- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180811
Evaluering av effektiviteten til en matvare er medisin Community Health Worker Program for gravide kvinner
Evaluering av effektiviteten til en matvare er medisin Fellesskapets helsearbeiderprogram for gravide kvinner: adressering av sosiale behov og forbedring av helseresultater
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie av en helsearbeiderintervensjon fra et næringsmiddelsamfunn kalt Women's Health Delaware Food Farmacy sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg blant gravide ChristianaCare-pasienter med risiko for uønskede kliniske utfall. Pilotstudien har tre spesifikke mål:
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av Women's Health Delaware Food Farmacy og avgrense programmet etter behov
Mål 2: Å bestemme utbredelsen av og endring i sosiale behov
Mål 3: Å evaluere effektiviteten til Women's Health Delaware Food Farmacy på mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelsesutfall samt pasientrapporterte utfall sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie hvor kvalifiserte gravide ChristianaCare-pasienter vil bli identifisert ukentlig gjennom en automatisert liste, og pasienter som samtykker vil bli randomisert til 1 av 2 armer (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. vanlig standard for omsorg). Deltakere som er randomisert til Women's Health Delaware Food Farmacy-programarmen vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer som er høye i mikronæringsstoffer som er kritiske for en sunn graviditet. Maten som tilbys vil tilsvare 10 måltider per person i husholdningen per uke og vil bli levert til deltakerne ukentlig fra innmelding til 4 uker etter fødsel. Deltakerne vil motta kulinarisk utstyr og opplæring, oppskrifter og pedagogiske ernæringsvideoer og vil samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta sin standardbehandling.
Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema med pasientrapporterte utfall (dvs. matusikkerhet, diettinntak, helserelatert livskvalitet og kostnadsrelatert underbruk av medisiner) ved baseline og postpartum og en pasienterfaringsundersøkelse postpartum relatert til deres erfaringer med å motta prenatal. omsorg og fødsel hos ChristianaCare. I tillegg vil mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelser dokumenteres for alle deltakere via elektroniske helsejournaler og vurderes retrospektivt. Kvantitative indikatorer knyttet til gjennomførbarhet (dvs. aksept, etterspørsel og implementering) vil bli samlet inn, slik som programtilfredshet, programregistrering og oppbevaring, måltider gitt til deltakerne og deres husholdning, matforbruk og interaksjoner med tildelt helsearbeider.
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av Women's Health Delaware Food Farmacy og avgrense programmet etter behov
H1. Primære utfall. Etterforskerne antar at Women's Health Delaware Food Farmacy vil: (a) vise seg akseptabel for deltakerne, målt ved programtilfredshet; (b) møte etterspørselen, målt ved prosjektrekruttering og -behold, antall måltider gitt til deltakerne og deres husholdning, og antall personer som gir mat til; og (c) vise seg implementerbar, målt ved matforbruk, antall kommunikasjonshelsearbeiderinteraksjoner, antall pedagogiske videoer som er sett, antall oppskrifter som er gjennomgått, og antall økter med tilberedning av måltider.
Mål 2: Å bestemme utbredelsen av og endring i sosiale behov
H2. Primært resultat. Sosiale behov vil bli identifisert ved å administrere ChristianaCare Social Determinants of Health Screener og ressurshenvisninger vil bli sendt på deltakernes vegne for å støtte deres sosiale behov, som begge er den vanlige standarden for omsorg. Etterforskerne antar at sosiale behov vil bli identifisert gjennom ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og at sammenlignet med baseline vil deltakere etter fødselen oppleve reduksjoner i deres sosiale behov. Etterforskerne antar også at det vil være noen deltakere hvis sosiale behov ikke vil bli løst på grunn av mangel på samfunnsressurser.
Mål 3: Å evaluere effektiviteten til Women's Health Delaware Food Farmacy på mødre- og barnehelse, bruk av helsetjenester og kliniske hendelsesutfall samt pasientrapporterte utfall sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg
H3a. Primære utfall. Helseresultater for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i helseutfall for mødre og barn (f.eks. svangerskapsforgiftning og liten for svangerskapsalderen) fra baseline til postpartum.
H3b. Primære utfall. Utfall av bruk av helsetjenester for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduksjoner i helsetjenester for mødre og barn (f. opphold) fra baseline til postpartum.
H3c. Primære utfall. Utfall av kliniske hendelser for mødre og barn: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduksjoner i utfall av mødre og barns kliniske hendelser (f.eks. keisersnitt og fosterdød) fra baseline til postpartum.
H3d. Sekundære utfall. Pasientrapporterte utfall: Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig standard for omsorg, vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i pasientrapporterte utfall (dvs. matusikkerhet, diettinntak, helserelatert livskvalitet og kostnader- relatert medisinunderbruk) fra baseline til postpartum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen McCallops, PhD
- Telefonnummer: 3024286590
- E-post: kathleen.mccallops@christianacare.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Axe, MS, CHES
- Telefonnummer: 3024286590
- E-post: michelle.axe@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ChristianaCare Women's Health-pasient
- 18 år eller eldre
- 4 til 14 uker gravid
- Singleton graviditet
- Medicaid
- BMI på 30 eller høyere
- Bosatt i New Castle County
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Flergangsgraviditet
- Er for tiden påmeldt i et annet Community Health Worker-program
- Ikke i stand til å lagre og tilberede måltider
- Diagnostisert med alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller forestående sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Women's Health Delaware Food Farmacy
Deltakerne vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer (10 måltider per person i husholdningen per uke fra påmelding til 4 uker etter levering) med høyt innhold av mikronæringsstoffer som leveres til hjemmene deres ukentlig.
De vil også samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål.
|
Deltakerne vil motta medisinsk skreddersydde dagligvarer (10 måltider per person i husholdningen per uke fra påmelding til 4 uker etter levering) med høyt innhold av mikronæringsstoffer som leveres til hjemmene deres ukentlig.
De vil også samhandle ukentlig med sin tildelte Community Health Worker for å møte sosiale behov og pasientsentrerte mål.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig standard for omsorg
Deltakerne vil motta vanlig standard for omsorg.
|
Deltakerne vil motta vanlig standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Målt med ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Antall sosiale behov varierer fra 0-11, høyere skår indikerer større antall sosiale behov
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Observert svangerskapsvekt økt
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Observerte endringer i kroppsmasseindeks
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
|
Fra baseline til levering
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon
|
Fra baseline til levering
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Observert systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Forekomst av svangerskapsforgiftning og uke diagnostisert under graviditet
|
Fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Hydramnios
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst av hydramnios
|
Fra baseline til levering
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Babyens svangerskapsalder ved fødselen
|
Ved levering
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil basert på svangerskapsalder
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Prematur fødsel mindre enn 37 uker
|
Ved levering
|
|
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt større enn 90. persentil basert på svangerskapsalder
|
Ved levering
|
|
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst av keisersnitt, inkludert planlagte og ikke-planlagte
|
Ved levering
|
|
Fosterdød
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst av fosterdød
|
Fra baseline til levering
|
|
NICU-opptak
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
|
Forekomst av NICU-innleggelse uansett årsak
|
Innen 48 timer etter levering
|
|
NICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Fra NICU innleggelsesdato til NICU utskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
Antall dager babyen ble innlagt på NICU
|
Fra NICU innleggelsesdato til NICU utskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
|
Morens oppholdstid
Tidsramme: Fra leveringsdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus etter fødsel
|
Fra leveringsdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
|
Opptak etter fødsel
Tidsramme: Fra leveringsutslipp til 90 dager etter
|
Antall sykehusinnleggelser etter fødsel uansett årsak
|
Fra leveringsutslipp til 90 dager etter
|
|
Postpartum Opptak Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra postpartum innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Fra postpartum innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert opp til 90 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Antall sykehusinnleggelser uansett årsak
|
Fra baseline til levering
|
|
Sykehusinnleggelse Oppholdslengde
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Fra innleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter levering
|
Antall legevaktbesøk uansett årsak
|
Fra baseline til 90 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Målt med USAs landbruksdepartement Husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodul 6-element kort skjema, 30 dager; Poeng varierer fra 0-6, høyere poengsum indikerer lavere matsikkerhet
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) og seks elementer fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Poeng vil bli beregnet ved hjelp av National Cancer Institute sine poengalgoritmer
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Målt med Centers for Disease Control and Preventions skala for helserelatert livskvalitet (HRQOL-4); Antall friske dager varierer fra 0-30, høyere score indikerer større antall friske dager
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
|
Underbruk av kostnadsrelatert medisin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Målt med kostnadsrelatert medisinering underbruk; Score varierer fra 0-4, skårer større enn 0 indikerer kostnadsrelatert medisinunderbruk
|
Endringer fra baseline til 2-6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- 605512
- 90XP0484 (Annet stipend/finansieringsnummer: Administration for Children and Families)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .