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Intervenção PRECOCE na Cooperação Pais-Profissionais na Paralisia Cerebral (PRECOP)

21 de abril de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de um programa de triagem e intervenção precoce no impacto funcional da paralisia cerebral aos 2 anos em crianças com alto risco de paralisia cerebral: um estudo multicêntrico comparativo prospectivo.

A Paralisia Cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum em crianças. É devido a danos que ocorrem durante o desenvolvimento do cérebro no feto ou na criança. O tratamento precoce (antes dos 2 anos) permitirá à criança promover a plasticidade cerebral para compensar os efeitos da lesão e reduzir a gravidade da PC. Os objetivos da intervenção precoce são aumentar as habilidades motoras, cognitivas e de comunicação, prevenir complicações e fornecer apoio parental. A maioria dos autores concorda em reconhecer o benefício do cuidado precoce, enfatizando programas de intervenção domiciliar com participação ativa dos pais. Até à data, não existem recomendações em França para o tratamento da paralisia cerebral em crianças com menos de dois anos de idade. Portanto, é necessário realizar estudos científicos nesta população.

Baseado em estudos internacionais publicados, o programa PRECOP (PREcoce intervenção na COoperação parental-profissional em Paralisia Cerebral) consiste em cuidados individualizados e adaptados às necessidades específicas de cada criança, desde a chegada do bebé a casa, por uma equipa multidisciplinar durante o período de vida da criança. primeiros dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74370
        • Recrutamento
        • CH de Annecy
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73011
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Lyon, França, 69677
        • Recrutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31300
        • Recrutamento
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido apresentando na ultrassonografia transfontanelar e confirmada na ressonância magnética cerebral (ressonância magnética) pelo menos uma das seguintes lesões cerebrais:

    • Hemorragia intraventricular estágio 3, exigindo pelo menos 2 punções lombares subtrativas e/ou estabelecimento de derivação ventriculoperitoneal
    • Hemorragia intraventricular estágio 4
    • Leucomalácia periventricular unilateral ou bilateral extensa
    • Sequelas de encefalopatia anoxo-isquêmica perinatal
    • AVC neonatal extenso
  • Menos de 3 meses (idade corrigida em caso de prematuridade)
  • Hospitalizado em neonatologia ou no mês seguinte ao retorno para casa
  • Filiado à segurança social
  • Consentimento dos pais ou representante legal para participar do estudo (consentimento por escrito livre e informado)

Critério de exclusão:

  • Crianças que tiveram um diagnóstico pré-natal de uma patologia que causa medo do aparecimento de atraso no desenvolvimento
  • Crianças que apresentam patologia congênita com revelação neonatal, seja de origem metabólica, genética ou malformativa
  • Cuidados paliativos oferecidos pela equipe de neonatologia (LATA: Limitação e Descontinuação da Terapêutica Ativa)
  • Crianças que participam simultaneamente noutro programa de rastreio e cuidados precoces (excluindo o programa COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo PRECOP: triagem e tratamento precoce. Orientação do CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) na alta da neonatologia para acompanhamento imediato conforme protocolo PRECOP: atendimento multidisciplinar precoce, com objetivos direcionados de acordo com a necessidade da criança.
Outro: Programa PRECOP

O programa PRECOP é o primeiro programa que combina a detecção precoce da paralisia cerebral com a implementação de intervenções precoces seguindo as mais recentes recomendações internacionais (programa multidisciplinar em casa, com possibilidade de cursos intensivos, coaching parental, nos primeiros 2 anos de vida).

Este acompanhamento integral é implementado assim que o bebé chega a casa, por uma equipa multidisciplinar e continua durante os primeiros 2 anos da criança. Inclui:

  • Acompanhamento organizado principalmente em casa
  • Acompanhamento do desenvolvimento psicomotor
  • Triagem para possível paralisia cerebral
  • Apoio integral ao desenvolvimento da criança: peso, alimentação, sono...
  • Reeducação, implementação de objetivos do tipo SMART (específicos, mensuráveis, alcançáveis, alcançáveis, definidos em tempo hábil) determinados com os pais
  • Criação de equipamento se necessário: instalação antecipada de assentos em particular
  • Apoio e orientação dos pais para otimizar o cuidado precoce
  • Apoio psicológico parental.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo padrão de atendimento: nos centros de controle o atendimento inclui consultas especializadas organizadas pela rede perinatal com pediatra hospitalar e/ou comunitário pertencente à rede até a criança completar 2 anos. A triagem da paralisia cerebral é baseada no exame clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice motor total da escala PDMS-3 (escalas motoras de desenvolvimento de Peabody).
Prazo: 24 meses
Pontuação do índice do motor total na escala PDMS-3 (escalas de motor de desenvolvimento de Peabody). O índice do motor total resulta da combinação do índice do motor bruto e dos escores do índice do motor fino no PDMS-3. O impacto funcional da paralisia cerebral aos 2 anos é avaliado pelo PDMS-3 aos 24 meses de idade será estimado em cada um dos dois grupos por um valor médio com um intervalo de confiança de 95%.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor
Prazo: 24 meses
A avaliação do desenvolvimento motor será completada pela aplicação da Escala de Avaliação Motora Funcional Global (EMFG) que varia de 0 a 3, sendo 3 o melhor.
24 meses
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 24 meses
O desenvolvimento cognitivo será medido pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
24 meses
Desenvolvimento nutricional
Prazo: 24 meses
O desenvolvimento nutricional será avaliado pela escala alimentar do Montreal Children's Hospital (MCH) variando de 1 a 7, com a melhor pontuação dependendo de cada item.
24 meses
Questionário de Desenvolvimento da Linguagem de Produção em Francês (DLPF)
Prazo: 24 meses
O desenvolvimento da comunicação e da linguagem será avaliado por meio do questionário Desenvolvimento da Linguagem de Produção em Francês (DLPF)
24 meses
Problemas relacionais iniciais
Prazo: 24 meses
Problemas relacionais precoces serão detectados pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (M CHAT)
24 meses
Estresse parental
Prazo: 24 meses

O estresse parental será medido aos 24 meses da criança pela Escala de Estresse Parental (ESP para "Echelle de Stress Parental" em francês).

Escala que varia de 1 a 5, sendo que a melhor pontuação depende de cada item.
24 meses
Intervenção implementada e fidelidade à intervenção planeada a nível central
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Número de profissionais formados e perfil dos profissionais, recursos humanos, materiais e organizacionais mobilizados.
até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Intervenção implementada e fidelidade à intervenção planeada ao nível do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Número de componentes da intervenção recebidos, cumprimento da frequência das intervenções e prazos em relação ao curso previsto para atingir os objetivos da criança.
até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Adesão dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
A adesão dos pais às recomendações do programa PRECOP avaliada de acordo com o número de sessões não realizadas ou canceladas pelos pais.
até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Aceitabilidade do ponto de vista dos pais e profissionais, avaliada por meio de questionário construído para o estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Transferibilidade do programa usando o modelo PIET: População, Intervenção, Meio Ambiente, Transferência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Avaliar se o programa PRECOP pode ser transferido do “contexto primário” (o contexto da intervenção tal como foi realizada no estudo original) para o “contexto alvo” (o contexto em que a intervenção pretende ser realizada) usando o modelo PIET : População, Intervenção, Meio Ambiente, Transferência.
até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Impacto da relação custo
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Relação de custo diferencial resultante da estratégia PRECOP em comparação com a gestão do grupo de controle.
12, 24 e 36 meses
Impacto anual nos custos
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Custo médio anual de apoio ao financiador dependendo dos métodos de precificação.
12, 24 e 36 meses
Impacto orçamental
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Estimativa do orçamento líquido anual até 3 anos de acordo com dados de ensaios, literatura e opinião de especialistas.
12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0862

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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