Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EARLY Interventio vanhempien ja ammatillisen yhteistyön aivohalvauksessa (PRECOP)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Seulonta- ja varhaisen interventioohjelman vaikutus aivohalvauksen toiminnalliseen vaikutukseen 2 vuoden iässä lapsilla, joilla on suuri aivohalvauksen riski: tuleva vertaileva monikeskustutkimus.

Aivovamma (CP) on yleisin lasten motorinen vamma. Se johtuu vauriosta, joka tapahtuu sikiön tai lapsen aivojen kehityksen aikana. Varhainen hoito (ennen 2 vuotta) antaa lapselle mahdollisuuden edistää aivojen plastisuutta kompensoidakseen leesion vaikutuksia ja vähentääkseen CP:n vakavuutta. Varhaisen puuttumisen tavoitteena on motoristen, kognitiivisten ja kommunikaatiotaitojen lisääminen, komplikaatioiden ehkäisy ja vanhempien tuki. Useimmat kirjoittajat ovat yhtä mieltä varhaisen hoidon hyödyn tunnustamisesta korostamalla kotihoito-ohjelmia, joissa vanhemmat ovat aktiivisesti mukana. Toistaiseksi Ranskassa ei ole suosituksia alle kaksivuotiaiden lasten aivohalvauksen hoidosta. Tästä syystä on välttämätöntä suorittaa tieteellisiä tutkimuksia tässä populaatiossa.

Julkaistuihin kansainvälisiin tutkimuksiin perustuva PRECOP-ohjelma (PREcoce interventio vanhempien ja ammatillisen yhteistyön aivohalvauksessa) koostuu yksilöllisestä hoidosta, joka on mukautettu kunkin lapsen erityistarpeisiin lapsen saapumisesta kotiin, monitieteisen tiimin toimesta lapsen hoitojakson aikana. kaksi ensimmäistä vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74370
        • Rekrytointi
        • CH de Annecy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska, 73011
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, jolla transfontanellaarisella ultraäänellä ja aivojen MRI:llä (magneettikuvauksella) varmistettu vähintään yksi seuraavista aivovaurioista:

    • Vaiheen 3 suonensisäinen verenvuoto, joka vaatii vähintään 2 subtraktiivista lannepunktiota ja/tai ventriculoperitoneaalisen ohituksen perustamista
    • Vaiheen 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
    • Laaja yksipuolinen tai kahdenvälinen periventrikulaarinen leukomalasia
    • Perinataalisen anoksoiskeemisen enkefalopatian seuraukset
    • Laaja vastasyntyneen aivohalvaus
  • Alle 3 kuukauden ikäinen (korjattu ikä keskosen varalta)
  • Sairaalaan neonatologiaan tai kuukauden kuluessa kotiinpaluusta
  • Liittyy sosiaaliturvaan
  • Vanhemman tai laillisen edustajan suostumus osallistua tutkimukseen (ilmainen ja tietoinen kirjallinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on synnytystä edeltävä diagnoosi patologiasta, joka aiheuttaa pelkoa kehitysviiveen alkamisesta
  • Lapset, joilla on synnynnäinen patologia, johon liittyy vastasyntyneen paljastuksia, joko metabolista, geneettistä tai epämuodostuvaa alkuperää
  • Neonatologian tiimin tarjoama palliatiivinen hoito (LATA: aktiivisen terapian rajoittaminen ja lopettaminen)
  • Lapset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen seulonta- ja varhaishoitoohjelmaan (pois lukien COCON-ohjelma (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
PRECOP-ryhmä: seulonta ja varhainen hoito. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) -orientaatio neonatologiasta kotiutumisen jälkeen välittömään seurantaan PRECOP-protokollan mukaisesti: varhainen monitieteinen hoito, kohdistetuilla tavoitteilla lapsen tarpeiden mukaan.
Muut: PRECOP-ohjelma

PRECOP-ohjelma on ensimmäinen ohjelma, joka yhdistää aivohalvauksen varhaisen havaitsemisen ja varhaisten interventioiden toteuttamisen uusimpien kansainvälisten suositusten mukaisesti (monitieteellinen ohjelma kotona, mahdollisuus intensiivikursseihin, vanhempien valmennus, kahden ensimmäisen elinvuoden aikana).

Tämä kattava seuranta toteutetaan heti vauvan saapuessa kotiin monialaisen tiimin toimesta ja se jatkuu lapsen 2 ensimmäisen vuoden ajan. Se sisältää:

  • Seuranta järjestetään ensisijaisesti kotona
  • Psykomotorisen kehityksen seuranta
  • Seulonta mahdollisen aivohalvauksen varalta
  • Kattava tuki lapsen kehitykselle: paino, ruokavalio, uni...
  • Uudelleenkasvatus, SMART-tyyppisten tavoitteiden (erityinen, mitattava, saavutettavissa, saavutettavissa, ajoissa määritelty) toteuttaminen yhdessä vanhempien kanssa
  • Tarvittaessa varustelu: varhainen istuinasennus erityisesti
  • Vanhempien tuki ja ohjaus varhaishoidon optimoimiseksi
  • Vanhempien psykologinen tuki.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitoryhmän taso: ohjauskeskuksissa hoitoon kuuluu perinataaliverkoston järjestämiä erikoisneuvontaa verkostoon kuuluvan sairaalan ja/tai paikkakunnan lastenlääkärin kanssa lapsen 2-vuotiaaksi asti. Aivohalvauksen seulonta perustuu kliiniseen tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismoottorin indeksin pistemäärä PDMS-3-asteikolla (Peabody Development Motor Scales).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaismoottoriindeksin pistemäärä PDMS-3-asteikolla (Peabody Development Motor Scales). Moottorin kokonais-indeksi johtuu bruttomoottorin indeksin ja hienomoottorin indeksin pisteiden yhdistelmästä PDMS-3: lla. Aivohalvauksen toiminnallinen vaikutus 2 vuodessa PDMS-3 arvioidaan 24 kuukauden ikäisenä molemmissa ryhmissä keskiarvolla 95%: n luottamusvälillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan ottamalla Global Functional Motor Assessment (EMFG) -asteikolla 0-3, jossa 3 on paras.
24 kuukautta
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kognitiivista kehitystä mitataan Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyllä.
24 kuukautta
Ravitsemuksen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ravitsemuskehitystä arvioidaan Montrealin lastensairaalan (MCH) syömisasteikolla 1–7, ja paras pistemäärä riippuu kustakin tuotteesta.
24 kuukautta
Development of Production Language in French (DLPF) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Viestinnän ja kielen kehitystä arvioidaan ranskankielisen tuotantokielen kehittäminen (DLPF) -kyselylomakkeella
24 kuukautta
Varhaiset suhdeongelmat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Varhaiset relaatioongelmat havaitaan pikkulasten autismin muokatun tarkistuslistan (M CHAT) avulla.
24 kuukautta
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vanhempien stressi mitataan lapsen 24 kuukauden iässä Parental Stress Scale -asteikolla (ESP "Echelle de Stress Parental" ranskaksi).

Asteikko 1–5, ja paras pistemäärä riippuu kustakin tuotteesta.
24 kuukautta
Toteutettu interventio ja uskollisuus suunnitellulle interventiolle keskustasolla
Aikaikkuna: keskimäärin 42 kuukautta
Koulutettujen ammattilaisten määrä ja ammattilaisten profiili sekä mobilisoidut henkilöstö-, materiaali- ja organisaatioresurssit.
keskimäärin 42 kuukautta
Interventio toteutettu ja uskollisuus suunnitellulle interventiolle potilastasolla
Aikaikkuna: keskimäärin 42 kuukautta
Vastaanotettujen interventiokomponenttien lukumäärä, interventioiden tiheyden ja määräaikojen noudattaminen suhteessa suunniteltuun kurssiin lapsen tavoitteiden saavuttamiseksi.
keskimäärin 42 kuukautta
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: keskimäärin 42 kuukautta
Vanhempien noudattaminen PRECOP-ohjelmassa annettujen suositusten suhteen arvioitiin vanhempien suorittamatta jättämien tai peruuttamien istuntojen lukumäärän mukaan.
keskimäärin 42 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: keskimäärin 42 kuukautta
Hyväksyttävyys vanhempien ja ammattilaisten näkökulmasta arvioituna tutkimusta varten laaditulla kyselylomakkeella.
keskimäärin 42 kuukautta
Ohjelman siirrettävyys PIET-mallilla: väestö, interventio, ympäristö, siirto
Aikaikkuna: keskimäärin 42 kuukautta
Arvioidaan, voidaanko PRECOP-ohjelma siirtää "ensisijaisesta kontekstista" (intervention kontekstista sellaisena kuin se tehtiin alkuperäisessä tutkimuksessa) "kohdekontekstiin" (kontekstiin, jossa interventio on tarkoitus suorittaa) käyttämällä PIET-mallia : Väestö, Interventio, Ympäristö, Siirto.
keskimäärin 42 kuukautta
Kustannussuhteen vaikutus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
PRECOP-strategiasta johtuva kustannusero verrattuna kontrolliryhmän johtamiseen.
12, 24 ja 36 kuukautta
Vuotuinen kustannusvaikutus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Keskimääräiset vuosittaiset tukikustannukset rahoittajalle hinnoittelumenetelmistä riippuen.
12, 24 ja 36 kuukautta
Vaikutus talousarvioon
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Arvioitu vuosibudjetti enintään 3 vuodeksi kokeilutietojen, kirjallisuuden ja asiantuntijalausunnon perusteella.
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0862

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa