집에서 더 튼튼하게: 고관절 골절 후 노인을 위한 결과 개선 (S@H)
2025년 3월 18일 업데이트: Dr. Mohammad Auais, PhD
집에서 더 튼튼하게: 고관절 골절 후 지역사회 거주 노인을 위한 기능적 결과 개선
이 임상 시험의 목표는 "Stronger at Home"이라는 새로운 14주 개별 맞춤형 가정 기반 재활 프로그램의 효과를 고관절 골절 후 지역사회 거주 노인의 기능 회복 개선에 대한 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.
이 임상시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Stronger at Home 프로그램이 14주 개입 종료 시 기능 회복 개선에 일반 치료보다 더 효과적입니까?
보조 질문에는 다음이 포함됩니다.
- 퇴원 후 3.5개월, 6개월, 12개월에 일반 관리와 비교하여 Stronger at Home 프로그램의 비용 효용성은 무엇입니까?
- 프로그램이 퇴원 후 6개월 및 12개월 동안 기능 회복에 지속적인 영향을 미칩니까?
시험 참가자는 다음 작업에 참여해야 합니다.
- Stronger at Home 프로그램에 참여하십시오. 여기에는 교육 자료와 그림이 있는 운동 프로그램으로 구성된 자기주도적 툴킷 사용이 포함됩니다.
- 점진적으로 운동 강도를 높이고 다양한 유형의 운동을 일상 생활에 통합하려면 도구 키트에 제공된 지침을 따르십시오.
Stronger at Home 프로그램의 효과는 일반 관리의 효과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 연구 질문은 14주간의 개별 맞춤형 가정 기반 재활 프로그램인 Stronger at Home 프로그램이 고관절 골절 후 지역사회 거주 노인의 기능 회복을 개선하는 데 일반적인 치료보다 더 효과적인지 여부입니다. 효과 평가는 주요 시점인 중재가 끝날 때 수행됩니다.
주요 연구 질문 외에도 프로젝트의 두 번째 목표는 퇴원 후 3.5개월, 6개월 및 12개월에 일반적인 관리와 비교하여 Stronger at Home 프로그램의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 프로그램이 기능 회복에 미치는 영향은 참가자가 병원에서 집으로 퇴원한 후 중기(6개월) 및 장기(12개월) 후속 조치에서도 평가됩니다.
이 시험을 수행해야 할 필요성은 고관절 골절이 있는 지역사회 거주 개인을 위한 효과적인 재활 프로그램의 지식 격차에서 발생합니다. Stronger at Home 프로그램은 자기 주도적 툴킷과 새로운 치료 모델을 통합한 다단계 연구를 통해 개발되었습니다. 개발 프로세스에는 이전 프로그램에 대한 비판적 분석, 성공적인 프로그램의 네 가지 원칙 준수, 연구원, 정책 입안자, 노인 및 임상의와의 상담이 포함되었습니다. 이 툴킷에는 점진적으로 강도가 증가하는 교육 구성 요소와 삽화가 포함된 운동 프로그램이 포함되어 있습니다.
Stronger at Home 프로그램의 파일럿 연구는 그 가치에 대해 의료 서비스 제공자와 환자로부터 긍정적인 피드백을 받아 실행 가능성을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Auais
- 전화번호: 33112 (613) 533-2000
- 이메일: mohammad.auais@queensu.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- 모병
- Queen's University
-
연락하다:
- Mohammad Auais
- 전화번호: 33112 (613) 533-2000
- 이메일: mohammad.auais@queensu.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 고관절 골절 환자,
- 현재 지역사회에 거주하고 있으며,
- 집으로 퇴원하거나 퇴직자 집으로 보내집니다.
제외 기준:
- 불치병을 앓는 자,
- 빠르게 진행하는 신경계 질환과 같이 운동을 방해하는 중대한 금기 사항이 있는 개인.
- 우리는 또한 도시 및 주변 지역 외부에 거주하는 참가자를 제외하고 지리적 제한을 설정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입(가정 모델 강화)
이 연구는 고관절 골절 후 노인을 위한 14주 가정 기반 재활 프로그램을 구현합니다.
참가자는 개별화된 운동 프로그램 및 통증 자가 관리에 중점을 둔 물리 치료사(PT) 및/또는 물리 보조사(PTA)의 8회 가정 방문을 받게 됩니다.
중재는 기능 회복을 개선하는 것을 목표로 하며 PT 주도 평가, 운동 조정 및 퇴원 평가를 포함합니다.
PTA는 운동 제공 및 교육을 지원합니다.
임상 팀은 PT와 PTA로 구성되어 운동 원리, 통증 교육 및 목표 설정에 대한 교육을 받습니다.
이 프로그램은 증거 기반 원칙을 고수하면서 점진적인 강화, 균형 및 기능적 운동을 강조합니다.
개입은 효율성을 높이고 대기 시간을 줄이며 준수를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
|
가정 기반 개입에는 PT 및/또는 PTA의 8회 방문이 포함됩니다.
PT는 초기 평가, 프로그램 설계, 코칭 및 퇴원 평가를 위해 3번의 방문을 실시합니다.
이 프로그램은 개인 목표를 목표로 하고 통증 자기 관리 지원을 제공합니다.
6주차에 두 번째 PT 방문을 통해 재평가 및 조정이 가능합니다.
개입은 여러 세션, 맞춤형 운동, 장벽 해결 지원 및 동기 부여 전략을 통해 준수를 보장합니다.
PTA는 격주로 단독 방문을 실시하여 PT 감독 하에 운동과 교육을 지원합니다.
이를 포함하면 대기 시간이 줄어들고 효율성이 향상됩니다.
임상팀은 3일간 교육을 받은 최소 2명의 PT와 2명의 PTA로 구성됩니다.
운동 프로그램은 준비운동, 운동, 정리운동을 포함한 30분간의 세션을 포함하는 증거 기반 원칙을 준수합니다.
참가자들은 강화, 균형 및 기능에 중점을 두고 일주일에 5번 운동하도록 권장됩니다.
파일럿 연구에서 실현 가능한 준수율이 관찰되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 컨트롤(평상시 케어)
대조군은 의료 시스템에서 제공하는 일반적인 재택 간호를 받게 되며 이는 사례마다 다를 수 있습니다.
일관성이 없고 제대로 기록되지 않았기 때문에 후속 조치 중에 받은 치료를 문서화합니다.
연구 코디네이터의 정기적인 체크인 전화는 그들에게 평가를 상기시켜 감소를 줄입니다.
|
대조군은 의료 시스템에서 제공하는 일반적인 재택 간호를 받게 되며 이는 사례마다 다를 수 있습니다.
일관성이 없고 제대로 기록되지 않았기 때문에 후속 조치 중에 받은 치료를 문서화합니다.
연구 코디네이터의 정기적인 체크인 전화는 그들에게 평가를 상기시켜 감소를 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 3.5개월(개입 후)
|
연구의 주요 결과(기능적 능력)는 20개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 평가됩니다.
LEFS는 고관절 수술에서 회복 중인 환자를 포함한 다양한 모집단에 대해 검증되었으며 우수한 신뢰성, 타당성 및 반응성을 보여주었습니다.
각 항목의 옵션에 대한 응답을 기반으로 0에서 80까지의 점수를 제공합니다.
LEFS는 환자의 중요한 기능적 활동을 평가하는 능력에 따라 선택되었으며 파일럿 연구에서 1차 결과로 사용하여 이 실험의 샘플 크기를 결정하는 데 도움이 되었습니다.
|
3.5개월(개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월 및 12개월.
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 기능의 보조 측정으로 사용됩니다.
SPPB는 기립 균형, 보행 속도, 의자 일어서기의 세 가지 테스트를 포함하는 수행 기반 평가입니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 하지 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
SPPB는 광범위하게 검증되었으며 노인병 연구에 사용되었습니다.
|
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월 및 12개월.
|
|
수정된 낙상 효능 척도
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
MFES(Modified Falls Efficacy Scale)는 넘어지지 않고 일상 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하기 위해 고안된 일반적으로 사용되는 자가 보고 측정입니다. 노인이나 균형 장애가 있는 개인의 균형 자신감과 낙상에 대한 두려움을 평가합니다. 이 척도는 낙상이 발생할 수 있는 다양한 활동이나 상황으로 구성되어 있으며, 응답자는 낙상 없이 각 작업을 수행하는 자신감 수준을 평가합니다. MFES는 일반적으로 14개 또는 16개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0%(신뢰 없음)에서 100%(완전한 신뢰) 범위의 척도로 평가됩니다. 항목은 다양한 표면에서 걷기, 계단 오르기, 머리 위로 손 뻗기, 의자에서 일어나기와 같은 기본 작업과 더 복잡한 작업을 포함하여 광범위한 활동을 다룹니다. |
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
|
수치 아날로그 척도(NAS)로 측정한 통증
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
NAS는 통증 강도를 평가하는 데 활용됩니다.
참가자는 0에서 10까지 범위의 척도에서 안정시와 보행 중 통증 수준을 평가하도록 요청받게 되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
|
운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
통증 관련 두려움을 측정하기 위해 TSK를 사용할 것입니다.
통증으로 인한 개인의 두려움과 신체 활동 회피를 평가하고 두려움이 기능 회복에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
|
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
|
2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월 및 12개월.
|
2MWT는 참가자의 기동성 지구력을 평가하기 위해 실시됩니다.
참가자가 2분 동안 걷는 거리를 측정하여 유산소 능력과 지구력에 대한 정보를 제공합니다.
|
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월 및 12개월.
|
|
임상적 노쇠도 척도
기간: 기준시점 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월, 12개월
|
전반적인 체력 및/또는 노쇠 수준에 대한 요약입니다.
1~9점 척도로, 점수가 높을수록 취약 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준시점 및 퇴원 후 3.5개월, 6개월, 12개월
|
|
단기 우울증 척도
기간: 기준시점 및 퇴원 후 4.5개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월
|
지난주 우울감과 관련된 10개 항목의 설문지입니다.
|
기준시점 및 퇴원 후 4.5개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월
|
|
규모 하락에 대한 짧은 두려움
기간: 기준치 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
낙상에 대한 두려움을 평가하는 척도이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 큰 것을 의미합니다.
|
기준치 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
HRQL은 개인의 웰빙에 대한 건강 상태 또는 개입의 영향을 나타냅니다.
이 연구에서 HRQL은 EQ-5D를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 HRQL을 평가하는 일반 도구입니다.
각 차원에는 세 가지 수준이 있습니다(1 = 문제 없음, 2 = 일부 문제, 3 = 심각한 문제).
|
기준선 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
|
품질 조정 수명(QALY)
기간: 퇴원 후 7일 이내, 3.5개월, 6개월, 9개월, 12개월 이내
|
QALY는 삶의 양과 질을 측정하는 척도입니다.
HRQL과 기대 수명에 대한 정보를 결합하여 건강 결과에 대한 단일 요약 측정을 제공합니다.
QALY는 참가자로부터 얻은 HRQL 점수에 유틸리티 가중치를 할당하고 해당 건강 상태에서 보낸 시간을 곱하여 계산됩니다. QALY의 측정 범위는 0에서 1까지이며 여기서 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
QALY는 특정 건강 상태(HRQL 측정에서 얻음)에 할당된 유틸리티 가중치에 해당 상태에서 보낸 시간을 곱하여 계산됩니다.
|
퇴원 후 7일 이내, 3.5개월, 6개월, 9개월, 12개월 이내
|
|
찰슨 동반질환 지수
기간: 기준선
|
동반질환을 포착하기 위해 개발된 지수는 모집단을 설명하기 위한 기준선에서 사용될 것입니다.
점수가 높을수록 동반질환이 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
|
사회인구통계학적 정보
기간: 기준선
|
생활상태, 취업, 흡연상태, 음주량, 키와 몸무게, 소득, 낙상 이력 등에 관한 설문조사입니다.
|
기준선
|
|
건강 자원 활용 설문지(개정 버전)
기간: 기준치 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
건강 활용도를 파악하는 데 사용되는 설문지입니다.
다음과 관련된 정보를 수집합니다: 의료 전문가 방문, 입원, 검사/조사, 복용한 약물, 사용된 장비, 지역사회 자원 이용, 휴가, 유급 지원 필요성.
|
기준치 및 퇴원 후 3.5개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월 및 12개월.
|
|
건강 자원 활용 일기
기간: 기준선; 등록 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월.
|
건강 자원 활용 설문지에 대한 데이터 수집을 용이하게 하기 위한 짧은 설문지입니다.
의료 약속, 병원 방문, 검사 및 약물 치료를 기록하기 위해 참가자에게 월별 일기가 전송됩니다.
|
기준선; 등록 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
평상시 관리(대조군)에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한