Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical traction og postpartum blødning

11. desember 2023 oppdatert av: İlkay Ünal, Ege University

Effekt av cervical traction på oksytocinnivå og postpartum blødning

Formålet med forskningen utført innenfor rammen av doktorgradsavhandlingsstudien er å evaluere effekten av cervical traction brukt ved slutten av det tredje stadiet av fødselen på oksytocinnivået og postpartum blødning (hemoglobinnivå, estimert blodtap og mengde av blødning målt med en blødende sporingspose). Studien inkluderte 100 kvinner i intervensjonsgruppen og 100 kvinner i kontrollgruppen, som alle oppfylte inklusjonskriteriene. Data ble samlet gjennom hele forskningen via et introduksjonsinformasjonsskjema, hemoglobin- og hematokritmåling, beregning av estimert blodtap (modifisert formel for brutto (1983)), oksytocinmåling og måling av blødningsmengde med blødningssporingsposen. Blod ble tappet to ganger fra alle deltakende kvinner. Hemoglobinnivået til kvinnene ble bestemt med disse innsamlede blodprøvene, og endringen før og etter påføringen ble identifisert. I tillegg ble oksytocinhormonet i blodet også undersøkt. Endringen i oksytocinhormonnivåer før og etter påføring, forskjellen mellom gruppene og endringen hos kvinnene selv ble identifisert. Utover dette ble Blødningssporingsposen lagt under kvinnene etter fosterets fødsel og blødningsmengden ble målt. Blødningssporingsposen ble plassert under kvinnen etter at morkaken ble drevet ut, stående i 15 minutter, og mengden blod som ble samlet i posen ble registrert i "ml". "Hemoglobin- og hematokritmåling" ble utført når kvinnen lå på obstetrisk avdeling, når cervikal dilatasjon var 10 cm, og ved utgangen av 6. time etter fødsel. Blod tatt inn i det lilla EDTA-røret ble levert daglig til et eksternt spesiallaboratorium. For å bestemme "oksytocin"-nivået ble 5 ml blod tatt inn i gel-blodprøverøret når cervikal dilatasjon var 10 cm. Etter å ha plassert den blødende sporingsposen under kvinnen, ble cervical traction påført intervensjonsgruppen i 90 sekunder. For å bestemme effekten på oksytocinnivået etter 15 minutter (990 sekunder) med påføring av trekkraft, ble ytterligere 5 ml blod tatt inn i gelblodoppsamlingsrøret. Blodet som ble tatt ble sentrifugert av forskeren (PhD-student) i 10 minutter og separert i serumet. De separerte serumene ble pipettert inn i et 1,5 ml Eppendorf-rør og lagret ved -80°C etter merking av rørene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie planlagt for å evaluere effekten av den cervical traction manøveren som ble brukt på slutten av det tredje stadiet av fødselen på oksytocinnivå og postpartum blødning. Populasjonen av forskningen besto av kvinner som fødte vaginalt på sykehuset der forskningen vil bli utført under forskningen (1100 vaginale fødsler mellom november 2022 og mai 2023). realisert). Utvalget av studien besto av 202 kvinner som fødte vaginalt, hvor vakuum og tang ikke ble brukt, i en trenings- og forskningssykehus obstetrisk klinikk i Tyrkia, som oppfylte utvalgskriteriene og gikk med på å delta i studien (Intervensjonsgruppe: 102 kvinner; Kontrollgruppe: 100 kvinner). To kvinner i intervensjonsgruppen ble ekskludert fra studien på grunn av diagnosen placenta acreata. Studien ble gjennomført med 200 kvinner. Den minste prøvestørrelsen som skal tas; For å finne den signifikante forskjellen mellom gruppene, ble gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) bestemt ved å utføre Power (Gpower) analyse under testen. For i studien vil tre forskjellige variabler bli målt for å bestemme oksytocinnivået, hemoglobin- og hematokritnivået, og mengden blødning med blødningsoppfølgingsposen. I analysen ble 196 tilfeller funnet tilstrekkelig ved å ta α=0,05 og f=0,25 med 80 % kraft. Prøvestørrelsen ble tatt som 200 saker mot muligheten for tap av data.

Simple Random Numbers Table ble brukt som randomiseringsmetode for utvalg av utvalg. I denne metoden; Tilfeldig sortert algoritme ble opprettet med maksimalt tillatt prosentandel og 10 % avvik i totalt 100 prøver. I algoritmen, 100 utvalg (kvinnelige) grupper for begge gruppene; Inntil 200 tilfeldig sortert som A og B. Intervensjonsgruppe: A, Kontrollgruppe: B. Prøven tatt i henhold til rekkefølgen i listen på datainnsamlingsdagene; Det ble akseptert som gruppe A eller B (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). Det primære utfallsmålet for RCT-studien var forskjellen mellom cervical traction-gruppen og kontrollgruppen.

Avhengige variabler av forskningen; Oksytocinnivå, hematokrit og hemoglobinverdi og blødningsmengde er de uavhengige variablene; Det er bruken av cervical traksjon.

Data ble samlet inn ved hjelp av Introductory Information Form, formelen for beregnet blodtap (Gross sin modifiserte formel), måling av oksytocinnivået og bestemmelse av blødningsmengden ved bruk av Brass-V Drape (blødningsovervåkingspose).

  1. Skjema for innledende informasjon:

    Skjemaet for innledende informasjon, opprettet som et resultat av litteraturgjennomgangen, består av tre seksjoner: Sosiodemografiske kjennetegn, obstetriske kjennetegn og kjennetegn ved fødsels- og postpartumperioden. Det er totalt 25 spørsmål i Introductory Information Form (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).

  2. Hemoglobin og hematokritmåling:

    Hemoglobin- og hematokritmålinger ble tatt hos alle kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene i den andre fasen av fødselen, da cervikal dilatasjon var 10 cm og i sjette time etter fødselen av fosteret. Denne målingen ble utført to ganger gjennom hele studien. For måling ble 2 ml fullblod tatt inn i et EDTA-rør med lilla lokk fra vaskulær tilgang (med branule) åpnet under innleggelsen av de gravide på fødestuen, og røret ble blandet ved sakte å snu det opp-ned 5 -6 ganger så snart blodet ble tatt for å hindre at det dannes blodpropp i rørene. Evaluering av hemoglobin og hematokrit ble utført ved kjøp av tjenester fra privat laboratorium utenfor sykehuset. Blodet som ble tatt ble levert til laboratoriet hvor målingen ble foretatt innen syv timer.

  3. Beregning av estimert blodtap:

    Mengden blodtap hos kvinner ble beregnet av forskeren ved å bruke Gross (1983) sin modifiserte formel (Estimated Blood Volume (EBV), estimert blodvolum (mL) beregnet som vekt i kg x 85). For formelen ble estimert blodvolum (TKH) bestemt først. Etter å ha beregnet THR med formelen "kgx85", ble beregnet blodtap (HKK) oppnådd ved å multiplisere forskjellen mellom THR og prenatale og postnatale hematokritverdier med gjennomsnittet av prenatale og postnatale hematokritverdier (Gross JB, 1983).

  4. Oksytocinmåling:

    Når cervikal dilatasjon er 10 cm og 990 sek etter placentaseparasjon. Blod ble tatt for måling to ganger. Grunnen til at cervikal dilatasjon vurderes når den er 10 cm; I følge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt når den presenterende delen av fosteret når minst +1 nivå (forbi de synkende ischial-ryggradene). På dette tidspunktet oppstår ufrivillig belastningstrykk. Hamdy (2015) uttalte at virkningsmekanismen til den cervikale trekkraftmanøveren kan forklares med Ferguson-refleksen. Av denne grunn ble oksytocinnivået målt i andre fase før intervensjonen.

    Den andre blodprøven for oksytocinmåling er; Den ble utført på 990 sek (16 min. 30 sek) etter levering av morkaken. Oksytocinmåling ble utført ved å kjøpe tjeneste fra et privat laboratorium, da det ikke var en rutinemessig evaluering på sykehuset hvor forskningsdataene skulle samles inn. Mens de tok blod, ble vaskulær tilgang brukt for gravide under sykehusinnleggelsen på fødestuen. Ved å gi parenteral væske til den gravide under fødselen, ble det brukt en egen vaskulær tilgang for blodet som skulle tas fra den gravide.

  5. Måling av mengden blødning:

En Brass-V Drape (blødningsovervåkingspose) ble plassert under kvinnens hofte for å beregne mengden blødning etter at morkaken kom ut ved slutten av det tredje stadiet av fødselen. Posen ble holdt under kvinnen frem til oksytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).

Forskningsprosessen ble utført i syv trinn. Forskeren søkte ikke de gravide under fødselen, den rutinemessige søknaden og oppfølgingen av kvinnene ble gjort av jordmødrene og legene i klinikken. Forskeren identifiserte kvinnene og tok blodprøver. I tillegg ble cervical traction brukt under tilsyn av den ansvarlige legen. Blødningsmengden ble bestemt av forskeren ved å bruke Brass V Drape (blødningspose). Kvinnene som gjennomgikk cervical traction dannet Intervensjonsgruppe (A), og kvinnene som rutinemessig ble brukt i klinikken uten intervensjon utgjorde kontrollgruppen (B). Grupper av kvinner ble bestemt med en tabell med tilfeldige tall.

I tillegg, ved parenteral væsketilførsel til kvinnen under fødselen, ble det brukt en egen vaskulær tilgang for blodet tatt fra kvinnen.

For intervensjonsgruppe (A):

  • Første trinn: Et introduksjonsskjema ble brukt på alle kvinner som godtok å delta i studien.
  • Andre trinn: I den andre fasen av fødselen, da cervikal dilatasjon var 10 cm, ble blod tappet fra den vaskulære tilgangen som ble åpnet under deres innleggelse på fødestuen for å evaluere hemoglobin-, hematokrit- og oksytocinnivåer. Denne målingen ble brukt til å beregne blodtap som en prenatal måling. Årsaken til oksytocinmåling er; I følge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt når den presenterende delen av fosteret når minst +1 nivå (forbi de synkende ischial-ryggradene). På dette tidspunktet oppstår ufrivillig belastningstrykk. Hamdy (2015) uttalte at virkningsmekanismen til manøveren han beskrev kan forklares med Ferguson-refleksen. Av denne grunn ble oksytocinnivået før intervensjonen målt i andre fase.
  • Tredje trinn: Etter at morkaken kom ut (på slutten av det tredje stadiet av fødselen), plasserte forskeren, med hensyn til aseptiske teknikker, en Brass-V Drape (blødningsovervåkingspose) under kvinnens hofte for å beregne mengden blødning . Posen ble holdt under kvinnen frem til oksytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).
  • Fjerde trinn: Etter fødselen av morkaken ble kvinner i intervensjonsgruppen utsatt for kontinuerlig ned- og bakovertrekk på fremre og bakre lepper av livmorhalsen med overpenner i 90 sekunder. Trekk ble utført til livmorhalsen nådde vaginal introitus-nivå. Denne prosessen ble brukt av forskeren. Under trekkpåføring med overpenner ble manøvrer utført i henhold til aseptisk teknikk.
  • Femte trinn: Oksytocinnivået til kvinnene i intervensjonsgruppen ble målt 990 sekunder etter at morkaken kom ut. For oksytocinmåling ble det tatt blod fra vaskulær tilgang åpnet ved innleggelse på fødestuen. Oksytocinnivået øker i det 15. minuttet etter fødselen (Buckley S, 2015). Blødningsovervåkingsposen ble løftet fra under kvinnen og blødningsmengden ble målt. Rutinemessig omsorg for det fjerde stadiet av fødselen inkluderer spesielt overvåking og evaluering av PPH.
  • Sjette trinn: Hemoglobin- og hematokritnivåer ble kontrollert 6 timer etter fødselen av fosteret. Denne målingen ble brukt til å beregne blodtap som en postpartum-måling.
  • Syvende trinn: Mengden av kvinners blodtap ble beregnet av forskeren ved å bruke Gross (1983) sin modifiserte formel (Estimert blodvolum (EBV), estimert blodvolum (mL) beregnet som vekt i kg x 85).

For kontrollgruppen (B):

  • Første trinn: Et introduksjonsskjema ble brukt på alle kvinner som godtok å delta i studien.
  • Andre trinn: I den andre fasen av fødselen, da cervikal dilatasjon var 10 cm, ble det tatt blod fra den vaskulære tilgangen som ble åpnet under innleggelse på fødestuen for å evaluere hemoglobin-, hematokrit- og oksytocinnivåer. Denne målingen ble brukt til å beregne blodtap som en prenatal måling. Årsaken til oksytocinmåling er; I følge Roberts og Wolley (1996) aktiveres Ferguson-refleksen generelt når den presenterende delen av fosteret når minst +1 nivå (forbi de synkende ischial-ryggradene). På dette tidspunktet oppstår ufrivillig belastningstrykk. Hamdy (2015) uttalte at virkningsmekanismen til manøveren han beskrev kan forklares med Ferguson-refleksen. Av denne grunn ble oksytocinnivået før intervensjonen målt i andre fase.
  • Tredje trinn: Etter at morkaken kom ut (på slutten av det tredje stadiet av fødselen), plasserte forskeren, med hensyn til aseptiske teknikker, en Brass-V Drape (blødningsovervåkingspose) under kvinnens hofte for å beregne mengden blødning etter at morkaken kom ut. Posen ble holdt under kvinnen frem til oksytocinmåling (990 sek=16 min. 30 sek).
  • Fjerde trinn: I dette trinnet ble det ikke gjort noen intervensjon til kvinnene i kontrollgruppen.
  • Femte trinn: I denne gruppen ble oksytocinnivået målt 990 sekunder etter at morkaken kom ut. For oksytocinmåling ble det tatt blod fra vaskulær tilgang åpnet ved innleggelse på fødestuen. Oksytocinnivået øker i det 15. minuttet etter fødselen (Buckley S, 2015). Blødningsovervåkingsposen vil bli fjernet under kvinnen og mengden blødning vil bli målt. Rutinemessig omsorg for det fjerde stadiet av fødselen inkluderer spesielt overvåking og evaluering av PPH.
  • Sjette trinn: Hemoglobin- og hematokritnivåer ble kontrollert 6 timer etter fødselen av fosteret. Denne målingen ble brukt til å beregne blodtap som en postpartum-måling.
  • Syvende trinn: Mengden av kvinners blodtap ble beregnet av forskeren ved å bruke Gross (1983) sin modifiserte formel (Estimert blodvolum (EBV), estimert blodvolum (mL) beregnet som vekt i kg x 85).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İ̇zmi̇r
      • Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Tyrkia, 35575
        • Ege University Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner fra 18 år og over som ikke er i høy alder
  • Ikke-risikofylte svangerskap (gravide kvinner uten systemisk sykdom, uten placentaproblemer som placenta previa, uten fosterproblemer (f.eks: lav fødselsvekt, intrauterin vekstretardasjon, makrosomi, presentasjonsforstyrrelser), de uten obstetriske problemer
  • Gravide kvinner som ikke har eksisterende morragiske lidelser som faktor 8 eller 9 mangel eller VonWillebrand sykdom,
  • Gravide kvinner med hemoglobinnivå HB <10 mg/dl og uten tidligere C/S)
  • Gravide kvinner med levende fostre
  • Gravide kvinner ved termin (de som er eldre enn 37. svangerskapsuke og mindre enn 42. svangerskapsuke)
  • De som kan tyrkisk
  • Gravide kvinner som ga samtykke til å delta i studien ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan oppstå i den første fasen av fødselen; Gravide kvinner med patologiske tilstander som ikke-progressiv fødsel, abrupsjon av morkaken, ruptur, blødning, prolaps, fosterproblemer, skulderpåvirkning,
  • Gravide kvinner som har gjennomgått induksjon av fødsel (induksjon med prostaglandin),
  • Det kan oppstå i det andre stadiet av fødselen; Gravide kvinner med patologiske tilstander som skulderinnsetting, blødning og forlengelse i andre stadium, fostervansker, vanskelig fødsel, vakuum- og tangpåføring,
  • Det kan oppstå i det tredje stadiet av fødselen; blødninger, morkakeretensjon, hulromskontroll, tredje og fjerde grads rift osv. Gravide i situasjoner som f.eks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cervical traksjonsgruppe (intervensjonsgruppe)
Umiddelbart etter at placenta ble drevet ut, ble spenning med collum overpen og kontrollert trekkraft synlig gjennom vaginal introitus påført kvinnene i intervensjonsgruppen i studien. Trekk ble påført i 90 sekunder.
Trekk av livmor livmorhalsen brukt i studien; Det er prosessen med å trekke fremre og bakre lepper av livmorhalsen mot intraoitus, nedover og bakover i omtrent 90 sekunder ved å bruke overpenner. Trekk påføres til livmorhalsen når nivået av vaginal introitus. Det er en kostnadseffektiv, ny, enkel intervensjon uten rapporterte bivirkninger.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen prosedyre ble brukt på kvinnene i kontrollgruppen etter at morkaken ble utstøtt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postpartum blødning (bestemt av hemoglobin og hematokritnivå)
Tidsramme: Mens det første blodet fra kvinnene var cervikal dilatasjon 10 cm, ble det andre blodet tatt 6 timer etter fødselen.
Hemoglobin, hematokrit, beregnet blodtap (Gross sin modifiserte formel) og mengden blod akkumulert i Brass V Drape og endringer i disse parametrene til kvinnene i studien før fødsel (når cervikal dilatasjon var 10 cm) og etter fødsel (6. time etter fødsel) er undersøkt.
Mens det første blodet fra kvinnene var cervikal dilatasjon 10 cm, ble det andre blodet tatt 6 timer etter fødselen.
postpartum blødning (bestemt med blødningssporingspose)
Tidsramme: Etter at morkaken ble drevet ut, ble blødningsovervåkingsposen holdt under kvinnen i 15 minutter.
Mengden blod (ml) akkumulert i Brass V Drape innen 15 minutter etter utstøtingen av morkaken etter det tredje stadiet av fødselen.
Etter at morkaken ble drevet ut, ble blødningsovervåkingsposen holdt under kvinnen i 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocinnivå (pg/dL)
Tidsramme: Det første blodet ble tatt når cervikal dilatasjon var 10 cm, og det andre blodet ble tatt etter 15 minutter i intervensjonsgruppen og etter 16 minutter og 30 sekunder i kontrollgruppen.
For å bestemme effekten av cervical traksjon på oksytocinnivå, ble prenatale oksytocinnivåer i intervensjons- og kontrollgruppene (når cervikal dilatasjon var 10 cm) sammenlignet.
Det første blodet ble tatt når cervikal dilatasjon var 10 cm, og det andre blodet ble tatt etter 15 minutter i intervensjonsgruppen og etter 16 minutter og 30 sekunder i kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den etiske komiteen, som forskningstillatelsen ble innhentet fra, fikk et dokument om at deltakerdataene ikke ville bli delt på et annet sted.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere