Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání četnosti úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii, když je okraj střevní perfuze a resekce stanoven intraoperační infračervenou termografií nebo konvenční metodou

12. prosince 2023 aktualizováno: Barun Kumar Singh, Sir Ganga Ram Hospital

Míra úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii s nebo bez intraoperační infračervené termografie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní RCT s 20 pacienty v testovací i kontrolní skupině. V kontrolní skupině byla resekce a anastomóza provedena konvenční metodou. V testovací skupině po devaskularizaci byla vyznačena resekční linie na stěně střeva a IRT byla provedena pomocí dopředu hledící infračervené kamery s duhovým displejem. Resekční linie byla určena ostrou změnou barvy na obrazovce displeje (odpovídající > 30 °C změně povrchové teploty) přes vizualizovanou stěnu střeva. Okraje byly revidovány, pokud rozdíl mezi chirurgem a IRT určenými resekčními liniemi byl více než 1 cm od sebe. Anastomóza byla provedena podle preferencí chirurga. Primárním výsledným měřítkem byla AL. Pobyt v nemocnici, operační doba, krevní ztráta, pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo byly sekundárními ukazateli výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolní studie byla provedena na dospělých pacientech podstupujících elektivní otevřenou a lapem asistovanou kolorektální operaci s ileokolickou, kolokolikou, kolorektální a kolo-anální anastomózou. Pacienti, kteří s tím nesouhlasili, byli operováni na pohotovosti, operace váčků a u kterých nebyla provedena resekce a anastomóza, byli vyloučeni.

43 pacientů operovaných od srpna 2021 do listopadu 2022 bylo rozděleno do testovací a kontrolní skupiny jednoduchou randomizací bez zaslepení. V testované skupině po mezenterické devaskularizaci bylo místo resekce označeno operujícím chirurgem. Poté bylo provedeno IRT pomocí infračervené termovizní přenosné kamery FLIR C2 v režimu videa a snímky viděné v režimu zobrazení duhových barev. Zájmové segmenty střeva byly zkoumány ze vzdálenosti 6 až 12 palců při standardní teplotě a vlhkosti operačního sálu. Barevné mapování a odpovídající změny teploty byly použity k ohraničení vaskularizovaných a nevaskularizovaných segmentů střeva. IRT naváděná resekční linie byla přiřazena k místu, kde byl pozorován největší teplotní "skok" (odpovídající změně >3oC a prudké změně barvy na obrazovce). IRT určená resekční linie byla porovnána s polohou resekční linie stanovenou operatérem konvenční metodou. Rozdíl větší než 1 cm mezi IRT a chirurgem stanovenou resekční linií byl klasifikován jako neshodný a okraj byl revidován, dokud nebyl rozdíl menší než 1 cm. Proces byl opakován na proximálních a distálních resekčních okrajích. V kontrolní skupině byla resekční linie stanovena konvenční vizuální a palpační metodou. V obou skupinách po resekci střeva byla provedena anastomóza dle preferencí chirurga. Ileostomie s odkloněnou smyčkou byla provedena podle uvážení chirurga. Jako primární výsledek byl zaznamenán výskyt anastomotického úniku (AL) do 8 týdnů po operaci. AL byla definována jako alespoň jeden z následujících (i) Anastomotický defekt zaznamenaný při fyzikálním vyšetření. (ii) Anastomotický defekt potvrzený na operačním sále. (iii) Anastomotický defekt pozorovaný při proktoskopii. (iv) Radiologický důkaz netěsnosti sestávající buď z defektu v anastomóze a přilehlého hromadění tekutiny nebo provazce nebo extravazace rektálního kontrastu do extraluminálního prostoru. (v) Klinické známky úniku, jako je fekulentní výtok z břišního/pánevního drénu. Operační doba, krevní ztráta, délka hospitalizace, 30denní mortalita a pooperační komplikace podle Clavien-Dindo škály byly sekundárními měřenými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: elektivní kolorektální chirurgie, asistovaná laparoskopie/otevřená, provedena resekční anastomóza -

Kritéria vyloučení: Pohotovost, operace váčku, Odmítnutí souhlasu, Žádná resekce a anastomóza

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační infračervená termografie
. V testované skupině po devaskularizaci segmentu střeva chirurg označil resekční linii svou konvenční metodou, následně byla pomocí IRT určena resekční linie pomocí infračervené kamery v režimu duhového zobrazení. Resekční linie byla určena náhlou změnou barvy (odpovídá poklesu teploty > 3 stupně Celsia) na vizualizované stěně střeva. Okraje byly revidovány, pokud rozdíl mezi chirurgem a IRT určenými resekčními liniemi byl více než 1 cm od sebe.
. V testované skupině po devaskularizaci segmentu střeva chirurg označil resekční linii svou konvenční metodou, následně byla pomocí IRT určena resekční linie pomocí infračervené kamery v režimu duhového zobrazení. Resekční linie byla určena náhlou změnou barvy (odpovídá poklesu teploty > 3 stupně Celsia) na vizualizované stěně střeva. Okraje byly revidovány, pokud rozdíl mezi chirurgem a IRT určenými resekčními liniemi byl více než 1 cm od sebe.
Žádný zásah: Konvenční bez infračervené termografie
Resekční okraj stanovený konvenční vizuální a palpační metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 8 týdnů
Anastomotický únik zjištěn klinicky nebo radiologicky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clavien Dindo stupeň komplikace
Časové okno: 8 týdnů
Všechny pooperační komplikace
8 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 8 týdnů
Od operace do propuštění
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Pooperační mortalita
30 dní
Operační doba a ztráta krve
Časové okno: 1 den
Od řezu po uzavření
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COLORECTAL IRT 40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

3
Předplatit