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Comparação das taxas de vazamento anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal quando a perfusão intestinal e a margem de ressecção são determinadas por termografia infravermelha intraoperatória ou por método convencional

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Taxas de vazamento anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal com ou sem termografia infravermelha intraoperatória: estudo piloto randomizado controlado

ECR piloto com 20 pacientes no grupo teste e controle. No grupo controle a ressecção e anastomose foram feitas pelo método convencional. No grupo de teste, após a desvascularização, a linha de ressecção foi marcada na parede intestinal e a IRT foi realizada usando uma câmera infravermelha voltada para frente com exibição de arco-íris. A linha de ressecção foi determinada por uma mudança brusca de cor na tela (correspondendo a uma mudança > 30°C na temperatura da superfície) sobre a parede intestinal visualizada. As margens foram revisadas se a diferença entre o cirurgião e as linhas de ressecção determinadas pela IRT estivessem separadas por mais de 1 cm. A anastomose foi feita de acordo com a preferência do cirurgião. AL foi o desfecho primário. Internação hospitalar, tempo operatório, perda sanguínea, complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo foram os desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado de controle foi realizado em pacientes adultos submetidos à cirurgia colorretal eletiva aberta e assistida por colo com anastomoses ileocólica, colo-cólica, colo-retal e colo-anal. Foram excluídos os pacientes que não consentiram, que foram operados em emergência, cirurgias de bolsa e nos quais não foi realizada ressecção e anastomose.

43 pacientes operados entre agosto de 2021 e novembro de 2022 foram alocados para grupo teste e controle por randomização simples sem cegamento. No grupo teste após desvascularização mesentérica, o local da ressecção foi marcado pelo cirurgião operador. Depois disso, o IRT foi realizado usando a câmera portátil de imagem térmica infravermelha FLIR C2 no modo de vídeo e as imagens vistas no modo de exibição de cores do arco-íris. Os segmentos intestinais de interesse foram examinados a uma distância de 15 a 30 centímetros, na temperatura e umidade padrão da sala de operação. Mapeamento de cores e mudanças de temperatura correspondentes foram utilizados para demarcar segmentos vascularizados e não vascularizados do intestino. A linha de ressecção guiada por IRT foi atribuída ao local onde foi observado o maior “salto” de temperatura (correspondendo a uma mudança de >3oC e uma mudança brusca de cor na tela). A linha de ressecção determinada pelo IRT foi comparada com a posição da linha de ressecção determinada pelo cirurgião utilizando método convencional. Uma diferença superior a 1 cm entre a TRI e a linha de ressecção determinada pelo cirurgião foi classificada como não correspondente e a margem foi revisada até que a diferença fosse inferior a 1 cm. O processo foi repetido nas margens de ressecção proximal e distal. No grupo controle a linha de ressecção foi determinada pelo método visual e palpatório convencional. Em ambos os grupos, após a ressecção do intestino, a anastomose foi feita conforme preferência do cirurgião. A ileostomia em alça de desvio foi realizada a critério do cirurgião. A ocorrência de vazamento anastomótico (LA) até 8 semanas de pós-operatório foi registrada como desfecho primário. AL foi definida como pelo menos um dos seguintes (i) Defeito anastomótico observado no exame físico. (ii) Defeito anastomótico confirmado na sala de cirurgia. (iii) Defeito anastomótico observado na proctoscopia. (iv) Evidência radiológica de vazamento que consiste em um defeito na anastomose e uma coleção de fluido adjacente ou encalhe ou extravasamento de contraste retal para o espaço extraluminal. (v) Evidência clínica de vazamento, como saída feculenta do dreno abdominal/pélvico. Tempo operatório, perda sanguínea, tempo de internação hospitalar, mortalidade em 30 dias e complicações pós-operatórias de acordo com a escala Clavien-Dindo foram os desfechos secundários medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: cirurgia colorretal eletiva, laparoscopia assistida/aberta, anastomose de ressecção realizada -

Critérios de exclusão: Emergência, cirurgia de bolsa, recusa de consentimento, sem ressecção e anastomose

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termografia infravermelha intraoperatória
. No grupo de teste, após a desvascularização do segmento intestinal, o cirurgião marcou a linha de ressecção usando seu método convencional e, em seguida, a IRT foi usada para determinar a linha de ressecção usando uma câmera infravermelha no modo de exibição de arco-íris. A linha de ressecção foi determinada pela mudança abrupta de cor (corresponde à diminuição da temperatura >3 graus Celsius) sobre a parede intestinal visualizada. As margens foram revisadas se a diferença entre o cirurgião e as linhas de ressecção determinadas pela IRT estivessem separadas por mais de 1 cm.
. No grupo de teste, após a desvascularização do segmento intestinal, o cirurgião marcou a linha de ressecção usando seu método convencional e, em seguida, a IRT foi usada para determinar a linha de ressecção usando uma câmera infravermelha no modo de exibição de arco-íris. A linha de ressecção foi determinada pela mudança abrupta de cor (corresponde à diminuição da temperatura >3 graus Celsius) sobre a parede intestinal visualizada. As margens foram revisadas se a diferença entre o cirurgião e as linhas de ressecção determinadas pela IRT estivessem separadas por mais de 1 cm.
Sem intervenção: Convencional sem termografia infravermelha
Margem de ressecção determinada pelo método visual e palpatório convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: 8 semanas
Vazamento anastomótico detectado clínica ou radiologicamente
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clavien Dindo Grau de complicação
Prazo: 8 semanas
Todas as complicações pós-operatórias
8 semanas
Internação hospitalar
Prazo: 8 semanas
Do momento da cirurgia até a alta
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade pós-operatória
30 dias
Tempo operatório e perda sanguínea
Prazo: 1 dia
Da incisão ao fechamento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COLORECTAL IRT 40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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