Gross (1983)'s modificerede formel (Estimated Blood Volume (EBV), estimeret blodvolumen (mL) beregnet som vægt i kg x 85). For formlen blev det estimerede blodvolumen (TKH) bestemt først. Efter beregning af THR med formlen "kgx85", blev beregnet blodtab (HKK) opnået ved at multiplicere forskellen mellem THR og prænatale og postnatale hæmatokritværdier med gennemsnittet af prænatale og postnatale hæmatokritværdier (Gross JB, 1983).
Oxytocinmåling:
Når cervikal dilatation er 10 cm og 990 sek efter placenta adskillelse. Der blev taget blod til måling to gange. Årsagen til, at cervikal dilatation vurderes, når den er 10 cm; Ifølge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt, når den præsenterende del af fosteret når mindst +1 niveau (forbi de nedadgående ischiale rygsøjler). På dette tidspunkt opstår ufrivilligt belastningstryk. Hamdy (2015) udtalte, at virkningsmekanismen for den cervikale trækmanøvre kan forklares med Ferguson-refleksen. Af denne grund blev oxytocinniveauet målt i anden fase før interventionen.
Den anden blodprøve til oxytocinmåling er; Det blev udført ved 990 sek (16 min. 30 sek.) efter fødslen af moderkagen. Oxytocinmåling blev foretaget ved køb af service fra et privat laboratorium, da det ikke var en rutinemæssig evaluering på hospitalet, hvor forskningsdataene ville blive indsamlet. Mens de tog blod, blev vaskulær adgang brugt til gravide kvinder under deres indlæggelse på fødestuen. I tilfælde af at give parenteral væske til den gravide under fødslen, blev der brugt en separat vaskulær adgang til blodet, der skulle tages fra den gravide.
- Måling af mængden af blødning:
En Brass-V Drape (blødningsovervågningspose) blev anbragt under kvindens hofte for at beregne mængden af blødning efter moderkagen kom ud i slutningen af den tredje fase af fødslen. Posen blev holdt under kvinden indtil oxytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).
Forskningsprocessen blev udført i syv trin. Forskeren indgav ikke nogen ansøgning til de gravide under fødslen, den rutinemæssige ansøgning og opfølgning af kvinderne blev foretaget af jordemødre og læger i klinikken. Forskeren identificerede kvinderne og tog blodprøver. Derudover blev cervikal trækkraft påført under tilsyn af den ansvarlige læge. Mængden af blødning blev bestemt af forskeren ved hjælp af Brass V Drape (bleeding Bag). De kvinder, der fik cervikal trækkraft, dannede Interventionsgruppen (A), og de kvinder, der rutinemæssigt blev anvendt i klinikken uden intervention, udgjorde kontrolgruppen (B). Grupper af kvinder blev bestemt med en tabel med tilfældige tal.
I tilfælde af parenteral væskeindgivelse til kvinden under fødslen blev der desuden brugt en separat vaskulær adgang til blodet taget fra kvinden.
For interventionsgruppe (A):
- Første trin: En indledende informationsformular blev anvendt til alle kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
- Andet trin: I det andet trin af fødslen, når cervikal dilatation var 10 cm, blev der udtaget blod fra den vaskulære adgang åbnet under deres indlæggelse på fødestuen for at evaluere hæmoglobin-, hæmatokrit- og oxytocinniveauer. Denne måling blev brugt til at beregne blodtab som en prænatal måling. Årsagen til oxytocinmåling er; Ifølge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt, når den præsenterende del af fosteret når mindst +1 niveau (forbi de nedadgående ischiale rygsøjler). På dette tidspunkt opstår ufrivilligt belastningstryk. Hamdy (2015) udtalte, at virkningsmekanismen for den manøvre, han beskrev, kan forklares med Ferguson-refleksen. Af denne grund blev oxytocinniveauet før interventionen målt i anden fase.
- Tredje trin: Efter moderkagen kom ud (ved slutningen af den tredje fase af fødslen), anbragte forskeren, idet han var opmærksom på aseptiske teknikker, en Brass-V Drape (blødningsovervågningspose) under kvindens hofte for at beregne mængden af blødning . Posen blev holdt under kvinden indtil oxytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).
- Fjerde trin: Efter fødslen af moderkagen blev kvinder i interventionsgruppen udsat for kontinuerlig nedadgående og bagudgående trækkraft på de forreste og bageste læber af livmoderhalsen med overpenne i 90 sekunder. Træk blev udført, indtil livmoderhalsen nåede det vaginale introitus-niveau. Denne proces blev anvendt af forskeren. Under trækpåføring med overpens blev manøvrer udført i overensstemmelse med aseptisk teknik.
- Femte trin: Oxytocinniveauet hos kvinderne i interventionsgruppen blev målt 990 sekunder efter moderkagen kom ud. Til oxytocinmåling blev der taget blod fra den vaskulære adgang åbnet under indlæggelse på fødestuen. Oxytocinniveauet stiger i det 15. minut efter fødslen (Buckley S, 2015). Blødningsovervågningstasken blev løftet under kvinden, og mængden af blødning blev målt. Rutinemæssig pleje af fjerde fase af fødslen omfatter især overvågning og evaluering af PPH.
- Sjette trin: Hæmoglobin- og hæmatokritniveauer blev kontrolleret 6 timer efter fosterets fødsel. Denne måling blev brugt til at beregne blodtab som en postpartum måling.
- Syvende trin: Mængden af kvinders blodtab blev beregnet af forskeren ved hjælp af Gross (1983)'s modificerede formel (Estimated Blood Volume (EBV), estimeret blodvolumen (mL) beregnet som vægt i kg x 85).
For kontrolgruppen (B):
- Første trin: En indledende informationsformular blev anvendt til alle kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
- Andet trin: I den anden fase af fødslen, hvor cervikal dilatation var 10 cm, blev der taget blod fra den vaskulære adgang, der blev åbnet under indlæggelsen på fødestuen for at evaluere hæmoglobin-, hæmatokrit- og oxytocinniveauer. Denne måling blev brugt til at beregne blodtab som en prænatal måling. Årsagen til oxytocinmåling er; Ifølge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt, når den præsenterende del af fosteret når mindst +1 niveau (forbi de nedadgående ischiale rygsøjler). På dette tidspunkt opstår ufrivilligt belastningstryk. Hamdy (2015) udtalte, at virkningsmekanismen for den manøvre, han beskrev, kan forklares med Ferguson-refleksen. Af denne grund blev oxytocinniveauet før interventionen målt i anden fase.
- Tredje trin: Efter moderkagen kom ud (ved slutningen af den tredje fase af fødslen), anbragte forskeren, idet han var opmærksom på aseptiske teknikker, en Brass-V Drape (blødningsovervågningspose) under kvindens hofte for at beregne mængden af blødning efter moderkagen kom ud. Posen blev holdt under kvinden indtil oxytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).
- Fjerde trin: I dette trin blev der ikke foretaget nogen intervention til kvinderne i kontrolgruppen.
- Femte trin: I denne gruppe blev oxytocinniveauet målt 990 sekunder efter moderkagen kom ud. Til oxytocinmåling blev der taget blod fra den vaskulære adgang åbnet under indlæggelse på fødestuen. Oxytocinniveauet stiger i det 15. minut efter fødslen (Buckley S, 2015). Blødningsovervågningstasken vil blive fjernet under kvinden, og mængden af blødning vil blive målt. Rutinemæssig pleje af fjerde fase af fødslen omfatter især overvågning og evaluering af PPH.
- Sjette trin: Hæmoglobin- og hæmatokritniveauer blev kontrolleret 6 timer efter fosterets fødsel. Denne måling blev brugt til at beregne blodtab som en postpartum måling.
- Syvende trin: Mængden af kvinders blodtab blev beregnet af forskeren ved hjælp af Gross (1983)'s modificerede formel (Estimated Blood Volume (EBV), estimeret blodvolumen (mL) beregnet som vægt i kg x 85).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Kalkun, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år og derover, som ikke er i høj alder
- Ikke-risikofyldte graviditeter (gravide kvinder uden systemisk sygdom, uden placentaproblemer såsom placenta previa, uden fosterproblemer (f.eks.: lav fødselsvægt, intrauterin væksthæmning, makrosomi, præsentationsforstyrrelser), dem uden obstetriske problemer
- Gravide kvinder, som ikke har eksisterende blødningslidelser hos moderen, såsom faktor 8 eller 9 mangel eller VonWillebrands sygdom,
- Gravide kvinder med hæmoglobinniveau HB <10 mg/dl og uden tidligere C/S)
- Gravide kvinder med levende fostre
- Gravide kvinder ved termin (dem, der er ældre end den 37. uge af graviditeten og mindre end den 42. uge af graviditeten)
- Dem, der kan tale tyrkisk
- Gravide kvinder, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan forekomme i den første fase af fødslen; Gravide kvinder med patologiske tilstande såsom ikke-progressiv fødsel, abruption af moderkagen, ruptur, blødning, prolaps i navlen, føtal nød, skulderpåvirkning,
- Gravide kvinder, der har gennemgået induktion af veer (induktion med prostaglandin),
- Det kan forekomme i anden fase af fødslen; Gravide kvinder med patologiske tilstande såsom skulderindsættelse, blødning og forlængelse i anden fase, fosterbesvær, vanskelig fødsel, vakuum- og tangpåføring,
- Det kan forekomme i den tredje fase af fødslen; blødninger, placenta tilbageholdelse, hulrumskontrol, tredje og fjerde grads rift osv. Gravide kvinder i situationer som f.eks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cervikal traktionsgruppe (interventionsgruppe)
Umiddelbart efter at moderkagen var udstødt, blev der påført kvinderne i undersøgelsens interventionsgruppe klemning med collum-overpenne og kontrolleret træk synlig gennem vaginal introitus.
Trækkraft blev påført i 90 sekunder.
|
Træk af livmoderhalsen anvendt i undersøgelsen; Det er processen med at trække de forreste og bageste læber af livmoderhalsen mod intraoitus, nedad og bagud i cirka 90 sekunder ved hjælp af overpens.
Træk påføres, indtil livmoderhalsen når niveauet af vaginal introitus.
Det er en omkostningseffektiv, ny, enkel intervention uden rapporterede bivirkninger.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen procedure blev anvendt på kvinderne i kontrolgruppen, efter at moderkagen var blevet udstødt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum blødning (bestemt af hæmoglobin og hæmatokritniveau)
Tidsramme: Mens det første blod fra kvinderne var cervikal dilatation 10 cm, blev det andet blod taget 6 timer efter fødslen.
|
Hæmoglobin, hæmatokrit, beregnet blodtab (Gross's modificerede formel) og mængden af blod akkumuleret i Brass V Drape og ændringer i disse parametre hos kvinderne i undersøgelsen før fødslen (når cervikal dilatation var 10 cm) og efter fødslen (6. time efter fødsel) er blevet undersøgt.
|
Mens det første blod fra kvinderne var cervikal dilatation 10 cm, blev det andet blod taget 6 timer efter fødslen.
|
|
postpartum blødning (bestemt med blødningssporingspose)
Tidsramme: Efter at placenta var udstødt, blev blødningsovervågningsposen holdt under kvinden i 15 minutter.
|
Mængden af blod (ml) akkumuleret i Brass V Drape inden for 15 minutter efter udstødningen af moderkagen efter tredje fase af veer.
|
Efter at placenta var udstødt, blev blødningsovervågningsposen holdt under kvinden i 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocinniveau (pg/dL)
Tidsramme: Det første blod blev taget, når den cervikale udvidelse var 10 cm, og det andet blod blev taget efter 15 minutter i interventionsgruppen og efter 16 minutter og 30 sekunder i kontrolgruppen.
|
For at bestemme effekten af cervikal trækkraft på oxytocinniveau blev prænatale oxytocinniveauer i interventions- og kontrolgrupperne (når cervikal dilatation var 10 cm) sammenlignet.
|
Det første blod blev taget, når den cervikale udvidelse var 10 cm, og det andet blod blev taget efter 15 minutter i interventionsgruppen og efter 16 minutter og 30 sekunder i kontrolgruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
Kliniske forsøg med cervikal trækkraft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Radikulopati | Nerverodsforstyrrelse | Traction | Neural MobiliseringEgypten
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater