- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06180564
Vergelijking van het aantal anastomotische lekkages bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan wanneer de darmperfusie en resectiemarge worden bepaald door intra-operatieve infraroodthermografie of door conventionele methode
Aantal anastomotische lekkages bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan, met of zonder intra-operatieve infraroodthermografie: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een pilot-gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd bij volwassen patiënten die electieve open en lap-geassisteerde colorectale chirurgie ondergingen met ileo-kolische, colo-kolische, colorectale en colo-anale anastomosen. Patiënten die geen toestemming gaven, die werden geopereerd in noodgevallen, pouchoperaties en bij wie geen resectie en anastomose werden uitgevoerd, werden uitgesloten.
43 patiënten die tussen augustus 2021 en november 2022 werden geopereerd, werden toegewezen aan de test- en controlegroep door eenvoudige randomisatie zonder blindering. Bij de testgroep werd na mesenteriale devascularisatie de resectieplaats gemarkeerd door de opererende chirurg. Daarna werd IRT uitgevoerd met behulp van de infrarood warmtebeeldcamera FLIR C2 draagbare camera in de videomodus en de beelden te zien in de regenboogkleurenweergavemodus. De darmsegmenten van belang werden onderzocht vanaf een afstand van 15 tot 30 cm bij de standaard temperatuur en vochtigheid in de operatiekamer. Kleurmapping en overeenkomstige temperatuurveranderingen werden gebruikt om gevasculariseerde en niet-gevasculariseerde darmsegmenten af te bakenen. IRT-geleide resectielijn werd toegewezen aan de plaats waar de grootste temperatuursprong werd waargenomen (overeenkomend met een verandering van >3oC en een scherpe kleurverandering op het scherm). De door IRT bepaalde resectielijn werd vergeleken met de positie van de resectielijn die door de chirurg was bepaald met behulp van een conventionele methode. Een verschil van meer dan 1 cm tussen de IRT en de door de chirurg bepaalde resectielijn werd geclassificeerd als niet-overeenkomend en de marge werd herzien totdat het verschil minder dan 1 cm was. Het proces werd herhaald bij de proximale en distale resectieranden. Bij de controlegroep werd de resectielijn bepaald met conventionele visuele en palpatiemethode. In beide groepen werd na resectie van de darm anastomose uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg. Het ileostoma met een omleidingslus werd naar goeddunken van de chirurg uitgevoerd. Het optreden van een anastomoselek (AL) tot 8 weken na de operatie werd geregistreerd als de primaire uitkomstmaat. AL werd gedefinieerd als ten minste één van de volgende (i) anastomotische defecten opgemerkt bij lichamelijk onderzoek. (ii) Anastomotisch defect bevestigd in de operatiekamer. (iii) Anastomotisch defect waargenomen bij proctoscopie. (iv) Radiologisch bewijs van een lek bestaande uit een defect in de anastomose en een aangrenzende vloeistofverzameling of stranding of extravasatie van rectaal contrast in de extraluminale ruimte. (v) Klinisch bewijs van lekkage, zoals ontlasting van de buik-/bekkendrain. Operatietijd, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, sterfte na 30 dagen en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal waren de gemeten secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: electieve colorectale chirurgie, laparoscopie geassisteerd/open, resectie-anastomose uitgevoerd -
Uitsluitingscriteria: Noodgeval, Pouch-operatie, Weigering van toestemming, Geen resectie en anastomose
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-operatieve infraroodthermografie
. In de testgroep markeerde de chirurg na devascularisatie van het darmsegment de resectielijn met behulp van hun conventionele methode, waarna IRT werd gebruikt om de resectielijn te bepalen met behulp van een infraroodcamera in regenboogweergavemodus.
De resectielijn werd bepaald door een abrupte kleurverandering (komt overeen met een temperatuurdaling >3 graden Celsius) over de zichtbare darmwand.
De marges werden herzien als het verschil tussen de door de chirurg en de IRT vastgestelde resectielijnen meer dan 1 cm uit elkaar lag.
|
. In de testgroep markeerde de chirurg na devascularisatie van het darmsegment de resectielijn met behulp van hun conventionele methode, waarna IRT werd gebruikt om de resectielijn te bepalen met behulp van een infraroodcamera in regenboogweergavemodus.
De resectielijn werd bepaald door een abrupte kleurverandering (komt overeen met een temperatuurdaling >3 graden Celsius) over de zichtbare darmwand.
De marges werden herzien als het verschil tussen de door de chirurg en de IRT vastgestelde resectielijnen meer dan 1 cm uit elkaar lag.
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel zonder infraroodthermografie
Resectiemarge bepaald met conventionele visuele en palpatoire methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotisch lek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Anastomoselek klinisch of radiologisch gedetecteerd
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo Complicatiegraad
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle postoperatieve complicaties
|
8 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve sterfte
|
30 dagen
|
|
Operatietijd en bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van incisie tot sluiting
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLORECTAL IRT 40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .