- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06180564
Comparação das taxas de vazamento anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal quando a perfusão intestinal e a margem de ressecção são determinadas por termografia infravermelha intraoperatória ou por método convencional
Taxas de vazamento anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal com ou sem termografia infravermelha intraoperatória: estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado de controle foi realizado em pacientes adultos submetidos à cirurgia colorretal eletiva aberta e assistida por colo com anastomoses ileocólica, colo-cólica, colo-retal e colo-anal. Foram excluídos os pacientes que não consentiram, que foram operados em emergência, cirurgias de bolsa e nos quais não foi realizada ressecção e anastomose.
43 pacientes operados entre agosto de 2021 e novembro de 2022 foram alocados para grupo teste e controle por randomização simples sem cegamento. No grupo teste após desvascularização mesentérica, o local da ressecção foi marcado pelo cirurgião operador. Depois disso, o IRT foi realizado usando a câmera portátil de imagem térmica infravermelha FLIR C2 no modo de vídeo e as imagens vistas no modo de exibição de cores do arco-íris. Os segmentos intestinais de interesse foram examinados a uma distância de 15 a 30 centímetros, na temperatura e umidade padrão da sala de operação. Mapeamento de cores e mudanças de temperatura correspondentes foram utilizados para demarcar segmentos vascularizados e não vascularizados do intestino. A linha de ressecção guiada por IRT foi atribuída ao local onde foi observado o maior “salto” de temperatura (correspondendo a uma mudança de >3oC e uma mudança brusca de cor na tela). A linha de ressecção determinada pelo IRT foi comparada com a posição da linha de ressecção determinada pelo cirurgião utilizando método convencional. Uma diferença superior a 1 cm entre a TRI e a linha de ressecção determinada pelo cirurgião foi classificada como não correspondente e a margem foi revisada até que a diferença fosse inferior a 1 cm. O processo foi repetido nas margens de ressecção proximal e distal. No grupo controle a linha de ressecção foi determinada pelo método visual e palpatório convencional. Em ambos os grupos, após a ressecção do intestino, a anastomose foi feita conforme preferência do cirurgião. A ileostomia em alça de desvio foi realizada a critério do cirurgião. A ocorrência de vazamento anastomótico (LA) até 8 semanas de pós-operatório foi registrada como desfecho primário. AL foi definida como pelo menos um dos seguintes (i) Defeito anastomótico observado no exame físico. (ii) Defeito anastomótico confirmado na sala de cirurgia. (iii) Defeito anastomótico observado na proctoscopia. (iv) Evidência radiológica de vazamento que consiste em um defeito na anastomose e uma coleção de fluido adjacente ou encalhe ou extravasamento de contraste retal para o espaço extraluminal. (v) Evidência clínica de vazamento, como saída feculenta do dreno abdominal/pélvico. Tempo operatório, perda sanguínea, tempo de internação hospitalar, mortalidade em 30 dias e complicações pós-operatórias de acordo com a escala Clavien-Dindo foram os desfechos secundários medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: cirurgia colorretal eletiva, laparoscopia assistida/aberta, anastomose de ressecção realizada -
Critérios de exclusão: Emergência, cirurgia de bolsa, recusa de consentimento, sem ressecção e anastomose
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Termografia infravermelha intraoperatória
. No grupo de teste, após a desvascularização do segmento intestinal, o cirurgião marcou a linha de ressecção usando seu método convencional e, em seguida, a IRT foi usada para determinar a linha de ressecção usando uma câmera infravermelha no modo de exibição de arco-íris.
A linha de ressecção foi determinada pela mudança abrupta de cor (corresponde à diminuição da temperatura >3 graus Celsius) sobre a parede intestinal visualizada.
As margens foram revisadas se a diferença entre o cirurgião e as linhas de ressecção determinadas pela IRT estivessem separadas por mais de 1 cm.
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. No grupo de teste, após a desvascularização do segmento intestinal, o cirurgião marcou a linha de ressecção usando seu método convencional e, em seguida, a IRT foi usada para determinar a linha de ressecção usando uma câmera infravermelha no modo de exibição de arco-íris.
A linha de ressecção foi determinada pela mudança abrupta de cor (corresponde à diminuição da temperatura >3 graus Celsius) sobre a parede intestinal visualizada.
As margens foram revisadas se a diferença entre o cirurgião e as linhas de ressecção determinadas pela IRT estivessem separadas por mais de 1 cm.
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Sem intervenção: Convencional sem termografia infravermelha
Margem de ressecção determinada pelo método visual e palpatório convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: 8 semanas
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Vazamento anastomótico detectado clínica ou radiologicamente
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clavien Dindo Grau de complicação
Prazo: 8 semanas
|
Todas as complicações pós-operatórias
|
8 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: 8 semanas
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Do momento da cirurgia até a alta
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade pós-operatória
|
30 dias
|
|
Tempo operatório e perda sanguínea
Prazo: 1 dia
|
Da incisão ao fechamento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLORECTAL IRT 40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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