Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG intervention i forældre-professionelt samarbejde ved cerebral parese (PRECOP)

21. april 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​et screening- og tidlig interventionsprogram på den funktionelle indvirkning af cerebral parese ved 2 år hos børn med høj risiko for cerebral parese: en prospektiv sammenlignende multicenterundersøgelse.

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap hos børn. Det skyldes skader, der opstår under hjernens udvikling hos fosteret eller spædbarnet. Tidlig behandling (før 2 år) vil give barnet mulighed for at fremme hjernens plasticitet for at kompensere for virkningerne af læsionen og reducere sværhedsgraden af ​​CP. Målene for tidlig indsats er at øge motoriske, kognitive og kommunikationsevner, forebygge komplikationer og yde forældrestøtte. De fleste forfattere er enige om at anerkende fordelen ved tidlig pleje ved at lægge vægt på hjemmeinterventionsprogrammer med aktiv forældredeltagelse. Til dato findes der ingen anbefalinger i Frankrig til behandling af cerebral parese hos børn under to år. Det er derfor nødvendigt at udføre videnskabelige undersøgelser i denne population.

PRECOP-programmet (PREcoce intervention in parent-professional Cooperation in Cerebral Palsy) er baseret på publicerede internationale undersøgelser og består af individualiseret pleje tilpasset det enkelte barns specifikke behov, fra spædbarnets ankomst i hjemmet, af et tværfagligt team under barnets første to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
      • Chambéry, Frankrig, 73011
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt præsenteret på transfontanellær ultralyd og bekræftet på hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) mindst én af følgende hjernelæsioner:

    • Stadie 3 intraventrikulær blødning, der kræver mindst 2 subtraktive lumbale punkteringer og/eller etablering af en ventrikuloperitoneal bypass
    • Stadie 4 intraventrikulær blødning
    • Omfattende unilateral eller bilateral periventrikulær leukomalaci
    • Følger af perinatal anoxo-iskæmisk encefalopati
    • Omfattende neonatal slagtilfælde
  • Mindre end 3 måneder gammel (korrigeret alder i tilfælde af præmaturitet)
  • Indlagt på neonatologi eller inden for måneden efter hjemkomst
  • Tilknyttet social sikring
  • Forældres eller juridiske repræsentants samtykke til at deltage i undersøgelsen (gratis og informeret skriftligt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har haft en antenatal diagnose af en patologi, der forårsager frygt for begyndende udviklingsforsinkelse
  • Børn med en medfødt patologi med neonatal åbenbaring, hvad enten det er af metabolisk, genetisk eller misdannelsesmæssig oprindelse
  • Palliativ pleje tilbudt af neonatologisk team (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Børn, der samtidig deltager i et andet screening- og tidlig plejeprogram (undtagen COCON-programmet (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
PRECOP gruppe: screening og tidlig behandling. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) orientering ved udskrivelse fra neonatologi til øjeblikkelig opfølgning i henhold til PRECOP protokol: tidlig multidisciplinær pleje, med målrettede mål efter barnets behov.
Andet: PRECOP program

PRECOP-programmet er det første program, der kombinerer tidlig opdagelse af cerebral parese med implementering af tidlige interventioner efter de seneste internationale anbefalinger (multidisciplinært program i hjemmet, med mulighed for intensive kurser, coaching af forældre, i de første 2 leveår).

Denne omfattende overvågning implementeres, så snart spædbarnet kommer i hjemmet, af et tværfagligt team og fortsætter i barnets første 2 år. Det omfatter:

  • Opfølgning tilrettelagt primært i hjemmet
  • Overvågning af psykomotorisk udvikling
  • Screening for mulig cerebral parese
  • Omfattende støtte til barnets udvikling: vægt, kost, søvn...
  • Genopdragelse, implementering af SMART-mål (specifikke, målbare, opnåelige, opnåelige, rettidigt definerede) fastlagt med forældre
  • Oprettelse af udstyr om nødvendigt: tidlig montering af siddepladser i særdeleshed
  • Forældrestøtte og vejledning til optimering af tidlig pleje
  • Forældres psykologiske støtte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandlingsgruppe: i kontrolcentrene omfatter pleje specialiserede konsultationer organiseret af det perinatale netværk med et hospital og/eller en kommunal børnelæge, der tilhører netværket, indtil barnet er 2 år. Cerebral parese screening er baseret på klinisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af det samlede motoriske indeks på PDMS-3-skala (Peabody Developmental Motor Scales).
Tidsramme: 24 måneder
Resultat af det samlede motoriske indeks i PDMS-3-skala (Peabody-udviklingsmotorskalaer). Det samlede motoriske indeks er resultatet af kombinationen af ​​brutto motorisk indeks og fine motoriske indeksresultater på PDMS-3. Den funktionelle virkning af cerebral parese efter 2 år vurderes af PDMS-3 ved 24 måneders alder vil blive estimeret i hver af de to grupper af en middelværdi med et 95% konfidensinterval.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Vurderingen af ​​motorisk udvikling vil blive afsluttet ved at tage Global Functional Motor Assessment (EMFG) skalaen fra 0 til 3, hvor 3 er den bedste.
24 måneder
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Kognitiv udvikling vil blive målt ved Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
24 måneder
Ernæringsmæssig udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsudviklingen vil blive vurderet af Montreal Children's Hospital (MCH) spiseskala fra 1 til 7, med den bedste score afhængigt af hvert emne.
24 måneder
Udvikling af produktionssprog i fransk (DLPF) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Udviklingen af ​​kommunikation og sprog vil blive vurderet gennem spørgeskemaet Udvikling af produktionssprog i fransk (DLPF).
24 måneder
Tidlige relationelle problemer
Tidsramme: 24 måneder
Tidlige relationelle problemer vil blive opdaget af Modified Checklist for Autism in Toddlers (M CHAT)
24 måneder
Forældres stress
Tidsramme: 24 måneder

Forældres stress vil blive målt ved 24 måneder af barnet ved Parental Stress Scale (ESP for "Echelle de Stress Parental" på fransk).

Skala fra 1 til 5, med den bedste score afhængigt af hvert emne.
24 måneder
Gennemført intervention og troskab til den planlagte indsats på centerniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Antal fagfolk uddannet og profil af fagfolk, menneskelige, materielle og organisatoriske ressourcer mobiliseret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Intervention implementeret og troskab til den planlagte intervention på patientniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Antal modtagne komponenter i indsatsen, overholdelse af indsatshyppighed og tidsfrister i forhold til det planlagte forløb for at nå barnets mål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Forældres tilslutning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Forældres overholdelse af anbefalingerne givet i PRECOP-programmet vurderet i henhold til antallet af sessioner, der ikke er udført eller aflyst af forældrene.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Acceptabilitet set fra forældres og fagpersoners synspunkt vurderet ved et spørgeskema konstrueret til undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Programoverførbarhed ved hjælp af PIET-model: Population, Intervention, Environment, Transfer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Vurdering af, om PRECOP-programmet kan overføres fra den "primære kontekst" (konteksten af ​​interventionen, som den blev udført i den oprindelige undersøgelse) til "målkonteksten" (den kontekst, som interventionen sigter mod at blive udført i) ved hjælp af PIET-modellen : Befolkning, Intervention, Miljø, Overførsel.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
Indvirkning på omkostningsforholdet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Differentielt omkostningsforhold som følge af PRECOP-strategien sammenlignet med ledelsen af ​​kontrolgruppen.
12, 24 og 36 måneder
Årlig omkostningspåvirkning
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Gennemsnitlige årlige omkostninger til støtte til finansmanden afhængigt af prisfastsættelsesmetoderne.
12, 24 og 36 måneder
Budgetmæssige konsekvenser
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Estimering af årligt nettobudget op til 3 år i henhold til forsøgsdata, litteratur og ekspertudtalelse.
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med PRECOP program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner