뇌성마비에 대한 부모-전문가 협력의 조기 개입 (PRECOP)
2026년 4월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
뇌성마비 위험이 높은 아동의 2세 뇌성마비 기능적 영향에 대한 선별 및 조기 개입 프로그램의 영향: 전향적 비교 다기관 연구.
뇌성마비(CP)는 어린이에게 가장 흔한 운동 장애입니다. 태아나 유아의 뇌 발달 과정에서 발생하는 손상으로 인해 발생합니다. 조기 치료(2세 이전)를 통해 어린이는 뇌 가소성을 촉진하여 병변의 영향을 보상하고 CP의 심각도를 줄일 수 있습니다. 조기 개입의 목표는 운동 능력, 인지 능력, 의사소통 능력을 향상시키고 합병증을 예방하며 부모의 지원을 제공하는 것입니다. 대부분의 저자는 부모의 적극적인 참여를 통한 가정 개입 프로그램을 강조함으로써 조기 치료의 이점을 인식하는 데 동의합니다. 현재까지 프랑스에는 2세 미만 어린이의 뇌성마비 관리에 대한 권장 사항이 없습니다. 따라서 이 집단을 대상으로 과학적 연구를 수행하는 것이 필요합니다.
발표된 국제 연구를 기반으로 하는 PRECOP 프로그램(뇌성마비의 부모-전문 협력에 대한 PREcoce 개입)은 아기가 집에 도착할 때부터 아동의 치료 기간 동안 다학제 팀이 각 아동의 특정 요구에 맞는 개별화된 치료로 구성됩니다. 처음 2년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virginie MOURON, MD
- 전화번호: +33 0472004156
- 이메일: Virginie.mouron@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julie HAESEBAERT, PhD
- 전화번호: +33 0472115165
- 이메일: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- 모병
- CH de Annecy
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연락하다:
- Alexandra BOWER DANLOS, MD
- 전화번호: +33 04 50 63 63 24
- 이메일: abower@ch-annecygenevois.fr
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Chambéry, 프랑스, 73011
- 모병
- Service de Réanimation et médecine néonatale
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연락하다:
- Nathalie BOUCHON-GUEDJ, MD
- 전화번호: +33 04 79 96 51 50
- 이메일: nathalie.bouchon-guedj@ch-metropole-savoie.fr
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Virginie MOURON, MD
- 전화번호: +33 04 72 00 41 56
- 이메일: virginie.mouron@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69677
- 모병
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Kim N'GUYEN, MD
- 전화번호: +33 04 27 85 52 84
- 이메일: huu-kim-an.nguyen@chu-lyon.fr
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
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연락하다:
- Odile PLAN, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 66 09
- 이메일: o-plan@chu-montpellier.fr
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
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연락하다:
- Isabelle SOUSKI, MD
- 전화번호: +33 04 66 68 33 05
- 이메일: i.souski@perinatalite-occitanie.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
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연락하다:
- Sophie BREINIG, MD
- 전화번호: +33 05 34 55 84 77
- 이메일: breinig.s@chu-toulouse.fr
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Service de néonatologie, Hôpital des enfants
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연락하다:
- Nathalie MONTJAUX, MD
- 전화번호: +33 05 34 55 84 75
- 이메일: montjaux.n@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신생아는 천문초음파로 나타나며 뇌 MRI(자기공명영상)에서 다음 뇌 병변 중 적어도 하나가 확인되었습니다.
- 3단계 뇌실내 출혈, 최소 2번의 요추 빼기 천자 및/또는 심실복강 우회로 확립이 필요함
- 4기 뇌실내 출혈
- 광범위한 일측성 또는 양측성 뇌실주위 백혈연화증
- 주산기 무산소허혈성 뇌병증의 후유증
- 광범위한 신생아 뇌졸중
- 생후 3개월 미만(미숙아인 경우 교정연령)
- 신생아과에 입원했거나 귀국 후 1개월 이내
- 사회 보장에 가입
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법적 대리인 동의(무료 및 사전 서면 동의)
제외 기준:
- 발달 지연의 시작에 대한 두려움을 유발하는 병리학에 대한 산전 진단을 받은 어린이
- 대사성, 유전성 또는 기형 기원 여부에 관계없이 신생아 발현을 동반한 선천성 병리를 나타내는 아동
- 신생아과 팀이 제공하는 완화 치료(LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
- 다른 검사 및 조기 치료 프로그램에 동시에 참여하는 어린이(COCON 프로그램 제외(Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
PRECOP 그룹: 선별검사 및 조기 치료.
PRECOP 프로토콜에 따른 즉각적인 후속 조치를 위한 신생아과 퇴원 시 CAMSP(Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) 오리엔테이션: 아동의 필요에 따른 목표 목표를 갖춘 조기 종합 치료.
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PRECOP 프로그램은 뇌성마비의 조기 발견과 최신 국제 권장 사항에 따른 조기 개입 구현을 결합한 최초의 프로그램입니다(가정에서 여러 분야에 걸친 프로그램, 집중 과정 가능성, 생애 첫 2년 동안 부모 코칭 가능). 이 포괄적인 모니터링은 아기가 집에 도착하자마자 여러 분야의 팀에 의해 시행되며 아기의 첫 2년 동안 지속됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 그룹: 관리 센터에서는 아이가 2세가 될 때까지 주산기 네트워크가 네트워크에 속한 병원 및/또는 지역사회 소아과 의사와 함께 조직한 전문 상담이 치료에 포함됩니다.
뇌성마비 선별검사는 임상 검사를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDMS-3 척도에서 총 모터 지수의 점수 (Peabody Developmental Motor Scales).
기간: 24 개월
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PDMS-3 척도에서 총 모터 지수의 점수 (Peabody Developmental Motor Scales). 총 모터 인덱스는 PDMS-3에서 총 모터 인덱스와 미세 모터 인덱스 점수의 조합에서 비롯됩니다.
2 년에 뇌성 마비의 기능적 영향은 24 개월 연령에 PDMS-3에 의해 평가됩니다. 두 그룹 각각에서 95% 신뢰 구간을 갖는 평균 값에 의해 추정됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 개발
기간: 24개월
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운동 발달 평가는 0에서 3까지의 EMFG(전역 기능 운동 평가) 척도를 사용하여 완료되며 3이 가장 좋습니다.
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24개월
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인지 발달
기간: 24개월
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인지 발달은 연령 및 단계 설문지(ASQ)로 측정됩니다.
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24개월
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영양 발달
기간: 24개월
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영양 발달은 몬트리올 아동병원(MCH)의 식사 척도(Eating Scale Scale)에 의해 1~7 범위로 평가되며, 각 항목에 따라 최고 점수가 부여됩니다.
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24개월
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프랑스어 생산 언어 개발(DLPF) 설문지
기간: 24개월
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의사소통 및 언어 발달은 DLPF(프랑스어 생산 언어 개발) 설문지를 통해 평가됩니다.
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24개월
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초기 관계 문제
기간: 24개월
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유아 자폐증에 대한 수정된 체크리스트(M CHAT)를 통해 조기 관계 문제가 감지됩니다.
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24개월
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부모의 스트레스
기간: 24개월
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부모의 스트레스는 자녀의 24개월에 부모 스트레스 척도(프랑스어로 "Echelle de Stress Parental"의 ESP)로 측정됩니다. 1부터 5까지의 척도로 각 항목에 따라 최고 점수가 부여됩니다. |
24개월
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센터 수준에서 계획된 개입에 대한 개입 및 충실도를 구현했습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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훈련된 전문가의 수와 동원된 전문가, 인적, 물적, 조직적 자원의 프로필.
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연구 완료까지 평균 42개월
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환자 수준에서 중재 시행 및 계획된 중재에 대한 충실성
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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받은 개입의 구성 요소 수, 아동의 목표를 달성하기 위해 계획된 과정과 관련하여 개입 빈도 및 마감일 준수.
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연구 완료까지 평균 42개월
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부모의 준수
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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PRECOP 프로그램에 제공된 권장 사항에 대한 부모의 준수 여부는 부모가 수행하거나 취소하지 않은 세션 수에 따라 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 42개월
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개입의 수용성
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구를 위해 구성된 설문지를 통해 평가된 부모 및 전문가 관점의 수용성.
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연구 완료까지 평균 42개월
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PIET 모델을 사용한 프로그램 전환 가능성: 인구, 개입, 환경, 이전
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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PIET 모델을 사용하여 PRECOP 프로그램이 "1차 상황"(원래 연구에서 수행된 개입의 상황)에서 "목표 상황"(개입이 수행되는 것을 목표로 하는 상황)으로 전환될 수 있는지 평가 : 인구, 개입, 환경, 이동.
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연구 완료까지 평균 42개월
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비용 비율 영향
기간: 12, 24, 36개월
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대조군 관리와 PRECOP 전략으로 인한 비용 차등 비율.
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12, 24, 36개월
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연간 비용 영향
기간: 12, 24, 36개월
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가격 책정 방식에 따른 금융기관의 연간 평균 지원 비용입니다.
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12, 24, 36개월
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예산 영향
기간: 12, 24, 36개월
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시험 데이터, 문헌 및 전문가 의견에 따라 최대 3년까지 연간 순예산을 추정합니다.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .