Food is Medicine 妊婦向け地域医療従事者プログラムの有効性を評価する
Food is Medicine の有効性の評価 妊婦のための地域医療従事者プログラム: 社会的ニーズへの対応と健康成果の改善
この研究の目的は、有害な臨床転帰のリスクがある妊娠中のクリスティアナケア患者を対象に、ウィメンズ・ヘルス・デラウェア・フード・ファーマシーと呼ばれる地域医療従事者の介入による食品医薬品と通常の標準治療とのパイロットランダム化対照試験を実施することである。 パイロット研究には 3 つの具体的な目的があります。
目的 1: Women's Health Delaware Food Farmacy の実現可能性を評価し、必要に応じてプログラムを改良すること
目的2:社会的ニーズの広がりと変化を把握する
目的 3: 通常の標準治療と比較して、母子の健康、医療利用、臨床事象の転帰および患者報告の転帰に対するウィメンズ ヘルス デラウェア フード ファーマシーの有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この研究はパイロットランダム化対照試験であり、適格な妊娠中のクリスティアナケア患者が自動化されたリストを通じて毎週特定され、同意した患者が2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます(ウィメンズヘルス・デラウェア・フード・ファーマシーと通常の標準治療)。 ウィメンズ・ヘルス・デラウェア・フード・ファーマシー・プログラム部門に無作為に割り当てられた参加者は、健康な妊娠に不可欠な微量栄養素を豊富に含む医学的に調整された食料品を受け取ることになる。 提供される食料は世帯1人当たり1週間当たり10食分に相当し、登録から産後4週間まで毎週参加者に届けられる。 参加者は調理器具やトレーニング、レシピ、栄養教育ビデオを受け取り、社会的ニーズや患者中心の目標に対処するために担当の地域医療従事者と毎週交流します。 通常の標準治療群にランダムに割り当てられた参加者は、引き続き標準治療を受けることになります。
すべての参加者は、ベースラインおよび産後の患者報告の結果(すなわち、食糧不安、食事摂取量、健康関連の生活の質、および費用関連の薬の過少使用)に関するアンケートと、出生前の経験に関連した産後の患者体験調査に回答します。クリスティアナケアでのケアと出産。 さらに、母子の健康、医療の利用、臨床事象の結果は、すべての参加者について電子医療記録を通じて文書化され、遡及的に評価されます。 プログラムの満足度、プログラムの登録と定着率、参加者とその世帯に提供される食事、食物消費、割り当てられた地域医療従事者との交流など、実現可能性(つまり、受け入れ可能性、需要、実施)に関連する定量的指標が収集されます。
目的 1: Women's Health Delaware Food Farmacy の実現可能性を評価し、必要に応じてプログラムを改良すること
H1. 主な成果。 研究者らは、ウィメンズ ヘルス デラウェア フード ファーマシーは以下のことを行うだろうと仮説を立てています。(a) プログラムの満足度から判断して、参加者に受け入れられることが証明される。 (b) プロジェクトの募集と維持、参加者とその世帯に提供される食事の数、および食事を提供する人の数によって測定される需要を満たす。 (c) 食料消費量、地域医療従事者との交流の数、視聴した教育ビデオの数、レビューしたレシピの数、および食事の準備セッションの数によって測定して、実装可能であることが証明される。
目的2:社会的ニーズの広がりと変化を把握する
H2. 主な結果。 社会的ニーズは、ChristianaCare Social Determinants of Health Screener を実施することによって特定され、参加者に代わって社会的ニーズをサポートするリソースの紹介が送信されます。どちらも通常の標準的なケアです。 研究者らは、クリスティアナケアの健康スクリーニングの社会的決定要因を通じて社会的ニーズが特定され、ベースラインと比較して、産後の参加者は社会的ニーズの減少を経験すると仮説を立てています。 研究者らはまた、地域資源の不足により社会的ニーズが解決されない参加者もいるだろうとの仮説を立てている。
目的 3: 通常の標準治療と比較して、母子の健康、医療利用、臨床事象の転帰および患者報告の転帰に対するウィメンズ ヘルス デラウェア フード ファーマシーの有効性を評価すること
H3a. 主な成果。 母子の健康転帰:研究者らは、ウィメンズ・ヘルス・デラウェア州食品農業グループは、通常の標準治療と比較して、ベースラインから産後まで母子の健康転帰(子癇前症や在胎週数の割に小さいなど)の改善を実証するだろうと仮説を立てている。
H3b. 主な成果。 母子医療利用の成果: 研究者らは、通常の標準治療と比較して、ウィメンズ ヘルス デラウェア州食品農業グループは母子医療利用の成果 (新生児集中治療室 [NICU] への入院や母親の入院期間など) が減少することを実証しているという仮説を立てています。滞在)ベースラインから産後まで。
H3c。 主な成果。 母子の臨床事象の転帰:研究者らは、ウィメンズ・ヘルス・デラウェア州食品農業グループは、通常の標準治療と比較して、ベースラインから産後にかけて母子の臨床事象の転帰(帝王切開や胎児死亡など)が減少することを実証するだろうと仮説を立てている。
H3d。副次的な結果。 患者報告の転帰:研究者らは、ウィメンズ・ヘルス・デラウェア州食品農業グループは、通常の標準治療と比較して、患者報告の転帰(すなわち、食糧不安、食事摂取量、健康関連の生活の質、コストなど)の改善を実証するだろうと仮説を立てている。関連する薬剤は使用されていません)ベースラインから産後まで。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathleen McCallops, PhD
- 電話番号:3024286590
- メール:kathleen.mccallops@christianacare.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michelle Axe, MS, CHES
- 電話番号:3024286590
- メール:michelle.axe@christianacare.org
研究場所
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クリスティアナケアウィメンズヘルス患者
- 18歳以上
- 妊娠4~14週目
- 単胎妊娠
- メディケイド
- BMI30以上
- ニューキャッスル郡に居住
除外基準:
- 現在 1 型または 2 型糖尿病と診断されている
- 多胎妊娠
- 現在別の地域医療従事者プログラムに登録している
- 食事の備蓄や調理ができない
- 重度の精神疾患や差し迫った入院など、介入への参加を妨げる可能性のある重度の併存疾患があると診断されている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウィメンズ ヘルス デラウェア フード ファーマシー
参加者は、微量栄養素を豊富に含む医学的に調整された食料品(登録から出産後4週間まで、世帯の1人当たり週10食)を毎週自宅に届けられる。
また、社会的ニーズや患者中心の目標に対処するために、担当の地域医療従事者と毎週交流します。
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参加者は、微量栄養素を豊富に含む医学的に調整された食料品(登録から出産後4週間まで、世帯の1人当たり週10食)を毎週自宅に届けられる。
また、社会的ニーズや患者中心の目標に対処するために、担当の地域医療従事者と毎週交流します。
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アクティブコンパレータ:通常の標準治療
参加者は通常の標準治療を受けます。
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参加者は通常の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康の社会的決定要因
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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健康診断者の社会的決定要因を ChristianaCare で測定。ソーシャル ニーズの数は 0 ~ 11 の範囲で、スコアが高いほどソーシャル ニーズの数が多いことを示します
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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妊娠中の体重増加
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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妊娠中の体重増加が観察された
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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観察されたBMIの変化
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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妊娠糖尿病
時間枠:ベースラインから納品まで
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妊娠糖尿病の発症
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ベースラインから納品まで
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妊娠高血圧症
時間枠:ベースラインから納品まで
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妊娠高血圧症の発症
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ベースラインから納品まで
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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観察された収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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子癇前症
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間まで
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子癇前症の発症と妊娠中に診断された週数
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間まで
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羊水過多
時間枠:ベースラインから納品まで
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羊水過多の発生
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ベースラインから納品まで
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妊娠期間
時間枠:納品時
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赤ちゃんの出生時の在胎齢
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納品時
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在胎期間の割に小さい
時間枠:納品時
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在胎週数に基づく出生体重が 10 パーセンタイル未満である
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納品時
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早産
時間枠:納品時
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37週未満の早産
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納品時
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胎児巨大児症
時間枠:納品時
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在胎週数に基づく出生体重が90パーセンタイルを超えている
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納品時
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帝王切開出産
時間枠:納品時
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計画的および計画外の帝王切開の発生
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納品時
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胎児死亡
時間枠:ベースラインから納品まで
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胎児死亡の発生
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ベースラインから納品まで
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NICUの入院
時間枠:お届け後48時間以内
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何らかの理由でNICUに入院した場合
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お届け後48時間以内
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NICUの入院期間
時間枠:NICU 入院日から NICU 退院日まで、最大 90 日間評価
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赤ちゃんがNICUに入院した日数
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、最大 90 日間評価
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母親の滞在期間
時間枠:出産日から退院日まで、最長90日間評価
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出産後の入院日数
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出産日から退院日まで、最長90日間評価
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産後の入院
時間枠:出産後から90日後まで
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理由を問わず産後の入院数
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出産後から90日後まで
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産後入院 滞在期間
時間枠:産後の入院日から退院日まで、最大90日間評価
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入院日数
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産後の入院日から退院日まで、最大90日間評価
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入院
時間枠:ベースラインから納品まで
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理由を問わず入院者数
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ベースラインから納品まで
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入院 入院期間
時間枠:入院日から退院日まで、最長90日間評価
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入院日数
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入院日から退院日まで、最長90日間評価
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救急外来訪問
時間枠:ベースラインから納品後90日まで
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理由を問わず救急外来を訪れた回数
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ベースラインから納品後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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米国農務省の家庭食料安全保障調査モジュール6項目の短縮フォーム、30日間で測定。スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど食料安全保障が低いことを示します。
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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食事摂取量
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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食事スクリーニングアンケート (DSQ-10) および食事スクリーニングアンケート (DSQ-26) の 6 項目で測定。スコアは国立がん研究所のスコアリング アルゴリズムを使用して計算されます。
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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米国疾病管理予防センターの健康関連生活の質 (HRQOL-4) スケールで測定。健康な日数の範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど健康な日数が多いことを示します。
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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費用に関連する医薬品の過少使用
時間枠:ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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費用に関連する医薬品の使用不足で測定。スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが 0 より大きい場合は、費用に関連する薬剤が十分に使用されていないことを示します。
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ベースラインから出産後 2 ~ 6 週間までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 605512
- 90XP0484 (その他の助成金/資金番号:Administration for Children and Families)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウィメンズ ヘルス デラウェア フード ファーマシーの臨床試験
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South Africa完了
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill完了