- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180564
Sammenligning af rater af anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, når tarmperfusion og resektionsmargin bestemmes ved intraoperativ infrarød termografi eller ved konventionel metode
Anastomotiske lækagefrekvenser hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med eller uden intraoperativ infrarød termografi: Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pilot-randomiseret kontrolundersøgelse blev udført på voksne patienter, der gennemgår elektiv åben og lap-assisteret kolorektal kirurgi med ileo-kolik, kolo-kolik, kolorektal og kolo-anal anastomoser. Patienter, der ikke gav samtykke, som blev opereret i nødstilfælde, poseoperationer, og hvor resektion og anastomose ikke blev udført, blev udelukket.
43 patienter opereret mellem august 2021 og november 2022 blev fordelt til test- og kontrolgruppe ved simpel randomisering uden blindning. I testgruppen efter mesenterisk devaskularisering blev resektionsstedet markeret af operationskirurgen. Derefter blev IRT udført ved hjælp af infrarød termisk billedbehandling FLIR C2 bærbart kamera i videotilstand og billederne set i regnbuefarvevisningstilstand. Tarmsegmenterne af interesse blev undersøgt fra et afstandsområde på 6 til 12 tommer ved standard operationsstuetemperatur og -fugtighed. Farvekortlægning og tilsvarende temperaturændringer blev brugt til at afgrænse vaskulariserede og ikke-vaskulariserede segmenter af tarm. IRT-styret resektionslinje blev tildelt det sted, hvor det største temperatur-"spring" blev observeret (svarende til en ændring på >3oC og en skarp farveændring på skærmen). Den IRT-bestemte resektionslinje blev sammenlignet med positionen af resektionslinjen bestemt af kirurgen ved hjælp af konventionel metode. En forskel på mere end 1 cm mellem den IRT og den kirurgbestemte resektionslinje blev klassificeret som ikke-matchende, og marginen blev revideret, indtil forskellen var mindre end 1 cm. Processen blev gentaget ved proksimale og distale resektionsmarginer. I kontrolgruppen blev resektionslinjen bestemt ved konventionel visuel og palpatorisk metode. I begge grupper efter resektion af tarm blev anastomose udført efter kirurgens præference. Diverting loop ileostomi blev udført efter kirurgens skøn. Forekomst af anastomotisk lækage (AL) op til 8 uger efter operationen blev registreret som det primære resultat. AL blev defineret som mindst én af følgende (i) Anastomotisk defekt, der blev observeret ved fysisk undersøgelse. (ii) Anastomotisk defekt bekræftet på operationsstuen. (iii) Anastomotisk defekt set ved proktoskopi. (iv) Radiologiske tegn på en lækage bestående af enten en defekt i anastomosen og en tilstødende væskeopsamling eller stranding eller ekstravasation af rektal kontrast ind i det ekstraluminale rum. (v) Klinisk tegn på lækage såsom fekulent output fra abdominal/bækken dræn. Operationstid, blodtab, længde af hospitalsophold, 30-dages mortalitet og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-skalaen var det sekundære udfald, der blev målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, Laparoskopi assisteret/Åben, Resektionsanastomose udført -
Eksklusionskriterier: Nødsituation, poseoperation, afslag på samtykke, ingen resektion og anastomose
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ infrarød termografi
. I testgruppen efter devaskularisering af tarmsegmentet markerede kirurgen resektionslinjen ved hjælp af deres konventionelle metode, derefter blev IRT brugt til at bestemme resektionslinjen ved hjælp af infrarødt kamera i regnbuevisningstilstand.
Resektionslinjen blev bestemt ved et brat farveskift (svarer til fald i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserede tarmvæg.
Marginerne blev revideret, hvis forskellen mellem kirurg og IRT-bestemte resektionslinjer var mere end 1 cm fra hinanden.
|
. I testgruppen efter devaskularisering af tarmsegmentet markerede kirurgen resektionslinjen ved hjælp af deres konventionelle metode, derefter blev IRT brugt til at bestemme resektionslinjen ved hjælp af infrarødt kamera i regnbuevisningstilstand.
Resektionslinjen blev bestemt ved et brat farveskift (svarer til fald i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserede tarmvæg.
Marginerne blev revideret, hvis forskellen mellem kirurg og IRT-bestemte resektionslinjer var mere end 1 cm fra hinanden.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel uden infrarød termografi
Resektionsmargen bestemt ved konventionel visuel og palpatorisk metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 8 uger
|
Anastomotisk lækage opdaget klinisk eller radiologisk
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo Complication Grade
Tidsramme: 8 uger
|
Alle postoperative komplikationer
|
8 uger
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 8 uger
|
Fra operationstidspunktet til udskrivelse
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ dødelighed
|
30 dage
|
|
Operationstid og blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Fra snit til lukning
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLORECTAL IRT 40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
Kliniske forsøg med Intraoperativ infrarød termografi
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Ramathibodi HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium | Pterygium af Conjunctiva og CorneaEgypten