- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179147
Traction cervicale et hémorragie post-partum
Effet de la traction cervicale sur le niveau d'ocytocine et l'hémorragie post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une étude d'intervention contrôlée randomisée prévue pour évaluer l'effet de la manœuvre de traction cervicale appliquée à la fin de la troisième étape du travail sur le niveau d'ocytocine et les saignements post-partum. La population de la recherche était composée de femmes ayant accouché par voie vaginale à l'hôpital où la recherche sera menée au cours de la recherche (1 100 accouchements par voie vaginale entre novembre 2022 et mai 2023). réalisé). L'échantillon de l'étude était composé de 202 femmes ayant accouché par voie vaginale, sans utilisation de ventouses ni de forceps, dans une clinique d'obstétrique d'un hôpital de formation et de recherche en Turquie, qui répondaient aux critères de sélection de l'échantillon et ont accepté de participer à l'étude (Groupe d'intervention : 102 femmes ; Groupe témoin : 100 femmes). Deux femmes du groupe d'intervention ont été exclues de l'étude en raison du diagnostic de placenta acreata. L'étude a été réalisée auprès de 200 femmes. La plus petite taille d’échantillon à prélever ; Afin de trouver la différence significative entre les groupes, une analyse de variance par mesures répétées (ANOVA) a été déterminée en effectuant une analyse de puissance (Gpower) dans le cadre du test. Car, dans l'étude, trois variables différentes seront mesurées afin de déterminer le niveau d'ocytocine, le niveau d'hémoglobine et d'hématocrite, ainsi que l'ampleur du saignement avec le sac de suivi des saignements. Dans l'analyse, 196 cas se sont révélés suffisants en prenant α=0,05 et f=0,25 avec une puissance de 80 %. La taille de l'échantillon a été fixée à 200 cas contre la possibilité de perte de données.
Un tableau de nombres aléatoires simples a été utilisé comme méthode de randomisation pour la sélection des échantillons. Dans cette méthode ; Un algorithme trié aléatoirement a été créé avec le pourcentage maximum autorisé et un écart de 10 % sur un total de 100 échantillons. Dans l'algorithme, 100 groupes échantillons (féminin) pour les deux groupes ; Jusqu'à 200 triés au hasard comme A et B. Groupe d'intervention : A, Groupe témoin : B. L'échantillon prélevé selon l'ordre dans la liste des jours de collecte de données ; Il a été accepté comme groupe A ou B (Piantdosi S, 2005 ; Pocock SJ, 1983 ; Rosenberger WF, 2002). Le principal critère de jugement de l’étude ECR était la différence entre le groupe de traction cervicale et le groupe témoin.
Variables dépendantes de la recherche ; Le niveau d'ocytocine, l'hématocrite et la valeur d'hémoglobine ainsi que l'ampleur du saignement sont les variables indépendantes ; C'est l'application de la traction cervicale.
Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'informations d'introduction, de la formule de perte de sang calculée (formule modifiée de Gross), en mesurant le niveau d'ocytocine et en déterminant la quantité de saignement à l'aide du Brass-V Drape (sac de surveillance des saignements).
Formulaire d’informations introductives :
Le formulaire d'information introductive, créé à la suite de la revue de la littérature, comprend trois sections : Caractéristiques sociodémographiques, Caractéristiques obstétricales et Caractéristiques de la naissance et de la période post-partum. Il y a un total de 25 questions dans le formulaire d'informations d'introduction (Erkaya R, 2019 ; Küçükoğlu S, 2019 ; Hamdy A, et al, 2019 ; Hamdy A, 2015 ; Gross JB, 1983).
Mesure de l'hémoglobine et de l'hématocrite :
Des mesures d'hémoglobine et d'hématocrite ont été prises chez toutes les femmes des groupes d'intervention et témoin au deuxième stade du travail, lorsque la dilatation du col était de 10 cm et à la sixième heure après la naissance du fœtus. Cette mesure a été effectuée deux fois tout au long de l’étude. Pour la mesure, 2 ml de sang total ont été prélevés dans un tube EDTA à capuchon violet à partir de l'accès vasculaire (avec branule) ouvert lors de l'admission des femmes enceintes en salle d'accouchement, et le tube a été mélangé en le retournant lentement 5 -6 fois dès le prélèvement de sang pour éviter la formation de caillots dans les tubes. L'évaluation de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été réalisée avec l'achat de services auprès d'un laboratoire privé extérieur à l'hôpital. Le sang prélevé était livré au laboratoire où la mesure serait effectuée dans un délai de sept heures.
Calcul de la perte de sang estimée :
La quantité de sang perdue chez les femmes a été calculée par le chercheur à l'aide de la formule modifiée de Gross (1983) (Volume sanguin estimé (EBV), volume sanguin estimé (mL) calculé en poids en kg x 85). Pour la formule, le volume sanguin estimé (TKH) a été déterminé en premier. Après avoir calculé le THR avec la formule « kgx85 », la perte de sang calculée (HKK) a été obtenue en multipliant la différence entre le THR et les valeurs d'hématocrite prénatales et postnatales par la moyenne des valeurs d'hématocrites prénatales et postnatales (Gross JB, 1983).
Mesure de l'ocytocine :
Lorsque la dilatation cervicale est de 10 cm et 990 secondes après la séparation du placenta. Le sang a été prélevé pour mesure deux fois. La raison pour laquelle la dilatation cervicale est évaluée lorsqu'elle est de 10 cm ; Selon Roberts et Wolley (1996), le réflexe de Ferguson est généralement activé lorsque la présentation du fœtus atteint au moins le niveau +1 (au-delà des épines ischiatiques descendantes). À ce stade, une pression de contrainte involontaire se produit. Hamdy (2015) a déclaré que le mécanisme d'action de la manœuvre de traction cervicale peut s'expliquer par le réflexe de Ferguson. Pour cette raison, le niveau d’ocytocine a été mesuré lors de la deuxième phase avant l’intervention.
La deuxième prise de sang pour la mesure de l'ocytocine est : Elle a été réalisée à 990 secondes (16 min. 30 sec) après la délivrance du placenta. La mesure de l'ocytocine a été réalisée en achetant les services d'un laboratoire privé, car il ne s'agissait pas d'une évaluation de routine dans l'hôpital où les données de recherche seraient collectées. Lors de la prise de sang, un accès vasculaire était utilisé pour les femmes enceintes lors de leur hospitalisation en salle d'accouchement. En cas d'administration de liquide parentéral à une femme enceinte pendant le travail, un accès vasculaire séparé était utilisé pour prélever le sang de la femme enceinte.
- Mesure de la quantité de saignement :
Un champ Brass-V (sac de surveillance des saignements) a été placé sous la hanche de la femme pour calculer la quantité de saignement après la sortie du placenta à la fin de la troisième étape du travail. Le sac a été conservé sous la femme jusqu'à la mesure de l'ocytocine (990 secondes = 16 min. 30 secondes).
Le processus de recherche s'est déroulé en sept étapes. Le chercheur n'a fait aucune application aux femmes enceintes pendant le travail, l'application de routine et le suivi des femmes ont été effectués par les sages-femmes et les médecins de la clinique. Le chercheur a identifié les femmes et a prélevé des échantillons de sang. De plus, une traction cervicale a été appliquée sous la supervision du médecin responsable. L'ampleur du saignement a été déterminée par le chercheur à l'aide du Brass V Drape (Bleeding Bag). Les femmes ayant subi une traction cervicale formaient le groupe d'intervention (A) et les femmes qui étaient régulièrement appliquées en clinique sans intervention constituaient le groupe témoin (B). Les groupes de femmes ont été déterminés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires.
De plus, en cas d'administration parentérale de liquide à la femme pendant le travail, un accès vasculaire séparé était utilisé pour le sang prélevé sur la femme.
Pour le groupe d’intervention (A) :
- Première étape : un formulaire d'information introductif a été appliqué à toutes les femmes qui ont accepté de participer à l'étude.
- Deuxième étape : Au deuxième stade du travail, lorsque la dilatation cervicale était de 10 cm, du sang a été prélevé de l'accès vasculaire ouvert lors de leur admission en salle d'accouchement pour évaluer les taux d'hémoglobine, d'hématocrite et d'ocytocine. Cette mesure a été utilisée pour calculer la perte de sang en tant que mesure prénatale. La raison de la mesure de l’ocytocine est : Selon Roberts et Wolley (1996), le réflexe de Ferguson est généralement activé lorsque la présentation du fœtus atteint au moins le niveau +1 (au-delà des épines ischiatiques descendantes). À ce stade, une pression de contrainte involontaire se produit. Hamdy (2015) a déclaré que le mécanisme d'action de la manœuvre qu'il a décrite peut s'expliquer par le réflexe de Ferguson. Pour cette raison, le niveau d’ocytocine avant l’intervention a été mesuré dans la deuxième phase.
- Troisième étape : Après la sortie du placenta (à la fin de la troisième étape du travail), le chercheur, en prêtant attention aux techniques aseptiques, a placé un champ Brass-V (sac de surveillance des saignements) sous la hanche de la femme pour calculer la quantité de saignement. . Le sac a été conservé sous la femme jusqu'à la mesure de l'ocytocine (990 secondes = 16 min. 30 secondes).
- Quatrième étape : Après la naissance du placenta, les femmes du groupe d'intervention ont été soumises à une traction continue vers le bas et vers l'arrière sur les lèvres antérieures et postérieures du col avec surplomb pendant 90 secondes. La traction a été effectuée jusqu'à ce que le col atteigne le niveau de l'introït vaginal. Ce processus a été appliqué par le chercheur. Lors de l'application de traction avec surpensions, les manœuvres ont été effectuées selon une technique aseptique.
- Cinquième étape : Le niveau d'ocytocine des femmes du groupe d'intervention a été mesuré 990 secondes après la sortie du placenta. Pour la mesure de l'ocytocine, du sang a été prélevé à partir de l'accès vasculaire ouvert lors de l'admission en salle d'accouchement. Le niveau d'ocytocine augmente 15 minutes après la naissance (Buckley S, 2015). Le sac de surveillance des saignements a été retiré sous la femme et la quantité de saignement a été mesurée. Les soins de routine du quatrième stade du travail comprennent notamment le suivi et l'évaluation de l'HPP.
- Sixième étape : Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite ont été vérifiés 6 heures après la naissance du fœtus. Cette mesure a été utilisée pour calculer la perte de sang en tant que mesure post-partum.
- Septième étape : le chercheur a calculé le montant de la perte de sang des femmes à l'aide de la formule modifiée de Gross (1983) (Volume sanguin estimé (EBV), volume sanguin estimé (mL) calculé en poids en kg x 85).
Pour le groupe témoin (B) :
- Première étape : un formulaire d'information introductif a été appliqué à toutes les femmes qui ont accepté de participer à l'étude.
- Deuxième étape : Au cours de la deuxième étape du travail, lorsque la dilatation cervicale était de 10 cm, du sang a été prélevé de l'accès vasculaire ouvert lors de l'admission en salle d'accouchement pour évaluer les taux d'hémoglobine, d'hématocrite et d'ocytocine. Cette mesure a été utilisée pour calculer la perte de sang en tant que mesure prénatale. La raison de la mesure de l’ocytocine est : Selon Roberts et Wolley (1996), le réflexe de Ferguson est généralement activé lorsque la présentation du fœtus atteint au moins le niveau +1 (au-delà des épines ischiatiques descendantes). À ce stade, une pression de contrainte involontaire se produit. Hamdy (2015) a déclaré que le mécanisme d'action de la manœuvre qu'il a décrite peut s'expliquer par le réflexe de Ferguson. Pour cette raison, le niveau d’ocytocine avant l’intervention a été mesuré dans la deuxième phase.
- Troisième étape : Après la sortie du placenta (à la fin de la troisième étape du travail), le chercheur, en prêtant attention aux techniques aseptiques, a placé un champ Brass-V (sac de surveillance des saignements) sous la hanche de la femme pour calculer la quantité de saignement. après la sortie du placenta. Le sac a été conservé sous la femme jusqu'à la mesure de l'ocytocine (990 secondes = 16 min. 30 secondes).
- Quatrième étape : Dans cette étape, aucune intervention n'a été faite auprès des femmes du groupe témoin.
- Cinquième étape : Dans ce groupe, le niveau d’ocytocine a été mesuré 990 secondes après la sortie du placenta. Pour la mesure de l'ocytocine, du sang a été prélevé à partir de l'accès vasculaire ouvert lors de l'admission en salle d'accouchement. Le niveau d'ocytocine augmente 15 minutes après la naissance (Buckley S, 2015). Le sac de surveillance des saignements sera retiré sous la femme et la quantité de saignement sera mesurée. Les soins de routine du quatrième stade du travail comprennent notamment le suivi et l'évaluation de l'HPP.
- Sixième étape : Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite ont été vérifiés 6 heures après la naissance du fœtus. Cette mesure a été utilisée pour calculer la perte de sang en tant que mesure post-partum.
