РАННЕЕ Вмешательство в сотрудничество родителей и специалистов при ДЦП (PRECOP)
21 апреля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние программы скрининга и раннего вмешательства на функциональное влияние церебрального паралича в возрасте 2 лет у детей с высоким риском церебрального паралича: проспективное сравнительное многоцентровое исследование.
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частым двигательным нарушением у детей. Это связано с повреждением, которое происходит во время развития мозга у плода или младенца. Раннее лечение (до 2 лет) позволит ребенку повысить пластичность мозга, компенсировать последствия поражения и снизить тяжесть ДЦП. Целями раннего вмешательства являются улучшение двигательных, когнитивных и коммуникативных навыков, предотвращение осложнений и обеспечение родительской поддержки. Большинство авторов соглашаются признать пользу раннего ухода, уделяя особое внимание программам домашнего вмешательства при активном участии родителей. На сегодняшний день во Франции не существует рекомендаций по лечению церебрального паралича у детей в возрасте до двух лет. Поэтому необходимо проводить научные исследования в этой популяции.
Основываясь на опубликованных международных исследованиях, программа PRECOP (вмешательство PREcoce в родительско-профессиональное сотрудничество при церебральном параличе) состоит из индивидуального ухода, адаптированного к конкретным потребностям каждого ребенка, с момента прибытия ребенка домой, со стороны многопрофильной команды в течение всего периода жизни ребенка. первые два года.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virginie MOURON, MD
- Номер телефона: +33 0472004156
- Электронная почта: Virginie.mouron@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie HAESEBAERT, PhD
- Номер телефона: +33 0472115165
- Электронная почта: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74370
- Рекрутинг
- CH de Annecy
-
Контакт:
- Alexandra BOWER DANLOS, MD
- Номер телефона: +33 04 50 63 63 24
- Электронная почта: abower@ch-annecygenevois.fr
-
Chambéry, Франция, 73011
- Рекрутинг
- Service de Réanimation et médecine néonatale
-
Контакт:
- Nathalie BOUCHON-GUEDJ, MD
- Номер телефона: +33 04 79 96 51 50
- Электронная почта: nathalie.bouchon-guedj@ch-metropole-savoie.fr
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Virginie MOURON, MD
- Номер телефона: +33 04 72 00 41 56
- Электронная почта: virginie.mouron@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Kim N'GUYEN, MD
- Номер телефона: +33 04 27 85 52 84
- Электронная почта: huu-kim-an.nguyen@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
-
Контакт:
- Odile PLAN, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 66 09
- Электронная почта: o-plan@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
-
Контакт:
- Isabelle SOUSKI, MD
- Номер телефона: +33 04 66 68 33 05
- Электронная почта: i.souski@perinatalite-occitanie.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
-
Контакт:
- Sophie BREINIG, MD
- Номер телефона: +33 05 34 55 84 77
- Электронная почта: breinig.s@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Service de néonatologie, Hôpital des enfants
-
Контакт:
- Nathalie MONTJAUX, MD
- Номер телефона: +33 05 34 55 84 75
- Электронная почта: montjaux.n@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Новорожденный, у которого при трансродничковом ультразвуковом исследовании подтверждено по данным МРТ головного мозга (магнитно-резонансной томографии) по крайней мере одно из следующих поражений головного мозга:
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 стадии, требующее как минимум 2 субтрактивных люмбальных пункций и/или наложения вентрикулоперитонеального шунтирования.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 4 стадии.
- Обширная односторонняя или двусторонняя перивентрикулярная лейкомаляция
- Последствия перинатальной аноксо-ишемической энцефалопатии
- Обширный неонатальный инсульт
- Возраст менее 3 месяцев (скорректированный возраст в случае недоношенности)
- Госпитализирован в неонатологическое отделение или в течение месяца после возвращения домой.
- Филиал социального обеспечения
- Согласие родителей или законных представителей на участие в исследовании (свободное и информированное письменное согласие)
Критерий исключения:
- Дети, у которых антенатально диагностирована патология, вызывающая страх наступления задержки развития
- Дети с врожденной патологией, обнаруживаемой у новорожденного, метаболического, генетического или порока развития.
- Паллиативная помощь, предлагаемая бригадой неонатологов (LATA: Ограничение и прекращение активной терапии)
- Дети, одновременно участвующие в другой программе скрининга и раннего ухода (за исключением программы COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа PRECOP: скрининг и раннее лечение.
Ориентация CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) после выписки из неонатологического отделения для немедленного последующего наблюдения в соответствии с протоколом PRECOP: ранняя многопрофильная помощь с целевыми целями в соответствии с потребностями ребенка.
|
Программа PRECOP — первая программа, сочетающая раннее выявление ДЦП с проведением ранних вмешательств в соответствии с последними международными рекомендациями (мультидисциплинарная программа на дому, с возможностью интенсивных курсов, коучинг родителей, в первые 2 года жизни). Этот комплексный мониторинг осуществляется многопрофильной командой, как только ребенок попадает домой, и продолжается в течение первых двух лет жизни ребенка. Оно включает:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа стандартного ухода: в контрольных центрах уход включает специализированные консультации, организуемые перинатальной сетью, с больничным и/или участковым педиатром, входящим в сеть, до достижения ребенком возраста 2 лет.
Скрининг на церебральный паралич основан на клиническом обследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего моторного индекса по шкале PDMS-3 (моторные масштабы развития пибора).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка общего моторного индекса по шкале PDMS-3 (моторные масштабы развития Peabody). Общий моторный индекс является результатом комбинации валового моторного индекса и показателей тонкого моторного индекса в PDMS-3.
Функциональное влияние церебрального паралича через 2 года оценивается PDMS-3 в возрасте 24 месяцев в каждой из двух групп по среднему значению с 95% доверительным интервалом.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие двигателя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка моторного развития будет завершена с помощью шкалы глобальной функциональной моторной оценки (EMFG) от 0 до 3, где 3 является лучшим.
|
24 месяца
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Когнитивное развитие будет измеряться с помощью опросника по возрастам и стадиям (ASQ).
|
24 месяца
|
|
Развитие питания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Развитие питания будет оцениваться по шкале пищевого поведения Монреальской детской больницы (MCH) от 1 до 7, при этом лучший балл будет зависеть от каждого пункта.
|
24 месяца
|
|
Анкета по разработке производственного языка на французском языке (DLPF)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Развитие коммуникации и языка будет оцениваться с помощью анкеты «Развитие производственного языка на французском языке» (DLPF).
|
24 месяца
|
|
Ранние проблемы в отношениях
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ранние проблемы в отношениях будут обнаружены с помощью Модифицированного контрольного списка для аутизма у малышей (M CHAT).
|
24 месяца
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 24 месяца
|
Родительский стресс будет измеряться в возрасте 24 месяцев ребенка по шкале родительского стресса (ESP для «Echelle de Stress Parental» на французском языке). Шкала от 1 до 5, лучший результат зависит от каждого пункта. |
24 месяца
|
|
Осуществление вмешательства и соблюдение запланированного вмешательства на уровне центра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
Количество подготовленных специалистов и их профиль, а также мобилизованные человеческие, материальные и организационные ресурсы.
|
после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
|
Осуществление вмешательства и соблюдение запланированного вмешательства на уровне пациента
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
Количество полученных компонентов вмешательства, соблюдение частоты вмешательств и сроков в отношении курса, запланированного для достижения целей ребенка.
|
после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
|
Родительская приверженность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
Соблюдение родителями рекомендаций, данных в программе PRECOP, оценивается по количеству не проведенных или отмененных родителями занятий.
|
после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
Приемлемость с точки зрения родителей и специалистов оценивается с помощью анкеты, составленной для исследования.
|
после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
|
Возможность переноса программы с использованием модели PIET: население, вмешательство, окружающая среда, передача
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
Оценка возможности переноса программы PRECOP из «первичного контекста» (контекста вмешательства, как оно было выполнено в исходном исследовании) в «целевой контекст» (контекст, в котором вмешательство направлено на выполнение) с использованием модели PIET. : Население, Вмешательство, Окружающая среда, Перенос.
|
после завершения обучения, в среднем 42 месяца
|
|
Влияние соотношения затрат
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Коэффициент дифференцированных затрат, возникающий в результате стратегии PRECOP, по сравнению с управлением контрольной группы.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Влияние ежегодных затрат
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Среднегодовая стоимость поддержки финансиста в зависимости от методов ценообразования.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Бюджетный эффект
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Оценка годового чистого бюджета на срок до 3 лет согласно данным испытаний, литературе и мнению экспертов.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .