Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de tasas de fuga anastomótica en pacientes sometidos a cirugía colorrectal cuando la perfusión intestinal y el margen de resección se determinan mediante termografía infrarroja intraoperatoria o mediante método convencional

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Tasas de fugas anastomóticas en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con o sin termografía infrarroja intraoperatoria: estudio piloto controlado, aleatorizado

ECA piloto con 20 pacientes tanto en el grupo de prueba como en el de control. En el grupo de control la resección y anastomosis se realizó mediante el método convencional. En el grupo de prueba, después de la devascularización, la línea de resección se marcó en la pared intestinal y la IRT se realizó utilizando una cámara infrarroja orientada hacia adelante con una pantalla de arco iris. La línea de resección se determinó mediante un cambio brusco de color en la pantalla (correspondiente a un cambio > 30 °C en la temperatura de la superficie) sobre la pared intestinal visualizada. Los márgenes se revisaron si la diferencia entre el cirujano y el IRT determinaba que las líneas de resección estaban separadas por más de 1 cm. La anastomosis se realizó según la preferencia del cirujano. La AL fue la medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias fueron la estancia hospitalaria, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio piloto de control aleatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía colorrectal electiva abierta y asistida por regazo con anastomosis ileocólica, colocólica, colorrectal y coloanal. Se excluyeron los pacientes que no dieron su consentimiento, que fueron operados de urgencia, cirugías de reservorio y en los que no se realizó resección y anastomosis.

43 pacientes operados entre agosto de 2021 y noviembre de 2022 fueron asignados al grupo de prueba y control mediante aleatorización simple sin cegamiento. En el grupo de prueba después de la devascularización mesentérica, el cirujano marcó el sitio de resección. Después de eso, se realizó IRT utilizando una cámara portátil FLIR C2 de imágenes térmicas infrarrojas en el modo de video y las imágenes se vieron en el modo de visualización en color del arco iris. Los segmentos intestinales de interés se examinaron desde una distancia de 6 a 12 pulgadas a la temperatura y humedad estándar del quirófano. Se utilizó un mapeo de colores y los correspondientes cambios de temperatura para delimitar los segmentos vascularizados y no vascularizados del intestino. Se asignó una línea de resección guiada por IRT al lugar donde se observó el mayor "salto" de temperatura (correspondiente a un cambio de >3oC y un cambio brusco de color en la pantalla). La línea de resección determinada por IRT se comparó con la posición de la línea de resección determinada por el cirujano usando el método convencional. Una diferencia de más de 1 cm entre la IRT y la línea de resección determinada por el cirujano se clasificó como no coincidente y el margen se revisó hasta que la diferencia fue inferior a 1 cm. El proceso se repitió en los márgenes de resección proximal y distal. En el grupo control, la línea de resección se determinó mediante método visual y palpatorio convencional. En ambos grupos después de la resección del intestino, la anastomosis se realizó según la preferencia del cirujano. La ileostomía en asa derivante se realizó a criterio del cirujano. Se registró como resultado primario la aparición de una fuga anastomótica (AL) hasta 8 semanas después de la operación. AL se definió como al menos uno de los siguientes (i) Defecto anastomótico observado en el examen físico. (ii) Defecto anastomótico confirmado en quirófano. (iii) Defecto anastomótico observado en proctoscopia. (iv) Evidencia radiológica de una fuga que consiste en un defecto en la anastomosis y una colección de líquido adyacente o una extravasación de contraste rectal hacia el espacio extraluminal. (v) Evidencia clínica de fuga, como salida feculenta del drenaje abdominal/pélvico. Los resultados secundarios medidos fueron el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a 30 días y las complicaciones posoperatorias según la escala de Clavien-Dindo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Cirugía colorrectal electiva, Laparoscopia asistida / Abierta, Anastomosis de resección realizada -

Criterios de exclusión: Emergencia, Cirugía de bolsa, Denegación de consentimiento, Sin resección ni anastomosis

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termografía infrarroja intraoperatoria
. En el grupo de prueba, después de la devascularización del segmento intestinal, el cirujano marcó la línea de resección usando su método convencional, luego se usó IRT para determinar la línea de resección usando una cámara infrarroja en modo de visualización de arco iris. La línea de resección se determinó mediante un cambio de color abrupto (corresponde a una disminución de la temperatura >3 grados Celsius) sobre la pared intestinal visualizada. Los márgenes se revisaron si la diferencia entre el cirujano y el IRT determinaba que las líneas de resección estaban separadas por más de 1 cm.
. En el grupo de prueba, después de la devascularización del segmento intestinal, el cirujano marcó la línea de resección usando su método convencional, luego se usó IRT para determinar la línea de resección usando una cámara infrarroja en modo de visualización de arco iris. La línea de resección se determinó mediante un cambio de color abrupto (corresponde a una disminución de la temperatura >3 grados Celsius) sobre la pared intestinal visualizada. Los márgenes se revisaron si la diferencia entre el cirujano y el IRT determinaba que las líneas de resección estaban separadas por más de 1 cm.
Sin intervención: Convencional sin termografía infrarroja
Margen de resección determinado por método visual y palpatorio convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Fuga anastomótica detectada clínica o radiológicamente
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de complicación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Todas las complicaciones postoperatorias.
8 semanas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 8 semanas
Desde el momento de la cirugía hasta el alta
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
Mortalidad postoperatoria
30 días
Tiempo operatorio y pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 1 día
De la incisión al cierre
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COLORECTAL IRT 40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir