- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06180811
식품의 효과를 평가하는 것은 의학입니다. 임산부를 위한 지역 사회 보건 종사자 프로그램
식품의 효과를 평가하는 것은 의학입니다. 임산부를 위한 지역 사회 보건 종사자 프로그램: 사회적 요구 사항 해결 및 건강 결과 개선
이 연구의 목적은 불리한 임상 결과의 위험이 있는 임신한 ChristianaCare 환자를 대상으로 일반적인 표준 치료와 비교하여 Women's Health Delaware Food Farmacy라고 불리는 식품 및 의학 공동체 의료 종사자의 개입에 대한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 파일럿 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: 여성 건강 델라웨어 식품 농장의 타당성을 평가하고 필요에 따라 프로그램을 개선합니다.
목표 2: 사회적 요구의 확산과 변화를 확인합니다.
목표 3: 일반적인 표준 치료와 비교하여 모자 건강, 의료 활용, 임상 사건 결과 및 환자 보고 결과에 대한 Women's Health Delaware Food Farmacy의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격 임신한 ChristianaCare 환자가 자동 목록을 통해 매주 확인되고 동의한 환자가 2개 부문 중 1개 부문(Women's Health Delaware Food Farmacy 대 일반적인 표준 치료)에 무작위로 배정되는 파일럿 무작위 대조 시험입니다. Women's Health Delaware Food Farmacy 프로그램 부문에 무작위로 선정된 참가자는 건강한 임신에 필수적인 미량 영양소가 풍부한 의학적으로 맞춤화된 식료품을 받게 됩니다. 제공되는 음식은 매주 가구당 1인당 10끼에 해당하며 등록부터 출산 후 4주까지 매주 참가자에게 전달됩니다. 참가자들은 요리 장비와 훈련, 요리법, 영양 교육 비디오를 받고 매주 지정된 지역사회 보건 종사자와 상호 작용하여 사회적 필요와 환자 중심 목표를 해결하게 됩니다. 일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 계속해서 표준 치료 관리를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준시점과 산후에 환자가 보고한 결과(즉, 식량 불안, 식이 섭취, 건강 관련 삶의 질, 비용 관련 약물 남용)가 포함된 설문지를 작성하고 산전 진료 경험과 관련된 산후 환자 경험 설문조사를 작성합니다. ChristianaCare에서 돌봄과 출산을 경험해 보세요. 또한 모자 건강, 의료 활용 및 임상 사건 결과는 전자 건강 기록을 통해 모든 참가자에 대해 문서화되고 소급적으로 평가됩니다. 프로그램 만족도, 프로그램 등록 및 유지, 참가자와 그 가족에게 제공되는 식사, 음식 소비, 지정된 지역사회 보건 직원과의 상호 작용 등 타당성(예: 수용 가능성, 수요 및 구현)과 관련된 정량적 지표가 수집됩니다.
목표 1: 여성 건강 델라웨어 식품 농장의 타당성을 평가하고 필요에 따라 프로그램을 개선합니다.
H1. 주요 결과. 연구자들은 Women's Health Delaware Food Farmacy가 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. (b) 프로젝트 모집 및 유지, 참가자와 그 가족에게 제공되는 식사 수, 음식을 제공하는 사람 수로 측정된 수요를 충족합니다. (c) 식품 소비, 지역 사회 보건 종사자의 상호 작용 수, 시청한 교육 비디오 수, 검토한 요리법 수 및 식사 준비 세션 수로 측정하여 실행 가능함을 입증합니다.
목표 2: 사회적 요구의 확산과 변화를 확인합니다.
H2. 기본 결과. ChristianaCare Health Screener의 사회적 결정 요인을 관리하여 사회적 요구 사항을 식별하고 자원 추천은 참가자를 대신하여 일반적인 치료 표준인 사회적 요구 사항을 지원하기 위해 전송됩니다. 연구자들은 ChristianaCare Health Screener의 사회적 결정 요인을 통해 사회적 요구가 확인될 것이며, 기준선과 비교하여 산후 참가자는 사회적 요구가 감소할 것이라고 가정합니다. 조사관들은 또한 지역사회 자원 부족으로 인해 사회적 요구가 해결되지 않는 참여자가 일부 있을 것이라고 가정했습니다.
목표 3: 일반적인 표준 치료와 비교하여 모자 건강, 의료 활용, 임상 사건 결과 및 환자 보고 결과에 대한 Women's Health Delaware Food Farmacy의 효과를 평가합니다.
H3a. 주요 결과. 모자 건강 결과: 연구자들은 일반적인 표준 치료와 비교하여 Women's Health Delaware Food Farmacy 그룹이 기준부터 산후까지 모자 건강 결과(예: 자간전증 및 임신 연령에 비해 작은)의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다.
H3b. 주요 결과. 모자보건 활용 결과: 연구자들은 일반적인 표준 진료와 비교하여 Women's Health Delaware Food Farmacy 그룹이 모자보건 활용 결과(예: 신생아 중환자실(NICU) 입원 및 산모의 입원 기간이 감소함을 보여줄 것이라고 가정합니다. 체류) 기준선부터 산후까지.
H3c. 주요 결과. 산모 및 아동 임상 사건 결과: 연구자들은 일반적인 표준 치료와 비교하여 Women's Health Delaware Food Farmacy 그룹이 기준선에서 산후까지 산모 및 아동 임상 사건 결과(예: 제왕절개 및 태아 사망)의 감소를 보여줄 것이라고 가정합니다.
H3d. 이차 결과. 환자 보고 결과: 연구자들은 일반적인 표준 치료와 비교하여 Women's Health Delaware Food Farmacy 그룹이 환자 보고 결과(즉, 식량 불안, 식이 섭취, 건강 관련 삶의 질 및 비용 절감)의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 관련 약물 남용) 기준시점부터 산후까지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen McCallops, PhD
- 전화번호: 3024286590
- 이메일: kathleen.mccallops@christianacare.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Axe, MS, CHES
- 전화번호: 3024286590
- 이메일: michelle.axe@christianacare.org
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- ChristianaCare Christiana Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ChristianaCare 여성 건강 환자
- 18세 이상
- 임신 4~14주
- 싱글톤 임신
- 메디케이드
- BMI 30 이상
- 뉴캐슬 카운티에 거주
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 진단
- 다태임신
- 현재 다른 Community Health Worker 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 식사를 보관하고 준비할 수 없음
- 심각한 정신 질환 또는 임박한 입원과 같이 개입에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 동반 질환으로 진단된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 건강 델라웨어 식품 농장
참가자는 매주 집으로 배달되는 미량 영양소가 풍부한 의료 맞춤형 식료품(등록부터 출산 후 4주까지 매주 가구당 1인당 10끼 식사)을 받게 됩니다.
또한 그들은 사회적 필요와 환자 중심 목표를 해결하기 위해 매주 지정된 지역 사회 보건 담당자와 상호 작용할 것입니다.
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참가자는 매주 집으로 배달되는 미량 영양소가 풍부한 의료 맞춤형 식료품(등록부터 출산 후 4주까지 매주 가구당 1인당 10끼 식사)을 받게 됩니다.
또한 그들은 사회적 필요와 환자 중심 목표를 해결하기 위해 매주 지정된 지역 사회 보건 담당자와 상호 작용할 것입니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료 표준
참가자는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강의 사회적 결정 요인
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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Health Screener의 ChristianaCare 사회적 결정 요인으로 측정되었습니다. 사회적 요구의 수는 0-11 범위이며, 점수가 높을수록 사회적 요구의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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임신 중 체중 증가
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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관찰된 임신 체중 증가
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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체질량 지수
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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관찰된 체질량지수 변화
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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임신성 당뇨병
기간: 기준선부터 전달까지
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임신성 당뇨병의 발생
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기준선부터 전달까지
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임신성 고혈압
기간: 기준선부터 전달까지
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임신성 고혈압의 발생
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기준선부터 전달까지
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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수축기 및 확장기 혈압 관찰
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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자간전증
기간: 기준일부터 출산 후 2~6주까지
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자간전증의 발생 및 임신 중 진단된 주
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기준일부터 출산 후 2~6주까지
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양수막
기간: 기준선부터 전달까지
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양수증의 발생
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기준선부터 전달까지
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임신 적령기
기간: 배송 시
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출생 시 아기의 재태 연령
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배송 시
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임신 연령에 비해 작음
기간: 배송 시
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재태 연령 기준 출생 체중이 10번째 백분위수 미만
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배송 시
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조산
기간: 배송 시
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37주 미만의 조산
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배송 시
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태아 거대소증
기간: 배송 시
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재태 연령을 기준으로 출생 시 체중이 90번째 백분위수를 초과함
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배송 시
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제왕절개
기간: 배송 시
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계획된 분만과 계획되지 않은 분만을 포함한 제왕절개 발생
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배송 시
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태아 사망
기간: 기준선부터 전달까지
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태아 사망의 발생
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기준선부터 전달까지
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NICU 입학
기간: 배송 후 48시간 이내
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어떤 이유로든 NICU 입원 발생
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배송 후 48시간 이내
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NICU 체류 기간
기간: NICU 입원일부터 NICU 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
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아기가 NICU에 입원한 일수
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NICU 입원일부터 NICU 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
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산모의 체류 기간
기간: 출산일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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출산 후 입원 일수
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출산일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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산후입원
기간: 출고일로부터 90일 후까지
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어떠한 이유로든 산후병원에 입원한 횟수
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출고일로부터 90일 후까지
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산후입원 체류기간
기간: 산후 입원일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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입원 일수
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산후 입원일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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병원 입원
기간: 기본부터 배송까지
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어떤 이유로든 병원에 입원한 횟수
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기본부터 배송까지
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병원 입원 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
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입원 일수
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입원일부터 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
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응급실 방문
기간: 기준일부터 출산 후 90일까지
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어떤 이유로든 응급실 방문 횟수
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기준일부터 출산 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식량 불안
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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미국 농무부 가구 식량 안보 조사 모듈 6개 항목 약식, 30일로 측정되었습니다. 점수 범위는 0-6이며, 점수가 높을수록 식량 안보가 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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식이 섭취량
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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식이 선별검사 설문지(DSQ-10) 및 식이 선별검사 설문지(DSQ-26)의 6개 항목으로 측정됨 점수는 국립암연구소의 채점 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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질병 통제 예방 센터의 건강 관련 삶의 질(HRQOL-4) 척도로 측정되었습니다. 건강한 일수 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 건강한 일수가 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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비용 관련 약물 남용
기간: 기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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비용 관련 약물 남용으로 측정됨; 점수 범위는 0-4이며, 0보다 큰 점수는 비용 관련 약물 사용 부족을 나타냅니다.
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기준선에서 출산 후 2~6주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 605512
- 90XP0484 (기타 보조금/기금 번호: Administration for Children and Families)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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