- Septième étape : le chercheur a calculé le montant de la perte de sang des femmes à l'aide de la formule modifiée de Gross (1983) (Volume sanguin estimé (EBV), volume sanguin estimé (mL) calculé en poids en kg x 85).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇zmi̇r
-
Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Turquie, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans et plus qui ne sont pas d'un âge avancé
- Grossesses sans risque (femmes enceintes sans maladie systémique, sans problèmes placentaires comme le placenta praevia, sans problèmes fœtaux (ex : faible poids de naissance, retard de croissance intra-utérin, macrosomie, troubles de présentation), celles sans problèmes obstétricaux
- Les femmes enceintes qui ne présentent pas de troubles hémorragiques maternels préexistants tels qu'un déficit en facteur 8 ou 9 ou la maladie de VonWillebrand,
- Femmes enceintes avec taux d'hémoglobine HB <10 mg/dl et sans C/S préalable)
- Femmes enceintes avec fœtus vivants
- Femmes enceintes à terme (celles qui ont plus de 37 semaines de grossesse et moins de 42 semaines de grossesse)
- Ceux qui parlent turc
- Les femmes enceintes ayant donné leur consentement pour participer à l’étude ont été incluses.
Critère d'exclusion:
- Cela peut survenir au premier stade du travail ; Femmes enceintes présentant des conditions pathologiques telles qu'un travail non progressif, un décollement placentaire, une rupture, un saignement, un prolapsus du cordon, une souffrance fœtale, un conflit avec l'épaule,
- Femmes enceintes ayant subi un déclenchement du travail (déclenchement avec prostaglandine),
- Cela peut survenir au deuxième stade de la naissance ; Femmes enceintes présentant des conditions pathologiques telles que l'insertion de l'épaule, le saignement et la prolongation au deuxième stade, la souffrance fœtale, l'accouchement difficile, l'application du vide et des forceps,
- Cela peut survenir au troisième stade de la naissance ; saignements, rétention placentaire, contrôle des caries, déchirures du troisième et quatrième degré, etc. Les femmes enceintes dans des situations telles que
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traction cervicale (groupe d'intervention)
Immédiatement après l'expulsion du placenta, un clampage avec collum overpen et une traction contrôlée visible à travers l'introït vaginal ont été appliqués aux femmes du groupe d'intervention de l'étude.
La traction a été appliquée pendant 90 secondes.
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Traction du col utérin appliquée dans l'étude ; Il s'agit du processus consistant à tirer les lèvres antérieures et postérieures du col vers l'intra-oitus, vers le bas et vers l'arrière pendant environ 90 secondes à l'aide de sur-pensions.
La traction est appliquée jusqu'à ce que le col atteigne le niveau de l'introït vaginal.
Il s’agit d’une intervention nouvelle et simple, rentable, sans effets indésirables signalés.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune procédure n’a été appliquée aux femmes du groupe témoin après l’expulsion du placenta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie post-partum (déterminée par le taux d'hémoglobine et d'hématocrite)
Délai: Alors que le premier sang des femmes était une dilatation cervicale de 10 cm, le deuxième sang a été prélevé 6 heures après l'accouchement.
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Hémoglobine, hématocrite, perte de sang calculée (formule modifiée de Gross) et quantité de sang accumulée dans le champ Brass V et modifications de ces paramètres chez les femmes de l'étude avant la naissance (lorsque la dilatation du col était de 10 cm) et après la naissance (6e heure après naissance) a été examinée.
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Alors que le premier sang des femmes était une dilatation cervicale de 10 cm, le deuxième sang a été prélevé 6 heures après l'accouchement.
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hémorragie post-partum (déterminée avec un sac de suivi des saignements)
Délai: Après l'expulsion du placenta, le sac de surveillance des saignements a été conservé sous la femme pendant 15 minutes.
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La quantité de sang (ml) accumulée dans le champ Brass V dans les 15 minutes suivant l'expulsion du placenta après la troisième étape du travail.
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Après l'expulsion du placenta, le sac de surveillance des saignements a été conservé sous la femme pendant 15 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'ocytocine (pg/dL)
Délai: Le premier sang a été prélevé lorsque la dilatation cervicale atteignait 10 cm, et le deuxième sang a été prélevé après 15 minutes dans le groupe d'intervention et après 16 minutes et 30 secondes dans le groupe témoin.
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Afin de déterminer l'effet de la traction cervicale sur le niveau d'ocytocine, les niveaux prénatals d'ocytocine des groupes d'intervention et témoins (lorsque la dilatation cervicale était de 10 cm) ont été comparés.
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Le premier sang a été prélevé lorsque la dilatation cervicale atteignait 10 cm, et le deuxième sang a été prélevé après 15 minutes dans le groupe d'intervention et après 16 minutes et 30 secondes dans le groupe témoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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