- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180564
Porovnání četnosti úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii, když je okraj střevní perfuze a resekce stanoven intraoperační infračervenou termografií nebo konvenční metodou
Míra úniku anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii s nebo bez intraoperační infračervené termografie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní randomizovaná kontrolní studie byla provedena na dospělých pacientech podstupujících elektivní otevřenou a lapem asistovanou kolorektální operaci s ileokolickou, kolokolikou, kolorektální a kolo-anální anastomózou. Pacienti, kteří s tím nesouhlasili, byli operováni na pohotovosti, operace váčků a u kterých nebyla provedena resekce a anastomóza, byli vyloučeni.
43 pacientů operovaných od srpna 2021 do listopadu 2022 bylo rozděleno do testovací a kontrolní skupiny jednoduchou randomizací bez zaslepení. V testované skupině po mezenterické devaskularizaci bylo místo resekce označeno operujícím chirurgem. Poté bylo provedeno IRT pomocí infračervené termovizní přenosné kamery FLIR C2 v režimu videa a snímky viděné v režimu zobrazení duhových barev. Zájmové segmenty střeva byly zkoumány ze vzdálenosti 6 až 12 palců při standardní teplotě a vlhkosti operačního sálu. Barevné mapování a odpovídající změny teploty byly použity k ohraničení vaskularizovaných a nevaskularizovaných segmentů střeva. IRT naváděná resekční linie byla přiřazena k místu, kde byl pozorován největší teplotní "skok" (odpovídající změně >3oC a prudké změně barvy na obrazovce). IRT určená resekční linie byla porovnána s polohou resekční linie stanovenou operatérem konvenční metodou. Rozdíl větší než 1 cm mezi IRT a chirurgem stanovenou resekční linií byl klasifikován jako neshodný a okraj byl revidován, dokud nebyl rozdíl menší než 1 cm. Proces byl opakován na proximálních a distálních resekčních okrajích. V kontrolní skupině byla resekční linie stanovena konvenční vizuální a palpační metodou. V obou skupinách po resekci střeva byla provedena anastomóza dle preferencí chirurga. Ileostomie s odkloněnou smyčkou byla provedena podle uvážení chirurga. Jako primární výsledek byl zaznamenán výskyt anastomotického úniku (AL) do 8 týdnů po operaci. AL byla definována jako alespoň jeden z následujících (i) Anastomotický defekt zaznamenaný při fyzikálním vyšetření. (ii) Anastomotický defekt potvrzený na operačním sále. (iii) Anastomotický defekt pozorovaný při proktoskopii. (iv) Radiologický důkaz netěsnosti sestávající buď z defektu v anastomóze a přilehlého hromadění tekutiny nebo provazce nebo extravazace rektálního kontrastu do extraluminálního prostoru. (v) Klinické známky úniku, jako je fekulentní výtok z břišního/pánevního drénu. Operační doba, krevní ztráta, délka hospitalizace, 30denní mortalita a pooperační komplikace podle Clavien-Dindo škály byly sekundárními měřenými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: elektivní kolorektální chirurgie, asistovaná laparoskopie/otevřená, provedena resekční anastomóza -
Kritéria vyloučení: Pohotovost, operace váčku, Odmítnutí souhlasu, Žádná resekce a anastomóza
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intraoperační infračervená termografie
. V testované skupině po devaskularizaci segmentu střeva chirurg označil resekční linii svou konvenční metodou, následně byla pomocí IRT určena resekční linie pomocí infračervené kamery v režimu duhového zobrazení.
Resekční linie byla určena náhlou změnou barvy (odpovídá poklesu teploty > 3 stupně Celsia) na vizualizované stěně střeva.
Okraje byly revidovány, pokud rozdíl mezi chirurgem a IRT určenými resekčními liniemi byl více než 1 cm od sebe.
|
. V testované skupině po devaskularizaci segmentu střeva chirurg označil resekční linii svou konvenční metodou, následně byla pomocí IRT určena resekční linie pomocí infračervené kamery v režimu duhového zobrazení.
Resekční linie byla určena náhlou změnou barvy (odpovídá poklesu teploty > 3 stupně Celsia) na vizualizované stěně střeva.
Okraje byly revidovány, pokud rozdíl mezi chirurgem a IRT určenými resekčními liniemi byl více než 1 cm od sebe.
|
Žádný zásah: Konvenční bez infračervené termografie
Resekční okraj stanovený konvenční vizuální a palpační metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anastomotický únik
Časové okno: 8 týdnů
|
Anastomotický únik zjištěn klinicky nebo radiologicky
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clavien Dindo stupeň komplikace
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny pooperační komplikace
|
8 týdnů
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 8 týdnů
|
Od operace do propuštění
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační mortalita
|
30 dní
|
Operační doba a ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Od řezu po uzavření
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barun Kumar Singh, MS, Sir Gangaram Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLORECTAL IRT 40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktivní, ne náborIntraoperační povědomí | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaBelgie, Holandsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
Radboud University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum | Anastomický únikDánsko
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko