Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottisten vuotojen vertailu potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, kun suolen perfuusio- ja resektiomarginaali määritetään intraoperatiivisella infrapunatermografialla tai tavanomaisella menetelmällä

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Anastomoottisten vuotojen määrä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus joko intraoperatiivisella infrapunatermografialla tai ilman sitä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Pilot RCT 20 potilaalla sekä testi- että kontrolliryhmässä. Kontrolliryhmässä resektio ja anastomoosi tehtiin tavanomaisella menetelmällä. Testiryhmässä devaskularisoinnin jälkeen resektioviiva merkittiin suolen seinämään ja IRT tehtiin eteenpäin katsovalla infrapunakameralla sateenkaarinäytöllä. Resektioviiva määritettiin jyrkän värin muutoksen perusteella näyttöruudulla (vastaa > 30 C muutosta pintalämpötilassa) visualisoidun suolen seinämän yli. Marginaalit tarkistettiin, jos ero kirurgin ja IRT:n määrittämien resektiolinjojen välillä oli yli 1 cm:n päässä toisistaan. Anastomoosi tehtiin kirurgin mieltymyksen mukaan. AL oli ensisijainen tulosmitta. Sairaalahoito, leikkausaika, verenhukka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan olivat toissijaisia ​​tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus tehtiin aikuispotilailla, joille tehtiin elektiivinen avoin ja syli-avusteinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus ileokoliikki-, paksu-koliikki-, paksusuolen- ja paksu-peräsuolen anastomoosien kanssa. Potilaat, jotka eivät suostuneet, joille tehtiin hätäleikkaus, pussileikkaukset ja joille ei tehty resektiota ja anastomoosia, suljettiin pois.

43 elokuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana leikattua potilasta jaettiin testi- ja kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistuksella ilman sokkoutumista. Suoliliepeen devaskularisaation jälkeen koeryhmässä leikkauskohta merkitsi leikkauskirurgi. Tämän jälkeen IRT suoritettiin käyttämällä infrapunalämpökuvaavaa FLIR C2 kannettavaa kameraa videotilassa ja kuvat nähtiin sateenkaaren värinäyttötilassa. Kiinnostavia suolen osia tutkittiin 6 - 12 tuuman etäisyydeltä normaalissa leikkaussalin lämpötilassa ja kosteudessa. Värikartoitusta ja vastaavia lämpötilamuutoksia käytettiin suolen vaskularisoituneiden ja verisuonittomien segmenttien rajaamiseen. IRT-ohjattu resektioviiva määritettiin kohtaan, jossa havaittiin suurin lämpötilan "hyppy" (vastaten >3oC muutosta ja jyrkkää värin muutosta näytöllä). IRT-määritettyä resektioviivaa verrattiin kirurgin tavanomaisella menetelmällä määrittelemään resektioviivan sijaintiin. Yli 1 cm:n ero IRT:n ja kirurgin määrittämän resektioviivan välillä luokiteltiin yhteensopimattomaksi ja marginaalia tarkistettiin, kunnes ero oli alle 1 cm. Prosessi toistettiin proksimaalisella ja distaalisella resektiomarginaalilla. Kontrolliryhmässä resektioviiva määritettiin tavanomaisella visuaalisella ja palpatorisella menetelmällä. Molemmissa ryhmissä suolen resektion jälkeen anastomoosi tehtiin kirurgin mieltymysten mukaan. Irrotussilmukan ileostomia tehtiin kirurgin harkinnan mukaan. Anastomoottisen vuodon (AL) esiintyminen enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen kirjattiin ensisijaiseksi tulokseksi. AL määriteltiin ainakin yhdeksi seuraavista (i) Anastomoottinen vika, joka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa. (ii) Anastomoottinen vika, joka on vahvistettu leikkaussalissa. (iii) Anastomoottinen vika havaittu proktoskopialla. (iv) Radiologiset todisteet vuodosta, joka koostuu joko viasta anastomoosissa ja sen vieressä olevasta nestekeräyksestä tai peräsuolen kontrastin kertymisestä tai ekstravasaatiosta ekstraluminaaliseen tilaan. (v) Kliiniset todisteet vuodosta, kuten vatsan/lantion viemäriin liittyvä hedelmällinen ulostulo. Leikkausaika, verenhukka, sairaalahoidon pituus, 30 päivän kuolleisuus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-asteikon mukaan olivat toissijaisia ​​mitattuja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Delhi, Intia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Elektiivinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, laparoskopiaavusteinen / avoin , Anastomoosi resektio -

Poissulkemiskriteerit: hätätilanne, pussileikkaus, suostumuksen epääminen, ei resektiota ja anastomoosi

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen infrapunatermografia
. Testiryhmässä suolen segmentin devaskularisoinnin jälkeen kirurgi merkitsi resektioviivan tavanomaisella menetelmällään, sitten IRT:llä resektioviiva määritettiin infrapunakameralla sateenkaarenäyttötilassa. Resektioviiva määritettiin äkillisen värimuutoksen perusteella (vastaa lämpötilan laskua > 3 celsiusastetta) visualisoidun suolen seinämän yli. Marginaalit tarkistettiin, jos ero kirurgin ja IRT:n määrittämien resektiolinjojen välillä oli yli 1 cm:n päässä toisistaan.
. Testiryhmässä suolen segmentin devaskularisoinnin jälkeen kirurgi merkitsi resektioviivan tavanomaisella menetelmällään, sitten IRT:llä resektioviiva määritettiin infrapunakameralla sateenkaarenäyttötilassa. Resektioviiva määritettiin äkillisen värimuutoksen perusteella (vastaa lämpötilan laskua > 3 celsiusastetta) visualisoidun suolen seinämän yli. Marginaalit tarkistettiin, jos ero kirurgin ja IRT:n määrittämien resektiolinjojen välillä oli yli 1 cm:n päässä toisistaan.
Ei väliintuloa: Perinteinen ilman infrapunatermografiaa
Resektiomarginaali määritetty tavanomaisella visuaalisella ja palpatorisella menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Anastomoottinen vuoto havaittu kliinisesti tai radiologisesti
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien Dindo Komplikaatioluokka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
8 viikkoa
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leikkauksesta kotiutukseen
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
30 päivää
Leikkausaika ja verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Viillosta sulkemiseen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLORECTAL IRT 40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa