Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDLIG intervensjon i foreldre-profesjonelt samarbeid ved cerebral parese (PRECOP)

21. april 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av et screening- og tidlig intervensjonsprogram på den funksjonelle innvirkningen av cerebral parese ved 2 år hos barn med høy risiko for cerebral parese: en prospektiv komparativ multisenterstudie.

Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen hos barn. Det er på grunn av skade som oppstår under hjernens utvikling hos fosteret eller spedbarnet. Tidlig behandling (før 2 år) vil tillate barnet å fremme hjerneplastisitet for å kompensere for effekten av lesjonen og redusere alvorlighetsgraden av CP. Målene med tidlig intervensjon er å øke motoriske, kognitive og kommunikasjonsevner, forebygge komplikasjoner og gi foreldrestøtte. De fleste forfattere er enige om å anerkjenne fordelen med tidlig omsorg ved å legge vekt på hjemmeintervensjonsprogrammer med aktiv foreldredeltakelse. Til dags dato finnes det ingen anbefalinger i Frankrike for behandling av cerebral parese hos barn under to år. Det er derfor nødvendig å gjennomføre vitenskapelige studier i denne populasjonen.

Basert på publiserte internasjonale studier, består PRECOP-programmet (PREcoce intervention in parent-professional COoperation in Cerebral Palsy) av individualisert omsorg tilpasset hvert enkelt barns spesifikke behov, fra spedbarnets ankomst hjemme, av et tverrfaglig team under barnets to første årene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • CH de Annecy
        • Ta kontakt med:
      • Chambéry, Frankrike, 73011
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt presentert på transfontanellar ultralyd og bekreftet på hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning) minst én av følgende hjernelesjoner:

    • Stadium 3 intraventrikulær blødning, som krever minst 2 subtraktive lumbale punkteringer og/eller etablering av en ventrikuloperitoneal bypass
    • Stadium 4 intraventrikulær blødning
    • Omfattende unilateral eller bilateral periventrikulær leukomalacia
    • Følger av perinatal anokso-iskemisk encefalopati
    • Omfattende neonatalt slag
  • Mindre enn 3 måneder gammel (korrigert alder ved prematuritet)
  • Innlagt på sykehus i neonatologi eller innen måneden etter hjemkomst
  • Tilknyttet trygd
  • Foreldre eller juridiske representanter samtykker til å delta i studien (gratis og informert skriftlig samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har hatt en antenatal diagnose av en patologi som forårsaker frykt for utbruddet av utviklingsforsinkelse
  • Barn som viser seg med en medfødt patologi med neonatal åpenbaring, enten det er av metabolsk, genetisk eller misdannelse
  • Palliativ behandling som tilbys av neonatologiteamet (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Barn som deltar samtidig i et annet screening- og tidlig omsorgsprogram (unntatt COCON-programmet (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
PRECOP-gruppe: screening og tidlig behandling. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) orientering ved utskrivning fra neonatologi for umiddelbar oppfølging i henhold til PRECOP protokoll: tidlig multidisiplinær omsorg, med målrettede mål i henhold til barnets behov.
Annen: PRECOP-program

PRECOP-programmet er det første programmet som kombinerer tidlig oppdagelse av cerebral parese med implementering av tidlige intervensjoner etter de siste internasjonale anbefalingene (tverrfaglig program hjemme, med mulighet for intensivkurs, coaching av foreldre, i de første 2 leveårene).

Denne omfattende overvåkingen iverksettes så snart spedbarnet kommer hjem, av et tverrfaglig team og fortsetter i løpet av barnets første 2 år. Det inkluderer:

  • Oppfølging organisert primært hjemme
  • Overvåking av psykomotorisk utvikling
  • Screening for mulig cerebral parese
  • Omfattende støtte for barnets utvikling: vekt, kosthold, søvn...
  • Omopplæring, implementering av SMART-mål (spesifikke, målbare, oppnåelige, oppnåelige, definerte i tide) fastsettes sammen med foreldrene
  • Oppretting av utstyr om nødvendig: tidlig montering av sitteplasser spesielt
  • Foreldrestøtte og veiledning for å optimalisere tidlig omsorg
  • Psykologisk støtte fra foreldre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorgsgruppe: i kontrollsentrene inkluderer omsorgen spesialiserte konsultasjoner organisert av det perinatale nettverket med sykehus og/eller barnelege som tilhører nettverket inntil barnet er 2 år. Cerebral parese screening er basert på klinisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for den totale motorindeksen i PDMS-3-skala (Peabody Developmental Motor Scales).
Tidsramme: 24 måneder
Poeng for den totale motorindeksen i PDMS-3-skala (Peabody Developmental Motor Scales). Den totale motorindeksen er resultatet av kombinasjonen av brutto motorindeks og finmotorindekspoeng ved PDMS-3. Den funksjonelle effekten av cerebral parese etter 2 år blir vurdert av PDMS-3 ved 24 måneders alder vil bli estimert i hver av de to gruppene med en middelverdi med 95% konfidensintervall.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Vurderingen av motorisk utvikling vil bli fullført ved å ta Global Functional Motor Assessment (EMFG)-skalaen fra 0 til 3, hvor 3 er best.
24 måneder
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Kognitiv utvikling vil bli målt med Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
24 måneder
Ernæringsmessig utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsutvikling vil bli vurdert av Montreal Children's Hospital (MCH) Eating Scale Scale fra 1 til 7, med den beste poengsummen avhengig av hvert element.
24 måneder
Utvikling av produksjonsspråk i fransk (DLPF) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Utviklingen av kommunikasjon og språk vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet Development of Production Language in French (DLPF).
24 måneder
Tidlige relasjonsproblemer
Tidsramme: 24 måneder
Tidlige relasjonsproblemer vil bli oppdaget av Modified Checklist for Autism in Toddlers (M CHAT)
24 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: 24 måneder

Foreldrestress vil bli målt ved 24 måneder etter barnet ved hjelp av Parental Stress Scale (ESP for "Echelle de Stress Parental" på fransk).

Skala fra 1 til 5, med den beste poengsummen avhengig av hvert element.
24 måneder
Iverksatt intervensjon og troskap til det planlagte inngrepet på senternivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Antall fagpersoner trent og profil av fagpersoner, menneskelige, materielle og organisatoriske ressurser mobilisert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Intervensjon iverksatt og troskap til den planlagte intervensjonen på pasientnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Antall komponenter i intervensjonen mottatt, overholdelse av intervensjonsfrekvens og tidsfrister i forhold til kurset som er planlagt for å nå barnets mål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Foreldres tilslutning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Foreldres overholdelse av anbefalingene gitt i PRECOP-programmet evaluert i henhold til antall økter som ikke er utført eller kansellert av foreldrene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Akseptabilitet fra foreldrenes og fagpersoners synspunkt, vurdert ved et spørreskjema konstruert for studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Programoverførbarhet ved bruk av PIET-modell: Populasjon, Intervensjon, Miljø, Overføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Vurdere om PRECOP-programmet kan overføres fra den "primære konteksten" (konteksten til intervensjonen slik den ble utført i den opprinnelige studien) til "målkonteksten" (konteksten som intervensjonen er rettet mot å bli utført i) ved hjelp av PIET-modellen : Befolkning, Intervensjon, Miljø, Overføring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Påvirkning av kostnadsforholdet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Differensialkostnadsforhold som følge av PRECOP-strategien sammenlignet med ledelsen av kontrollgruppen.
12, 24 og 36 måneder
Årlig kostnadspåvirkning
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Gjennomsnittlig årlig kostnad for støtte for finansmannen avhengig av prissettingsmetodene.
12, 24 og 36 måneder
Budsjettmessig innvirkning
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Estimerer årlig nettobudsjett opp til 3 år i henhold til prøvedata, litteratur og ekspertuttalelser.
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere