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Confronto dei tassi di perdita anastomotica nei pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale quando la perfusione intestinale e il margine di resezione sono determinati mediante termografia intraoperatoria a infrarossi o mediante metodo convenzionale

12 dicembre 2023 aggiornato da: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Tassi di perdite anastomotiche in pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale con o senza termografia a infrarossi intraoperatoria: studio pilota randomizzato e controllato

RCT pilota con 20 pazienti sia nel gruppo test che in quello di controllo. Nel gruppo di controllo la resezione e l'anastomosi sono state eseguite utilizzando il metodo convenzionale. Nel gruppo di prova, dopo la devascolarizzazione, la linea di resezione è stata segnata sulla parete intestinale e l'IRT è stata eseguita utilizzando una telecamera a infrarossi orientata in avanti con un display arcobaleno. La linea di resezione è stata determinata da un brusco cambiamento di colore sullo schermo del display (corrispondente a una variazione > 30°C della temperatura superficiale) sulla parete intestinale visualizzata. I margini venivano rivisti se la differenza tra le linee di resezione determinate dal chirurgo e dall'IRT era superiore a 1 cm l'una dall'altra. L'anastomosi è stata eseguita secondo la preferenza del chirurgo. L'AL era la misura dell'esito primario. Le misure di esito secondarie erano la degenza ospedaliera, il tempo operatorio, la perdita di sangue, le complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato e controllato è stato condotto su pazienti adulti sottoposti a chirurgia colo-rettale elettiva a cielo aperto e lap-assistita con anastomosi ileo-coliche, colo-coliche, colo-rettali e colo-anali. Sono stati esclusi i pazienti che non hanno acconsentito, che sono stati operati in emergenza, con interventi di chirurgia della sacca e nei quali non è stata eseguita resezione e anastomosi.

43 pazienti operati tra agosto 2021 e novembre 2022 sono stati assegnati al gruppo di test e di controllo mediante semplice randomizzazione senza cieco. Nel gruppo di prova dopo la devascolarizzazione mesenterica, il sito di resezione è stato contrassegnato dal chirurgo operatorio. Successivamente l'IRT è stata eseguita utilizzando la termocamera portatile FLIR C2 a infrarossi in modalità video e le immagini sono state visualizzate in modalità di visualizzazione a colori arcobaleno. I segmenti intestinali di interesse sono stati esaminati da una distanza compresa tra 6 e 12 pollici alla temperatura e all'umidità standard della sala operatoria. La mappatura dei colori e i corrispondenti cambiamenti di temperatura sono stati utilizzati per delimitare i segmenti vascolarizzati e non vascolarizzati dell'intestino. La linea di resezione guidata da IRT è stata assegnata al punto in cui è stato osservato il maggiore "salto" di temperatura (corrispondente a un cambiamento di > 3°C e un brusco cambiamento di colore sullo schermo). La linea di resezione determinata dall'IRT è stata confrontata con la posizione della linea di resezione determinata dal chirurgo utilizzando il metodo convenzionale. Una differenza maggiore di 1 cm tra la IRT e la linea di resezione determinata dal chirurgo è stata classificata come non corrispondente e il margine è stato rivisto finché la differenza non è risultata inferiore a 1 cm. Il processo è stato ripetuto sui margini di resezione prossimale e distale. Nel gruppo di controllo la linea di resezione è stata determinata mediante metodo visivo e palpatorio convenzionale. In entrambi i gruppi, dopo la resezione dell'intestino, l'anastomosi è stata eseguita secondo la preferenza del chirurgo. L'ileostomia con ansa deviata è stata eseguita a discrezione del chirurgo. Il verificarsi di una perdita anastomotica (AL) fino a 8 settimane dopo l'intervento è stato registrato come risultato primario. AL è stato definito come almeno uno dei seguenti (i) difetto anastomotico rilevato all'esame obiettivo. (ii) Difetto anastomotico confermato in sala operatoria. (iii) Difetto anastomotico osservato alla proctoscopia. (iv) Evidenza radiologica di una perdita costituita da un difetto nell'anastomosi e da una raccolta di fluido adiacente o da uno spiaggiamento o da uno stravaso di contrasto rettale nello spazio extraluminale. (v) Evidenza clinica di perdite, ad esempio fuoriuscita di feci dal drenaggio addominale/pelvico. Gli esiti secondari misurati sono stati il ​​tempo operatorio, la perdita di sangue, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 giorni e le complicanze postoperatorie secondo la scala Clavien-Dindo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Chirurgia colo-rettale elettiva, Laparoscopia assistita/Open, Resezione anastomosi eseguita -

Criteri di esclusione: emergenza, intervento chirurgico con custodia, rifiuto del consenso, nessuna resezione e anastomosi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termografia intraoperatoria a infrarossi
. Nel gruppo di prova, dopo la devascolarizzazione del segmento intestinale, il chirurgo ha segnato la linea di resezione utilizzando il metodo convenzionale, quindi è stata utilizzata l'IRT per determinare la linea di resezione utilizzando una telecamera a infrarossi in modalità di visualizzazione arcobaleno. La linea di resezione è stata determinata dal brusco cambiamento di colore (corrisponde alla diminuzione della temperatura > 3 gradi Celsius) sulla parete intestinale visualizzata. I margini venivano rivisti se la differenza tra le linee di resezione determinate dal chirurgo e dall'IRT era superiore a 1 cm l'una dall'altra.
. Nel gruppo di prova, dopo la devascolarizzazione del segmento intestinale, il chirurgo ha segnato la linea di resezione utilizzando il metodo convenzionale, quindi è stata utilizzata l'IRT per determinare la linea di resezione utilizzando una telecamera a infrarossi in modalità di visualizzazione arcobaleno. La linea di resezione è stata determinata dal brusco cambiamento di colore (corrisponde alla diminuzione della temperatura > 3 gradi Celsius) sulla parete intestinale visualizzata. I margini venivano rivisti se la differenza tra le linee di resezione determinate dal chirurgo e dall'IRT era superiore a 1 cm l'una dall'altra.
Nessun intervento: Convenzionale senza termografia a infrarossi
Margine di resezione determinato mediante metodo visivo e palpatorio convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 8 settimane
Perdita anastomotica rilevata clinicamente o radiologicamente
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di complicazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutte le complicanze postoperatorie
8 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane
Dal momento dell'intervento alla dimissione
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità postoperatoria
30 giorni
Tempo operatorio e perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Dall'incisione alla chiusura
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLORECTAL IRT 40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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