- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180564
Vergleich der Anastomoseninsuffizienzraten bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wenn die Darmperfusion und der Resektionsrand durch intraoperative Infrarot-Thermographie oder durch konventionelle Methode bestimmt werden
Anastomosenleckraten bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation mit oder ohne intraoperativer Infrarot-Thermographie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie wurde an erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven offenen und lap-assistierten kolorektalen Operation mit Ileokolik-, kolokolischen, kolorektalen und kolonalen Anastomosen unterzogen. Patienten, die nicht eingewilligt hatten, die im Notfall operiert wurden, sich einer Pouch-Operation unterziehen mussten und bei denen keine Resektion und Anastomose durchgeführt wurde, wurden ausgeschlossen.
43 Patienten, die zwischen August 2021 und November 2022 operiert wurden, wurden durch einfache Randomisierung ohne Verblindung der Test- und Kontrollgruppe zugeordnet. In der Testgruppe nach mesenterialer Devaskularisation wurde die Resektionsstelle vom operierenden Chirurgen markiert. Anschließend wurde die IRT mit der tragbaren Infrarot-Wärmebildkamera FLIR C2 im Videomodus durchgeführt und die Bilder im Regenbogenfarben-Anzeigemodus angezeigt. Die interessierenden Darmabschnitte wurden aus einem Abstand von 6 bis 12 Zoll bei Standardtemperatur und -feuchtigkeit im Operationssaal untersucht. Farbkartierung und entsprechende Temperaturänderungen wurden verwendet, um vaskularisierte und nicht vaskularisierte Darmabschnitte abzugrenzen. Die IRT-gesteuerte Resektionslinie wurde der Stelle zugeordnet, an der der größte Temperatur-„Sprung“ beobachtet wurde (entsprechend einer Änderung von >3 °C und einem starken Farbwechsel auf dem Bildschirm). Die vom IRT ermittelte Resektionslinie wurde mit der Position der Resektionslinie verglichen, die der Chirurg mit konventionellen Methoden ermittelt hatte. Ein Unterschied von mehr als 1 cm zwischen der IRT und der vom Chirurgen festgelegten Resektionslinie wurde als nicht übereinstimmend eingestuft und der Rand wurde überarbeitet, bis der Unterschied weniger als 1 cm betrug. Der Vorgang wurde an den proximalen und distalen Resektionsrändern wiederholt. In der Kontrollgruppe wurde die Resektionslinie durch konventionelle visuelle und palpatorische Methoden bestimmt. In beiden Gruppen erfolgte nach der Darmresektion die Anastomose nach Wunsch des Chirurgen. Die Umleitungsschleifen-Ileostomie erfolgte nach Ermessen des Chirurgen. Als primäres Ergebnis wurde das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz (AL) bis zu 8 Wochen nach der Operation erfasst. AL wurde als mindestens einer der folgenden Punkte definiert: (i) Anastomosendefekt, der bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde. (ii) Anastomosendefekt im Operationssaal bestätigt. (iii) Anastomosendefekt, sichtbar bei der Proktoskopie. (iv) Radiologischer Nachweis einer Leckage, die entweder aus einem Defekt in der Anastomose und einer angrenzenden Flüssigkeitsansammlung oder einem Strang oder einer Extravasation von rektalem Kontrastmittel in den extraluminalen Raum besteht. (v) Klinischer Nachweis einer Undichtigkeit, z. B. Fäkalienausfluss aus der Bauch-/Beckendrainage. Als sekundärer Endpunkt wurden Operationszeit, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Mortalität und postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Skala gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wahlweise kolorektale Operation, Laparoskopie unterstützt/offen, Resektionsanastomose durchgeführt –
Ausschlusskriterien: Notfall, Beuteloperation, Verweigerung der Einwilligung, keine Resektion und Anastomose
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraoperative Infrarot-Thermografie
. In der Testgruppe markierte der Chirurg nach der Devaskularisierung des Darmsegments die Resektionslinie mit seiner konventionellen Methode, dann wurde IRT verwendet, um die Resektionslinie mithilfe einer Infrarotkamera im Regenbogenanzeigemodus zu bestimmen.
Die Resektionslinie wurde durch einen abrupten Farbwechsel (entspricht einem Temperaturabfall von >3 Grad Celsius) über der sichtbaren Darmwand bestimmt.
Die Ränder wurden überarbeitet, wenn der Unterschied zwischen dem Chirurgen und dem IRT ergab, dass die Resektionslinien mehr als 1 cm voneinander entfernt waren.
|
. In der Testgruppe markierte der Chirurg nach der Devaskularisierung des Darmsegments die Resektionslinie mit seiner konventionellen Methode, dann wurde IRT verwendet, um die Resektionslinie mithilfe einer Infrarotkamera im Regenbogenanzeigemodus zu bestimmen.
Die Resektionslinie wurde durch einen abrupten Farbwechsel (entspricht einem Temperaturabfall von >3 Grad Celsius) über der sichtbaren Darmwand bestimmt.
Die Ränder wurden überarbeitet, wenn der Unterschied zwischen dem Chirurgen und dem IRT ergab, dass die Resektionslinien mehr als 1 cm voneinander entfernt waren.
|
Kein Eingriff: Konventionell ohne Infrarot-Thermografie
Resektionsrand durch konventionelle visuelle und palpatorische Methode bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anastomoseninsuffizienz klinisch oder radiologisch festgestellt
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clavien Dindo Komplikationsgrad
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Alle postoperativen Komplikationen
|
8 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Postoperative Mortalität
|
30 Tag
|
Operationszeit und Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vom Schnitt bis zum Verschluss
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLORECTAL IRT 40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .