此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑瘫家长与专业合作的早期干预 (PRECOP)

2026年4月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon

筛查和早期干预计划对脑瘫高危儿童 2 岁时脑瘫功能影响的影响：一项前瞻性比较多中心研究。

脑瘫（CP）是儿童最常见的运动障碍。 这是由于胎儿或婴儿大脑发育过程中发生的损伤造成的。 早期治疗（2岁前）将使孩子促进大脑可塑性，以补偿病变的影响并减轻脑瘫的严重程度。 早期干预的目标是提高运动、认知和沟通技能，预防并发症并提供家长支持。 大多数作者同意通过强调父母积极参与的家庭干预计划来认识到早期护理的好处。 迄今为止，法国尚无针对两岁以下儿童脑瘫治疗的建议。 因此有必要对该人群进行科学研究。

根据已发表的国际研究，PRECOP 计划（PREcoce 对脑瘫家长与专业人士合作的干预）包括适应每个孩子具体需求的个性化护理，从婴儿到达家中开始，由多学科团队在孩子的成长过程中进行。前两年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74370
      • Chambéry、法国、73011
      • Lyon、法国、69317
        • 招聘中
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Lyon、法国、69677
        • 招聘中
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • 接触：
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31300
        • 招聘中
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新生儿经颅超声检查并经脑部 MRI（磁共振成像）证实至少存在以下一种脑部病变：

    • 3 期脑室内出血，需要至少 2 次减法腰椎穿刺和/或建立脑室腹膜旁路
    • 第四阶段脑室内出血
    • 广泛的单侧或双侧脑室周围白质软化
    • 围产期缺氧缺血性脑病的后遗症
    • 新生儿广泛性脑卒中
  • 3个月以下（早产则为修正年龄）
  • 住院新生儿科或回家后一个月内
  • 加入社会保障
  • 父母或法定代表同意参加研究（自由且知情的书面同意）

排除标准：

  • 产前诊断出某种病理导致担心发育迟缓的儿童
  • 患有新生儿表现的先天性病理的儿童，无论是代谢性、遗传性还是畸形性起源
  • 新生儿科团队提供的姑息治疗（LATA：积极治疗的限制和终止）
  • 同时参加另一个筛查和早期护理计划的儿童（不包括 COCON 计划 (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable)）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
PRECOP组：筛查和早期治疗。 CAMSP（Centre d'Action Médico-Sociale Précoce）新生儿科出院后根据 PRECOP 协议立即进行后续指导：早期多学科护理，根据儿童的需求制定有针对性的目标。
其他：预科计划

PRECOP 计划是第一个将脑瘫早期发现与按照最新国际建议实施早期干预相结合的计划（家庭多学科计划，可以在生命的头 2 年内进行强化课程，指导父母）。

这种全面的监测在婴儿一回到家中就由多学科团队实施，并持续到孩子的头两年。 这包括：

  • 主要在家里组织后续行动
  • 精神运动发育监测
  • 筛查可能的脑瘫
  • 对孩子发育的全面支持：体重、饮食、睡眠……
  • 再教育、实施与家长共同确定的 SMART 型目标（具体、可衡量、可实现、可实现、及时定义）
  • 如有必要，创建设备：特别是早期座椅安装
  • 家长支持和指导，以优化早期护理
  • 家长心理支持。
无干预：控制组
标准护理组：在控制中心，护理包括由围产期网络与属于该网络的医院和/或社区儿科医生组织的专门咨询，直到孩子 2 岁。 脑瘫筛查基于临床检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PDMS-3量表（Peabody发育运动尺度）的总电动机指数的得分。
大体时间：24个月
PDMS-3量表（Peabody发育运动尺度）的总电动机指数的得分。总电动机指数是由PDMS-3时总电机指数和精细运动指数得分组合的组合而产生的。 在24个月大时，PDMS-3评估了2年时脑瘫在2年时的功能影响，将在两组中以平均值为95％的置信区间估计。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电机开发
大体时间：24个月
运动发育的评估将通过整体功能运动评估（EMFG）量表来完成，范围从0到3，其中3是最好的。
24个月
认知发展
大体时间：24个月
认知发展将通过年龄和阶段问卷（ASQ）来衡量
24个月
营养发育
大体时间：24个月
营养发育将通过蒙特利尔儿童医​​院（MCH）饮食量表进行评估，评分范围从1到7，最佳分数取决于每个项目。
24个月
法语制作语言的发展 (DLPF) 调查问卷
大体时间：24个月
沟通和语言的发展将通过法语生产语言发展（DLPF）调查问卷进行评估
24个月
早期的关系问题
大体时间：24个月
幼儿自闭症改良检查表 (M CHAT) 将发现早期关系问题
24个月
父母的压力
大体时间：24个月

父母压力将在孩子 24 个月大时通过父母压力量表（ESP，法语为“Echelle de Stress Parental”）进行测量。

评分范围从 1 到 5，最佳分数取决于每个项目。
24个月
在中心层面实施干预并忠实于计划的干预
大体时间：平均 42 个月完成学习
接受培训的专业人员数量和专业人员概况、调动的人力、物力和组织资源。
平均 42 个月完成学习
在患者层面实施干预措施并忠实于计划的干预措施
大体时间：平均 42 个月完成学习
收到的干预措施的数量、干预频率的遵守情况以及与为实现儿童目标而计划的课程相关的截止日期。
平均 42 个月完成学习
父母的依从
大体时间：平均 42 个月完成学习
根据家长未进行或取消的课程数量来评估家长对 PRECOP 计划中建议的遵守情况。
平均 42 个月完成学习
干预措施的可接受性
大体时间：平均 42 个月完成学习
通过为本研究构建的调查问卷来评估家长和专业人士的可接受性。
平均 42 个月完成学习
使用 PIET 模型的项目可转移性：人口、干预、环境、转移
大体时间：平均 42 个月完成学习
使用 PIET 模型评估 PRECOP 计划是否可以从“主要背景”（在原始研究中进行干预的背景）转移到“目标背景”（旨在进行干预的背景） ：人口、干预、环境、转移。
平均 42 个月完成学习
成本比影响
大体时间：12、24 和 36 个月
与对照组的管理相比，PRECOP 策略产生的差异成本率。
12、24 和 36 个月
年度成本影响
大体时间：12、24 和 36 个月
融资者的平均年支持成本取决于定价方法。
12、24 和 36 个月
预算影响
大体时间：12、24 和 36 个月
根据试验数据、文献和专家意见估算长达 3 年的年度净预算。
12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Virginie MOURON, MD、Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月14日

初级完成 (估计的)

2029年9月14日

研究完成 (估计的)

2029年9月14日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL22_0862

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