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FRÜHE Intervention in der Eltern-Berufskooperation bei Zerebralparese (PRECOP)

21. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss eines Screening- und Frühinterventionsprogramms auf die funktionellen Auswirkungen von Zerebralparese im Alter von 2 Jahren bei Kindern mit hohem Risiko für Zerebralparese: eine prospektive vergleichende multizentrische Studie.

Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung bei Kindern. Dies ist auf Schäden zurückzuführen, die während der Gehirnentwicklung beim Fötus oder Säugling auftreten. Eine frühzeitige Behandlung (vor dem 2. Lebensjahr) ermöglicht es dem Kind, die Plastizität des Gehirns zu fördern, um die Auswirkungen der Läsion auszugleichen und den Schweregrad der CP zu verringern. Ziele der Frühintervention sind die Verbesserung der motorischen, kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, die Vorbeugung von Komplikationen und die Unterstützung der Eltern. Die meisten Autoren stimmen darin überein, den Nutzen der Frühbetreuung anzuerkennen, indem sie den Schwerpunkt auf häusliche Interventionsprogramme mit aktiver Beteiligung der Eltern legen. Bisher gibt es in Frankreich keine Empfehlungen für die Behandlung von Zerebralparese bei Kindern unter zwei Jahren. Daher ist es notwendig, wissenschaftliche Studien in dieser Population durchzuführen.

Basierend auf veröffentlichten internationalen Studien besteht das PRECOP-Programm (PREcoce intervention in parent-professional COoperation in Cerebral Palsy) aus einer individuellen Betreuung, die an die spezifischen Bedürfnisse jedes Kindes angepasst ist, von der Ankunft des Säuglings zu Hause an, durch ein multidisziplinäres Team während der Schwangerschaft des Kindes ersten zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
      • Chambéry, Frankreich, 73011
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes stellt sich im transfontanellaren Ultraschall vor und bestätigt im Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) mindestens eine der folgenden Gehirnläsionen:

    • Intraventrikuläre Blutung im Stadium 3, die mindestens zwei subtraktive Lumbalpunktionen und/oder die Einrichtung eines ventrikuloperitonealen Bypasses erfordert
    • Intraventrikuläre Blutung im Stadium 4
    • Ausgedehnte einseitige oder beidseitige periventrikuläre Leukomalazie
    • Folgen einer perinatalen anoxo-ischämischen Enzephalopathie
    • Ausgedehnter neonataler Schlaganfall
  • Weniger als 3 Monate alt (korrigiertes Alter bei Frühgeburt)
  • Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie oder innerhalb eines Monats nach der Rückkehr nach Hause
  • Anschluss an die Sozialversicherung
  • Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie (freie und informierte schriftliche Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen vor der Geburt eine Pathologie diagnostiziert wurde, die Angst vor dem Beginn einer Entwicklungsverzögerung auslöst
  • Kinder mit einer angeborenen Pathologie mit neonataler Manifestation, unabhängig davon, ob sie metabolischen, genetischen oder missgebildeten Ursprungs ist
  • Palliativversorgung durch das Neonatologie-Team (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Kinder, die gleichzeitig an einem anderen Screening- und Frühbetreuungsprogramm teilnehmen (mit Ausnahme des COCON-Programms (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
PRECOP-Gruppe: Screening und Frühbehandlung. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) Orientierung bei der Entlassung aus der Neonatologie zur sofortigen Nachsorge gemäß PRECOP-Protokoll: frühe multidisziplinäre Betreuung mit gezielten Zielen entsprechend den Bedürfnissen des Kindes.
Sonstiges: PRECOP-Programm

Das PRECOP-Programm ist das erste Programm, das die Früherkennung von Zerebralparese mit der Umsetzung früher Interventionen gemäß den neuesten internationalen Empfehlungen kombiniert (multidisziplinäres Programm zu Hause, mit der Möglichkeit von Intensivkursen, Coaching der Eltern in den ersten beiden Lebensjahren).

Diese umfassende Überwachung wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, sobald das Kind zu Hause ankommt, und wird während der ersten beiden Lebensjahre des Kindes fortgesetzt. Es enthält:

  • Die Nachsorge wird hauptsächlich zu Hause organisiert
  • Überwachung der psychomotorischen Entwicklung
  • Screening auf mögliche Zerebralparese
  • Umfassende Unterstützung für die Entwicklung des Kindes: Gewicht, Ernährung, Schlaf...
  • Umerziehung, Umsetzung von SMART-Zielen (spezifisch, messbar, erreichbar, erreichbar, rechtzeitig definiert), die mit den Eltern festgelegt werden
  • Gegebenenfalls Erstellung der Ausstattung, insbesondere frühe Sitzplatzinstallation
  • Unterstützung und Anleitung der Eltern zur Optimierung der Frühbetreuung
  • Psychologische Unterstützung der Eltern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgungsgruppe: In den Kontrollzentren umfasst die Betreuung spezialisierte Konsultationen, die vom perinatalen Netzwerk mit einem Krankenhaus und/oder einem zum Netzwerk gehörenden Gemeindekinderarzt organisiert werden, bis das Kind 2 Jahre alt ist. Das Screening auf Zerebralparese basiert auf einer klinischen Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Gesamtmotorindex in der PDMS-3-Skala (Peabody Developmental Motor Scales).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Gesamtmotorindex in der PDMS-3-Skala (Peabody Developmental Motor Scales). Der Gesamtmotorindex ergibt sich aus der Kombination aus Brutto-Motorindex- und Feinmotor-Index-Scores bei PDMS-3. Die funktionelle Auswirkung der Zerebralparese nach 2 Jahren wird durch das PDMS-3 im Alter von 24 Monaten in jeder der beiden Gruppen mit einem Mittelwert mit einem Konfidenzintervall von 95% geschätzt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Beurteilung der motorischen Entwicklung wird durch die Verwendung der EMFG-Skala (Global Functional Motor Assessment) vervollständigt, die von 0 bis 3 reicht, wobei 3 die beste ist.
24 Monate
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Die kognitive Entwicklung wird anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) gemessen.
24 Monate
Ernährungsentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ernährungsentwicklung wird anhand der Essskala des Montreal Children's Hospital (MCH) bewertet, die von 1 bis 7 reicht, wobei die beste Punktzahl von jedem Punkt abhängt.
24 Monate
Fragebogen zur Entwicklung der Produktionssprache in Französisch (DLPF).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entwicklung von Kommunikation und Sprache wird anhand des Fragebogens zur Entwicklung der Produktionssprache in Französisch (DLPF) bewertet
24 Monate
Frühe Beziehungsprobleme
Zeitfenster: 24 Monate
Frühe Beziehungsprobleme werden durch die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M CHAT) erkannt.
24 Monate
Stress der Eltern
Zeitfenster: 24 Monate

Der elterliche Stress wird im Alter von 24 Monaten des Kindes anhand der Parental Stress Scale (ESP für „Echelle de Stress Parental“ auf Französisch) gemessen.

Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei die beste Punktzahl von jedem Element abhängt.
24 Monate
Umgesetzte Intervention und Treue zur geplanten Intervention auf Zentrumsebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Anzahl der ausgebildeten Fachkräfte und Profil der mobilisierten Fachkräfte sowie personelle, materielle und organisatorische Ressourcen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Durchgeführte Intervention und Einhaltung der geplanten Intervention auf Patientenebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Anzahl der erhaltenen Komponenten der Intervention, Einhaltung der Häufigkeit der Interventionen und Fristen im Verhältnis zum geplanten Kurs zur Erreichung der Ziele des Kindes.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Einhaltung durch die Eltern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Die Einhaltung der Empfehlungen des PRECOP-Programms durch die Eltern wurde anhand der Anzahl der von den Eltern nicht durchgeführten oder abgesagten Sitzungen bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Akzeptanz aus Sicht der Eltern und Fachkräfte, bewertet anhand eines für die Studie erstellten Fragebogens.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Programmübertragbarkeit mithilfe des PIET-Modells: Bevölkerung, Intervention, Umwelt, Transfer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Beurteilung, ob das PRECOP-Programm mithilfe des PIET-Modells vom „primären Kontext“ (dem Kontext der Intervention, wie er in der ursprünglichen Studie durchgeführt wurde) in den „Zielkontext“ (dem Kontext, in dem die Intervention durchgeführt werden soll) übertragen werden kann : Bevölkerung, Intervention, Umwelt, Transfer.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Auswirkungen auf das Kostenverhältnis
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Differenzielles Kostenverhältnis, das sich aus der PRECOP-Strategie im Vergleich zum Management der Kontrollgruppe ergibt.
12, 24 und 36 Monate
Jährliche Kostenauswirkungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Durchschnittliche jährliche Unterstützungskosten für den Finanzier, abhängig von den Preismethoden.
12, 24 und 36 Monate
Auswirkungen auf den Haushalt
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Schätzung des jährlichen Nettobudgets für bis zu 3 Jahre anhand von Studiendaten, Literatur und Expertenmeinung.
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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