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Vergleich der Anastomoseninsuffizienzraten bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wenn die Darmperfusion und der Resektionsrand durch intraoperative Infrarot-Thermographie oder durch konventionelle Methode bestimmt werden

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Anastomosenleckraten bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation mit oder ohne intraoperativer Infrarot-Thermographie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Pilot-RCT mit 20 Patienten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe. In der Kontrollgruppe erfolgte die Resektion und Anastomose nach der konventionellen Methode. In der Testgruppe wurde nach der Devaskularisation die Resektionslinie an der Darmwand markiert und eine IRT mit einer nach vorne gerichteten Infrarotkamera mit Regenbogenanzeige durchgeführt. Die Resektionslinie wurde durch eine starke Farbänderung auf dem Bildschirm (entsprechend einer Änderung der Oberflächentemperatur um > 30 °C) über der sichtbaren Darmwand bestimmt. Die Ränder wurden überarbeitet, wenn der Unterschied zwischen dem Chirurgen und dem IRT ergab, dass die Resektionslinien mehr als 1 cm voneinander entfernt waren. Die Anastomose wurde nach Wunsch des Chirurgen durchgeführt. AL war das primäre Ergebnismaß. Der Krankenhausaufenthalt, die Operationszeit, der Blutverlust und die postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation waren die sekundären Zielparameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie wurde an erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven offenen und lap-assistierten kolorektalen Operation mit Ileokolik-, kolokolischen, kolorektalen und kolonalen Anastomosen unterzogen. Patienten, die nicht eingewilligt hatten, die im Notfall operiert wurden, sich einer Pouch-Operation unterziehen mussten und bei denen keine Resektion und Anastomose durchgeführt wurde, wurden ausgeschlossen.

43 Patienten, die zwischen August 2021 und November 2022 operiert wurden, wurden durch einfache Randomisierung ohne Verblindung der Test- und Kontrollgruppe zugeordnet. In der Testgruppe nach mesenterialer Devaskularisation wurde die Resektionsstelle vom operierenden Chirurgen markiert. Anschließend wurde die IRT mit der tragbaren Infrarot-Wärmebildkamera FLIR C2 im Videomodus durchgeführt und die Bilder im Regenbogenfarben-Anzeigemodus angezeigt. Die interessierenden Darmabschnitte wurden aus einem Abstand von 6 bis 12 Zoll bei Standardtemperatur und -feuchtigkeit im Operationssaal untersucht. Farbkartierung und entsprechende Temperaturänderungen wurden verwendet, um vaskularisierte und nicht vaskularisierte Darmabschnitte abzugrenzen. Die IRT-gesteuerte Resektionslinie wurde der Stelle zugeordnet, an der der größte Temperatur-„Sprung“ beobachtet wurde (entsprechend einer Änderung von >3 °C und einem starken Farbwechsel auf dem Bildschirm). Die vom IRT ermittelte Resektionslinie wurde mit der Position der Resektionslinie verglichen, die der Chirurg mit konventionellen Methoden ermittelt hatte. Ein Unterschied von mehr als 1 cm zwischen der IRT und der vom Chirurgen festgelegten Resektionslinie wurde als nicht übereinstimmend eingestuft und der Rand wurde überarbeitet, bis der Unterschied weniger als 1 cm betrug. Der Vorgang wurde an den proximalen und distalen Resektionsrändern wiederholt. In der Kontrollgruppe wurde die Resektionslinie durch konventionelle visuelle und palpatorische Methoden bestimmt. In beiden Gruppen erfolgte nach der Darmresektion die Anastomose nach Wunsch des Chirurgen. Die Umleitungsschleifen-Ileostomie erfolgte nach Ermessen des Chirurgen. Als primäres Ergebnis wurde das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz (AL) bis zu 8 Wochen nach der Operation erfasst. AL wurde als mindestens einer der folgenden Punkte definiert: (i) Anastomosendefekt, der bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde. (ii) Anastomosendefekt im Operationssaal bestätigt. (iii) Anastomosendefekt, sichtbar bei der Proktoskopie. (iv) Radiologischer Nachweis einer Leckage, die entweder aus einem Defekt in der Anastomose und einer angrenzenden Flüssigkeitsansammlung oder einem Strang oder einer Extravasation von rektalem Kontrastmittel in den extraluminalen Raum besteht. (v) Klinischer Nachweis einer Undichtigkeit, z. B. Fäkalienausfluss aus der Bauch-/Beckendrainage. Als sekundärer Endpunkt wurden Operationszeit, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Mortalität und postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Skala gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wahlweise kolorektale Operation, Laparoskopie unterstützt/offen, Resektionsanastomose durchgeführt –

Ausschlusskriterien: Notfall, Beuteloperation, Verweigerung der Einwilligung, keine Resektion und Anastomose

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Infrarot-Thermografie
. In der Testgruppe markierte der Chirurg nach der Devaskularisierung des Darmsegments die Resektionslinie mit seiner konventionellen Methode, dann wurde IRT verwendet, um die Resektionslinie mithilfe einer Infrarotkamera im Regenbogenanzeigemodus zu bestimmen. Die Resektionslinie wurde durch einen abrupten Farbwechsel (entspricht einem Temperaturabfall von >3 Grad Celsius) über der sichtbaren Darmwand bestimmt. Die Ränder wurden überarbeitet, wenn der Unterschied zwischen dem Chirurgen und dem IRT ergab, dass die Resektionslinien mehr als 1 cm voneinander entfernt waren.
. In der Testgruppe markierte der Chirurg nach der Devaskularisierung des Darmsegments die Resektionslinie mit seiner konventionellen Methode, dann wurde IRT verwendet, um die Resektionslinie mithilfe einer Infrarotkamera im Regenbogenanzeigemodus zu bestimmen. Die Resektionslinie wurde durch einen abrupten Farbwechsel (entspricht einem Temperaturabfall von >3 Grad Celsius) über der sichtbaren Darmwand bestimmt. Die Ränder wurden überarbeitet, wenn der Unterschied zwischen dem Chirurgen und dem IRT ergab, dass die Resektionslinien mehr als 1 cm voneinander entfernt waren.
Kein Eingriff: Konventionell ohne Infrarot-Thermografie
Resektionsrand durch konventionelle visuelle und palpatorische Methode bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
Anastomoseninsuffizienz klinisch oder radiologisch festgestellt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien Dindo Komplikationsgrad
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle postoperativen Komplikationen
8 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Postoperative Mortalität
30 Tag
Operationszeit und Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Schnitt bis zum Verschluss
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLORECTAL IRT 40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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