Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VROEGE interventie in de samenwerking tussen ouders en professionals bij hersenverlamming (PRECOP)

21 april 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van een screening- en vroege interventieprogramma op de functionele impact van hersenverlamming na 2 jaar bij kinderen met een hoog risico op hersenverlamming: een prospectieve vergelijkende multicentrische studie.

Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen. Het is te wijten aan schade die optreedt tijdens de ontwikkeling van de hersenen bij de foetus of het kind. Vroegtijdige behandeling (vóór 2 jaar) zal het kind in staat stellen de plasticiteit van de hersenen te bevorderen om de effecten van de laesie te compenseren en de ernst van CP te verminderen. De doelen van vroege interventie zijn het vergroten van de motorische, cognitieve en communicatieve vaardigheden, het voorkomen van complicaties en het bieden van ouderlijke ondersteuning. De meeste auteurs zijn het erover eens het voordeel van vroege zorg te erkennen door de nadruk te leggen op thuisinterventieprogramma's met actieve ouderparticipatie. Tot op heden bestaan ​​er in Frankrijk geen aanbevelingen voor de behandeling van hersenverlamming bij kinderen jonger dan twee jaar. Het is daarom noodzakelijk om wetenschappelijk onderzoek uit te voeren in deze populatie.

Gebaseerd op gepubliceerde internationale onderzoeken, bestaat het PRECOP-programma (PREcoce intervention in parent-professional COoperation in Cerebral Palsy) uit geïndividualiseerde zorg aangepast aan de specifieke behoeften van elk kind, vanaf de aankomst van het kind thuis, door een multidisciplinair team tijdens de periode waarin het kind thuiskomt. eerste twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een pasgeborene die op een transfontanellaire echografie en bevestigd op een MRI van de hersenen (magnetic resonance imaging) ten minste één van de volgende hersenlaesies vertoont:

    • Stadium 3 intraventriculaire bloeding, waarvoor minimaal 2 subtractieve lumbale puncties en/of het instellen van een ventriculoperitoneale bypass nodig zijn
    • Stadium 4 intraventriculaire bloeding
    • Uitgebreide unilaterale of bilaterale periventriculaire leukomalacie
    • Gevolgen van perinatale anoxo-ischemische encefalopathie
    • Uitgebreide neonatale beroerte
  • Minder dan 3 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd bij vroeggeboorte)
  • Ziekenhuisopname in de neonatologie of binnen de maand na thuiskomst
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Toestemming van ouders of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek (vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bij wie een antenatale diagnose is gesteld van een pathologie die angst veroorzaakt voor het ontstaan ​​van ontwikkelingsachterstand
  • Kinderen die zich presenteren met een aangeboren pathologie met neonatale openbaring, ongeacht of deze van metabolische, genetische of misvormende oorsprong is
  • Palliatieve zorg aangeboden door het neonatologieteam (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Kinderen die gelijktijdig deelnemen aan een ander screening- en vroegtijdige zorgprogramma (exclusief het COCON-programma (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
PRECOP-groep: screening en vroege behandeling. CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) oriëntatie bij ontslag uit de neonatologie voor onmiddellijke follow-up volgens het PRECOP-protocol: vroege multidisciplinaire zorg, met gerichte doelstellingen in overeenstemming met de behoeften van het kind.
Ander: PRECOP-programma

Het PRECOP-programma is het eerste programma dat vroege detectie van hersenverlamming combineert met de implementatie van vroege interventies volgens de laatste internationale aanbevelingen (multidisciplinair programma thuis, met de mogelijkheid van intensieve cursussen, coaching van ouders, in de eerste 2 levensjaren).

Deze uitgebreide monitoring wordt uitgevoerd zodra het kind thuiskomt, door een multidisciplinair team en gaat door gedurende de eerste twee jaar van het kind. Het bevat:

  • Opvolging vindt voornamelijk thuis plaats
  • Monitoring van de psychomotorische ontwikkeling
  • Screening op mogelijke hersenverlamming
  • Uitgebreide ondersteuning voor de ontwikkeling van het kind: gewicht, voeding, slaap...
  • Heropvoeding, implementatie van SMART-type doelstellingen (specifiek, meetbaar, haalbaar, haalbaar, tijdig gedefinieerd) bepaald met ouders
  • Indien nodig uitrusting creëren: vooral vroege zitplaatsinstallatie
  • Ouderlijke ondersteuning en begeleiding voor het optimaliseren van vroege zorg
  • Psychologische ondersteuning van ouders.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaardgroep: in de controlecentra omvat de zorg gespecialiseerde consultaties georganiseerd door het perinatale netwerk met een ziekenhuis en/of kinderarts die tot het netwerk behoort, totdat het kind 2 jaar oud is. Screening op hersenverlamming is gebaseerd op klinisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de totale motorindex op PDMS-3-schaal (Peabody Developmental Motor Scales).
Tijdsspanne: 24 maanden
Score van de totale motorindex op PDMS-3-schaal (Peabody Developmental Motor Scales). De totale motorindex is resultaten van de combinatie van de bruto motorindex en fijne motorindexscores op PDMS-3. De functionele impact van cerebrale parese na 2 jaar wordt beoordeeld door de PDMS-3 op de leeftijd van 24 maanden zal in elk van de twee groepen worden geschat met een gemiddelde waarde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De beoordeling van de motorische ontwikkeling wordt voltooid door het nemen van de Global Functional Motor Assessment (EMFG)-schaal, variërend van 0 tot 3, waarbij 3 de beste is.
24 maanden
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De cognitieve ontwikkeling wordt gemeten met de Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
24 maanden
Voedingsontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De voedingsontwikkeling wordt beoordeeld door de Eating Scale Scale van het Montreal Children's Hospital (MCH), variërend van 1 tot 7, waarbij de beste score afhankelijk is van elk item.
24 maanden
Ontwikkeling van de vragenlijst over de productietaal in het Frans (DLPF).
Tijdsspanne: 24 maanden
De ontwikkeling van communicatie en taal zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Ontwikkeling van productietaal in het Frans (DLPF).
24 maanden
Vroege relationele problemen
Tijdsspanne: 24 maanden
Vroege relationele problemen zullen worden opgespoord door de aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M CHAT)
24 maanden
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 24 maanden

Ouderlijke stress wordt gemeten op de leeftijd van 24 maanden van het kind met de Parental Stress Scale (ESP voor "Echelle de Stress Parental" in het Frans).

Schaal variërend van 1 tot 5, waarbij de beste score afhankelijk is van elk item.
24 maanden
Interventie geïmplementeerd en trouw aan de geplande interventie op centrumniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aantal opgeleide professionals en profiel van professionals, gemobiliseerde menselijke, materiële en organisatorische middelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Interventie geïmplementeerd en trouw aan de geplande interventie op patiëntniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aantal ontvangen onderdelen van de interventie, naleving van de frequentie van interventies en deadlines in relatie tot de geplande cursus om de doelstellingen van het kind te bereiken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Ouderlijke therapietrouw
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
De naleving door ouders van de aanbevelingen van het PRECOP-programma wordt geëvalueerd op basis van het aantal sessies dat niet door de ouders is uitgevoerd of geannuleerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van ouders en professionals, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die voor het onderzoek is opgesteld.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Overdraagbaarheid van programma’s met behulp van het PIET-model: bevolking, interventie, milieu, overdracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Beoordelen of het PRECOP-programma kan worden overgedragen van de ‘primaire context’ (de context van de interventie zoals deze werd uitgevoerd in het oorspronkelijke onderzoek) naar de ‘doelcontext’ (de context waarin de interventie moet worden uitgevoerd) met behulp van het PIET-model : Bevolking, Interventie, Milieu, Overdracht.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Impact kostenratio
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Differentiële kostenratio als gevolg van de PRECOP-strategie vergeleken met het management van de controlegroep.
12, 24 en 36 maanden
Jaarlijkse kostenimpact
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Gemiddelde jaarlijkse steunkosten voor de financier, afhankelijk van de prijsstellingsmethoden.
12, 24 en 36 maanden
Budgettaire gevolgen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Schatting van het jaarlijkse nettobudget voor maximaal 3 jaar op basis van onderzoeksgegevens, literatuur en deskundigenadvies.
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0862

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren