结直肠手术患者术中红外热成像与常规方法确定肠道灌注及切除边缘时吻合口漏发生率的比较
有或没有术中红外热成像的结直肠手术患者的吻合口漏率:试点随机对照研究
研究概览
详细说明
对接受回肠结肠、结肠结肠、结肠直肠和结肠肛门吻合术的选择性开放和搭腿辅助结肠直肠手术的成年患者进行了一项试点随机对照研究。 排除不同意的患者、紧急手术、储袋手术以及未进行切除吻合的患者。
2021 年 8 月至 2022 年 11 月期间手术的 43 名患者通过简单随机分配至测试组和对照组,未采用盲法。 在肠系膜断流术后的测试组中,手术外科医生标记切除部位。 之后,使用红外热成像 FLIR C2 便携式相机在视频模式下进行 IRT,并在彩虹色显示模式下看到图像。 在标准手术室温度和湿度下,从 6 至 12 英寸的距离范围内检查感兴趣的肠段。 使用颜色图和相应的温度变化来划分肠的血管化和非血管化部分。 IRT 引导切除线被分配到观察到最大温度“跳跃”的位置(对应于 >3oC 的变化和屏幕上颜色的急剧变化)。 将IRT确定的切除线与外科医生使用常规方法确定的切除线的位置进行比较。 IRT 和外科医生确定的切除线之间大于 1 cm 的差异被归类为不匹配,并修改边缘直至差异小于 1 cm。 在近端和远端切除边缘重复该过程。 对照组采用常规目视和触诊方法确定切除线。 在两组中,肠切除后,根据外科医生的喜好进行吻合术。 转向环回肠造口术是根据外科医生的判断进行的。 术后 8 周内发生吻合口瘘 (AL) 被记录为主要结局。 AL 被定义为至少以下之一: (i) 体检时发现的吻合口缺陷。 (ii) 在手术室确认的吻合口缺陷。 (iii) 直肠镜检查发现吻合口缺损。 (iv) 泄漏的放射学证据,包括吻合缺陷和邻近的液体聚集或直肠造影剂滞留或外渗到腔外空间。 (v) 泄漏的临床证据,例如腹部/盆腔引流管排出的污物。 次要结果是根据 Clavien-Dindo 量表测量手术时间、失血量、住院时间、30 天死亡率和术后并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Delhi、印度、110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:择期结直肠手术、腹腔镜辅助/开腹手术、切除吻合术 -
排除标准:紧急情况、储袋手术、拒绝同意、未切除和吻合
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:术中红外热成像
。在测试组中,肠段断流术后,外科医生使用常规方法标记切除线,然后使用IRT在彩虹显示模式下使用红外相机确定切除线。
通过可视化肠壁上的突然颜色变化(对应于温度下降>3摄氏度)来确定切除线。
如果外科医生和 IRT 确定的切除线之间的差异超过 1 厘米,则修改边缘。
|
。在测试组中,肠段断流术后,外科医生使用常规方法标记切除线,然后使用IRT在彩虹显示模式下使用红外相机确定切除线。
通过可视化肠壁上的突然颜色变化(对应于温度下降>3摄氏度)来确定切除线。
如果外科医生和 IRT 确定的切除线之间的差异超过 1 厘米,则修改边缘。
|
|
无干预:传统无红外热成像
通过传统的目视和触诊方法确定切除边缘
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏
大体时间:8周
|
临床或放射学检测到的吻合口漏
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo 并发症等级
大体时间:8周
|
所有术后并发症
|
8周
|
|
住院时间
大体时间:8周
|
从手术到出院
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间:30天
|
术后死亡率
|
30天
|
|
手术时间和失血量
大体时间:1天
|
从切开到闭合
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barun Kumar Singh, MS、Sir Gangaram Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.