Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rater av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi når tarmperfusjon og reseksjonsmargin bestemmes ved intraoperativ infrarød termografi eller ved konvensjonell metode

12. desember 2023 oppdatert av: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Anastomotiske lekkasjer hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med eller uten intraoperativ infrarød termografi: randomisert kontrollert pilotstudie

Pilot RCT med 20 pasienter i både test- og kontrollgruppe. I kontrollgruppen ble reseksjon og anastomose utført ved bruk av konvensjonell metode. I testgruppen etter devaskularisering ble reseksjonslinjen markert på tarmveggen og IRT utført med et fremoverskuende infrarødt kamera med regnbueskjerm. Reseksjonslinjen ble bestemt ved en skarp fargeendring på skjermen (tilsvarende > 30C endring i overflatetemperatur) over den visualiserte tarmveggen. Marginene ble revidert hvis forskjellen mellom kirurg og IRT-bestemte reseksjonslinjer var mer enn 1 cm fra hverandre. Anastomose ble utført i henhold til kirurgens preferanser. AL var det primære utfallsmålet. Sykehusopphold, operasjonstid, blodtap, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen var de sekundære utfallsmålene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pilot randomisert kontrollstudie ble gjort på voksne pasienter som gjennomgikk elektiv åpen og lapassistert kolorektal kirurgi med ileo-kolikk, koloikk, kolorektal og tykktarms-anal anastomoser. Pasienter som ikke samtykket, som ble operert i nødstilfelle, poseoperasjoner og hvor reseksjon og anastomose ikke ble utført, ble ekskludert.

43 pasienter operert mellom august 2021 og november 2022 ble allokert til test- og kontrollgruppe ved enkel randomisering uten blinding. I testgruppen etter mesenterisk devaskularisering ble reseksjonsstedet markert av operasjonskirurgen. Etter det ble IRT utført med infrarød termisk bildebehandling FLIR C2 bærbart kamera i videomodus og bildene sett i regnbuefargevisningsmodus. Tarmsegmentene av interesse ble undersøkt fra et avstandsområde på 6 til 12 tommer ved standard operasjonsstuetemperatur og -fuktighet. Fargekartlegging og tilsvarende temperaturendringer ble brukt for å avgrense vaskulariserte og ikke-vaskulariserte segmenter av tarm. IRT-styrt reseksjonslinje ble tildelt stedet hvor det største temperatur-"hoppet" ble observert (tilsvarende en endring på >3oC og en skarp fargeendring på skjermen). Den IRT-bestemte reseksjonslinjen ble sammenlignet med posisjonen til reseksjonslinjen bestemt av kirurgen ved bruk av konvensjonell metode. En forskjell på mer enn 1 cm mellom IRT og kirurgbestemt reseksjonslinje ble klassifisert som ikke-matchende og marginen ble revidert til forskjellen var mindre enn 1 cm. Prosessen ble gjentatt ved proksimale og distale reseksjonsmarginer. I kontrollgruppen ble reseksjonslinjen bestemt ved konvensjonell visuell og palpatorisk metode. I begge gruppene etter reseksjon av tarm ble anastomose utført etter kirurgens preferanser. Avledningssløyfe-ileostomi ble utført etter kirurgens skjønn. Forekomst av anastomotisk lekkasje (AL) opp til 8 uker postoperativt ble registrert som primært resultat. AL ble definert som minst én av følgende (i) Anastomotisk defekt notert ved fysisk undersøkelse. (ii) Anastomotisk defekt bekreftet i operasjonssalen. (iii) Anastomotisk defekt sett ved proktoskopi. (iv) Radiologiske bevis på en lekkasje bestående av enten en defekt i anastomosen og en tilstøtende væskeansamling eller stranding eller ekstravasering av rektal kontrast inn i det ekstraluminale rommet. (v) Kliniske bevis på lekkasje, slik som fekulent utløp fra abdominal/bekkendren. Operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, 30-dagers mortalitet og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-skalaen var det sekundære utfallet som ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, laparoskopi assistert/ åpen, reseksjonsanastomose utført -

Eksklusjonskriterier: nødsituasjon, poseoperasjon, avslag på samtykke, ingen reseksjon og anastomose

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ infrarød termografi
. I testgruppen etter devaskularisering av tarmsegmentet markerte kirurgen reseksjonslinjen ved hjelp av deres konvensjonelle metode, deretter ble IRT brukt for å bestemme reseksjonslinjen ved hjelp av infrarødt kamera i regnbuevisningsmodus. Reseksjonslinjen ble bestemt ved brå fargeendring (tilsvarer reduksjon i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserte tarmveggen. Marginene ble revidert hvis forskjellen mellom kirurg og IRT-bestemte reseksjonslinjer var mer enn 1 cm fra hverandre.
. I testgruppen etter devaskularisering av tarmsegmentet markerte kirurgen reseksjonslinjen ved hjelp av deres konvensjonelle metode, deretter ble IRT brukt for å bestemme reseksjonslinjen ved hjelp av infrarødt kamera i regnbuevisningsmodus. Reseksjonslinjen ble bestemt ved brå fargeendring (tilsvarer reduksjon i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserte tarmveggen. Marginene ble revidert hvis forskjellen mellom kirurg og IRT-bestemte reseksjonslinjer var mer enn 1 cm fra hverandre.
Ingen inngripen: Konvensjonell uten infrarød termografi
Reseksjonsmargin bestemt ved konvensjonell visuell og palpatorisk metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 8 uker
Anastomotisk lekkasje oppdaget klinisk eller radiologisk
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien Dindo Komplikasjonsgrad
Tidsramme: 8 uker
Alle postoperative komplikasjoner
8 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
Fra operasjonstidspunktet til utskrivning
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ dødelighet
30 dager
Operasjonstid og blodtap
Tidsramme: 1 dag
Fra snitt til lukking
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COLORECTAL IRT 40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere