Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIDIG intervention i föräldra-professionellt samarbete vid cerebral pares (PRECOP)

21 april 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av ett screening- och tidig interventionsprogram på den funktionella effekten av cerebral pares vid 2 år hos barn med hög risk för cerebral pares: en prospektiv jämförande multicenterstudie.

Cerebral pares (CP) är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen hos barn. Det beror på skador som uppstår under hjärnans utveckling hos fostret eller spädbarnet. Tidig behandling (före 2 år) kommer att tillåta barnet att främja hjärnans plasticitet för att kompensera för effekterna av lesionen och minska svårighetsgraden av CP. Målen med tidiga insatser är att öka motoriska, kognitiva och kommunikationsmässiga färdigheter, förebygga komplikationer och ge föräldrastöd. De flesta författare är överens om att erkänna fördelen med tidig vård genom att betona heminterventionsprogram med aktivt föräldrarnas deltagande. Hittills finns det inga rekommendationer i Frankrike för behandling av cerebral pares hos barn under två år. Det är därför nödvändigt att genomföra vetenskapliga studier i denna population.

Baserat på publicerade internationella studier består PRECOP-programmet (PREcoce intervention in parent-professional Cooperation in Cerebral Palsy) av individanpassad vård anpassad till varje barns specifika behov, från barnets ankomst till hemmet, av ett multidisciplinärt team under barnets tid. första två åren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
      • Chambéry, Frankrike, 73011
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekrytering
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd presenteras på transfontanellärt ultraljud och bekräftad på hjärn-MRI (magnetisk resonanstomografi) minst en av följande hjärnskador:

    • Steg 3 intraventrikulär blödning, som kräver minst 2 subtraktiva lumbalpunkteringar och/eller upprättande av en ventrikuloperitoneal bypass
    • Steg 4 intraventrikulär blödning
    • Omfattande unilateral eller bilateral periventrikulär leukomalaci
    • Följder av perinatal anoxo-ischemisk encefalopati
    • Omfattande neonatal stroke
  • Mindre än 3 månader gammal (korrigerad ålder vid prematuritet)
  • Inlagd på neonatologi eller inom månaden efter hemkomsten
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Förälders eller juridiska ombud samtycker till att delta i studien (gratis och informerat skriftligt samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Barn som har haft en antenatal diagnos av en patologi som orsakar rädsla för uppkomsten av utvecklingsförsening
  • Barn som uppvisar en medfödd patologi med neonatal uppenbarelse, oavsett om det är av metaboliskt, genetiskt eller missbildande ursprung
  • Palliativ vård som erbjuds av neonatologiteamet (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Barn som samtidigt deltar i ett annat screening- och tidigvårdsprogram (exklusive COCON-programmet (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
PRECOP-grupp: screening och tidig behandling. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) orientering vid utskrivning från neonatologi för omedelbar uppföljning enligt PRECOP-protokoll: tidig multidisciplinär vård, med riktade mål efter barnets behov.
Övrig: PRECOP-program

PRECOP-programmet är det första programmet som kombinerar tidig upptäckt av cerebral pares med implementering av tidiga insatser enligt de senaste internationella rekommendationerna (multidisciplinärt program hemma, med möjlighet till intensivkurser, coachning av föräldrar, under de första 2 levnadsåren).

Denna omfattande övervakning genomförs så snart barnet kommer hem, av ett multidisciplinärt team och fortsätter under barnets första 2 år. Det inkluderar:

  • Uppföljning organiseras i första hand hemma
  • Övervakning av psykomotorisk utveckling
  • Screening för eventuell cerebral pares
  • Omfattande stöd för barnets utveckling: vikt, kost, sömn...
  • Omskolning, implementering av SMART-mål (specifika, mätbara, uppnåbara, uppnåbara, fastställda i tid) bestäms med föräldrarna
  • Skapande av utrustning vid behov: tidig montering av sittplatser i synnerhet
  • Föräldrastöd och vägledning för att optimera tidig vård
  • Psykologiskt stöd från föräldrar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandardgrupp: i kontrollcentralerna omfattar vården specialiserade konsultationer som organiseras av det perinatala nätverket med ett sjukhus och/eller en kommunal barnläkare som tillhör nätverket tills barnet är 2 år. Screening för cerebral pares baseras på klinisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för det totala motorindexet vid PDMS-3-skala (Peabody Developmental Motor Scales).
Tidsram: 24 månader
Betyg för det totala motorindexet vid PDMS-3-skala (Peabody Developmental Motor Scales). Det totala motorindexet är resultatet av kombinationen av bruttotillverkning och finmotorindexpoäng vid PDMS-3. Den funktionella effekten av cerebral pares efter 2 år bedöms av PDMS-3 vid 24 månaders ålder kommer att uppskattas i var och en av de två grupperna med ett medelvärde med ett 95% konfidensintervall.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorutveckling
Tidsram: 24 månader
Bedömningen av motorisk utveckling kommer att slutföras genom att ta Global Functional Motor Assessment (EMFG)-skalan som sträcker sig från 0 till 3, där 3 är bäst.
24 månader
Kognitiv utveckling
Tidsram: 24 månader
Kognitiv utveckling kommer att mätas med Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
24 månader
Näringsutveckling
Tidsram: 24 månader
Näringsutveckling kommer att bedömas av Montreal Children's Hospital (MCH) ätskala från 1 till 7, med bästa poäng beroende på varje produkt.
24 månader
Utveckling av produktionsspråk i franska (DLPF) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Utvecklingen av kommunikation och språk kommer att bedömas genom frågeformuläret Development of Production Language in French (DLPF).
24 månader
Tidiga relationsproblem
Tidsram: 24 månader
Tidiga relationsproblem kommer att upptäckas av Modified Checklist for Autism in Toddlers (M CHAT)
24 månader
Föräldrastress
Tidsram: 24 månader

Föräldrastress kommer att mätas vid 24 månaders ålder av barnet med Parental Stress Scale (ESP för "Echelle de Stress Parental" på franska).

Skala från 1 till 5, med bästa poäng beroende på varje objekt.
24 månader
Genomfört ingripande och trohet mot den planerade insatsen på centrumnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Antal yrkesutbildade och profil av yrkesverksamma, mänskliga, materiella och organisatoriska resurser mobiliserade.
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Intervention genomförd och trohet mot den planerade interventionen på patientnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Antal mottagna komponenter i insatsen, efterlevnad av insatsers frekvens och deadlines i förhållande till den kurs som planeras för att uppnå barnets mål.
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Föräldrarnas följsamhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Föräldrarnas efterlevnad av rekommendationerna i PRECOP-programmet utvärderas enligt antalet sessioner som inte genomförts eller avbrutits av föräldrarna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Acceptans av interventionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Acceptans ur föräldrarnas och professionella synvinkel, bedömd av ett frågeformulär konstruerat för studien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Programöverförbarhet med PIET-modell: Population, Intervention, Environment, Transfer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Att bedöma om PRECOP-programmet kan överföras från det "primära sammanhanget" (kontexten för interventionen som den utfördes i den ursprungliga studien) till "målkontexten" (kontexten som interventionen syftar till att utföras i) med hjälp av PIET-modellen : Befolkning, Intervention, Miljö, Transfer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Kostnadsförhållande påverkan
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Differentialkostnadsförhållande till följd av PRECOP-strategin jämfört med ledningen av kontrollgruppen.
12, 24 och 36 månader
Årlig kostnadspåverkan
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Genomsnittlig årlig kostnad för stöd för finansiären beroende på prissättningsmetoderna.
12, 24 och 36 månader
Budgetkonsekvenser
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Uppskattning av årlig nettobudget upp till 3 år enligt försöksdata, litteratur och expertutlåtanden.
12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0862

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera