- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180564
Comparaison des taux de fuite anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colo-rectale lorsque la perfusion intestinale et la marge de résection sont déterminées par thermographie infrarouge peropératoire ou par méthode conventionnelle
Taux de fuite anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colo-rectale avec ou sans thermographie infrarouge peropératoire : étude pilote randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote randomisée et contrôlée a été réalisée sur des patients adultes subissant une chirurgie colo-rectale ouverte et assistée élective avec anastomoses iléo-colique, colo-colique, colo-rectale et colo-anale. Les patients n’ayant pas consenti, opérés en urgence, par chirurgie de poche et chez lesquels la résection et l’anastomose n’ont pas été réalisées ont été exclus.
43 patients opérés entre août 2021 et novembre 2022 ont été répartis dans le groupe test et le groupe témoin par simple randomisation sans aveugle. Dans le groupe test après dévascularisation mésentérique, le site de résection a été marqué par le chirurgien opérateur. Après cela, l'IRT a été réalisée à l'aide de la caméra portable FLIR C2 à imagerie thermique infrarouge en mode vidéo et des images vues en mode d'affichage couleur arc-en-ciel. Les segments intestinaux d'intérêt ont été examinés à une distance allant de 6 à 12 pouces à la température et à l'humidité standard de la salle d'opération. La cartographie des couleurs et les changements de température correspondants ont été utilisés pour délimiter les segments vascularisés et non vascularisés de l'intestin. La ligne de résection guidée par IRT a été attribuée à l'endroit où le plus grand « saut » de température a été observé (correspondant à un changement de > 3 °C et à un changement brusque de couleur sur l'écran). La ligne de résection déterminée par l'IRT a été comparée à la position de la ligne de résection déterminée par le chirurgien à l'aide de la méthode conventionnelle. Une différence supérieure à 1 cm entre l'IRT et la ligne de résection déterminée par le chirurgien a été classée comme non correspondante et la marge a été révisée jusqu'à ce que la différence soit inférieure à 1 cm. Le processus a été répété aux marges de résection proximale et distale. Dans le groupe témoin, la ligne de résection a été déterminée par une méthode visuelle et palpatoire conventionnelle. Dans les deux groupes après résection de l'intestin, l'anastomose a été réalisée selon les préférences du chirurgien. L'iléostomie de l'anse de dérivation a été réalisée à la discrétion du chirurgien. La survenue d'une fuite anastomotique (AL) jusqu'à 8 semaines après l'opération a été enregistrée comme résultat principal. AL a été défini comme au moins l'un des éléments suivants (i) Défaut anastomotique noté lors de l'examen physique. (ii) Défaut anastomotique confirmé en salle d'opération. (iii) Défaut anastomotique observé en rectoscopie. (iv) Preuve radiologique d'une fuite consistant soit en un défaut de l'anastomose et une collection de liquide adjacente, soit en un échouage ou une extravasation de produit de contraste rectal dans l'espace extraluminal. (v) Preuve clinique de fuite telle qu'un écoulement féculent du drain abdominal/pelvien. Le temps opératoire, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et les complications postopératoires selon l'échelle de Clavien-Dindo étaient les critères de jugement secondaires mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Chirurgie colo-rectale élective, laparoscopie assistée/ouverte, anastomose de résection effectuée -
Critère d'exclusion : Urgence, Chirurgie de poche, Refus de consentement, Pas de résection ni d'anastomose
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thermographie infrarouge peropératoire
. Dans le groupe test, après dévascularisation du segment intestinal, le chirurgien a marqué la ligne de résection à l'aide de sa méthode conventionnelle, puis l'IRT a été utilisée pour déterminer la ligne de résection à l'aide d'une caméra infrarouge en mode d'affichage arc-en-ciel.
La ligne de résection a été déterminée par un changement brusque de couleur (correspond à une diminution de la température > 3 degrés Celsius) sur la paroi intestinale visualisée.
Les marges ont été révisées si la différence entre les lignes de résection déterminées par le chirurgien et l'IRT était espacée de plus de 1 cm.
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. Dans le groupe test, après dévascularisation du segment intestinal, le chirurgien a marqué la ligne de résection à l'aide de sa méthode conventionnelle, puis l'IRT a été utilisée pour déterminer la ligne de résection à l'aide d'une caméra infrarouge en mode d'affichage arc-en-ciel.
La ligne de résection a été déterminée par un changement brusque de couleur (correspond à une diminution de la température > 3 degrés Celsius) sur la paroi intestinale visualisée.
Les marges ont été révisées si la différence entre les lignes de résection déterminées par le chirurgien et l'IRT était espacée de plus de 1 cm.
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Aucune intervention: Conventionnel sans thermographie infrarouge
Marge de résection déterminée par méthode visuelle et palpatoire conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite anastomotique
Délai: 8 semaines
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Fuite anastomotique détectée cliniquement ou radiologiquement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clavien Dindo Complication
Délai: 8 semaines
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Toutes les complications postopératoires
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8 semaines
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Séjour à l'hopital
Délai: 8 semaines
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Du moment de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité postopératoire
|
30 jours
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Durée opératoire et perte de sang
Délai: Un jour
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De l'incision à la fermeture
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLORECTAL IRT 40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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