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Comparaison des taux de fuite anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colo-rectale lorsque la perfusion intestinale et la marge de résection sont déterminées par thermographie infrarouge peropératoire ou par méthode conventionnelle

12 décembre 2023 mis à jour par: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Taux de fuite anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colo-rectale avec ou sans thermographie infrarouge peropératoire : étude pilote randomisée contrôlée

ECR pilote avec 20 patients dans le groupe test et le groupe témoin. Dans le groupe témoin, la résection et l'anastomose ont été réalisées en utilisant la méthode conventionnelle. Dans le groupe test après dévascularisation, la ligne de résection a été marquée sur la paroi intestinale et l'IRT a été réalisée à l'aide d'une caméra infrarouge orientée vers l'avant avec un écran arc-en-ciel. La ligne de résection a été déterminée par un changement brusque de couleur sur l'écran d'affichage (correspondant à un changement > 30 °C de la température de surface) sur la paroi intestinale visualisée. Les marges ont été révisées si la différence entre les lignes de résection déterminées par le chirurgien et l'IRT était espacée de plus de 1 cm. L'anastomose a été réalisée selon la préférence du chirurgien. L'AL était le principal critère de jugement. Le séjour à l'hôpital, la durée opératoire, la perte de sang, les complications postopératoires selon la classification Clavien-Dindo étaient les mesures des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude pilote randomisée et contrôlée a été réalisée sur des patients adultes subissant une chirurgie colo-rectale ouverte et assistée élective avec anastomoses iléo-colique, colo-colique, colo-rectale et colo-anale. Les patients n’ayant pas consenti, opérés en urgence, par chirurgie de poche et chez lesquels la résection et l’anastomose n’ont pas été réalisées ont été exclus.

43 patients opérés entre août 2021 et novembre 2022 ont été répartis dans le groupe test et le groupe témoin par simple randomisation sans aveugle. Dans le groupe test après dévascularisation mésentérique, le site de résection a été marqué par le chirurgien opérateur. Après cela, l'IRT a été réalisée à l'aide de la caméra portable FLIR C2 à imagerie thermique infrarouge en mode vidéo et des images vues en mode d'affichage couleur arc-en-ciel. Les segments intestinaux d'intérêt ont été examinés à une distance allant de 6 à 12 pouces à la température et à l'humidité standard de la salle d'opération. La cartographie des couleurs et les changements de température correspondants ont été utilisés pour délimiter les segments vascularisés et non vascularisés de l'intestin. La ligne de résection guidée par IRT a été attribuée à l'endroit où le plus grand « saut » de température a été observé (correspondant à un changement de > 3 °C et à un changement brusque de couleur sur l'écran). La ligne de résection déterminée par l'IRT a été comparée à la position de la ligne de résection déterminée par le chirurgien à l'aide de la méthode conventionnelle. Une différence supérieure à 1 cm entre l'IRT et la ligne de résection déterminée par le chirurgien a été classée comme non correspondante et la marge a été révisée jusqu'à ce que la différence soit inférieure à 1 cm. Le processus a été répété aux marges de résection proximale et distale. Dans le groupe témoin, la ligne de résection a été déterminée par une méthode visuelle et palpatoire conventionnelle. Dans les deux groupes après résection de l'intestin, l'anastomose a été réalisée selon les préférences du chirurgien. L'iléostomie de l'anse de dérivation a été réalisée à la discrétion du chirurgien. La survenue d'une fuite anastomotique (AL) jusqu'à 8 semaines après l'opération a été enregistrée comme résultat principal. AL a été défini comme au moins l'un des éléments suivants (i) Défaut anastomotique noté lors de l'examen physique. (ii) Défaut anastomotique confirmé en salle d'opération. (iii) Défaut anastomotique observé en rectoscopie. (iv) Preuve radiologique d'une fuite consistant soit en un défaut de l'anastomose et une collection de liquide adjacente, soit en un échouage ou une extravasation de produit de contraste rectal dans l'espace extraluminal. (v) Preuve clinique de fuite telle qu'un écoulement féculent du drain abdominal/pelvien. Le temps opératoire, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et les complications postopératoires selon l'échelle de Clavien-Dindo étaient les critères de jugement secondaires mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Chirurgie colo-rectale élective, laparoscopie assistée/ouverte, anastomose de résection effectuée -

Critère d'exclusion : Urgence, Chirurgie de poche, Refus de consentement, Pas de résection ni d'anastomose

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermographie infrarouge peropératoire
. Dans le groupe test, après dévascularisation du segment intestinal, le chirurgien a marqué la ligne de résection à l'aide de sa méthode conventionnelle, puis l'IRT a été utilisée pour déterminer la ligne de résection à l'aide d'une caméra infrarouge en mode d'affichage arc-en-ciel. La ligne de résection a été déterminée par un changement brusque de couleur (correspond à une diminution de la température > 3 degrés Celsius) sur la paroi intestinale visualisée. Les marges ont été révisées si la différence entre les lignes de résection déterminées par le chirurgien et l'IRT était espacée de plus de 1 cm.
. Dans le groupe test, après dévascularisation du segment intestinal, le chirurgien a marqué la ligne de résection à l'aide de sa méthode conventionnelle, puis l'IRT a été utilisée pour déterminer la ligne de résection à l'aide d'une caméra infrarouge en mode d'affichage arc-en-ciel. La ligne de résection a été déterminée par un changement brusque de couleur (correspond à une diminution de la température > 3 degrés Celsius) sur la paroi intestinale visualisée. Les marges ont été révisées si la différence entre les lignes de résection déterminées par le chirurgien et l'IRT était espacée de plus de 1 cm.
Aucune intervention: Conventionnel sans thermographie infrarouge
Marge de résection déterminée par méthode visuelle et palpatoire conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 8 semaines
Fuite anastomotique détectée cliniquement ou radiologiquement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clavien Dindo Complication
Délai: 8 semaines
Toutes les complications postopératoires
8 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: 8 semaines
Du moment de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité postopératoire
30 jours
Durée opératoire et perte de sang
Délai: Un jour
De l'incision à la fermeture
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLORECTAL IRT 40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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