- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180811
Hodnocení účinnosti potraviny je lék Program komunitního zdravotnického pracovníka pro těhotné ženy
Hodnocení účinnosti potraviny je lék Program komunitního zdravotnického pracovníka pro těhotné ženy: řešení sociálních potřeb a zlepšování výsledků v oblasti zdraví
Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii zásahu komunitního zdravotnického pracovníka zaměřeného na potraviny a léky nazvaného Women's Health Delaware Food Farmacy ve srovnání s obvyklým standardem péče u těhotných pacientek ChristianaCare s rizikem nepříznivých klinických výsledků. Pilotní studie má tři konkrétní cíle:
Cíl 1: Posoudit proveditelnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy a upřesnit program podle potřeby
Cíl 2: Zjistit prevalenci a změnu sociálních potřeb
Cíl 3: Vyhodnotit účinnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy na zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a také výsledky hlášené pacienty ve srovnání s obvyklým standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, kde budou způsobilé těhotné pacientky ChristianaCare týdně identifikovány prostřednictvím automatizovaného seznamu a pacientky, které souhlasí, budou randomizovány do 1 ze 2 ramen (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. obvyklá standardní péče). Účastnice randomizované do větve programu Women's Health Delaware Food Farmacy obdrží lékařsky přizpůsobené potraviny s vysokým obsahem mikroživin, které jsou důležité pro zdravé těhotenství. Poskytované jídlo bude ekvivalentem 10 jídel na osobu v domácnosti týdně a bude účastníkům doručováno týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu. Účastníci obdrží kulinářské vybavení a školení, recepty a vzdělávací výživová videa a budou každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta. Účastníci randomizovaní do větve obvyklé standardní péče budou nadále dostávat svůj standard řízení péče.
Všichni účastníci vyplní dotazník s výsledky hlášenými pacientem (tj. nedostatek potravin, příjem stravy, kvalita života související se zdravím a nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady) na začátku a po porodu a průzkum zkušeností pacientů po porodu související s jejich zkušenostmi s prenatální péče a porod v ChristianaCare. Kromě toho bude u všech účastníků prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů dokumentováno zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a zpětně hodnoceny. Budou shromažďovány kvantitativní ukazatele týkající se proveditelnosti (tj. přijatelnosti, poptávky a implementace), jako je spokojenost s programem, registrace a udržení programu, jídlo poskytované účastníkům a jejich domácnosti, spotřeba jídla a interakce s přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem.
Cíl 1: Posoudit proveditelnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy a upřesnit program podle potřeby
H1. Primární výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že organizace Women's Health Delaware Food Farmacy: (a) bude pro účastníky přijatelná, měřeno spokojeností s programem; b) uspokojit poptávku měřenou náborem a udržením projektu, počtem jídel poskytovaných účastníkům a jejich domácnosti a počtem lidí, kteří zajišťují jídlo; a (c) prokázat proveditelnost, měřeno spotřebou potravin, počtem interakcí komunitního zdravotnického pracovníka, počtem zhlédnutých vzdělávacích videí, počtem zkontrolovaných receptů a počtem setkání s přípravou jídla.
Cíl 2: Zjistit prevalenci a změnu sociálních potřeb
H2. Primární výsledek. Sociální potřeby budou identifikovány administrací ChristianaCare Social Determinants of Health Screener a jménem účastníků budou zaslány zdroje na podporu jejich sociálních potřeb, což je v obou případech obvyklý standard péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že sociální potřeby budou identifikovány pomocí ChristianaCare Social Determinants of Health Screener a že ve srovnání s výchozím stavem účastníci po porodu zaznamenají snížení svých sociálních potřeb. Vyšetřovatelé také předpokládají, že budou někteří účastníci, jejichž sociální potřeby nebudou vyřešeny kvůli nedostatku zdrojů komunity.
Cíl 3: Vyhodnotit účinnost organizace Women's Health Delaware Food Farmacy na zdraví matek a dětí, využití zdravotní péče a výsledky klinických příhod a také výsledky hlášené pacienty ve srovnání s obvyklým standardem péče.
H3a. Primární výsledky. Výsledky zdravotního stavu matek a dětí: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí bude skupina Women's Health Delaware Food Farmacy demonstrovat zlepšení zdravotních výsledků matek a dětí (např. preeklampsie a malá pro gestační věk) od výchozího stavu do poporodního období.
H3b. Primární výsledky. Výsledky využívání zdravotní péče o matku a dítě: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou standardní péčí skupina Women's Health Delaware Food Farmacy prokáže snížení výsledků využívání zdravotní péče o matku a dítě (např. přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče [NICU] a délka porodu u matky). pobyt) od základní linie do poporodního období.
H3c. Primární výsledky. Výsledky klinických příhod u matky a dítěte: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí bude skupina Women's Health Delaware Food Farmacy demonstrovat snížení výsledků klinických příhod u matky a dítěte (např. porod císařským řezem a úmrtí plodu) od výchozího stavu do poporodního období.
H3d. Sekundární výsledky. Výsledky hlášené pacienty: Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou standardní péčí skupina Women's Health Delaware Food Farmacy prokáže zlepšení výsledků hlášených pacienty (tj. nedostatek potravin, příjem stravy, kvalita života související se zdravím a náklady související nedostatečné užívání léků) od výchozího stavu do poporodního období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen McCallops, PhD
- Telefonní číslo: 3024286590
- E-mail: kathleen.mccallops@christianacare.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Axe, MS, CHES
- Telefonní číslo: 3024286590
- E-mail: michelle.axe@christianacare.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ChristianaCare Women's Health
- 18 let nebo starší
- 4 až 14 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Medicaid
- BMI 30 nebo vyšší
- Bydlet v New Castle County
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Vícečetné těhotenství
- V současné době se zapsal do jiného programu Community Health Worker
- Není schopen skladovat a připravovat jídla
- Diagnostikováni se závažnými zdravotními komorbiditami, které mohou narušovat jejich schopnost účastnit se intervence, jako je těžké psychiatrické onemocnění nebo hrozící hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví žen Delaware Food Farmacy
Účastníci dostanou lékařsky přizpůsobené potraviny (10 jídel na osobu v domácnosti týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu) s vysokým obsahem mikroživin, které jsou týdně dodávány do jejich domovů.
Budou také každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta.
|
Účastníci dostanou lékařsky přizpůsobené potraviny (10 jídel na osobu v domácnosti týdně od zápisu do 4 týdnů po porodu) s vysokým obsahem mikroživin, které jsou týdně dodávány do jejich domovů.
Budou také každý týden komunikovat se svým přiděleným komunitním zdravotním pracovníkem, aby řešili sociální potřeby a cíle zaměřené na pacienta.
|
Aktivní komparátor: Obvyklý standard péče
Účastníkům se dostane obvyklé standardní péče.
|
Účastníkům se dostane obvyklé standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Počet sociálních potřeb se pohybuje v rozmezí 0-11, vyšší skóre značí větší počet sociálních potřeb
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Pozorovaný nárůst gestační hmotnosti
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Pozorované změny indexu tělesné hmotnosti
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Gestační diabetes
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Výskyt těhotenské cukrovky
|
Od základní linie až po dodání
|
Gestační hypertenze
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Výskyt gestační hypertenze
|
Od základní linie až po dodání
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Pozorovaný systolický a diastolický krevní tlak
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Preeklampsie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2-6 týdnů po porodu
|
Výskyt preeklampsie a týden diagnostikovaný během těhotenství
|
Od výchozího stavu do 2-6 týdnů po porodu
|
Hydramnios
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Výskyt hydramnia
|
Od základní linie až po dodání
|
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk dítěte při narození
|
Při dodání
|
Malé pro gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil na základě gestačního věku
|
Při dodání
|
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod méně než 37 týdnů
|
Při dodání
|
Fetální makrosomie
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost vyšší než 90. percentil na základě gestačního věku
|
Při dodání
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Při dodání
|
Výskyt porodu císařským řezem včetně plánovaných a neplánovaných
|
Při dodání
|
Smrt plodu
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Výskyt úmrtí plodu
|
Od základní linie až po dodání
|
Vstupné na NICU
Časové okno: Do 48 hodin po dodání
|
Výskyt přijetí na NICU z jakéhokoli důvodu
|
Do 48 hodin po dodání
|
NICU Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí na NICU do data propuštění na NICU, hodnoceno do 90 dnů
|
Počet dní, kdy bylo dítě přijato na JIP
|
Od data přijetí na NICU do data propuštění na NICU, hodnoceno do 90 dnů
|
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Počet dní hospitalizace po porodu
|
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Vstupné po porodu
Časové okno: Od propuštění dodávky do 90 dnů poté
|
Počet hospitalizací po porodu z jakéhokoli důvodu
|
Od propuštění dodávky do 90 dnů poté
|
Poporodní vstupné Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí po porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Počet dní hospitalizace
|
Od data přijetí po porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Vstup do nemocnice
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Počet hospitalizací z jakéhokoli důvodu
|
Od základní linie až po dodání
|
Vstup do nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Počet dní hospitalizace
|
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po dodání
|
Počet návštěv pohotovosti z jakéhokoli důvodu
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinová nejistota
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických, 6-položkový krátký formulář, 30 dní; Skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená nižší zabezpečení potravin
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Dietní příjem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) a šesti položek z Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Skóre bude vypočítáno pomocí skórovacích algoritmů National Cancer Institute
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí stupnice kvality života související se zdravím (HRQOL-4) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí; Počet zdravých dnů se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre značí větší počet zdravých dnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Měřeno s nedostatečným užíváním léků souvisejících s náklady; Skóre se pohybuje od 0 do 4, skóre vyšší než 0 značí nedostatečné užívání léků související s náklady
|
Změny od výchozí hodnoty do 2-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Diabetes, gestační
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- 605512
- 90XP0484 (Jiné číslo grantu/financování: Administration for Children and Families)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví žen Delaware Food Farmacy
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosné infekce (STI) | Násilí a viktimizace | Přístup a propojení se zdravotní péčí | Povýšení ve vzděláníJižní Afrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | NásilíJižní Afrika
-
RTI InternationalKheth'ImpiloDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy, Jižní Afrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreDokončenoPrevence HIVJižní Afrika
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek | Násilí | Obětování | Sexuální rizikoSpojené státy, Jižní Afrika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno