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Intervento precoce nella cooperazione genitori-professionisti nella paralisi cerebrale (PRECOP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un programma di screening e intervento precoce sull'impatto funzionale della paralisi cerebrale a 2 anni nei bambini ad alto rischio di paralisi cerebrale: uno studio prospettico comparativo multicentrico.

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria più comune nei bambini. È dovuto al danno che si verifica durante lo sviluppo del cervello nel feto o nel neonato. Il trattamento precoce (prima dei 2 anni) consentirà al bambino di promuovere la plasticità cerebrale per compensare gli effetti della lesione e ridurre la gravità della CP. Gli obiettivi dell’intervento precoce sono aumentare le capacità motorie, cognitive e comunicative, prevenire complicanze e fornire supporto ai genitori. La maggior parte degli autori concorda nel riconoscere il beneficio delle cure precoci enfatizzando i programmi di intervento domiciliare con la partecipazione attiva dei genitori. Ad oggi, in Francia non esistono raccomandazioni per la gestione della paralisi cerebrale nei bambini di età inferiore ai due anni. È quindi necessario condurre studi scientifici su questa popolazione.

Basato su studi internazionali pubblicati, il programma PRECOP (INTERVENTO PREcoce nella COoperazione genitore-professionale nella paralisi cerebrale) consiste in un'assistenza individualizzata adattata alle esigenze specifiche di ciascun bambino, dall'arrivo del bambino a casa, da parte di un team multidisciplinare durante il periodo di vita del bambino. primi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • Reclutamento
        • CH de Annecy
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73011
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, CHU Saint-ELOI
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Service de néonatologie et de réanimation néonatale, Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Service de réanimation pédiatrique, Hôpital des enfants
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Service de néonatologie, Hôpital des enfants
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato che presenta all'ecografia transfontanellare e confermato alla risonanza magnetica cerebrale almeno una delle seguenti lesioni cerebrali:

    • Emorragia intraventricolare di stadio 3, che richiede almeno 2 punture lombari sottrattive e/o la realizzazione di un bypass ventricoloperitoneale
    • Emorragia intraventricolare di stadio 4
    • Leucomalacia periventricolare estesa unilaterale o bilaterale
    • Sequele di encefalopatia anoxo-ischemica perinatale
    • Ictus neonatale esteso
  • Meno di 3 mesi (età corretta in caso di prematurità)
  • Ricoverato in neonatologia o entro il mese successivo al rientro a casa
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Consenso dei genitori o del rappresentante legale a partecipare allo studio (consenso scritto libero e informato)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno avuto una diagnosi prenatale di una patologia che fa temere l'insorgenza di un ritardo dello sviluppo
  • Bambini che presentano una patologia congenita con rivelazione neonatale, sia di origine metabolica, genetica o malformativa
  • Cure palliative offerte dall'équipe neonatologica (LATA: Limitazione e Sospensione delle Terapie Attive)
  • Bambini che partecipano contemporaneamente a un altro programma di screening e assistenza precoce (escluso il programma COCON (Soins préCOces et COordonnés du Nouveau-né vulnérable))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo PRECOP: screening e trattamento precoce. Orientamento CAMSP (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce) alla dimissione dalla neonatologia per un follow-up immediato secondo il protocollo PRECOP: assistenza multidisciplinare precoce, con obiettivi mirati in base alle esigenze del bambino.
Altro: Programma PRECOP

Il programma PRECOP è il primo programma che combina la diagnosi precoce della paralisi cerebrale con l'attuazione di interventi precoci seguendo le ultime raccomandazioni internazionali (programma multidisciplinare a domicilio, con possibilità di corsi intensivi, coaching genitoriale, nei primi 2 anni di vita).

Questo monitoraggio completo viene attuato non appena il bambino arriva a casa, da un team multidisciplinare e continua durante i primi 2 anni del bambino. Include:

  • Follow-up organizzato principalmente a casa
  • Monitoraggio dello sviluppo psicomotorio
  • Screening per possibile paralisi cerebrale
  • Supporto completo per lo sviluppo del bambino: peso, dieta, sonno...
  • Rieducazione, implementazione di obiettivi di tipo SMART (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Raggiungibili, Definiti tempestivamente) determinati con i genitori
  • Allestimento di attrezzature, se necessario: in particolare l'installazione anticipata dei posti a sedere
  • Supporto e guida dei genitori per ottimizzare le cure precoci
  • Supporto psicologico dei genitori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo standard di cura: nei centri di controllo, l'assistenza comprende consultazioni specializzate organizzate dalla rete perinatale con un pediatra ospedaliero e/o comunitario appartenente alla rete fino all'età di 2 anni del bambino. Lo screening della paralisi cerebrale si basa sull'esame clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice del motore totale su scala PDMS-3 (scale del motore di sviluppo di Peabody).
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dell'indice del motore totale su scala PDMS-3 (scale del motore di sviluppo di Peabody). L'indice del motore totale deriva dalla combinazione dell'indice del motore lordo e dei punteggi dell'indice del motore fine su PDMS-3. L'impatto funzionale della paralisi cerebrale a 2 anni è valutato dal PDMS-3 a 24 mesi di età sarà stimato in ciascuno dei due gruppi da un valore medio con un intervallo di confidenza del 95%.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dello sviluppo motorio sarà completata prendendo la scala di valutazione funzionale motoria globale (EMFG) che va da 0 a 3, dove 3 è il migliore.
24 mesi
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo sviluppo cognitivo sarà misurato mediante il questionario Ages and Stages (ASQ)
24 mesi
Sviluppo nutrizionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo sviluppo nutrizionale sarà valutato mediante la scala alimentare del Montreal Children's Hospital (MCH) che va da 1 a 7, con il punteggio migliore in base a ciascun elemento.
24 mesi
Questionario sullo sviluppo del linguaggio di produzione in francese (DLPF).
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo sviluppo della comunicazione e del linguaggio sarà valutato attraverso il questionario Development of Production Language in French (DLPF).
24 mesi
Primi problemi relazionali
Lasso di tempo: 24 mesi
I primi problemi relazionali saranno rilevati dalla Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M CHAT)
24 mesi
Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi

Lo stress dei genitori sarà misurato a 24 mesi dal bambino mediante la Parental Stress Scale (ESP per "Echelle de Stress Parental" in francese).

Scala che va da 1 a 5, con il punteggio migliore a seconda di ciascun item.
24 mesi
Intervento implementato e fedeltà all'intervento pianificato a livello di centro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Numero di professionisti formati e profilo dei professionisti, delle risorse umane, materiali e organizzative mobilitate.
fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Intervento implementato e fedeltà all'intervento pianificato a livello del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Numero di componenti dell'intervento ricevuto, rispetto della frequenza degli interventi e delle scadenze in relazione al percorso previsto per raggiungere gli obiettivi del bambino.
fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Adesione dei genitori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Aderenza dei genitori alle raccomandazioni fornite nel programma PRECOP valutata in base al numero di sedute non effettuate o annullate dai genitori.
fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Accettabilità dal punto di vista dei genitori e dei professionisti, valutata mediante un questionario costruito per lo studio.
fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Trasferibilità del programma utilizzando il modello PIET: Popolazione, Intervento, Ambiente, Trasferimento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Valutare se il programma PRECOP può essere trasferito dal "contesto primario" (il contesto dell'intervento così come è stato eseguito nello studio originale) al "contesto target" (il contesto in cui l'intervento è finalizzato ad essere eseguito) utilizzando il modello PIET : Popolazione, Intervento, Ambiente, Trasferimento.
fino al completamento degli studi, in media 42 mesi
Impatto sul rapporto costi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Rapporto di costo differenziale derivante dalla strategia PRECOP rispetto alla gestione del gruppo di controllo.
12, 24 e 36 mesi
Impatto sui costi annuali
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Costo medio annuo di sostegno al finanziatore a seconda dei metodi di tariffazione.
12, 24 e 36 mesi
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Stima del budget netto annuale fino a 3 anni in base ai dati sperimentali, alla letteratura e all'opinione degli esperti.
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie MOURON, MD, Service de Réanimation Néonatale, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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