- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180564
Confronto dei tassi di perdita anastomotica nei pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale quando la perfusione intestinale e il margine di resezione sono determinati mediante termografia intraoperatoria a infrarossi o mediante metodo convenzionale
Tassi di perdite anastomotiche in pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale con o senza termografia a infrarossi intraoperatoria: studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota randomizzato e controllato è stato condotto su pazienti adulti sottoposti a chirurgia colo-rettale elettiva a cielo aperto e lap-assistita con anastomosi ileo-coliche, colo-coliche, colo-rettali e colo-anali. Sono stati esclusi i pazienti che non hanno acconsentito, che sono stati operati in emergenza, con interventi di chirurgia della sacca e nei quali non è stata eseguita resezione e anastomosi.
43 pazienti operati tra agosto 2021 e novembre 2022 sono stati assegnati al gruppo di test e di controllo mediante semplice randomizzazione senza cieco. Nel gruppo di prova dopo la devascolarizzazione mesenterica, il sito di resezione è stato contrassegnato dal chirurgo operatorio. Successivamente l'IRT è stata eseguita utilizzando la termocamera portatile FLIR C2 a infrarossi in modalità video e le immagini sono state visualizzate in modalità di visualizzazione a colori arcobaleno. I segmenti intestinali di interesse sono stati esaminati da una distanza compresa tra 6 e 12 pollici alla temperatura e all'umidità standard della sala operatoria. La mappatura dei colori e i corrispondenti cambiamenti di temperatura sono stati utilizzati per delimitare i segmenti vascolarizzati e non vascolarizzati dell'intestino. La linea di resezione guidata da IRT è stata assegnata al punto in cui è stato osservato il maggiore "salto" di temperatura (corrispondente a un cambiamento di > 3°C e un brusco cambiamento di colore sullo schermo). La linea di resezione determinata dall'IRT è stata confrontata con la posizione della linea di resezione determinata dal chirurgo utilizzando il metodo convenzionale. Una differenza maggiore di 1 cm tra la IRT e la linea di resezione determinata dal chirurgo è stata classificata come non corrispondente e il margine è stato rivisto finché la differenza non è risultata inferiore a 1 cm. Il processo è stato ripetuto sui margini di resezione prossimale e distale. Nel gruppo di controllo la linea di resezione è stata determinata mediante metodo visivo e palpatorio convenzionale. In entrambi i gruppi, dopo la resezione dell'intestino, l'anastomosi è stata eseguita secondo la preferenza del chirurgo. L'ileostomia con ansa deviata è stata eseguita a discrezione del chirurgo. Il verificarsi di una perdita anastomotica (AL) fino a 8 settimane dopo l'intervento è stato registrato come risultato primario. AL è stato definito come almeno uno dei seguenti (i) difetto anastomotico rilevato all'esame obiettivo. (ii) Difetto anastomotico confermato in sala operatoria. (iii) Difetto anastomotico osservato alla proctoscopia. (iv) Evidenza radiologica di una perdita costituita da un difetto nell'anastomosi e da una raccolta di fluido adiacente o da uno spiaggiamento o da uno stravaso di contrasto rettale nello spazio extraluminale. (v) Evidenza clinica di perdite, ad esempio fuoriuscita di feci dal drenaggio addominale/pelvico. Gli esiti secondari misurati sono stati il tempo operatorio, la perdita di sangue, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 giorni e le complicanze postoperatorie secondo la scala Clavien-Dindo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Chirurgia colo-rettale elettiva, Laparoscopia assistita/Open, Resezione anastomosi eseguita -
Criteri di esclusione: emergenza, intervento chirurgico con custodia, rifiuto del consenso, nessuna resezione e anastomosi
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termografia intraoperatoria a infrarossi
. Nel gruppo di prova, dopo la devascolarizzazione del segmento intestinale, il chirurgo ha segnato la linea di resezione utilizzando il metodo convenzionale, quindi è stata utilizzata l'IRT per determinare la linea di resezione utilizzando una telecamera a infrarossi in modalità di visualizzazione arcobaleno.
La linea di resezione è stata determinata dal brusco cambiamento di colore (corrisponde alla diminuzione della temperatura > 3 gradi Celsius) sulla parete intestinale visualizzata.
I margini venivano rivisti se la differenza tra le linee di resezione determinate dal chirurgo e dall'IRT era superiore a 1 cm l'una dall'altra.
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. Nel gruppo di prova, dopo la devascolarizzazione del segmento intestinale, il chirurgo ha segnato la linea di resezione utilizzando il metodo convenzionale, quindi è stata utilizzata l'IRT per determinare la linea di resezione utilizzando una telecamera a infrarossi in modalità di visualizzazione arcobaleno.
La linea di resezione è stata determinata dal brusco cambiamento di colore (corrisponde alla diminuzione della temperatura > 3 gradi Celsius) sulla parete intestinale visualizzata.
I margini venivano rivisti se la differenza tra le linee di resezione determinate dal chirurgo e dall'IRT era superiore a 1 cm l'una dall'altra.
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Nessun intervento: Convenzionale senza termografia a infrarossi
Margine di resezione determinato mediante metodo visivo e palpatorio convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Perdita anastomotica rilevata clinicamente o radiologicamente
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di complicazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tutte le complicanze postoperatorie
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8 settimane
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dal momento dell'intervento alla dimissione
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità postoperatoria
|
30 giorni
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Tempo operatorio e perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dall'incisione alla chiusura
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLORECTAL IRT 40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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