Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het aantal anastomotische lekkages bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan wanneer de darmperfusie en resectiemarge worden bepaald door intra-operatieve infraroodthermografie of door conventionele methode

12 december 2023 bijgewerkt door: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Aantal anastomotische lekkages bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan, met of zonder intra-operatieve infraroodthermografie: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Pilot RCT met 20 patiënten in zowel test- als controlegroep. In de controlegroep werd resectie en anastomose uitgevoerd volgens de conventionele methode. Bij de testgroep werd na devascularisatie de resectielijn op de darmwand gemarkeerd en werd IRT uitgevoerd met behulp van een naar voren gerichte infraroodcamera met regenboogdisplay. De resectielijn werd bepaald door een scherpe kleurverandering op het beeldscherm (overeenkomend met een verandering van > 30°C in de oppervlaktetemperatuur) over de weergegeven darmwand. De marges werden herzien als het verschil tussen de door de chirurg en de IRT vastgestelde resectielijnen meer dan 1 cm uit elkaar lag. Anastomose werd uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg. AL was de primaire uitkomstmaat. Ziekenhuisverblijf, operatieduur, bloedverlies en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie waren de secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een pilot-gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd bij volwassen patiënten die electieve open en lap-geassisteerde colorectale chirurgie ondergingen met ileo-kolische, colo-kolische, colorectale en colo-anale anastomosen. Patiënten die geen toestemming gaven, die werden geopereerd in noodgevallen, pouchoperaties en bij wie geen resectie en anastomose werden uitgevoerd, werden uitgesloten.

43 patiënten die tussen augustus 2021 en november 2022 werden geopereerd, werden toegewezen aan de test- en controlegroep door eenvoudige randomisatie zonder blindering. Bij de testgroep werd na mesenteriale devascularisatie de resectieplaats gemarkeerd door de opererende chirurg. Daarna werd IRT uitgevoerd met behulp van de infrarood warmtebeeldcamera FLIR C2 draagbare camera in de videomodus en de beelden te zien in de regenboogkleurenweergavemodus. De darmsegmenten van belang werden onderzocht vanaf een afstand van 15 tot 30 cm bij de standaard temperatuur en vochtigheid in de operatiekamer. Kleurmapping en overeenkomstige temperatuurveranderingen werden gebruikt om gevasculariseerde en niet-gevasculariseerde darmsegmenten af ​​te bakenen. IRT-geleide resectielijn werd toegewezen aan de plaats waar de grootste temperatuursprong werd waargenomen (overeenkomend met een verandering van >3oC en een scherpe kleurverandering op het scherm). De door IRT bepaalde resectielijn werd vergeleken met de positie van de resectielijn die door de chirurg was bepaald met behulp van een conventionele methode. Een verschil van meer dan 1 cm tussen de IRT en de door de chirurg bepaalde resectielijn werd geclassificeerd als niet-overeenkomend en de marge werd herzien totdat het verschil minder dan 1 cm was. Het proces werd herhaald bij de proximale en distale resectieranden. Bij de controlegroep werd de resectielijn bepaald met conventionele visuele en palpatiemethode. In beide groepen werd na resectie van de darm anastomose uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg. Het ileostoma met een omleidingslus werd naar goeddunken van de chirurg uitgevoerd. Het optreden van een anastomoselek (AL) tot 8 weken na de operatie werd geregistreerd als de primaire uitkomstmaat. AL werd gedefinieerd als ten minste één van de volgende (i) anastomotische defecten opgemerkt bij lichamelijk onderzoek. (ii) Anastomotisch defect bevestigd in de operatiekamer. (iii) Anastomotisch defect waargenomen bij proctoscopie. (iv) Radiologisch bewijs van een lek bestaande uit een defect in de anastomose en een aangrenzende vloeistofverzameling of stranding of extravasatie van rectaal contrast in de extraluminale ruimte. (v) Klinisch bewijs van lekkage, zoals ontlasting van de buik-/bekkendrain. Operatietijd, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, sterfte na 30 dagen en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal waren de gemeten secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: electieve colorectale chirurgie, laparoscopie geassisteerd/open, resectie-anastomose uitgevoerd -

Uitsluitingscriteria: Noodgeval, Pouch-operatie, Weigering van toestemming, Geen resectie en anastomose

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve infraroodthermografie
. In de testgroep markeerde de chirurg na devascularisatie van het darmsegment de resectielijn met behulp van hun conventionele methode, waarna IRT werd gebruikt om de resectielijn te bepalen met behulp van een infraroodcamera in regenboogweergavemodus. De resectielijn werd bepaald door een abrupte kleurverandering (komt overeen met een temperatuurdaling >3 graden Celsius) over de zichtbare darmwand. De marges werden herzien als het verschil tussen de door de chirurg en de IRT vastgestelde resectielijnen meer dan 1 cm uit elkaar lag.
. In de testgroep markeerde de chirurg na devascularisatie van het darmsegment de resectielijn met behulp van hun conventionele methode, waarna IRT werd gebruikt om de resectielijn te bepalen met behulp van een infraroodcamera in regenboogweergavemodus. De resectielijn werd bepaald door een abrupte kleurverandering (komt overeen met een temperatuurdaling >3 graden Celsius) over de zichtbare darmwand. De marges werden herzien als het verschil tussen de door de chirurg en de IRT vastgestelde resectielijnen meer dan 1 cm uit elkaar lag.
Geen tussenkomst: Conventioneel zonder infraroodthermografie
Resectiemarge bepaald met conventionele visuele en palpatoire methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotisch lek
Tijdsspanne: 8 weken
Anastomoselek klinisch of radiologisch gedetecteerd
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clavien Dindo Complicatiegraad
Tijdsspanne: 8 weken
Alle postoperatieve complicaties
8 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
Vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve sterfte
30 dagen
Operatietijd en bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Van incisie tot sluiting
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLORECTAL IRT 40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren