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结直肠手术患者术中红外热成像与常规方法确定肠道灌注及切除边缘时吻合口漏发生率的比较

2023年12月12日 更新者:Barun Kumar Singh、Sir Ganga Ram Hospital

有或没有术中红外热成像的结直肠手术患者的吻合口漏率:试点随机对照研究

试验组和对照组均纳入 20 名患者进行试点随机对照试验。 对照组采用常规方法进行切除吻合。 在断流术后的测试组中,在肠壁上标记切除线,并使用带有彩虹显示的前视红外相机进行 IRT。 通过显示屏幕上可视化肠壁上颜色的急剧变化(对应于表面温度的> 30°C变化)来确定切除线。 如果外科医生和 IRT 确定的切除线之间的差异超过 1 厘米,则修改边缘。 吻合术是根据外科医生的喜好进行的。AL 是主要结果指标。 住院时间、手术时间、失血量、根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症是次要结果指标。

研究概览

详细说明

对接受回肠结肠、结肠结肠、结肠直肠和结肠肛门吻合术的选择性开放和搭腿辅助结肠直肠手术的成年患者进行了一项试点随机对照研究。 排除不同意的患者、紧急手术、储袋手术以及未进行切除吻合的患者。

2021 年 8 月至 2022 年 11 月期间手术的 43 名患者通过简单随机分配至测试组和对照组,未采用盲法。 在肠系膜断流术后的测试组中,手术外科医生标记切除部位。 之后,使用红外热成像 FLIR C2 便携式相机在视频模式下进行 IRT,并在彩虹色显示模式下看到图像。 在标准手术室温度和湿度下,从 6 至 12 英寸的距离范围内检查感兴趣的肠段。 使用颜色图和相应的温度变化来划分肠的血管化和非血管化部分。 IRT 引导切除线被分配到观察到最大温度“跳跃”的位置(对应于 >3oC 的变化和屏幕上颜色的急剧变化)。 将IRT确定的切除线与外科医生使用常规方法确定的切除线的位置进行比较。 IRT 和外科医生确定的切除线之间大于 1 cm 的差异被归类为不匹配,并修改边缘直至差异小于 1 cm。 在近端和远端切除边缘重复该过程。 对照组采用常规目视和触诊方法确定切除线。 在两组中,肠切除后,根据外科医生的喜好进行吻合术。 转向环回肠造口术是根据外科医生的判断进行的。 术后 8 周内发生吻合口瘘 (AL) 被记录为主要结局。 AL 被定义为至少以下之一: (i) 体检时发现的吻合口缺陷。 (ii) 在手术室确认的吻合口缺陷。 (iii) 直肠镜检查发现吻合口缺损。 (iv) 泄漏的放射学证据,包括吻合缺陷和邻近的液体聚集或直肠造影剂滞留或外渗到腔外空间。 (v) 泄漏的临床证据,例如腹部/盆腔引流管排出的污物。 次要结果是根据 Clavien-Dindo 量表测量手术时间、失血量、住院时间、30 天死亡率和术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:择期结直肠手术、腹腔镜辅助/开腹手术、切除吻合术 -

排除标准:紧急情况、储袋手术、拒绝同意、未切除和吻合

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术中红外热成像
。在测试组中,肠段断流术后,外科医生使用常规方法标记切除线,然后使用IRT在彩虹显示模式下使用红外相机确定切除线。 通过可视化肠壁上的突然颜色变化(对应于温度下降>3摄氏度)来确定切除线。 如果外科医生和 IRT 确定的切除线之间的差异超过 1 厘米,则修改边缘。
。在测试组中,肠段断流术后,外科医生使用常规方法标记切除线,然后使用IRT在彩虹显示模式下使用红外相机确定切除线。 通过可视化肠壁上的突然颜色变化(对应于温度下降>3摄氏度)来确定切除线。 如果外科医生和 IRT 确定的切除线之间的差异超过 1 厘米,则修改边缘。
无干预:传统无红外热成像
通过传统的目视和触诊方法确定切除边缘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏
大体时间:8周
临床或放射学检测到的吻合口漏
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clavien Dindo 并发症等级
大体时间:8周
所有术后并发症
8周
住院时间
大体时间:8周
从手术到出院
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
术后死亡率
30天
手术时间和失血量
大体时间:1天
从切开到闭合
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barun Kumar Singh, MS、Sir Gangaram Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COLORECTAL IRT 40

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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