- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180564
Anastomoottisten vuotojen vertailu potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, kun suolen perfuusio- ja resektiomarginaali määritetään intraoperatiivisella infrapunatermografialla tai tavanomaisella menetelmällä
Anastomoottisten vuotojen määrä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus joko intraoperatiivisella infrapunatermografialla tai ilman sitä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus tehtiin aikuispotilailla, joille tehtiin elektiivinen avoin ja syli-avusteinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus ileokoliikki-, paksu-koliikki-, paksusuolen- ja paksu-peräsuolen anastomoosien kanssa. Potilaat, jotka eivät suostuneet, joille tehtiin hätäleikkaus, pussileikkaukset ja joille ei tehty resektiota ja anastomoosia, suljettiin pois.
43 elokuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana leikattua potilasta jaettiin testi- ja kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistuksella ilman sokkoutumista. Suoliliepeen devaskularisaation jälkeen koeryhmässä leikkauskohta merkitsi leikkauskirurgi. Tämän jälkeen IRT suoritettiin käyttämällä infrapunalämpökuvaavaa FLIR C2 kannettavaa kameraa videotilassa ja kuvat nähtiin sateenkaaren värinäyttötilassa. Kiinnostavia suolen osia tutkittiin 6 - 12 tuuman etäisyydeltä normaalissa leikkaussalin lämpötilassa ja kosteudessa. Värikartoitusta ja vastaavia lämpötilamuutoksia käytettiin suolen vaskularisoituneiden ja verisuonittomien segmenttien rajaamiseen. IRT-ohjattu resektioviiva määritettiin kohtaan, jossa havaittiin suurin lämpötilan "hyppy" (vastaten >3oC muutosta ja jyrkkää värin muutosta näytöllä). IRT-määritettyä resektioviivaa verrattiin kirurgin tavanomaisella menetelmällä määrittelemään resektioviivan sijaintiin. Yli 1 cm:n ero IRT:n ja kirurgin määrittämän resektioviivan välillä luokiteltiin yhteensopimattomaksi ja marginaalia tarkistettiin, kunnes ero oli alle 1 cm. Prosessi toistettiin proksimaalisella ja distaalisella resektiomarginaalilla. Kontrolliryhmässä resektioviiva määritettiin tavanomaisella visuaalisella ja palpatorisella menetelmällä. Molemmissa ryhmissä suolen resektion jälkeen anastomoosi tehtiin kirurgin mieltymysten mukaan. Irrotussilmukan ileostomia tehtiin kirurgin harkinnan mukaan. Anastomoottisen vuodon (AL) esiintyminen enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen kirjattiin ensisijaiseksi tulokseksi. AL määriteltiin ainakin yhdeksi seuraavista (i) Anastomoottinen vika, joka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa. (ii) Anastomoottinen vika, joka on vahvistettu leikkaussalissa. (iii) Anastomoottinen vika havaittu proktoskopialla. (iv) Radiologiset todisteet vuodosta, joka koostuu joko viasta anastomoosissa ja sen vieressä olevasta nestekeräyksestä tai peräsuolen kontrastin kertymisestä tai ekstravasaatiosta ekstraluminaaliseen tilaan. (v) Kliiniset todisteet vuodosta, kuten vatsan/lantion viemäriin liittyvä hedelmällinen ulostulo. Leikkausaika, verenhukka, sairaalahoidon pituus, 30 päivän kuolleisuus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-asteikon mukaan olivat toissijaisia mitattuja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Elektiivinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, laparoskopiaavusteinen / avoin , Anastomoosi resektio -
Poissulkemiskriteerit: hätätilanne, pussileikkaus, suostumuksen epääminen, ei resektiota ja anastomoosi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen infrapunatermografia
. Testiryhmässä suolen segmentin devaskularisoinnin jälkeen kirurgi merkitsi resektioviivan tavanomaisella menetelmällään, sitten IRT:llä resektioviiva määritettiin infrapunakameralla sateenkaarenäyttötilassa.
Resektioviiva määritettiin äkillisen värimuutoksen perusteella (vastaa lämpötilan laskua > 3 celsiusastetta) visualisoidun suolen seinämän yli.
Marginaalit tarkistettiin, jos ero kirurgin ja IRT:n määrittämien resektiolinjojen välillä oli yli 1 cm:n päässä toisistaan.
|
. Testiryhmässä suolen segmentin devaskularisoinnin jälkeen kirurgi merkitsi resektioviivan tavanomaisella menetelmällään, sitten IRT:llä resektioviiva määritettiin infrapunakameralla sateenkaarenäyttötilassa.
Resektioviiva määritettiin äkillisen värimuutoksen perusteella (vastaa lämpötilan laskua > 3 celsiusastetta) visualisoidun suolen seinämän yli.
Marginaalit tarkistettiin, jos ero kirurgin ja IRT:n määrittämien resektiolinjojen välillä oli yli 1 cm:n päässä toisistaan.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ilman infrapunatermografiaa
Resektiomarginaali määritetty tavanomaisella visuaalisella ja palpatorisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Anastomoottinen vuoto havaittu kliinisesti tai radiologisesti
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo Komplikaatioluokka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Leikkausaika ja verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viillosta sulkemiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLORECTAL IRT 40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .