- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06180564
대장관류 및 절제면을 수술 중 적외선 열화상 검사 또는 기존 방법으로 결정할 때 대장직장 수술을 받은 환자의 문합부 누출율 비교
수술 중 적외선 열화상 검사를 사용하거나 사용하지 않고 대장-직장 수술을 받는 환자의 문합 누출률: 파일럿 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
회장산통, 대장산통, 대장직장 및 대장항문 문합을 통해 선택적인 개복 및 무릎 보조 대장-직장 수술을 받는 성인 환자에 대해 파일럿 무작위 대조 연구가 수행되었습니다. 동의하지 않은 환자, 응급수술, 파우치 수술을 받은 환자, 절제 및 문합을 시행하지 않은 환자는 제외하였다.
2021년 8월부터 2022년 11월 사이에 수술을 받은 환자 43명이 눈가림 없이 단순 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군에 배정되었습니다. 장간막 혈관제거술 후 시험군에서는 수술 의사가 절제 부위를 표시했습니다. 그 후 적외선 열화상 FLIR C2 휴대용 카메라를 비디오 모드로 사용하고 이미지를 무지개색 디스플레이 모드로 사용하여 IRT를 수행했습니다. 관심 장 부분은 표준 수술실 온도 및 습도에서 6~12인치 거리 범위에서 검사되었습니다. 색상 매핑과 해당 온도 변화를 사용하여 장의 혈관화된 부분과 혈관이 없는 부분을 구분했습니다. IRT 유도 절제선은 가장 높은 온도 "점프"가 관찰된 위치(>3oC 변화 및 화면 색상의 급격한 변화에 해당)에 지정되었습니다. IRT에서 결정된 절제선은 기존 방법을 사용하여 외과 의사가 결정한 절제선의 위치와 비교되었습니다. IRT와 외과의사가 결정한 절제선 사이의 차이가 1cm 이상인 경우 불일치로 분류하고 차이가 1cm 미만이 될 때까지 마진을 수정했습니다. 이 과정은 근위 및 원위 절제 마진에서 반복되었습니다. 대조군에서는 전통적인 육안 및 촉진 방법으로 절제선을 결정하였다. 두 그룹 모두 장 절제 후 외과 의사의 선호에 따라 문합을 시행했습니다. 우회 루프 회장루술은 외과 의사의 재량에 따라 시행되었습니다. 수술 후 최대 8주까지 문합 누출(AL)의 발생이 주요 결과로 기록되었습니다. AL은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다. (i) 신체 검사에서 발견된 문합 결함. (ii) 수술실에서 문합 결함이 확인되었습니다. (iii) 직장경 검사에서 보이는 문합 결함. (iv) 문합 및 인접한 체액 수집의 결함 또는 직장 조영제의 관외 공간으로의 좌초 또는 유출로 구성된 누출의 방사선학적 증거. (v) 복부/골반 배수관의 분비물과 같은 누출에 대한 임상적 증거. Clavien-Dindo 척도에 따른 수술 시간, 출혈량, 입원 기간, 30일 사망률 및 수술 후 합병증을 2차 결과로 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi, 인도, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 선택적 대장직장 수술, 복강경 보조/개방, 절제술 문합 완료 -
제외 기준 : 응급상황, 파우치 수술, 동의 거부, 절제 및 문합 없음
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 중 적외선 열화상 촬영
. 실험군에서는 장분절의 혈관제거 후 외과의사가 기존 방법을 사용하여 절제선을 표시한 후 레인보우 디스플레이 모드에서 적외선 카메라를 사용하여 IRT를 사용하여 절제선을 결정했습니다.
절제선은 시각화된 장벽의 급격한 색상 변화(온도 >3℃ 감소에 해당)로 결정되었습니다.
외과의사와 IRT에서 결정한 절제선 사이의 차이가 1cm 이상 떨어져 있는 경우 마진을 수정했습니다.
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. 실험군에서는 장분절의 혈관제거 후 외과의사가 기존 방법을 사용하여 절제선을 표시한 후 레인보우 디스플레이 모드에서 적외선 카메라를 사용하여 IRT를 사용하여 절제선을 결정했습니다.
절제선은 시각화된 장벽의 급격한 색상 변화(온도 >3℃ 감소에 해당)로 결정되었습니다.
외과의사와 IRT에서 결정한 절제선 사이의 차이가 1cm 이상 떨어져 있는 경우 마진을 수정했습니다.
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간섭 없음: 적외선 온도 측정 기능이 없는 기존 방식
기존의 육안 및 촉진 방법으로 절제 마진을 결정함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합 누출
기간: 8주
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임상적 또는 방사선학적으로 문합 누출이 감지됨
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라비앙 딘도 컴플리케이션 등급
기간: 8주
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수술 후 모든 합병증
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8주
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입원
기간: 8주
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수술부터 퇴원까지
|
8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일
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수술 후 사망률
|
30일
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수술시간과 출혈량
기간: 1 일
|
절개부터 봉합까지
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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