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Évaluation de l'efficacité d'un programme d'agents de santé communautaire pour les femmes enceintes

3 mai 2024 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Évaluation de l'efficacité d'un programme d'agents de santé communautaires pour les femmes enceintes : répondre aux besoins sociaux et améliorer les résultats en matière de santé

Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé d'un aliment est un médicament intervention d'un agent de santé communautaire appelée Women's Health Delaware Food Farmacy par rapport à la norme de soins habituelle chez les patientes enceintes ChristianaCare à risque de résultats cliniques indésirables. L'étude pilote poursuit trois objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la Women's Health Delaware Food Farmacy et affiner le programme si nécessaire

Objectif 2 : Déterminer la prévalence et l’évolution des besoins sociaux

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de la Women's Health Delaware Food Farmacy sur la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques ainsi que les résultats rapportés par les patients par rapport à la norme de soins habituelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote randomisé contrôlé dans lequel les patientes enceintes éligibles de ChristianaCare seront identifiées chaque semaine via une liste automatisée, et les patientes qui consentent seront randomisées dans 1 des 2 bras (Women's Health Delaware Food Farmacy par rapport à la norme de soins habituelle). Les participants randomisés dans le volet du programme Women's Health Delaware Food Farmacy recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés et riches en micronutriments essentiels à une grossesse saine. La nourriture fournie sera l'équivalent de 10 repas par personne du ménage et par semaine et sera livrée aux participantes chaque semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement. Les participants recevront du matériel culinaire et une formation, des recettes et des vidéos éducatives sur la nutrition et interagiront chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient. Les participants randomisés dans le bras de soins standard habituel continueront de recevoir leur prise en charge standard.

Tous les participants rempliront un questionnaire avec les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire l'insécurité alimentaire, l'apport alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et la sous-utilisation des médicaments liée au coût) au départ et après l'accouchement et une enquête sur l'expérience des patients après l'accouchement liée à leurs expériences de réception prénatale. soins et accouchement chez ChristianaCare. De plus, la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques seront documentés pour tous les participants via les dossiers de santé électroniques et évalués rétrospectivement. Des indicateurs quantitatifs liés à la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande et la mise en œuvre) seront collectés, tels que la satisfaction du programme, l'inscription et la rétention au programme, les repas fournis aux participants et à leur ménage, la consommation alimentaire et les interactions avec l'agent de santé communautaire affecté.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la Women's Health Delaware Food Farmacy et affiner le programme si nécessaire

H1. Résultats principaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la Women's Health Delaware Food Farmacy : (a) s'avérera acceptable pour les participants, tel que mesuré par la satisfaction du programme ; (b) répondre à la demande, telle que mesurée par le recrutement et la rétention du projet, le nombre de repas fournis aux participants et à leur ménage, et le nombre de personnes fournissant de la nourriture ; et (c) s'avérer réalisable, tel que mesuré par la consommation alimentaire, le nombre d'interactions avec les agents de santé communautaires, le nombre de vidéos éducatives regardées, le nombre de recettes examinées et le nombre de séances de préparation de repas.

Objectif 2 : Déterminer la prévalence et l’évolution des besoins sociaux

H2. Résultat primaire. Les besoins sociaux seront identifiés en administrant le ChristianaCare Social Determinants of Health Screener et des références de ressources seront envoyées au nom des participants pour répondre à leurs besoins sociaux, qui constituent tous deux la norme de soins habituelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les besoins sociaux seront identifiés grâce au ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, et que par rapport à la ligne de base, les participants au post-partum connaîtront des réductions de leurs besoins sociaux. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura certains participants dont les besoins sociaux ne seront pas résolus en raison d'un manque de ressources communautaires.

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de la Women's Health Delaware Food Farmacy sur la santé maternelle et infantile, l'utilisation des soins de santé et les résultats des événements cliniques ainsi que les résultats rapportés par les patients par rapport à la norme de soins habituelle.

H3a. Résultats principaux. Résultats en matière de santé maternelle et infantile : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des améliorations des résultats en matière de santé maternelle et infantile (par exemple, prééclampsie et petit pour l'âge gestationnel) du départ au post-partum.

H3b. Résultats principaux. Résultats d'utilisation des soins de santé maternels et infantiles : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des réductions des résultats d'utilisation des soins de santé maternels et infantiles (par exemple, admission à l'unité de soins intensifs néonatals [USIN] et durée maternelle de séjour) du départ au post-partum.

H3c. Résultats principaux. Résultats des événements cliniques chez la mère et l'enfant : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la norme de soins habituelle, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des réductions des résultats des événements cliniques chez la mère et l'enfant (par exemple, césarienne et mort fœtale) du départ au post-partum.

H3d. Résultats secondaires. Résultats rapportés par les patients : les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux normes de soins habituelles, le groupe Women's Health Delaware Food Farmacy démontrera des améliorations dans les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire l'insécurité alimentaire, l'apport alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et les coûts). sous-utilisation des médicaments associés) du départ jusqu'au post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • ChristianaCare Christiana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de ChristianaCare pour la santé des femmes
  • 18 ans ou plus
  • 4 à 14 semaines de grossesse
  • Grossesse unique
  • Aide médicale
  • IMC de 30 ou plus
  • Résider dans le comté de New Castle

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de diabète de type 1 ou de type 2
  • Grossesse multiple
  • Actuellement inscrit à un autre programme d'agent de santé communautaire
  • Incapable de stocker et de préparer les repas
  • Diagnostiqué avec des comorbidités médicales graves susceptibles d'interférer avec leur capacité à participer à l'intervention, telles qu'une maladie psychiatrique grave ou une hospitalisation imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé des femmes Delaware Food Farmacy
Les participants recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés (10 repas par personne dans le ménage et par semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement) riches en micronutriments qui sont livrés à leur domicile chaque semaine. Ils interagiront également chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient.
Les participants recevront des produits d'épicerie médicalement adaptés (10 repas par personne dans le ménage et par semaine depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'accouchement) riches en micronutriments qui sont livrés à leur domicile chaque semaine. Ils interagiront également chaque semaine avec leur agent de santé communautaire affecté pour répondre aux besoins sociaux et aux objectifs centrés sur le patient.
Comparateur actif: Norme de soins habituelle
Les participants recevront la norme de soins habituelle.
Les participants recevront la norme de soins habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants sociaux de la santé
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré avec le dépistage des déterminants sociaux de la santé ChristianaCare ; Le nombre de besoins sociaux varie de 0 à 11, des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de besoins sociaux
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Gain de poids gestationnel
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Gain de poids gestationnel observé
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Indice de masse corporelle
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Modifications observées de l’indice de masse corporelle
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Diabète gestationnel
Délai: De la ligne de base à la livraison
Apparition du diabète gestationnel
De la ligne de base à la livraison
Hypertension gestationnelle
Délai: De la ligne de base à la livraison
Apparition d'une hypertension gestationnelle
De la ligne de base à la livraison
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Pression artérielle systolique et diastolique observée
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Prééclampsie
Délai: Du départ à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Occurrence de prééclampsie et semaine diagnostiquée pendant la grossesse
Du départ à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Hydramnios
Délai: De la ligne de base à la livraison
Apparition d'hydramnios
De la ligne de base à la livraison
L'âge gestationnel
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel du bébé à la naissance
A la livraison
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la livraison
Poids à la naissance inférieur au 10e percentile basé sur l'âge gestationnel
A la livraison
Naissance prématurée
Délai: A la livraison
Naissance prématurée à moins de 37 semaines
A la livraison
Macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
Poids à la naissance supérieur au 90e centile en fonction de l'âge gestationnel
A la livraison
Accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
Survenance d'accouchements par césarienne, y compris ceux planifiés et non planifiés
A la livraison
Mort fœtale
Délai: De la ligne de base à la livraison
Survenance d'une mort fœtale
De la ligne de base à la livraison
Admission à l'USIN
Délai: Dans les 48 heures après la livraison
Admission à l'USIN pour quelque raison que ce soit
Dans les 48 heures après la livraison
Durée du séjour à l'USIN
Délai: De la date d'admission à l'USIN à la date de sortie de l'USIN, évaluée jusqu'à 90 jours
Nombre de jours pendant lesquels le bébé a été admis à l'USIN
De la date d'admission à l'USIN à la date de sortie de l'USIN, évaluée jusqu'à 90 jours
Durée du séjour maternel
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Admission post-partum
Délai: De la livraison à 90 jours après
Nombre d'hospitalisations post-partum pour quelque raison que ce soit
De la livraison à 90 jours après
Admission post-partum Durée du séjour
Délai: De la date d'admission post-partum à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
De la date d'admission post-partum à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
Admission à l'hôpital
Délai: De la ligne de base jusqu'à la livraison
Nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit
De la ligne de base jusqu'à la livraison
Durée du séjour à l'admission à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Visite aux urgences
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la livraison
Nombre de visites aux urgences pour quelque raison que ce soit
De la ligne de base à 90 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insécurité alimentaire
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré avec le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages du ministère de l'Agriculture des États-Unis, formulaire abrégé à 6 éléments, 30 jours ; Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent une sécurité alimentaire plus faible.
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
L'apport alimentaire
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré avec le questionnaire de dépistage diététique (DSQ-10) et six éléments du questionnaire de dépistage diététique (DSQ-26) ; Les scores seront calculés à l'aide des algorithmes de notation du National Cancer Institute
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré avec l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQOL-4) des Centers for Disease Control and Prevention ; Le nombre de jours en bonne santé varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours en bonne santé
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Sous-utilisation des médicaments liée au coût
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré avec la sous-utilisation des médicaments liée au coût ; Les scores vont de 0 à 4, les scores supérieurs à 0 indiquent une sous-utilisation des médicaments liée au coût
Changements par rapport au départ jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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