- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180564
Sammenligning av rater av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi når tarmperfusjon og reseksjonsmargin bestemmes ved intraoperativ infrarød termografi eller ved konvensjonell metode
Anastomotiske lekkasjer hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med eller uten intraoperativ infrarød termografi: randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot randomisert kontrollstudie ble gjort på voksne pasienter som gjennomgikk elektiv åpen og lapassistert kolorektal kirurgi med ileo-kolikk, koloikk, kolorektal og tykktarms-anal anastomoser. Pasienter som ikke samtykket, som ble operert i nødstilfelle, poseoperasjoner og hvor reseksjon og anastomose ikke ble utført, ble ekskludert.
43 pasienter operert mellom august 2021 og november 2022 ble allokert til test- og kontrollgruppe ved enkel randomisering uten blinding. I testgruppen etter mesenterisk devaskularisering ble reseksjonsstedet markert av operasjonskirurgen. Etter det ble IRT utført med infrarød termisk bildebehandling FLIR C2 bærbart kamera i videomodus og bildene sett i regnbuefargevisningsmodus. Tarmsegmentene av interesse ble undersøkt fra et avstandsområde på 6 til 12 tommer ved standard operasjonsstuetemperatur og -fuktighet. Fargekartlegging og tilsvarende temperaturendringer ble brukt for å avgrense vaskulariserte og ikke-vaskulariserte segmenter av tarm. IRT-styrt reseksjonslinje ble tildelt stedet hvor det største temperatur-"hoppet" ble observert (tilsvarende en endring på >3oC og en skarp fargeendring på skjermen). Den IRT-bestemte reseksjonslinjen ble sammenlignet med posisjonen til reseksjonslinjen bestemt av kirurgen ved bruk av konvensjonell metode. En forskjell på mer enn 1 cm mellom IRT og kirurgbestemt reseksjonslinje ble klassifisert som ikke-matchende og marginen ble revidert til forskjellen var mindre enn 1 cm. Prosessen ble gjentatt ved proksimale og distale reseksjonsmarginer. I kontrollgruppen ble reseksjonslinjen bestemt ved konvensjonell visuell og palpatorisk metode. I begge gruppene etter reseksjon av tarm ble anastomose utført etter kirurgens preferanser. Avledningssløyfe-ileostomi ble utført etter kirurgens skjønn. Forekomst av anastomotisk lekkasje (AL) opp til 8 uker postoperativt ble registrert som primært resultat. AL ble definert som minst én av følgende (i) Anastomotisk defekt notert ved fysisk undersøkelse. (ii) Anastomotisk defekt bekreftet i operasjonssalen. (iii) Anastomotisk defekt sett ved proktoskopi. (iv) Radiologiske bevis på en lekkasje bestående av enten en defekt i anastomosen og en tilstøtende væskeansamling eller stranding eller ekstravasering av rektal kontrast inn i det ekstraluminale rommet. (v) Kliniske bevis på lekkasje, slik som fekulent utløp fra abdominal/bekkendren. Operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, 30-dagers mortalitet og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-skalaen var det sekundære utfallet som ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, laparoskopi assistert/ åpen, reseksjonsanastomose utført -
Eksklusjonskriterier: nødsituasjon, poseoperasjon, avslag på samtykke, ingen reseksjon og anastomose
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ infrarød termografi
. I testgruppen etter devaskularisering av tarmsegmentet markerte kirurgen reseksjonslinjen ved hjelp av deres konvensjonelle metode, deretter ble IRT brukt for å bestemme reseksjonslinjen ved hjelp av infrarødt kamera i regnbuevisningsmodus.
Reseksjonslinjen ble bestemt ved brå fargeendring (tilsvarer reduksjon i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserte tarmveggen.
Marginene ble revidert hvis forskjellen mellom kirurg og IRT-bestemte reseksjonslinjer var mer enn 1 cm fra hverandre.
|
. I testgruppen etter devaskularisering av tarmsegmentet markerte kirurgen reseksjonslinjen ved hjelp av deres konvensjonelle metode, deretter ble IRT brukt for å bestemme reseksjonslinjen ved hjelp av infrarødt kamera i regnbuevisningsmodus.
Reseksjonslinjen ble bestemt ved brå fargeendring (tilsvarer reduksjon i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserte tarmveggen.
Marginene ble revidert hvis forskjellen mellom kirurg og IRT-bestemte reseksjonslinjer var mer enn 1 cm fra hverandre.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell uten infrarød termografi
Reseksjonsmargin bestemt ved konvensjonell visuell og palpatorisk metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 8 uker
|
Anastomotisk lekkasje oppdaget klinisk eller radiologisk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo Komplikasjonsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Alle postoperative komplikasjoner
|
8 uker
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
|
Fra operasjonstidspunktet til utskrivning
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ dødelighet
|
30 dager
|
|
Operasjonstid og blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Fra snitt til lukking
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLORECTAL IRT 40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .