Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en matvare er medisin Community Health Worker Program for gravide kvinner

3. mai 2024 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Evaluering av effektiviteten til en matvare er medisin Fellesskapets helsearbeiderprogram for gravide kvinner: adressering av sosiale behov og forbedring av helseresultater

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie av en helsearbeiderintervensjon fra et næringsmiddelsamfunn kalt Women's Health Delaware Food Farmacy sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg blant gravide ChristianaCare-pasienter med risiko for uønskede kliniske utfall. Pilotstudien har tre spesifikke mål:

Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av Women's Health Delaware Food Farmacy og avgrense programmet etter behov

Mål 2: Å bestemme utbredelsen av og endring i sosiale behov

Mål 3: Å evaluere effektiviteten til Women's Health Delaware Food Farmacy på mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelsesutfall samt pasientrapporterte utfall sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie hvor kvalifiserte gravide ChristianaCare-pasienter vil bli identifisert ukentlig gjennom en automatisert liste, og pasienter som samtykker vil bli randomisert til 1 av 2 armer (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. vanlig standard for omsorg). Deltakere som er randomisert til Women's Health Delaware Food Farmacy-programarmen vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer som er høye i mikronæringsstoffer som er kritiske for en sunn graviditet. Maten som tilbys vil tilsvare 10 måltider per person i husholdningen per uke og vil bli levert til deltakerne ukentlig fra innmelding til 4 uker etter fødsel. Deltakerne vil motta kulinarisk utstyr og opplæring, oppskrifter og pedagogiske ernæringsvideoer og vil samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta sin standardbehandling.

Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema med pasientrapporterte utfall (dvs. matusikkerhet, diettinntak, helserelatert livskvalitet og kostnadsrelatert underbruk av medisiner) ved baseline og postpartum og en pasienterfaringsundersøkelse postpartum relatert til deres erfaringer med å motta prenatal. omsorg og fødsel hos ChristianaCare. I tillegg vil mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelser dokumenteres for alle deltakere via elektroniske helsejournaler og vurderes retrospektivt. Kvantitative indikatorer knyttet til gjennomførbarhet (dvs. aksept, etterspørsel og implementering) vil bli samlet inn, slik som programtilfredshet, programregistrering og oppbevaring, måltider gitt til deltakerne og deres husholdning, matforbruk og interaksjoner med tildelt helsearbeider.

Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av Women's Health Delaware Food Farmacy og avgrense programmet etter behov

H1. Primære utfall. Etterforskerne antar at Women's Health Delaware Food Farmacy vil: (a) vise seg akseptabel for deltakerne, målt ved programtilfredshet; (b) møte etterspørselen, målt ved prosjektrekruttering og -behold, antall måltider gitt til deltakerne og deres husholdning, og antall personer som gir mat til; og (c) vise seg implementerbar, målt ved matforbruk, antall kommunikasjonshelsearbeiderinteraksjoner, antall pedagogiske videoer som er sett, antall oppskrifter som er gjennomgått, og antall økter med tilberedning av måltider.

Mål 2: Å bestemme utbredelsen av og endring i sosiale behov

H2. Primært resultat. Sosiale behov vil bli identifisert ved å administrere ChristianaCare Social Determinants of Health Screener og ressurshenvisninger vil bli sendt på deltakernes vegne for å støtte deres sosiale behov, som begge er den vanlige standarden for omsorg. Etterforskerne antar at sosiale behov vil bli identifisert gjennom ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og at sammenlignet med baseline vil deltakere etter fødselen oppleve reduksjoner i deres sosiale behov. Etterforskerne antar også at det vil være noen deltakere hvis sosiale behov ikke vil bli løst på grunn av mangel på samfunnsressurser.

Mål 3: Å evaluere effektiviteten til Women's Health Delaware Food Farmacy på mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelsesutfall samt pasientrapporterte utfall sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg

H3a. Primære utfall. Helseresultater for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i helseutfall for mødre og barn (f.eks. svangerskapsforgiftning og liten for svangerskapsalderen) fra baseline til postpartum.

H3b. Primære utfall. Utfall av bruk av helsetjenester for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduksjoner i helsetjenester for mødre og barn (f. opphold) fra baseline til postpartum.

H3c. Primære utfall. Utfall av kliniske hendelser for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduksjoner i utfall av mødre og barns kliniske hendelser (f.eks. keisersnitt og fosterdød) fra baseline til postpartum.

H3d. Sekundære utfall. Pasientrapporterte utfall: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i pasientrapporterte utfall (dvs. matusikkerhet, diettinntak, helserelatert livskvalitet og kostnader- relatert medisinunderbruk) fra baseline til postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • ChristianaCare Christiana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ChristianaCare Women's Health-pasient
  • 18 år eller eldre
  • 4 til 14 uker gravid
  • Singleton graviditet
  • Medicaid
  • BMI på 30 eller høyere
  • Bosatt i New Castle County

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Flergangsgraviditet
  • Er for tiden påmeldt i et annet Community Health Worker-program
  • Ikke i stand til å lagre og tilberede måltider
  • Diagnostisert med alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller forestående sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Women's Health Delaware Food Farmacy
Deltakerne vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer (10 måltider per person i husholdningen per uke fra påmelding til 4 uker etter levering) med høyt innhold av mikronæringsstoffer som leveres til hjemmene deres ukentlig. De vil også samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål.
Deltakerne vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer (10 måltider per person i husholdningen per uke fra påmelding til 4 uker etter levering) med høyt innhold av mikronæringsstoffer som leveres til hjemmene deres ukentlig. De vil også samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål.
Aktiv komparator: Vanlig standard for omsorg
Deltakerne vil motta vanlig standard for omsorg.
Deltakerne vil motta vanlig standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Målt med ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Antall sosiale behov varierer fra 0-11, høyere skår indikerer større antall sosiale behov
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Observert svangerskapsvekt økt
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Observerte endringer i kroppsmasseindeks
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Fra baseline til levering
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Fra baseline til levering
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Observert systolisk og diastolisk blodtrykk
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Forekomst av svangerskapsforgiftning og uke diagnostisert under graviditet
Fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Hydramnios
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst av hydramnios
Fra baseline til levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Babyens svangerskapsalder ved fødselen
Ved levering
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil basert på svangerskapsalder
Ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Prematur fødsel mindre enn 37 uker
Ved levering
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt større enn 90. persentil basert på svangerskapsalder
Ved levering
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Forekomst av keisersnitt, inkludert planlagte og ikke-planlagte
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst av fosterdød
Fra baseline til levering
NICU-opptak
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
Forekomst av NICU-innleggelse uansett årsak
Innen 48 timer etter levering
NICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Fra NICU innleggelsesdato til NICU utskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Antall dager babyen ble innlagt på NICU
Fra NICU innleggelsesdato til NICU utskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Morens oppholdstid
Tidsramme: Fra leveringsdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Antall dager innlagt på sykehus etter fødsel
Fra leveringsdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Opptak etter fødsel
Tidsramme: Fra leveringsutslipp til 90 dager etter
Antall sykehusinnleggelser etter fødsel uansett årsak
Fra leveringsutslipp til 90 dager etter
Postpartum Opptak Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra postpartum innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Antall dager innlagt på sykehus
Fra postpartum innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til levering
Antall sykehusinnleggelser uansett årsak
Fra baseline til levering
Sykehusinnleggelse Oppholdslengde
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
Antall dager innlagt på sykehus
Fra innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter levering
Antall legevaktbesøk uansett årsak
Fra baseline til 90 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matusikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Målt med USAs landbruksdepartement Husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodul 6-element kort skjema, 30 dager; Poeng varierer fra 0-6, høyere poengsum indikerer lavere matsikkerhet
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Diettinntak
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) og seks elementer fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Poeng vil bli beregnet ved hjelp av National Cancer Institute sine poengalgoritmer
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Målt med Centers for Disease Control and Preventions skala for helserelatert livskvalitet (HRQOL-4); Antall friske dager varierer fra 0-30, høyere score indikerer større antall friske dager
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Underbruk av kostnadsrelatert medisin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
Målt med kostnadsrelatert medisinering underbruk; Score varierer fra 0-4, skårer større enn 0 indikerer kostnadsrelatert medisinunderbruk
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere