Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av frekvenser av anastomotisk läcka hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi när tarmperfusion och resektionsmarginal bestäms med intraoperativ infraröd termografi eller med konventionell metod

12 december 2023 uppdaterad av: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Anastomotiska läckagefrekvenser hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi med eller utan intraoperativ infraröd termografi: randomiserad kontrollerad pilotstudie

Pilot RCT med 20 patienter i både test- och kontrollgrupp. I kontrollgruppen gjordes resektion och anastomos med den konventionella metoden. I testgruppen efter devaskularisering markerades resektionslinjen på tarmväggen och IRT gjordes med en framåtblickande infraröd kamera med regnbågsdisplay. Resektionslinjen bestämdes genom en skarp färgförändring på bildskärmen (motsvarande > 30°C förändring i yttemperatur) över den visualiserade tarmväggen. Marginalerna reviderades om skillnaden mellan kirurg och IRT-bestämda resektionslinjer var mer än 1 cm från varandra. Anastomos gjordes enligt kirurgens preferens. AL var det primära resultatmåttet. Sjukhusvistelse, operationstid, blodförlust, postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen var de sekundära utfallsmåtten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En pilot randomiserad kontrollstudie gjordes på vuxna patienter som genomgick elektiv öppen och lap-assisterad kolorektal kirurgi med ileo-kolik, kolo-kolik, kolorektal och kolo-anal anastomos. Patienter som inte samtyckte, som opererades vid akut, påsoperationer och hos vilka resektion och anastomos inte utfördes exkluderades.

43 patienter som opererades mellan augusti 2021 och november 2022 tilldelades test- och kontrollgrupp genom enkel randomisering utan blindning. I testgruppen efter mesenterisk devaskularisering markerades resektionsstället av operationskirurgen. Efter det utfördes IRT med hjälp av infraröd termisk bildbehandling FLIR C2 bärbar kamera i videoläge och bilderna sågs i regnbågsfärgvisningsläge. Tarmsegmenten av intresse undersöktes från ett avståndsintervall av 6 till 12 tum vid standardoperationstemperaturen och -fuktigheten. Färgkartläggning och motsvarande temperaturförändringar användes för att avgränsa vaskulariserade och icke-vaskulariserade tarmsegment. IRT-styrd resektionslinje tilldelades den plats där det största temperatur-"hoppet" observerades (motsvarande en förändring på >3oC och en skarp färgförändring på skärmen). Den IRT-bestämda resektionslinjen jämfördes med positionen för resektionslinjen bestämd av kirurgen med hjälp av konventionell metod. En skillnad på mer än 1 cm mellan IRT och kirurgbestämd resektionslinje klassificerades som icke-matchande och marginalen reviderades tills skillnaden var mindre än 1 cm. Processen upprepades vid proximala och distala resektionsmarginaler. I kontrollgruppen bestämdes resektionslinjen med konventionell visuell och palpatorisk metod. I båda grupperna efter resektion av tarmen gjordes anastomos enligt kirurgens preferens. Avledningsögle-ileostomi gjordes efter kirurgens gottfinnande. Förekomst av ett anastomotiskt läckage (AL) upp till 8 veckor efter operationen registrerades som det primära resultatet. AL definierades som åtminstone en av följande (i) Anastomotisk defekt noterad vid fysisk undersökning. (ii) Anastomotisk defekt bekräftad i operationssalen. (iii) Anastomotisk defekt sett vid proktoskopi. (iv) Radiologiska bevis på ett läckage bestående av antingen en defekt i anastomosen och en intilliggande vätskeansamling eller strängning eller extravasation av rektal kontrast in i det extraluminala utrymmet. (v) Kliniska bevis på läckage såsom fekulent utflöde från buk-/bäckendrän. Operationstid, blodförlust, längd på sjukhusvistelse, 30-dagars mortalitet och postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-skalan var det sekundära resultatet som mättes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, Laparoskopi assisterad/öppen, Resektionsanastomos gjord -

Uteslutningskriterier: Akut, påskirurgi, samtycke, ingen resektion och anastomos

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ infraröd termografi
. I testgruppen efter devaskularisering av tarmsegmentet markerade kirurgen resektionslinjen med deras konventionella metod, sedan användes IRT för att bestämma resektionslinjen med infraröd kamera i regnbågsvisningsläge. Resektionslinjen bestämdes genom abrupt färgförändring (motsvarar minskning i temperatur >3 grader Celsius) över den visualiserade tarmväggen. Marginalerna reviderades om skillnaden mellan kirurg och IRT-bestämda resektionslinjer var mer än 1 cm från varandra.
. I testgruppen efter devaskularisering av tarmsegmentet markerade kirurgen resektionslinjen med deras konventionella metod, sedan användes IRT för att bestämma resektionslinjen med infraröd kamera i regnbågsvisningsläge. Resektionslinjen bestämdes genom abrupt färgförändring (motsvarar minskning i temperatur >3 grader Celsius) över den visualiserade tarmväggen. Marginalerna reviderades om skillnaden mellan kirurg och IRT-bestämda resektionslinjer var mer än 1 cm från varandra.
Inget ingripande: Konventionell utan infraröd termografi
Resektionsmarginalen bestäms med konventionell visuell och palpatorisk metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läcka
Tidsram: 8 veckor
Anastomotiskt läckage upptäckt kliniskt eller radiologiskt
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien Dindo Complication Grade
Tidsram: 8 veckor
Alla postoperativa komplikationer
8 veckor
Sjukhusvistelse
Tidsram: 8 veckor
Från operationstillfället till utskrivning
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ dödlighet
30 dagar
Operationstid och blodförlust
Tidsram: 1 dag
Från snitt till stängning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COLORECTAL IRT 40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera