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脳性麻痺に対する親と専門職の協力における早期介入 (PRECOP)

2023年12月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳性麻痺のリスクが高い小児における2歳時の脳性麻痺の機能的影響に対するスクリーニングおよび早期介入プログラムの影響：前向き比較多施設研究。

脳性麻痺 (CP) は、子供に最も一般的な運動障害です。 胎児や乳児の脳の発達中に起こる損傷が原因です。 早期治療（2歳未満）により、小児は脳の可塑性を促進して病変の影響を補い、CPの重症度を軽減することができます。 早期介入の目標は、運動能力、認知能力、コミュニケーション能力を向上させ、合併症を予防し、親のサポートを提供することです。 ほとんどの著者は、親の積極的な参加による家庭介入プログラムを強調することで、早期ケアの利点を認識することに同意しています。 現在までのところ、フランスでは 2 歳未満の小児の脳性麻痺の管理に関する推奨事項は存在しません。 したがって、この集団に対して科学的研究を実施する必要があります。

発表された国際研究に基づいた PRECOP プログラム (脳性麻痺における親と専門職の協力における PREcoce 介入) は、乳児が家に到着してから、小児期の学際的なチームによる、各子供の特定のニーズに合わせた個別ケアで構成されています。最初の2年間。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Bordeaux Pellegrin
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69317
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69677
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経泉門超音波検査で症状が認められ、脳 MRI (磁気共鳴画像法) で以下の脳病変の少なくとも 1 つが確認された新生児:

    • ステージ 3 の脳室内出血。少なくとも 2 回の腰椎穿刺および/または心室腹膜バイパスの確立が必要
    • ステージ 4 の脳室内出血
    • 広範囲の片側性または両側性の心室周囲白質軟化症
    • 周産期無酸素虚血性脳症の続発症
    • 広範囲の新生児脳卒中
  • 生後3か月未満（未熟児の場合は修正月齢）
  • 新生児科に入院、または帰国後1か月以内
  • 社会保障関係者
  • 親または法定代理人の研究参加への同意（無料で十分な情報を得た書面による同意）

除外基準:

  • 発達遅延の発症の恐れを引き起こす病状の出生前診断を受けた子供
  • 代謝性、遺伝性、または奇形性のいずれの原因によるものであっても、新生児の症状を伴う先天性病理を呈する小児
  • 新生児科チームが提供する緩和ケア (LATA: 積極的治療の制限と中止)
  • 別のスクリーニングおよび早期ケアプログラムに同時に参加している子供たち（COCONプログラム（Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable）を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
PRECOP グループ: スクリーニングと早期治療。 新生児科退院時のCAMSP（Centre d'Action Médico-Sociale Précoce）オリエンテーション。PRECOPプロトコルに従った即時フォローアップ：子供のニーズに応じた目標を絞った早期の集学的ケア。
他の：PRECOPプログラム

PRECOP プログラムは、脳性麻痺の早期発見と、最新の国際勧告に従った早期介入の実施を組み合わせた最初のプログラムです (生後 2 年間の集中コースや親の指導を伴う、家庭での学際的なプログラム)。

この包括的なモニタリングは、乳児が家に到着するとすぐに学際的なチームによって実施され、生後 2 年間継続されます。 これには次のものが含まれます。

  • フォローアップは主に在宅で実施
  • 精神運動発達のモニタリング
  • 脳性麻痺の可能性があるかどうかのスクリーニング
  • 体重、食事、睡眠など、お子さまの発育を総合的にサポートします。
  • 再教育、保護者と決定したSMARTタイプの目標（具体的、測定可能、達成可能、達成可能、タイムリーに定義）の実施
  • 必要に応じて設備の作成: 特に初期の座席の設置
  • 早期ケアを最適化するための親のサポートと指導
  • 親の心理的サポート。
介入なし：対照群
標準治療グループ: コントロールセンターでは、子どもが 2 歳になるまでのケアには、周産期ネットワークが主催する病院やネットワークに属する地域の小児科医との専門的な相談が含まれます。 脳性麻痺のスクリーニングは臨床検査に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDMS-2 スケール (Peabody Developmental Motor Scale) での Global Motor Development Quotient (QDM) のスコア。
時間枠：24ヶ月

2 年時点の脳性麻痺の機能的影響は PDMS-2 によって評価されます。 生後 24 か月の PDMS-2 におけるグローバル運動発達指数 (PDMS2-QDM) は、2 つのグループのそれぞれにおいて、95% 信頼区間の平均値によって推定されます。

スケールは 0 ～ 2 の範囲で、2 が最高です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター開発
時間枠：24ヶ月
運動発達の評価は、0 ～ 3 の範囲のグローバル機能運動評価 (EMFG) スケール (3 が最高) を取得することによって完了します。
24ヶ月
認知発達
時間枠：24ヶ月
認知発達は年齢と段階に関する質問票 (ASQ) によって測定されます。
24ヶ月
栄養発達
時間枠：24ヶ月
栄養発達は、モントリオール小児病院 (MCH) の摂食スケー​​ル スケールによって 1 ～ 7 の範囲で評価され、各項目に応じて最高のスコアが付けられます。
24ヶ月
フランス語による制作言語の開発 (DLPF) アンケート
時間枠：24ヶ月
コミュニケーションと言語の発達は、フランス語における生産言語の発達 (DLPF) アンケートを通じて評価されます。
24ヶ月
初期の人間関係の問題
時間枠：24ヶ月
早期の人間関係の問題は、幼児の自閉症のための修正チェックリスト (M CHAT) によって検出されます。
24ヶ月
親のストレス
時間枠：24ヶ月

親のストレスは、子供の生後 24 か月の時点で、親ストレス スケール (フランス語で「エシェル ド ストレス ペアレンタル」の ESP) によって測定されます。

1 ～ 5 の範囲で評価され、各項目に応じて最高のスコアが得られます。
24ヶ月
介入の実施と、センターレベルでの計画された介入への忠実性
時間枠：学習完了まで、平均 42 か月
訓練を受けた専門家の数と、動員された専門家のプロフィール、人的、物的、組織的リソース。
学習完了まで、平均 42 か月
介入の実施と患者レベルでの計画された介入の忠実度
時間枠：学習完了まで、平均 42 か月
受けた介入の構成要素の数、介入の頻度および子供の目標を達成するために計画されたコースに関連した期限の順守。
学習完了まで、平均 42 か月
親の遵守
時間枠：学習完了まで、平均 42 か月
PRECOP プログラムで与えられた推奨事項に対する親の遵守度は、親が実施しなかったセッションまたはキャンセルしたセッションの数に応じて評価されます。
学習完了まで、平均 42 か月
介入の受容性
時間枠：学習完了まで、平均 42 か月
保護者と専門家の観点からの受容性。研究用に作成されたアンケートによって評価されます。
学習完了まで、平均 42 か月
PIETモデルを使用したプログラムの移転可能性: 人口、介入、環境、移転
時間枠：学習完了まで、平均 42 か月
PIETモデルを使用して、PRECOPプログラムを「主要コンテキスト」（元の研究で実施された介入のコンテキスト）から「ターゲットコンテキスト」（介入が実行されることを目的としたコンテキスト）に移行できるかどうかを評価する: 人口、介入、環境、移転。
学習完了まで、平均 42 か月
原価率への影響
時間枠：12、24、36か月
対照群の管理と比較した、PRECOP 戦略から生じる差額原価率。
12、24、36か月
年間コストへの影響
時間枠：12、24、36か月
価格設定方法に応じた、金融業者の年間サポートの平均コスト。
12、24、36か月
予算への影響
時間枠：12、24、36か月
試験データ、文献、専門家の意見に基づいて、最大 3 年間の年間正味予算を見積もります。
12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Virginie MOURON, MD、Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL22_0862

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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