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评估“食物就是药物”孕妇社区卫生工作者计划的有效性

2024年5月3日 更新者:Christiana Care Health Services

评估“食物就是药物”孕妇社区卫生工作者计划的有效性:满足社会需求并改善健康结果

本研究的目的是对“妇女健康特拉华食品农场”的“食物即药物”社区卫生工作者干预措施进行随机对照试验,与面临不良临床结果风险的 ChristianaCare 孕妇的常规护理标准进行比较。 该试点研究有三个具体目标:

目标 1:评估妇女健康特拉华食品农场的可行性并根据需要完善该计划

目标 2:确定社会需求的普遍性和变化

目标 3:与通常的护理标准相比,评估妇女健康特拉华食品农场在孕产妇和儿童健康、医疗保健利用、临床事件结果以及患者报告结果方面的有效性

研究概览

详细说明

这项研究是一项试点随机对照试验,每周将通过自动列表确定符合条件的怀孕 ChristianaCare 患者,同意的患者将被随机分配到 2 组中的 1 组(妇女健康特拉华食品农场与通常的护理标准)。 随机分配到妇女健康特拉华食品农场项目部门的参与者将收到医学定制的食品杂货,这些食品富含对健康怀孕至关重要的微量营养素。 所提供的食物相当于家庭中每人每周 10 餐,从入学到分娩后 4 周,每周都会向参与者提供。 参与者将获得烹饪设备和培训、食谱和教育营养视频,并将每周与指定的社区卫生工作者互动,以满足社会需求和以患者为中心的目标。 随机分配到通常标准护理组的参与者将继续接受他们的标准护理管理。

所有参与者将完成一份问卷,其中包含基线和产后患者报告的结果(即食品不安全、饮食摄入、与健康相关的生活质量以及与成本相关的药物使用不足),以及与他们接受产前治疗的经历相关的产后患者体验调查在 ChristianaCare 进行护理和分娩。 此外,所有参与者的孕产妇和儿童健康、医疗保健利用和临床事件结果将通过电子健康记录记录并进行回顾性评估。 将收集与可行性(即可接受性、需求和实施)相关的定量指标,例如计划满意度、计划注册和保留、为参与者及其家庭提供的膳食、食物消耗以及与指定社区卫生工作者的互动。

目标 1:评估妇女健康特拉华食品农场的可行性并根据需要完善该计划

H1。 主要结果。 调查人员假设特拉华州妇女健康食品农场将: (a) 通过项目满意度衡量,证明参与者可以接受; (b) 满足需求,通过项目招募和保留、向参与者及其家庭提供的膳食数量以及提供食物的人数来衡量; (c) 通过食物消耗、社区卫生工作者互动次数、观看的教育视频数量、审查的食谱数量以及膳食准备课程的数量来衡量,证明是可实施的。

目标 2:确定社会需求的普遍性和变化

H2。 主要结果。 将通过管理 ChristianaCare 健康筛查社会决定因素来确定社会需求,并将代表参与者发送资源转介以支持他们的社会需求,这两者都是通常的护理标准。 研究人员假设,社会需求将通过 ChristianaCare 健康筛查社会决定因素来确定,并且与基线相比,产后参与者的社会需求将会减少。 调查人员还假设,有些参与者的社会需求由于缺乏社区资源而无法得到解决。

目标 3:与通常的护理标准相比,评估妇女健康特拉华食品农场在孕产妇和儿童健康、医疗保健利用、临床事件结果以及患者报告结果方面的有效性

H3a。 主要结果。 孕产妇和儿童健康结果:研究人员假设,与通常的护理标准相比,妇女健康特拉华食品农场小组将表现出从基线到产后的孕产妇和儿童健康结果(例如先兆子痫和小于胎龄)的改善。

H3b。 主要结果。 孕产妇和儿童医疗保健利用结果:研究人员假设,与通常的护理标准相比,妇女健康特拉华食品农场小组将表现出孕产妇和儿童医疗保健利用结果的减少(例如,新生儿重症监护室 [NICU] 入院和产妇住院时间)停留)从基线到产后。

H3c。 主要结果。 孕产妇和儿童临床事件结果:研究人员假设,与通常的护理标准相比,妇女健康特拉华食品农场小组将表现出从基线到产后的孕产妇和儿童临床事件结果(例如剖腹产和胎儿死亡)的减少。

H3d。次要结果。 患者报告的结果:研究人员假设,与通常的护理标准相比,妇女健康特拉华食品农场小组将证明患者报告的结果(即食品不安全、饮食摄入、与健康相关的生活质量和成本)有所改善。相关药物使用不足)从基线到产后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • ChristianaCare Christiana Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ChristianaCare 女性健康患者
  • 18岁或以上
  • 怀孕 4 至 14 周
  • 单胎妊娠
  • 医疗补助
  • BMI 30 或更高
  • 居住在纽卡斯尔县

排除标准:

  • 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 多胎妊娠
  • 目前正在参加另一个社区卫生工作者计划
  • 无法储存和准备饭菜
  • 被诊断患有严重的合并症,可能会影响他们参与干预的能力,例如严重的精神疾病或即将住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妇女健康特拉华食品农场
参与者将收到每周送到家中的富含微量营养素的医疗杂货(从入学到分娩后 4 周,家庭中每人每周 10 餐)。 他们还将每周与指定的社区卫生工作者互动,以满足社会需求和以患者为中心的目标。
参与者将收到每周送到家中的富含微量营养素的医疗杂货(从入学到分娩后 4 周,家庭中每人每周 10 餐)。 他们还将每周与指定的社区卫生工作者互动,以满足社会需求和以患者为中心的目标。
有源比较器:通常的护理标准
参与者将接受通常标准的护理。
参与者将接受通常标准的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康的社会决定因素
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
使用 ChristianaCare 健康筛查社会决定因素进行测量;社交需求数量范围为0-11,分数越高表示社交需求数量越多
从基线到分娩后 2-6 周的变化
妊娠期体重增加
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
观察到的妊娠体重增加
从基线到分娩后 2-6 周的变化
体重指数
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
观察到的体重指数变化
从基线到分娩后 2-6 周的变化
妊娠期糖尿病
大体时间:从基线到交付
妊娠糖尿病的发生
从基线到交付
妊娠高血压
大体时间:从基线到交付
妊娠期高血压的发生
从基线到交付
收缩压和舒张压
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
观察收缩压和舒张压
从基线到分娩后 2-6 周的变化
先兆子痫
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周
先兆子痫的发生情况以及妊娠期间诊断的周数
从基线到分娩后 2-6 周
羊水过多
大体时间:从基线到交付
羊水过多的发生
从基线到交付
胎龄
大体时间:交货时
婴儿出生时的孕周
交货时
小于胎龄
大体时间:交货时
出生体重低于胎龄的第 10 个百分位
交货时
早产
大体时间:交货时
小于37周的早产
交货时
巨大胎儿
大体时间:交货时
出生体重大于基于胎龄的第 90 个百分位数
交货时
剖腹产
大体时间:交货时
剖腹产的发生,包括计划内和计划外的剖腹产
交货时
胎儿死亡
大体时间:从基线到交付
胎儿死亡的发生
从基线到交付
新生儿重症监护病房入院
大体时间:发货后48小时内
因任何原因进入新生儿重症监护病房 (NICU)
发货后48小时内
新生儿重症监护室 (NICU) 住院时间
大体时间:从 NICU 入院日期到 NICU 出院日期,评估最长 90 天
婴儿入住 NICU 的天数
从 NICU 入院日期到 NICU 出院日期,评估最长 90 天
产妇住院时间
大体时间:从分娩日期到出院日期,评估最长 90 天
产后住院天数
从分娩日期到出院日期,评估最长 90 天
产后入院
大体时间:自分娩出院至产后90天
产后因任何原因入院的人数
自分娩出院至产后90天
产后入院 住院时间
大体时间:从产后入院日期到出院日期,评估最长 90 天
住院天数
从产后入院日期到出院日期,评估最长 90 天
入院
大体时间:从基线到交付
因任何原因入院的人数
从基线到交付
住院时间 住院时间
大体时间:从入院日期到出院日期,评估最长 90 天
住院天数
从入院日期到出院日期,评估最长 90 天
急诊室就诊
大体时间:从基线到分娩后 90 天
因任何原因前往急诊室就诊的次数
从基线到分娩后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粮食不安全
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
使用美国农业部家庭粮食安全调查模块 6 项简短表格进行衡量,为期 30 天;分数范围为0-6,分数越高表明粮食安全性越低
从基线到分娩后 2-6 周的变化
膳食摄入量
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
使用饮食筛查问卷 (DSQ-10) 和饮食筛查问卷 (DSQ-26) 中的六个项目进行测量;分数将使用国家癌症研究所的评分算法计算
从基线到分娩后 2-6 周的变化
健康相关的生活质量
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
使用疾病控制和预防中心的健康相关生活质量 (HRQOL-4) 量表进行测量;健康天数范围为0-30,分数越高,健康天数越多
从基线到分娩后 2-6 周的变化
与费用相关的药物使用不足
大体时间:从基线到分娩后 2-6 周的变化
使用未充分使用的与成本相关的药物来衡量;分数范围为 0-4,分数大于 0 表示与成本相关的药物使用不足
从基线到分娩后 2-6 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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