- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180564
Jämförelse av frekvenser av anastomotisk läcka hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi när tarmperfusion och resektionsmarginal bestäms med intraoperativ infraröd termografi eller med konventionell metod
Anastomotiska läckagefrekvenser hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi med eller utan intraoperativ infraröd termografi: randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilot randomiserad kontrollstudie gjordes på vuxna patienter som genomgick elektiv öppen och lap-assisterad kolorektal kirurgi med ileo-kolik, kolo-kolik, kolorektal och kolo-anal anastomos. Patienter som inte samtyckte, som opererades vid akut, påsoperationer och hos vilka resektion och anastomos inte utfördes exkluderades.
43 patienter som opererades mellan augusti 2021 och november 2022 tilldelades test- och kontrollgrupp genom enkel randomisering utan blindning. I testgruppen efter mesenterisk devaskularisering markerades resektionsstället av operationskirurgen. Efter det utfördes IRT med hjälp av infraröd termisk bildbehandling FLIR C2 bärbar kamera i videoläge och bilderna sågs i regnbågsfärgvisningsläge. Tarmsegmenten av intresse undersöktes från ett avståndsintervall av 6 till 12 tum vid standardoperationstemperaturen och -fuktigheten. Färgkartläggning och motsvarande temperaturförändringar användes för att avgränsa vaskulariserade och icke-vaskulariserade tarmsegment. IRT-styrd resektionslinje tilldelades den plats där det största temperatur-"hoppet" observerades (motsvarande en förändring på >3oC och en skarp färgförändring på skärmen). Den IRT-bestämda resektionslinjen jämfördes med positionen för resektionslinjen bestämd av kirurgen med hjälp av konventionell metod. En skillnad på mer än 1 cm mellan IRT och kirurgbestämd resektionslinje klassificerades som icke-matchande och marginalen reviderades tills skillnaden var mindre än 1 cm. Processen upprepades vid proximala och distala resektionsmarginaler. I kontrollgruppen bestämdes resektionslinjen med konventionell visuell och palpatorisk metod. I båda grupperna efter resektion av tarmen gjordes anastomos enligt kirurgens preferens. Avledningsögle-ileostomi gjordes efter kirurgens gottfinnande. Förekomst av ett anastomotiskt läckage (AL) upp till 8 veckor efter operationen registrerades som det primära resultatet. AL definierades som åtminstone en av följande (i) Anastomotisk defekt noterad vid fysisk undersökning. (ii) Anastomotisk defekt bekräftad i operationssalen. (iii) Anastomotisk defekt sett vid proktoskopi. (iv) Radiologiska bevis på ett läckage bestående av antingen en defekt i anastomosen och en intilliggande vätskeansamling eller strängning eller extravasation av rektal kontrast in i det extraluminala utrymmet. (v) Kliniska bevis på läckage såsom fekulent utflöde från buk-/bäckendrän. Operationstid, blodförlust, längd på sjukhusvistelse, 30-dagars mortalitet och postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-skalan var det sekundära resultatet som mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, Laparoskopi assisterad/öppen, Resektionsanastomos gjord -
Uteslutningskriterier: Akut, påskirurgi, samtycke, ingen resektion och anastomos
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ infraröd termografi
. I testgruppen efter devaskularisering av tarmsegmentet markerade kirurgen resektionslinjen med deras konventionella metod, sedan användes IRT för att bestämma resektionslinjen med infraröd kamera i regnbågsvisningsläge.
Resektionslinjen bestämdes genom abrupt färgförändring (motsvarar minskning i temperatur >3 grader Celsius) över den visualiserade tarmväggen.
Marginalerna reviderades om skillnaden mellan kirurg och IRT-bestämda resektionslinjer var mer än 1 cm från varandra.
|
. I testgruppen efter devaskularisering av tarmsegmentet markerade kirurgen resektionslinjen med deras konventionella metod, sedan användes IRT för att bestämma resektionslinjen med infraröd kamera i regnbågsvisningsläge.
Resektionslinjen bestämdes genom abrupt färgförändring (motsvarar minskning i temperatur >3 grader Celsius) över den visualiserade tarmväggen.
Marginalerna reviderades om skillnaden mellan kirurg och IRT-bestämda resektionslinjer var mer än 1 cm från varandra.
|
|
Inget ingripande: Konventionell utan infraröd termografi
Resektionsmarginalen bestäms med konventionell visuell och palpatorisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läcka
Tidsram: 8 veckor
|
Anastomotiskt läckage upptäckt kliniskt eller radiologiskt
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo Complication Grade
Tidsram: 8 veckor
|
Alla postoperativa komplikationer
|
8 veckor
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 8 veckor
|
Från operationstillfället till utskrivning
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ dödlighet
|
30 dagar
|
|
Operationstid och blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Från snitt till stängning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLORECTAL IRT 40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .