Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti potraviny je lék Program komunitního zdravotnického pracovníka pro těhotné ženy

4. ledna 2024 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Hodnocení účinnosti potraviny je lék Program komunitního zdravotnického pracovníka pro těhotné ženy: řešení sociálních potřeb a zlepšování výsledků v oblasti zdraví

Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii zásahu komunitního zdravotnického pracovníka zaměřeného na potraviny a léky nazvaného Women's Health Delaware Food Farmacy ve srovnání s obvyklým standardem péče u těhotných pacientek ChristianaCare s rizikem nepříznivých klinických výsledků. Pilotní studie má tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy a upřesnit program podle potřeby

Cíl 2: Zjistit prevalenci a změnu sociálních potřeb

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy na zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a také výsledky hlášené pacienty ve srovnání s obvyklým standardem péče.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, kde budou způsobilé těhotné pacientky ChristianaCare týdně identifikovány prostřednictvím automatizovaného seznamu a pacientky, které souhlasí, budou randomizovány do 1 ze 2 ramen (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. obvyklá standardní péče). Účastnice randomizované do větve programu Women's Health Delaware Food Farmacy obdrží lékařsky přizpůsobené potraviny s vysokým obsahem mikroživin, které jsou důležité pro zdravé těhotenství. Poskytované jídlo bude ekvivalentem 10 jídel na osobu v domácnosti týdně a bude účastníkům doručováno týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu. Účastníci obdrží kulinářské vybavení a školení, recepty a vzdělávací výživová videa a budou každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta. Účastníci randomizovaní do větve obvyklé standardní péče budou nadále dostávat svůj standard řízení péče.

Všichni účastníci vyplní dotazník s výsledky hlášenými pacientem (tj. nedostatek potravin, příjem stravy, kvalita života související se zdravím a nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady) na začátku a po porodu a průzkum zkušeností pacientů po porodu související s jejich zkušenostmi s prenatální péče a porod v ChristianaCare. Kromě toho bude u všech účastníků prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů dokumentováno zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a zpětně hodnoceny. Budou shromažďovány kvantitativní ukazatele týkající se proveditelnosti (tj. přijatelnosti, poptávky a implementace), jako je spokojenost s programem, registrace a udržení programu, jídlo poskytované účastníkům a jejich domácnosti, spotřeba jídla a interakce s přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem.

Cíl 1: Posoudit proveditelnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy a upřesnit program podle potřeby

H1. Primární výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že organizace Women's Health Delaware Food Farmacy: (a) bude pro účastníky přijatelná, měřeno spokojeností s programem; b) uspokojit poptávku měřenou náborem a udržením projektu, počtem jídel poskytovaných účastníkům a jejich domácnosti a počtem lidí, kteří zajišťují jídlo; a (c) prokázat proveditelnost, měřeno spotřebou potravin, počtem interakcí komunitního zdravotnického pracovníka, počtem zhlédnutých vzdělávacích videí, počtem zkontrolovaných receptů a počtem setkání s přípravou jídla.

Cíl 2: Zjistit prevalenci a změnu sociálních potřeb

H2. Primární výsledek. Sociální potřeby budou identifikovány administrací ChristianaCare Social Determinants of Health Screener a jménem účastníků budou zaslány zdroje na podporu jejich sociálních potřeb, což je v obou případech obvyklý standard péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že sociální potřeby budou identifikovány pomocí ChristianaCare Social Determinants of Health Screener a že ve srovnání s výchozím stavem účastníci po porodu zaznamenají snížení svých sociálních potřeb. Vyšetřovatelé také předpokládají, že budou někteří účastníci, jejichž sociální potřeby nebudou vyřešeny kvůli nedostatku zdrojů komunity.

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy na zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a také výsledky hlášené pacienty ve srovnání s obvyklým standardem péče.

H3a. Primární výsledky. Výsledky zdravotního stavu matek a dětí: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí bude skupina Women's Health Delaware Food Farmacy demonstrovat zlepšení zdravotních výsledků matek a dětí (např. preeklampsie a malá pro gestační věk) od výchozího stavu do poporodního období.

H3b. Primární výsledky. Výsledky využívání zdravotní péče o matku a dítě: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou standardní péčí skupina Women's Health Delaware Food Farmacy prokáže snížení výsledků využívání zdravotní péče o matku a dítě (např. přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče [NICU] a délka porodu u matky). pobyt) od základní linie do poporodního období.

H3c. Primární výsledky. Výsledky klinických příhod u matky a dítěte: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí bude skupina Women's Health Delaware Food Farmacy demonstrovat snížení výsledků klinických příhod u matky a dítěte (např. porod císařským řezem a úmrtí plodu) od výchozího stavu do poporodního období.

H3d. Sekundární výsledky. Výsledky hlášené pacienty: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí skupina Women's Health Delaware Food Farmacy prokáže zlepšení výsledků hlášených pacienty (tj. nedostatek potravin, příjem stravy, kvalita života související se zdravím a náklady související nedostatečné užívání léků) od výchozího stavu do poporodního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • ChristianaCare Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ChristianaCare Women's Health
  • 18 let nebo starší
  • 4 až 14 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Medicaid
  • BMI 30 nebo vyšší
  • Bydlet v New Castle County

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Vícečetné těhotenství
  • V současné době se zapsal do jiného programu Community Health Worker
  • Není schopen skladovat a připravovat jídla
  • Diagnostikováni se závažnými zdravotními komorbiditami, které mohou narušovat jejich schopnost účastnit se intervence, jako je těžké psychiatrické onemocnění nebo hrozící hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví žen Delaware Food Farmacy
Účastníci dostanou lékařsky přizpůsobené potraviny (10 jídel na osobu v domácnosti týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu) s vysokým obsahem mikroživin, které jsou týdně dodávány do jejich domovů. Budou také každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta.
Účastníci dostanou lékařsky přizpůsobené potraviny (10 jídel na osobu v domácnosti týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu) s vysokým obsahem mikroživin, které jsou týdně dodávány do jejich domovů. Budou také každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta.
Aktivní komparátor: Obvyklý standard péče
Účastníkům se dostane obvyklé standardní péče.
Účastníkům se dostane obvyklé standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Počet sociálních potřeb se pohybuje v rozmezí 0-11, vyšší skóre značí větší počet sociálních potřeb
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Pozorovaný nárůst gestační hmotnosti
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Pozorované změny indexu tělesné hmotnosti
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Gestační diabetes
Časové okno: Od základní linie až po dodání
Výskyt těhotenské cukrovky
Od základní linie až po dodání
Gestační hypertenze
Časové okno: Od základní linie až po dodání
Výskyt gestační hypertenze
Od základní linie až po dodání
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Pozorovaný systolický a diastolický krevní tlak
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Preeklampsie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2-6 týdnů po porodu
Výskyt preeklampsie a týden diagnostikovaný během těhotenství
Od výchozího stavu do 2-6 týdnů po porodu
Hydramnios
Časové okno: Od základní linie až po dodání
Výskyt hydramnia
Od základní linie až po dodání
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
Gestační věk dítěte při narození
Při dodání
Malé pro gestační věk
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil na základě gestačního věku
Při dodání
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
Předčasný porod méně než 37 týdnů
Při dodání
Fetální makrosomie
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost vyšší než 90. percentil na základě gestačního věku
Při dodání
Porod císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Výskyt porodu císařským řezem včetně plánovaných a neplánovaných
Při dodání
Smrt plodu
Časové okno: Od základní linie až po dodání
Výskyt úmrtí plodu
Od základní linie až po dodání
Vstupné na NICU
Časové okno: Do 48 hodin po dodání
Výskyt přijetí na NICU z jakéhokoli důvodu
Do 48 hodin po dodání
NICU Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění na NICU, hodnoceno do 90 dnů
Počet dní, kdy bylo dítě přijato na JIP
Od data přijetí na NICU do data propuštění na NICU, hodnoceno do 90 dnů
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Počet dní hospitalizace po porodu
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Vstupné po porodu
Časové okno: Od propuštění dodávky do 90 dnů poté
Počet hospitalizací po porodu z jakéhokoli důvodu
Od propuštění dodávky do 90 dnů poté
Poporodní vstupné Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí po porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Počet dní hospitalizace
Od data přijetí po porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Vstup do nemocnice
Časové okno: Od základní linie až po dodání
Počet hospitalizací z jakéhokoli důvodu
Od základní linie až po dodání
Vstup do nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Počet dní hospitalizace
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po dodání
Počet návštěv pohotovosti z jakéhokoli důvodu
Od výchozího stavu do 90 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických, 6-položkový krátký formulář, 30 dní; Skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená nižší zabezpečení potravin
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Dietní příjem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) a šesti položek z Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Skóre bude vypočítáno pomocí skórovacích algoritmů National Cancer Institute
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí stupnice kvality života související se zdravím (HRQOL-4) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí; Počet zdravých dnů se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre značí větší počet zdravých dnů
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
Měřeno s nedostatečným užíváním léků souvisejících s náklady; Skóre se pohybuje od 0 do 4, skóre vyšší než 0 značí nedostatečné užívání léků související s náklady
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen Delaware Food Farmacy

3
Předplatit