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Intervention PRÉCOCE dans la coopération parents-professionnels dans la paralysie cérébrale (PRECOP)

21 avril 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact d'un programme de dépistage et d'intervention précoce sur l'impact fonctionnel de la paralysie cérébrale à 2 ans chez les enfants à haut risque de paralysie cérébrale : une étude prospective multicentrique comparative.

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur le plus courant chez les enfants. Cela est dû à des dommages survenus au cours du développement cérébral du fœtus ou du nourrisson. Un traitement précoce (avant 2 ans) permettra à l'enfant de favoriser la plasticité cérébrale pour compenser les effets de la lésion et réduire la sévérité de la CP. Les objectifs de l’intervention précoce sont d’augmenter les capacités motrices, cognitives et de communication, de prévenir les complications et d’apporter un soutien parental. La plupart des auteurs s'accordent à reconnaître l'avantage des soins précoces en mettant l'accent sur les programmes d'intervention à domicile avec la participation active des parents. A ce jour, aucune recommandation n'existe en France pour la prise en charge de la paralysie cérébrale de l'enfant de moins de deux ans. Il est donc nécessaire de mener des études scientifiques auprès de cette population.

Basé sur des études internationales publiées, le programme PRECOP (PREcoce intervention in parent-professional COoperation in Cerebral Palsy) consiste en une prise en charge individualisée et adaptée aux besoins spécifiques de chaque enfant, dès l'arrivée du nourrisson à la maison, par une équipe multidisciplinaire pendant le parcours de l'enfant. deux premières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74370
        • Recrutement
        • CH de Annecy
        • Contact:
      • Chambéry, France, 73011
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, France, 69677
        • Recrutement
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31300
        • Recrutement
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né présentant à l'échographie transfontanellaire et confirmé à l'IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) au moins une des lésions cérébrales suivantes :

    • Hémorragie intraventriculaire de stade 3, nécessitant au moins 2 ponctions lombaires soustractives et/ou la mise en place d'un pontage ventriculo-péritonéal
    • Hémorragie intraventriculaire de stade 4
    • Leucomalacie périventriculaire étendue unilatérale ou bilatérale
    • Séquelles de l'encéphalopathie anoxo-ischémique périnatale
    • AVC néonatal étendu
  • Moins de 3 mois (âge corrigé en cas de prématurité)
  • Hospitalisé en néonatalogie ou dans le mois suivant le retour à domicile
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Consentement du parent ou du représentant légal pour participer à l'étude (consentement écrit libre et éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant eu un diagnostic prénatal d'une pathologie faisant craindre l'apparition d'un retard de développement
  • Enfants présentant une pathologie congénitale à révélation néonatale, qu'elle soit d'origine métabolique, génétique ou malformative
  • Soins palliatifs offerts par l'équipe de néonatalogie (LATA : Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Enfants participant simultanément à un autre programme de dépistage et de garde précoce (excluant le programme COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe PRECOP : dépistage et traitement précoce. Orientation CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) à la sortie de néonatologie pour un suivi immédiat selon le protocole PRECOP : prise en charge multidisciplinaire précoce, avec des objectifs ciblés selon les besoins de l'enfant.
Autre: Programme PRECOP

Le programme PRECOP est le premier programme combinant détection précoce de la paralysie cérébrale et mise en œuvre d'interventions précoces suivant les dernières recommandations internationales (programme multidisciplinaire à domicile, avec possibilité de cours intensifs, coaching parental, dans les 2 premières années de vie).

Ce suivi global est mis en œuvre dès l'arrivée du nourrisson à la maison, par une équipe multidisciplinaire et se poursuit pendant les 2 premières années de l'enfant. Il comprend:

  • Suivi organisé essentiellement à domicile
  • Suivi du développement psychomoteur
  • Dépistage d’une éventuelle paralysie cérébrale
  • Un accompagnement complet pour le développement de l'enfant : poids, alimentation, sommeil...
  • Rééducation, mise en place d'objectifs de type SMART (Spécifiques, Mesurables, Atteignables, Atteignables, Timely définis) déterminés avec les parents
  • Création d'équipement si nécessaire : installation précoce des sièges notamment
  • Soutien et conseils parentaux pour optimiser la garde précoce
  • Soutien psychologique parental.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de soins standards : dans les centres témoins, la prise en charge comprend des consultations spécialisées organisées par le réseau périnatal avec un pédiatre hospitalier et/ou communautaire appartenant au réseau jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant. Le dépistage de la paralysie cérébrale repose sur un examen clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de moteur total à l'échelle PDMS-3 (échelles de moteur de développement Peabody).
Délai: 24 mois
Score de l'indice du moteur total à l'échelle PDMS-3 (échelles de moteur de développement Peabody). L'indice total du moteur résulte de la combinaison de l'indice de moteur brut et des scores d'indice de moteur fin à PDMS-3. L'impact fonctionnel de la paralysie cérébrale à 2 ans est évalué par le PDMS-3 à 24 mois sera estimé dans chacun des deux groupes par une valeur moyenne avec un intervalle de confiance à 95%.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement moteur
Délai: 24mois
L'évaluation du développement moteur sera complétée en prenant l'échelle d'évaluation fonctionnelle motrice globale (EMFG) allant de 0 à 3, 3 étant le meilleur.
24mois
Développement cognitif
Délai: 24mois
Le développement cognitif sera mesuré par le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ)
24mois
Développement nutritionnel
Délai: 24mois
Le développement nutritionnel sera évalué par l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME) allant de 1 à 7, le meilleur score dépendant de chaque élément.
24mois
Questionnaire Développement du Langage de Production en Français (DLPF)
Délai: 24mois
Le développement de la communication et du langage sera évalué à travers le questionnaire Développement du langage de production en français (DLPF).
24mois
Problèmes relationnels précoces
Délai: 24mois
Les problèmes relationnels précoces seront détectés par la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M CHAT)
24mois
Stress parental
Délai: 24mois

Le stress parental sera mesuré à 24 mois de l'enfant par l'Échelle de Stress Parental (ESP pour "Echelle de Stress Parental" en français).

Échelle allant de 1 à 5, avec le meilleur score en fonction de chaque item.
24mois
Intervention mise en œuvre et fidélité à l'intervention prévue au niveau du centre
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Nombre de professionnels formés et profil des professionnels, ressources humaines, matérielles et organisationnelles mobilisées.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Intervention mise en œuvre et fidélité à l'intervention prévue au niveau du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Nombre de composantes de l'intervention reçues, respect de la fréquence des interventions et des délais par rapport au parcours prévu pour atteindre les objectifs de l'enfant.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Adhésion parentale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Adhésion parentale aux recommandations données dans le programme PRECOP évaluée en fonction du nombre de séances non réalisées ou annulées par les parents.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Acceptabilité du point de vue des parents et des professionnels, évaluée par un questionnaire construit pour l'étude.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Transférabilité du programme selon le modèle PIET : Population, Intervention, Environnement, Transfert
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Évaluer si le programme PRECOP peut être transféré du « contexte principal » (le contexte de l'intervention tel qu'il a été réalisé dans l'étude originale) au « contexte cible » (le contexte dans lequel l'intervention est destinée à être réalisée) à l'aide du modèle PIET : Population, Intervention, Environnement, Transfert.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
Impact sur le ratio des coûts
Délai: 12, 24 et 36 mois
Ratio de coût différentiel résultant de la stratégie PRECOP par rapport à la prise en charge du groupe témoin.
12, 24 et 36 mois
Impact sur les coûts annuels
Délai: 12, 24 et 36 mois
Coût annuel moyen de l'accompagnement pour le financier en fonction des modalités de tarification.
12, 24 et 36 mois
Impact budgétaire
Délai: 12, 24 et 36 mois
Estimation du budget annuel net jusqu'à 3 ans selon les données des essais, la littérature et l'opinion des experts.
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0862

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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