Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WCZESNA interwencja we współpracy rodziców z profesjonalistami w przypadku porażenia mózgowego (PRECOP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ programu badań przesiewowych i wczesnej interwencji na funkcjonalny wpływ porażenia mózgowego w wieku 2 lat u dzieci z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze.

Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową u dzieci. Jest to spowodowane uszkodzeniem zachodzącym podczas rozwoju mózgu płodu lub niemowlęcia. Wczesne leczenie (przed 2. rokiem życia) umożliwi dziecku pobudzenie plastyczności mózgu, aby zrekompensować skutki zmiany chorobowej i zmniejszyć nasilenie MPD. Celem wczesnej interwencji jest zwiększenie umiejętności motorycznych, poznawczych i komunikacyjnych, zapobieganie powikłaniom i zapewnienie wsparcia rodzicom. Większość autorów zgadza się z uznaniem korzyści płynących z wczesnej opieki, kładąc nacisk na programy interwencji domowej z aktywnym udziałem rodziców. Do chwili obecnej we Francji nie ma zaleceń dotyczących leczenia porażenia mózgowego u dzieci poniżej drugiego roku życia. Konieczne jest zatem przeprowadzenie badań naukowych w tej populacji.

Na podstawie opublikowanych badań międzynarodowych program PRECOP (interwencja PREcoce in parent-professional COoperative in Cerebral Palsy) obejmuje zindywidualizowaną opiekę dostosowaną do specyficznych potrzeb każdego dziecka, od chwili przybycia niemowlęcia do domu, przez wielodyscyplinarny zespół w trakcie rozwoju dziecka pierwsze dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
      • Chambéry, Francja, 73011
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek z badaniem USG przezciemnikowym i potwierdzonym w badaniu MRI mózgu (rezonansem magnetycznym) co najmniej jedną z następujących zmian w mózgu:

    • Krwotok śródkomorowy w stopniu 3, wymagający co najmniej 2 subtrakcyjnych nakłuć lędźwiowych i/lub założenia bajpasu komorowo-otrzewnowego
    • Krwotok śródkomorowy IV stopnia
    • Rozległa jednostronna lub obustronna leukomalacja okołokomorowa
    • Następstwa okołoporodowej encefalopatii anokso-niedokrwiennej
    • Rozległy udar noworodkowy
  • Wiek poniżej 3 miesięcy (wiek skorygowany w przypadku wcześniactwa)
  • Hospitalizacja na oddziale neonatologicznym lub w ciągu miesiąca po powrocie do domu
  • Zrzeszony w ubezpieczeniach społecznych
  • Zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego na udział w badaniu (bezpłatna i świadoma zgoda pisemna)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których przedporodowa diagnostyka patologii powoduje strach przed wystąpieniem opóźnienia rozwojowego
  • Dzieci z wrodzoną patologią objawiającą się objawami noworodkowymi, niezależnie od tego, czy mają podłoże metaboliczne, genetyczne czy wady rozwojowe
  • Opieka paliatywna oferowana przez zespół neonatologów (LATA: Limitation and Discontinuation of Active Therapeutics)
  • Dzieci uczestniczące jednocześnie w innym programie badań przesiewowych i wczesnej opieki (z wyjątkiem programu COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa PRECOP: badania przesiewowe i wczesne leczenie. Orientacja CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) po wypisie z neonatologii w celu natychmiastowej obserwacji zgodnie z protokołem PRECOP: wczesna opieka multidyscyplinarna, z ukierunkowanymi celami zgodnymi z potrzebami dziecka.
Inny: Programu PRECOP

Program PRECOP to pierwszy program łączący wczesne wykrywanie porażenia mózgowego z wdrażaniem wczesnych interwencji zgodnie z najnowszymi zaleceniami międzynarodowymi (program multidyscyplinarny w domu, z możliwością intensywnych kursów, coaching rodzicielski, w pierwszych 2 latach życia).

To kompleksowe monitorowanie jest realizowane od razu po przybyciu niemowlęcia do domu przez wielodyscyplinarny zespół i trwa przez pierwsze 2 lata życia dziecka. Obejmuje:

  • Kontynuacja organizowana głównie w domu
  • Monitorowanie rozwoju psychomotorycznego
  • Badania przesiewowe w kierunku możliwego porażenia mózgowego
  • Kompleksowe wsparcie rozwoju dziecka: waga, dieta, sen...
  • Reedukacja, realizacja celów typu SMART (konkretnych, mierzalnych, osiągalnych, osiągalnych, terminowo określonych) ustalanych z rodzicami
  • W razie potrzeby wykonanie wyposażenia: w szczególności montaż wczesnego osadzania
  • Wsparcie rodziców i wskazówki dotyczące optymalizacji wczesnej opieki
  • Wsparcie psychologiczne rodziców.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki grupowej: w ośrodkach kontrolnych opieka obejmuje specjalistyczne konsultacje organizowane przez sieć okołoporodową z pediatrą szpitalnym i/lub środowiskowym należącym do sieci do ukończenia przez dziecko 2. roku życia. Badanie przesiewowe w kierunku porażenia mózgowego opiera się na badaniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik całkowitego wskaźnika silnika w skali PDMS-3 (Peabody Development Motor Scale).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik całkowitego wskaźnika silnika w skali PDMS-3 (Peabody Rozwojowe skale silnika). Całkowity wskaźnik silnika wynika z kombinacji indeksu silnika brutto i wyników wskaźnika silnika drobnego w PDM-3. Funkcjonalny wpływ porażenia mózgowego po 2 latach jest oceniany przez PDMS-3 w wieku 24 miesięcy w każdej z dwóch grup o średnią wartość z 95% przedziałem ufności.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena rozwoju motorycznego zostanie dokonana poprzez przyjęcie skali Global Functional Motor Assessment (EMFG) w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 jest oceną najlepszą.
24 miesiące
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozwój poznawczy będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ)
24 miesiące
Rozwój żywienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozwój odżywiania będzie oceniany za pomocą skali odżywiania Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCH) w zakresie od 1 do 7, z najlepszym wynikiem w zależności od każdej pozycji.
24 miesiące
Kwestionariusz dotyczący rozwoju języka produkcyjnego w języku francuskim (DLPF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozwój komunikacji i języka zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego rozwoju języka produkcyjnego w języku francuskim (DLPF).
24 miesiące
Wczesne problemy w relacjach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M CHAT) wykryje wczesne problemy w relacjach
24 miesiące
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 24 miesiące

Stres rodzicielski będzie mierzony po 24 miesiącach życia dziecka za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (ESP od „Echelle de Stress Parental” w języku francuskim).

Skala od 1 do 5, z najlepszym wynikiem w zależności od każdego elementu.
24 miesiące
Wdrożona interwencja i wierność zaplanowanej interwencji na poziomie ośrodka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Liczba przeszkolonych specjalistów i profil specjalistów, zmobilizowane zasoby ludzkie, materialne i organizacyjne.
do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Interwencja wdrożona i wierność zaplanowanej interwencji na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Liczba elementów otrzymanej interwencji, przestrzeganie częstotliwości interwencji i terminów w stosunku do przebiegu zaplanowanego dla osiągnięcia celów dziecka.
do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Przywiązanie rodziców
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Stosowanie się rodziców do zaleceń programu PRECOP oceniane jest według liczby zajęć nieodbytych lub odwołanych przez rodziców.
do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Akceptowalność z punktu widzenia rodziców i profesjonalistów, oceniana za pomocą kwestionariusza skonstruowanego na potrzeby badania.
do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Transferowalność programu przy wykorzystaniu modelu PIET: Populacja, Interwencja, Środowisko, Transfer
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Ocena, czy program PRECOP można przenieść z „kontekstu pierwotnego” (kontekstu interwencji w formie, w jakiej została przeprowadzona w badaniu oryginalnym) do „kontekstu docelowego” (kontekstu, w którym interwencja ma być przeprowadzona) przy użyciu modelu PIET : Populacja, Interwencja, Środowisko, Transfer.
do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Wpływ wskaźnika kosztów
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Zróżnicowany wskaźnik kosztów wynikający ze strategii PRECOP w porównaniu z zarządzaniem grupą kontrolną.
12, 24 i 36 miesięcy
Roczny wpływ na koszty
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Średni roczny koszt wsparcia finansisty w zależności od metod wyceny.
12, 24 i 36 miesięcy
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Szacowanie rocznego budżetu netto na okres do 3 lat na podstawie danych próbnych, literatury i opinii ekspertów.
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj