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Intervención TEMPRANA en la cooperación entre padres y profesionales en parálisis cerebral (PRECOP)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de un programa de detección e intervención temprana sobre el impacto funcional de la parálisis cerebral a los 2 años en niños con alto riesgo de parálisis cerebral: un estudio multicéntrico prospectivo comparativo.

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora más común en los niños. Se debe a un daño que se produce durante el desarrollo del cerebro en el feto o el bebé. El tratamiento temprano (antes de los 2 años) permitirá al niño promover la plasticidad cerebral para compensar los efectos de la lesión y reducir la gravedad de la PC. Los objetivos de la intervención temprana son aumentar las habilidades motoras, cognitivas y de comunicación, prevenir complicaciones y brindar apoyo a los padres. La mayoría de los autores coinciden en reconocer el beneficio de la atención temprana al enfatizar los programas de intervención domiciliaria con participación activa de los padres. Hasta la fecha, en Francia no existen recomendaciones para el tratamiento de la parálisis cerebral en niños menores de dos años. Por tanto, es necesario realizar estudios científicos en esta población.

Basado en estudios internacionales publicados, el programa PRECOP (Intervención PREcoce en COoperación padres-profesionales en Parálisis Cerebral) consiste en una atención individualizada y adaptada a las necesidades específicas de cada niño, desde la llegada del lactante a casa, por un equipo multidisciplinar durante la vida del niño. primeros dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Bordeaux Pellegrin
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69677
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido que presenta por ecografía transfontanelar y confirma por resonancia magnética cerebral al menos una de las siguientes lesiones cerebrales:

    • Hemorragia intraventricular en etapa 3, que requiere al menos 2 punciones lumbares sustractivas y/o el establecimiento de un bypass ventriculoperitoneal
    • Hemorragia intraventricular en etapa 4
    • Leucomalacia periventricular extensa unilateral o bilateral
    • Secuelas de la encefalopatía anoxoisquémica perinatal
    • Accidente cerebrovascular neonatal extenso
  • Menos de 3 meses (edad corregida en caso de prematuridad)
  • Hospitalizado en neonatología o dentro del mes siguiente al regreso a casa
  • afiliado a la seguridad social
  • Consentimiento de los padres o representante legal para participar en el estudio (consentimiento escrito libre e informado)

Criterio de exclusión:

  • Niños que han tenido un Diagnóstico Prenatal de una patología que genera temor a la aparición de un retraso en el desarrollo.
  • Niños que presentan alguna patología congénita con revelación neonatal, ya sea de origen metabólico, genético o malformativo.
  • Cuidados paliativos ofrecidos por el equipo de neonatología (LATA: Limitación y Discontinuación de Terapéuticas Activas)
  • Niños que participan simultáneamente en otro programa de detección y atención temprana (excluido el programa COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo PRECOP: cribado y tratamiento precoz. Orientación CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) al alta de neonatología para seguimiento inmediato según protocolo PRECOP: atención temprana multidisciplinar, con objetivos específicos según las necesidades del niño.
Otro: Programa PRECOP

El programa PRECOP es el primer programa que combina la detección temprana de la parálisis cerebral con la implementación de intervenciones tempranas siguiendo las últimas recomendaciones internacionales (programa multidisciplinario en casa, con posibilidad de cursos intensivos, coaching parental, en los primeros 2 años de vida).

Este seguimiento integral se implementa desde que el bebé llega a casa, por un equipo multidisciplinario y continúa durante los primeros 2 años del niño. Incluye:

  • Seguimiento organizado principalmente en casa.
  • Seguimiento del desarrollo psicomotor.
  • Detección de posible parálisis cerebral
  • Apoyo integral al desarrollo del niño: peso, alimentación, sueño…
  • Reeducación, implementación de objetivos tipo SMART (Específicos, Medibles, Alcanzables, Alcanzables, Definidos Oportunamente) determinados con los padres
  • Creación de equipamiento si es necesario: instalación temprana de asientos en particular.
  • Apoyo y orientación de los padres para optimizar la atención temprana
  • Apoyo psicológico de los padres.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de atención estándar: en los centros de control la atención incluye consultas especializadas organizadas por la red perinatal con un pediatra hospitalario y/o comunitario perteneciente a la red hasta que el niño cumpla 2 años. La detección de parálisis cerebral se basa en un examen clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cociente de Desarrollo Motor Global (QDM) en la escala PDMS-2 (Peabody Developmental Motor Scales).
Periodo de tiempo: 24 meses

El impacto funcional de la parálisis cerebral a los 2 años se evalúa mediante el PDMS-2. El Cociente de Desarrollo Motor Global en PDMS-2 (PDMS2-QDM) a los 24 meses de edad se estimará en cada uno de los dos grupos mediante un valor medio con un intervalo de confianza del 95%.

Escala que va de 0 a 2, siendo 2 el mejor.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación del desarrollo motor se completará mediante la realización de la Escala de Evaluación Motora Funcional Global (EMFG) que va de 0 a 3, siendo 3 la mejor.
24 meses
Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
El desarrollo cognitivo se medirá mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
24 meses
Desarrollo nutricional
Periodo de tiempo: 24 meses
El desarrollo nutricional será evaluado mediante la escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal (MCH) que va del 1 al 7, y la mejor puntuación depende de cada ítem.
24 meses
Cuestionario sobre desarrollo del lenguaje de producción en francés (DLPF)
Periodo de tiempo: 24 meses
El desarrollo de la comunicación y el lenguaje se evaluará mediante el cuestionario Desarrollo del lenguaje de producción en francés (DLPF).
24 meses
Problemas relacionales tempranos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los problemas relacionales tempranos se detectarán mediante la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M CHAT)
24 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 24 meses

El estrés de los padres se medirá a los 24 meses del niño mediante la Escala de estrés de los padres (ESP para "Echelle de Stress Parental" en francés).

Escala que va del 1 al 5, dependiendo la mejor puntuación de cada ítem.
24 meses
Intervención implementada y fidelidad a la intervención planificada a nivel de centro.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Número de profesionales formados y perfil de los profesionales, recursos humanos, materiales y organizativos movilizados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Intervención implementada y fidelidad a la intervención planificada a nivel del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Número de componentes de la intervención recibidos, cumplimiento de la frecuencia de las intervenciones y plazos en relación al curso previsto para alcanzar los objetivos del niño.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Adherencia de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Adhesión de los padres a las recomendaciones dadas en el programa PRECOP evaluadas según el número de sesiones no realizadas o canceladas por los padres.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Aceptabilidad desde el punto de vista de padres y profesionales, evaluada mediante un cuestionario elaborado para el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Transferibilidad del programa utilizando el modelo PIET: Población, Intervención, Medio Ambiente, Transferencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Evaluar si el programa PRECOP se puede transferir del "contexto primario" (el contexto de la intervención tal como se realizó en el estudio original) al "contexto objetivo" (el contexto en el que se pretende realizar la intervención) utilizando el modelo PIET : Población, Intervención, Medio Ambiente, Transferencia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Impacto en la relación de costos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Relación de costos diferencial resultante de la estrategia PRECOP respecto a la gestión del grupo control.
12, 24 y 36 meses
Impacto anual en los costos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Costo promedio anual de apoyo para el financiero dependiendo de los métodos de fijación de precios.
12, 24 y 36 meses
Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Estimación del presupuesto neto anual hasta 3 años según datos de ensayos, literatura y opinión de expertos.
12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0862

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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