Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальное хирургическое вмешательство, когда перфузия кишечника и край резекции определяются интраоперационной инфракрасной термографией или традиционным методом

12 декабря 2023 г. обновлено: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Частота несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальную хирургию с интраоперационной инфракрасной термографией или без нее: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное РКИ с участием 20 пациентов как в тестовой, так и в контрольной группе. В контрольной группе резекцию и анастомоз выполняли общепринятым методом. В тестовой группе после деваскуляризации линия резекции была отмечена на стенке кишки и проведена ИРТ с использованием инфракрасной камеры переднего обзора с радужным дисплеем. Линию резекции определяли по резкому изменению цвета на экране дисплея (соответствующему изменению температуры поверхности более чем на 30°С) над визуализируемой стенкой кишки. Поля корректировались, если разница между линиями резекции, определенными хирургом и IRT, составляла более 1 см друг от друга. Анастомоз накладывался по желанию хирурга. АЛ был основным показателем результата. Вторичными показателями исхода были пребывание в стационаре, продолжительность операции, кровопотеря, послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное рандомизированное контрольное исследование было проведено на взрослых пациентах, перенесших плановые открытые и колоректальные операции с использованием илео-ободочных, коло-ободочных, коло-ректальных и коло-анальных анастомозов. Из исследования были исключены пациенты, не согласившиеся на операцию, оперированные в экстренных случаях, карманные операции и которым не была выполнена резекция и анастомоз.

43 пациента, прооперированных в период с августа 2021 г. по ноябрь 2022 г., были распределены в тестируемую и контрольную группы путем простой рандомизации без слепого метода. В опытной группе после мезентериальной деваскуляризации место резекции было отмечено оперирующим хирургом. После этого проводилась ИРТ с использованием инфракрасной тепловизионной портативной камеры FLIR C2 в видеорежиме и изображения просматривались в режиме отображения цветов радуги. Интересующие сегменты кишечника исследовались на расстоянии от 6 до 12 дюймов при стандартной температуре и влажности в операционной. Цветное картирование и соответствующие изменения температуры использовались для разграничения васкуляризированных и неваскуляризированных сегментов кишечника. Линию резекции под контролем ИРТ назначали по месту, где наблюдался наибольший «скачок» температуры (соответствующий изменению >3оС и резкому изменению цвета на экране). Линию резекции, определенную IRT, сравнивали с положением линии резекции, определенной хирургом с использованием обычного метода. Разница более 1 см между линией резекции, определенной хирургом и IRT, классифицировалась как несовпадающая, а край корректировался до тех пор, пока разница не стала менее 1 см. Процесс повторяли на проксимальном и дистальном краях резекции. В контрольной группе линию резекции определяли общепринятым визуальным и пальпаторным методом. В обеих группах после резекции кишки накладывали анастомоз по усмотрению хирурга. По усмотрению хирурга выполнялась отводящая петлевая илеостома. В качестве первичного исхода регистрировали возникновение несостоятельности анастомоза (АН) в течение 8 недель после операции. AL определялся как по крайней мере один из следующих: (i) Дефект анастомоза, выявленный при физическом осмотре. (ii) Дефект анастомоза подтвержден в операционной. (iii) Дефект анастомоза, видимый при ректоскопии. (iv) Рентгенологические признаки утечки, состоящей либо в дефекте анастомоза и прилежащем скоплении жидкости, либо в скоплении или экстравазации ректального контраста во внепросветное пространство. (v) Клинические признаки утечки, такие как фекальные выделения из брюшной/тазовой дренажной системы. Вторичными результатами оценивались продолжительность операции, кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневная смертность и послеоперационные осложнения по шкале Клавиена-Диндо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Delhi, Индия, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: плановая колоректальная хирургия, лапароскопия/открытая, наложение резекционного анастомоза -

Критерии исключения: неотложная помощь, карманная хирургия, отказ в согласии, отсутствие резекции и анастомоза.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная инфракрасная термография
. В основной группе после деваскуляризации сегмента кишки хирург отмечал линию резекции общепринятым методом, затем с помощью ИРТ определяли линию резекции с помощью инфракрасной камеры в режиме радужного отображения. Линию резекции определяли по резкому изменению цвета (соответствует снижению температуры >3 градусов Цельсия) визуализируемой стенки кишки. Поля корректировались, если разница между линиями резекции, определенными хирургом и IRT, составляла более 1 см друг от друга.
. В основной группе после деваскуляризации сегмента кишки хирург отмечал линию резекции общепринятым методом, затем с помощью ИРТ определяли линию резекции с помощью инфракрасной камеры в режиме радужного отображения. Линию резекции определяли по резкому изменению цвета (соответствует снижению температуры >3 градусов Цельсия) визуализируемой стенки кишки. Поля корректировались, если разница между линиями резекции, определенными хирургом и IRT, составляла более 1 см друг от друга.
Без вмешательства: Обычный без инфракрасной термографии
Граница резекции определяется общепринятым визуальным и пальпаторным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: 8 недель
Несостоятельность анастомоза обнаружена клинически или рентгенологически.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клавьен Диндо Степень сложности
Временное ограничение: 8 недель
Все послеоперационные осложнения
8 недель
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 8 недель
С момента операции до выписки
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 день
Послеоперационная смертность
30 день
Продолжительность операции и кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
От разреза до закрытия
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COLORECTAL IRT 40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться