Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rater af anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, når tarmperfusion og resektionsmargin bestemmes ved intraoperativ infrarød termografi eller ved konventionel metode

12. december 2023 opdateret af: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Anastomotiske lækagefrekvenser hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med eller uden intraoperativ infrarød termografi: Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse

Pilot RCT med 20 patienter i både test- og kontrolgruppe. I kontrolgruppen blev resektion og anastomose udført ved hjælp af den konventionelle metode. I testgruppen efter devaskularisering blev resektionslinjen markeret på tarmvæggen og IRT udført med et fremadskuende infrarødt kamera med regnbuedisplay. Resektionslinjen blev bestemt ved en skarp farveændring på displayskærmen (svarende til > 30C ændring i overfladetemperatur) over den visualiserede tarmvæg. Marginerne blev revideret, hvis forskellen mellem kirurg og IRT-bestemte resektionslinjer var mere end 1 cm fra hinanden. Anastomose blev udført efter kirurgens præference.AL var det primære resultatmål. Hospitalsophold, operationstid, blodtab, postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen var de sekundære udfaldsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En pilot-randomiseret kontrolundersøgelse blev udført på voksne patienter, der gennemgår elektiv åben og lap-assisteret kolorektal kirurgi med ileo-kolik, kolo-kolik, kolorektal og kolo-anal anastomoser. Patienter, der ikke gav samtykke, som blev opereret i nødstilfælde, poseoperationer, og hvor resektion og anastomose ikke blev udført, blev udelukket.

43 patienter opereret mellem august 2021 og november 2022 blev fordelt til test- og kontrolgruppe ved simpel randomisering uden blindning. I testgruppen efter mesenterisk devaskularisering blev resektionsstedet markeret af operationskirurgen. Derefter blev IRT udført ved hjælp af infrarød termisk billedbehandling FLIR C2 bærbart kamera i videotilstand og billederne set i regnbuefarvevisningstilstand. Tarmsegmenterne af interesse blev undersøgt fra et afstandsområde på 6 til 12 tommer ved standard operationsstuetemperatur og -fugtighed. Farvekortlægning og tilsvarende temperaturændringer blev brugt til at afgrænse vaskulariserede og ikke-vaskulariserede segmenter af tarm. IRT-styret resektionslinje blev tildelt det sted, hvor det største temperatur-"spring" blev observeret (svarende til en ændring på >3oC og en skarp farveændring på skærmen). Den IRT-bestemte resektionslinje blev sammenlignet med positionen af ​​resektionslinjen bestemt af kirurgen ved hjælp af konventionel metode. En forskel på mere end 1 cm mellem den IRT og den kirurgbestemte resektionslinje blev klassificeret som ikke-matchende, og marginen blev revideret, indtil forskellen var mindre end 1 cm. Processen blev gentaget ved proksimale og distale resektionsmarginer. I kontrolgruppen blev resektionslinjen bestemt ved konventionel visuel og palpatorisk metode. I begge grupper efter resektion af tarm blev anastomose udført efter kirurgens præference. Diverting loop ileostomi blev udført efter kirurgens skøn. Forekomst af anastomotisk lækage (AL) op til 8 uger efter operationen blev registreret som det primære resultat. AL blev defineret som mindst én af følgende (i) Anastomotisk defekt, der blev observeret ved fysisk undersøgelse. (ii) Anastomotisk defekt bekræftet på operationsstuen. (iii) Anastomotisk defekt set ved proktoskopi. (iv) Radiologiske tegn på en lækage bestående af enten en defekt i anastomosen og en tilstødende væskeopsamling eller stranding eller ekstravasation af rektal kontrast ind i det ekstraluminale rum. (v) Klinisk tegn på lækage såsom fekulent output fra abdominal/bækken dræn. Operationstid, blodtab, længde af hospitalsophold, 30-dages mortalitet og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-skalaen var det sekundære udfald, der blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Elektiv kolorektal kirurgi, Laparoskopi assisteret/Åben, Resektionsanastomose udført -

Eksklusionskriterier: Nødsituation, poseoperation, afslag på samtykke, ingen resektion og anastomose

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ infrarød termografi
. I testgruppen efter devaskularisering af tarmsegmentet markerede kirurgen resektionslinjen ved hjælp af deres konventionelle metode, derefter blev IRT brugt til at bestemme resektionslinjen ved hjælp af infrarødt kamera i regnbuevisningstilstand. Resektionslinjen blev bestemt ved et brat farveskift (svarer til fald i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserede tarmvæg. Marginerne blev revideret, hvis forskellen mellem kirurg og IRT-bestemte resektionslinjer var mere end 1 cm fra hinanden.
. I testgruppen efter devaskularisering af tarmsegmentet markerede kirurgen resektionslinjen ved hjælp af deres konventionelle metode, derefter blev IRT brugt til at bestemme resektionslinjen ved hjælp af infrarødt kamera i regnbuevisningstilstand. Resektionslinjen blev bestemt ved et brat farveskift (svarer til fald i temperatur >3 grader Celsius) over den visualiserede tarmvæg. Marginerne blev revideret, hvis forskellen mellem kirurg og IRT-bestemte resektionslinjer var mere end 1 cm fra hinanden.
Ingen indgriben: Konventionel uden infrarød termografi
Resektionsmargen bestemt ved konventionel visuel og palpatorisk metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 8 uger
Anastomotisk lækage opdaget klinisk eller radiologisk
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clavien Dindo Complication Grade
Tidsramme: 8 uger
Alle postoperative komplikationer
8 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: 8 uger
Fra operationstidspunktet til udskrivelse
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ dødelighed
30 dage
Operationstid og blodtab
Tidsramme: 1 dag
Fra snit til lukning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLORECTAL IRT 40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm

Kliniske forsøg med Intraoperativ infrarød termografi

Abonner