Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VČASNÁ intervence ve spolupráci rodičů a profesionálů u dětské mozkové obrny (PRECOP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv screeningu a programu včasné intervence na funkční dopad dětské mozkové obrny po 2 letech u dětí s vysokým rizikem dětské mozkové obrny: prospektivní srovnávací multicentrická studie.

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější motorické postižení u dětí. Je to způsobeno poškozením, ke kterému dochází během vývoje mozku u plodu nebo kojence. Včasná léčba (před 2 roky) umožní dítěti podpořit plasticitu mozku, aby se kompenzovaly účinky léze a snížila se závažnost CP. Cílem včasné intervence je zvýšení motorických, kognitivních a komunikačních dovedností, prevence komplikací a poskytnutí podpory rodičů. Většina autorů souhlasí s uznáním přínosu rané péče zdůrazněním programů domácí intervence s aktivní účastí rodičů. Dosud ve Francii neexistují žádná doporučení pro léčbu dětské mozkové obrny u dětí mladších dvou let. U této populace je proto nutné provádět vědecké studie.

Na základě publikovaných mezinárodních studií program PRECOP (PREcoce intervence in parent-profesional COoperation in Cerebral Parsy) sestává z individualizované péče přizpůsobené specifickým potřebám každého dítěte, a to již od příchodu kojence domů, multidisciplinárním týmem v průběhu péče o dítě. první dva roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
      • Chambéry, Francie, 73011
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec vykazuje na transfontanelárním ultrazvuku a na MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) alespoň jednu z následujících mozkových lézí:

    • Intraventrikulární krvácení fáze 3 vyžadující alespoň 2 subtraktivní lumbální punkce a/nebo zavedení ventrikuloperitoneálního bypassu
    • 4. stadium intraventrikulární krvácení
    • Rozsáhlá jednostranná nebo oboustranná periventrikulární leukomalacie
    • Následky perinatální anoxoischemické encefalopatie
    • Rozsáhlá novorozenecká mozková příhoda
  • Méně než 3 měsíce (upravený věk v případě nedonošenosti)
  • Hospitalizován na neonatologii nebo do měsíce po návratu domů
  • Připojit se k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce s účastí ve studii (volný a informovaný písemný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které měly předporodní diagnostiku patologie způsobující strach z nástupu opožděného vývoje
  • Děti s vrozenou patologií s novorozeneckým odhalením, ať už metabolického, genetického nebo malformačního původu
  • Paliativní péče nabízená neonatologickým týmem (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Děti, které se současně účastní jiného screeningu a programu rané péče (kromě programu COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina PRECOP: screening a včasná léčba. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) orientace při propuštění z neonatologie k okamžitému sledování dle protokolu PRECOP: časná multidisciplinární péče, s cílenými cíli dle potřeb dítěte.
Jiný: Program PRECOP

Program PRECOP je prvním programem, který kombinuje včasnou detekci dětské mozkové obrny s prováděním včasných intervencí podle nejnovějších mezinárodních doporučení (multidisciplinární program doma, s možností intenzivních kurzů, koučování rodičů, v prvních 2 letech života).

Toto komplexní sledování je realizováno, jakmile kojenec dorazí domů, multidisciplinárním týmem a pokračuje během prvních 2 let dítěte. To zahrnuje:

  • Sledování organizované především doma
  • Sledování psychomotorického vývoje
  • Screening na možnou dětskou mozkovou obrnu
  • Komplexní podpora vývoje dítěte: váha, strava, spánek...
  • Reedukace, implementace cílů typu SMART (Specific, Measurable, Achievable, Achievable, Timely definované) stanovené s rodiči
  • Vytvoření vybavení v případě potřeby: zejména včasná instalace sedadel
  • Rodičovská podpora a poradenství pro optimalizaci rané péče
  • Psychologická podpora rodičů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina standardní péče: v řídicích centrech péče zahrnuje specializované konzultace organizované perinatální sítí s nemocničním a/nebo komunitním pediatrem patřícím do sítě do 2 let věku dítěte. Screening dětské mozkové obrny je založen na klinickém vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkového motorového indexu na stupnici PDMS-3 (vývojové motorové škály Peabody).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre celkového motorového indexu na stupnici PDMS-3 (vývojové motorové škály Peabody). Celkový motorový index je výsledkem kombinace hrubého indexu motoru a skóre jemného motoru na PDMS-3. Funkční dopad mozkové obrny po 2 letech je hodnocen PDMS-3 ve věku 24 měsíců v každé ze dvou skupin průměrnou hodnotou s 95% intervalem spolehlivosti.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický vývoj
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení motorického vývoje bude dokončeno pomocí stupnice Global Functional Motor Assessment (EMFG) v rozsahu od 0 do 3, přičemž 3 je nejlepší.
24 měsíců
Kognitivní vývoj
Časové okno: 24 měsíců
Kognitivní vývoj bude měřen pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
24 měsíců
Vývoj výživy
Časové okno: 24 měsíců
Výživový vývoj bude posuzován škálou stravovací stupnice Montrealské dětské nemocnice (MCH) v rozsahu od 1 do 7, přičemž nejlepší skóre závisí na každé položce.
24 měsíců
Vývoj produkčního jazyka ve francouzštině (DLPF) dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Rozvoj komunikace a jazyka bude hodnocen prostřednictvím dotazníku Rozvoj produkčního jazyka ve francouzštině (DLPF).
24 měsíců
Rané vztahové problémy
Časové okno: 24 měsíců
Časné vztahové problémy odhalí Modifikovaný kontrolní seznam pro autismus u batolat (M CHAT)
24 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 24 měsíců

Rodičovský stres bude měřen ve 24. měsíci dítěte pomocí škály rodičovského stresu (ESP pro „Echelle de Stress Parental“ ve francouzštině).

Stupnice od 1 do 5, přičemž nejlepší skóre závisí na každé položce.
24 měsíců
Realizovaná intervence a věrnost plánované intervenci na úrovni centra
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Počet vyškolených odborníků a profil mobilizovaných odborníků, lidské, materiální a organizační zdroje.
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Provedená intervence a věrnost plánované intervenci na úrovni pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Počet přijatých složek intervence, dodržování frekvence intervencí a termínů ve vztahu ke kurzu plánovanému k dosažení cílů dítěte.
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Dodržování rodičů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Dodržování doporučení uvedených v programu PRECOP ze strany rodičů hodnoceno podle počtu sezení neuskutečněných nebo zrušených rodiči.
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Přijatelnost z pohledu rodičů a odborníků, hodnocená dotazníkem vytvořeným pro studii.
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Přenositelnost programu pomocí modelu PIET: Populace, Intervence, Životní prostředí, Transfer
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Posouzení, zda lze program PRECOP přenést z „primárního kontextu“ (kontextu intervence, jak byl proveden v původní studii) do „cílového kontextu“ (kontextu, ve kterém je intervence zaměřena na provedení) pomocí modelu PIET : Populace, Intervence, Životní prostředí, Transfer.
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Vliv poměru nákladů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Rozdílový poměr nákladů vyplývající ze strategie PRECOP ve srovnání s vedením kontrolní skupiny.
12, 24 a 36 měsíců
Roční dopad na náklady
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Průměrné roční náklady na podporu pro finančníka v závislosti na metodách stanovení ceny.
12, 24 a 36 měsíců
Rozpočtový dopad
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Odhad ročního čistého rozpočtu až na 3 roky podle zkušebních údajů, literatury a znaleckého posudku.
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit