- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180811
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'agents de santé communautaire pour les femmes enceintes
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'agents de santé communautaires pour les femmes enceintes : répondre aux besoins sociaux et améliorer les résultats en matière de santé
Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé d'un aliment est un médicament intervention d'un agent de santé communautaire appelée Women's Health Delaware Food Farmacy par rapport à la norme de soins habituelle chez les patientes enceintes ChristianaCare à risque de résultats cliniques indésirables. L'étude pilote poursuit trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la Women's Health Delaware Food Farmacy et affiner le programme si nécessaire
Objectif 2 : Déterminer la prévalence et l’évolution des besoins sociaux
Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de la Women's Health Delaware Food Farmacy sur la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques ainsi que les résultats rapportés par les patients par rapport à la norme de soins habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote randomisé contrôlé dans lequel les patientes enceintes éligibles de ChristianaCare seront identifiées chaque semaine via une liste automatisée, et les patientes qui consentent seront randomisées dans 1 des 2 bras (Women's Health Delaware Food Farmacy par rapport à la norme de soins habituelle). Les participants randomisés dans le volet du programme Women's Health Delaware Food Farmacy recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés et riches en micronutriments essentiels à une grossesse saine. La nourriture fournie sera l'équivalent de 10 repas par personne du ménage et par semaine et sera livrée aux participantes chaque semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement. Les participants recevront du matériel culinaire et une formation, des recettes et des vidéos éducatives sur la nutrition et interagiront chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient. Les participants randomisés dans le bras de soins standard habituel continueront de recevoir leur prise en charge standard.
Tous les participants rempliront un questionnaire avec les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire l'insécurité alimentaire, l'apport alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et la sous-utilisation des médicaments liée au coût) au départ et après l'accouchement et une enquête sur l'expérience des patients après l'accouchement liée à leurs expériences de réception prénatale. soins et accouchement chez ChristianaCare. De plus, la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques seront documentés pour tous les participants via les dossiers de santé électroniques et évalués rétrospectivement. Des indicateurs quantitatifs liés à la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande et la mise en œuvre) seront collectés, tels que la satisfaction du programme, l'inscription et la rétention au programme, les repas fournis aux participants et à leur ménage, la consommation alimentaire et les interactions avec l'agent de santé communautaire affecté.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la Women's Health Delaware Food Farmacy et affiner le programme si nécessaire
H1. Résultats principaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la Women's Health Delaware Food Farmacy : (a) s'avérera acceptable pour les participants, tel que mesuré par la satisfaction du programme ; (b) répondre à la demande, telle que mesurée par le recrutement et la rétention du projet, le nombre de repas fournis aux participants et à leur ménage, et le nombre de personnes fournissant de la nourriture ; et (c) s'avérer réalisable, tel que mesuré par la consommation alimentaire, le nombre d'interactions avec les agents de santé communautaires, le nombre de vidéos éducatives regardées, le nombre de recettes examinées et le nombre de séances de préparation de repas.
Objectif 2 : Déterminer la prévalence et l’évolution des besoins sociaux
H2. Résultat primaire. Les besoins sociaux seront identifiés en administrant le ChristianaCare Social Determinants of Health Screener et des références de ressources seront envoyées au nom des participants pour répondre à leurs besoins sociaux, qui constituent tous deux la norme de soins habituelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les besoins sociaux seront identifiés grâce au ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, et que par rapport à la ligne de base, les participants au post-partum connaîtront des réductions de leurs besoins sociaux. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura certains participants dont les besoins sociaux ne seront pas résolus en raison d'un manque de ressources communautaires.
Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de la Women's Health Delaware Food Farmacy sur la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques ainsi que les résultats rapportés par les patients par rapport à la norme de soins habituelle.
H3a. Résultats principaux. Résultats en matière de santé maternelle et infantile : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des améliorations des résultats en matière de santé maternelle et infantile (par exemple, prééclampsie et petit pour l'âge gestationnel) du départ au post-partum.
H3b. Résultats principaux. Résultats d'utilisation des soins de santé maternels et infantiles : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des réductions des résultats d'utilisation des soins de santé maternels et infantiles (par exemple, admission à l'unité de soins intensifs néonatals [USIN] et durée maternelle de séjour) du départ au post-partum.
H3c. Résultats principaux. Résultats des événements cliniques chez la mère et l'enfant : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des réductions des résultats des événements cliniques chez la mère et l'enfant (par exemple, césarienne et mort fœtale) du départ au post-partum.
H3d. Résultats secondaires. Résultats rapportés par les patients : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux normes de soins habituelles, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des améliorations dans les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire l'insécurité alimentaire, l'apport alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et les coûts). sous-utilisation des médicaments associés) du départ jusqu'au post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen McCallops, PhD
- Numéro de téléphone: 3024286590
- E-mail: kathleen.mccallops@christianacare.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Axe, MS, CHES
- Numéro de téléphone: 3024286590
- E-mail: michelle.axe@christianacare.org
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Recrutement
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de ChristianaCare pour la santé des femmes
- 18 ans ou plus
- 4 à 14 semaines de grossesse
- Grossesse unique
- Aide médicale
- IMC de 30 ou plus
- Résider dans le comté de New Castle
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de diabète de type 1 ou de type 2
- Grossesse multiple
- Actuellement inscrit à un autre programme d'agent de santé communautaire
- Incapable de stocker et de préparer les repas
- Diagnostiqué avec des comorbidités médicales graves susceptibles d'interférer avec leur capacité à participer à l'intervention, telles qu'une maladie psychiatrique grave ou une hospitalisation imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Santé des femmes Delaware Food Farmacy
Les participants recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés (10 repas par personne dans le ménage et par semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement) riches en micronutriments qui sont livrés à leur domicile chaque semaine.
Ils interagiront également chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient.
|
Les participants recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés (10 repas par personne dans le ménage et par semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement) riches en micronutriments qui sont livrés à leur domicile chaque semaine.
Ils interagiront également chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins habituelle
Les participants recevront la norme de soins habituelle.
|
Les participants recevront la norme de soins habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminants sociaux de la santé
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesuré avec le dépistage des déterminants sociaux de la santé ChristianaCare ; Le nombre de besoins sociaux varie de 0 à 11, des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de besoins sociaux
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Gain de poids gestationnel
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Gain de poids gestationnel observé
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Modifications observées de l’indice de masse corporelle
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Diabète gestationnel
Délai: De la ligne de base à la livraison
|
Apparition du diabète gestationnel
|
De la ligne de base à la livraison
|
|
Hypertension gestationnelle
Délai: De la ligne de base à la livraison
|
Apparition d'une hypertension gestationnelle
|
De la ligne de base à la livraison
|
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Pression artérielle systolique et diastolique observée
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Prééclampsie
Délai: Du départ à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Occurrence de prééclampsie et semaine diagnostiquée pendant la grossesse
|
Du départ à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Hydramnios
Délai: De la ligne de base à la livraison
|
Apparition d'hydramnios
|
De la ligne de base à la livraison
|
|
L'âge gestationnel
Délai: A la livraison
|
L'âge gestationnel du bébé à la naissance
|
A la livraison
|
|
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la livraison
|
Poids à la naissance inférieur au 10e percentile basé sur l'âge gestationnel
|
A la livraison
|
|
Naissance prématurée
Délai: A la livraison
|
Naissance prématurée à moins de 37 semaines
|
A la livraison
|
|
Macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
|
Poids à la naissance supérieur au 90e centile en fonction de l'âge gestationnel
|
A la livraison
|
|
Accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
|
Survenance d'accouchements par césarienne, y compris ceux planifiés et non planifiés
|
A la livraison
|
|
Mort fœtale
Délai: De la ligne de base à la livraison
|
Survenance d'une mort fœtale
|
De la ligne de base à la livraison
|
|
Admission à l'USIN
Délai: Dans les 48 heures après la livraison
|
Admission à l'USIN pour quelque raison que ce soit
|
Dans les 48 heures après la livraison
|
|
Durée du séjour à l'USIN
Délai: De la date d'admission à l'USIN à la date de sortie de l'USIN, évaluée jusqu'à 90 jours
|
Nombre de jours pendant lesquels le bébé a été admis à l'USIN
|
De la date d'admission à l'USIN à la date de sortie de l'USIN, évaluée jusqu'à 90 jours
|
|
Durée du séjour maternel
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
|
|
Admission post-partum
Délai: De la livraison à 90 jours après
|
Nombre d'hospitalisations post-partum pour quelque raison que ce soit
|
De la livraison à 90 jours après
|
|
Admission post-partum Durée du séjour
Délai: De la date d'admission post-partum à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
De la date d'admission post-partum à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
|
|
Admission à l'hôpital
Délai: De la ligne de base jusqu'à la livraison
|
Nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit
|
De la ligne de base jusqu'à la livraison
|
|
Durée du séjour à l'admission à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
|
|
Visite aux urgences
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la livraison
|
Nombre de visites aux urgences pour quelque raison que ce soit
|
De la ligne de base à 90 jours après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insécurité alimentaire
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesuré avec le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages du ministère de l'Agriculture des États-Unis, formulaire abrégé à 6 éléments, 30 jours ; Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent une sécurité alimentaire plus faible.
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesuré avec le questionnaire de dépistage diététique (DSQ-10) et six éléments du questionnaire de dépistage diététique (DSQ-26) ; Les scores seront calculés à l'aide des algorithmes de notation du National Cancer Institute
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesuré avec l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQOL-4) des Centers for Disease Control and Prevention ; Le nombre de jours en bonne santé varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours en bonne santé
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Sous-utilisation des médicaments liée au coût
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesuré avec la sous-utilisation des médicaments liée au coût ; Les scores vont de 0 à 4, les scores supérieurs à 0 indiquent une sous-utilisation des médicaments liée au coût
|
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Diabète gestationnel
- Hypertension induite par la grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- 605512
- 90XP0484 (Autre subvention/numéro de financement: Administration for Children and Families)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .