- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180564
Comparación de tasas de fuga anastomótica en pacientes sometidos a cirugía colorrectal cuando la perfusión intestinal y el margen de resección se determinan mediante termografía infrarroja intraoperatoria o mediante método convencional
Tasas de fugas anastomóticas en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con o sin termografía infrarroja intraoperatoria: estudio piloto controlado, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio piloto de control aleatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía colorrectal electiva abierta y asistida por regazo con anastomosis ileocólica, colocólica, colorrectal y coloanal. Se excluyeron los pacientes que no dieron su consentimiento, que fueron operados de urgencia, cirugías de reservorio y en los que no se realizó resección y anastomosis.
43 pacientes operados entre agosto de 2021 y noviembre de 2022 fueron asignados al grupo de prueba y control mediante aleatorización simple sin cegamiento. En el grupo de prueba después de la devascularización mesentérica, el cirujano marcó el sitio de resección. Después de eso, se realizó IRT utilizando una cámara portátil FLIR C2 de imágenes térmicas infrarrojas en el modo de video y las imágenes se vieron en el modo de visualización en color del arco iris. Los segmentos intestinales de interés se examinaron desde una distancia de 6 a 12 pulgadas a la temperatura y humedad estándar del quirófano. Se utilizó un mapeo de colores y los correspondientes cambios de temperatura para delimitar los segmentos vascularizados y no vascularizados del intestino. Se asignó una línea de resección guiada por IRT al lugar donde se observó el mayor "salto" de temperatura (correspondiente a un cambio de >3oC y un cambio brusco de color en la pantalla). La línea de resección determinada por IRT se comparó con la posición de la línea de resección determinada por el cirujano usando el método convencional. Una diferencia de más de 1 cm entre la IRT y la línea de resección determinada por el cirujano se clasificó como no coincidente y el margen se revisó hasta que la diferencia fue inferior a 1 cm. El proceso se repitió en los márgenes de resección proximal y distal. En el grupo control, la línea de resección se determinó mediante método visual y palpatorio convencional. En ambos grupos después de la resección del intestino, la anastomosis se realizó según la preferencia del cirujano. La ileostomía en asa derivante se realizó a criterio del cirujano. Se registró como resultado primario la aparición de una fuga anastomótica (AL) hasta 8 semanas después de la operación. AL se definió como al menos uno de los siguientes (i) Defecto anastomótico observado en el examen físico. (ii) Defecto anastomótico confirmado en quirófano. (iii) Defecto anastomótico observado en proctoscopia. (iv) Evidencia radiológica de una fuga que consiste en un defecto en la anastomosis y una colección de líquido adyacente o una extravasación de contraste rectal hacia el espacio extraluminal. (v) Evidencia clínica de fuga, como salida feculenta del drenaje abdominal/pélvico. Los resultados secundarios medidos fueron el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a 30 días y las complicaciones posoperatorias según la escala de Clavien-Dindo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Cirugía colorrectal electiva, Laparoscopia asistida / Abierta, Anastomosis de resección realizada -
Criterios de exclusión: Emergencia, Cirugía de bolsa, Denegación de consentimiento, Sin resección ni anastomosis
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termografía infrarroja intraoperatoria
. En el grupo de prueba, después de la devascularización del segmento intestinal, el cirujano marcó la línea de resección usando su método convencional, luego se usó IRT para determinar la línea de resección usando una cámara infrarroja en modo de visualización de arco iris.
La línea de resección se determinó mediante un cambio de color abrupto (corresponde a una disminución de la temperatura >3 grados Celsius) sobre la pared intestinal visualizada.
Los márgenes se revisaron si la diferencia entre el cirujano y el IRT determinaba que las líneas de resección estaban separadas por más de 1 cm.
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. En el grupo de prueba, después de la devascularización del segmento intestinal, el cirujano marcó la línea de resección usando su método convencional, luego se usó IRT para determinar la línea de resección usando una cámara infrarroja en modo de visualización de arco iris.
La línea de resección se determinó mediante un cambio de color abrupto (corresponde a una disminución de la temperatura >3 grados Celsius) sobre la pared intestinal visualizada.
Los márgenes se revisaron si la diferencia entre el cirujano y el IRT determinaba que las líneas de resección estaban separadas por más de 1 cm.
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Sin intervención: Convencional sin termografía infrarroja
Margen de resección determinado por método visual y palpatorio convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fuga anastomótica detectada clínica o radiológicamente
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de complicación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todas las complicaciones postoperatorias.
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8 semanas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desde el momento de la cirugía hasta el alta
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad postoperatoria
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30 días
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Tiempo operatorio y pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 1 día
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De la incisión al cierre
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLORECTAL IRT 40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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