Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu „Żywność to medycyna” dla pracowników służby zdrowia dla kobiet w ciąży

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Ocena skuteczności programu „Żywność to medycyna” dla pracowników służby zdrowia dla kobiet w ciąży: zaspokajanie potrzeb społecznych i poprawa wyników zdrowotnych

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego interwencji pracowników służby zdrowia związanej ze środowiskiem medycznym, zwanej Women's Health Delaware Food Farmacy, w porównaniu ze zwykłym standardem opieki wśród ciężarnych pacjentek ChristianaCare zagrożonych niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badanie pilotażowe ma trzy szczegółowe cele:

Cel 1: Ocena wykonalności Farmacji Żywności Kobiet w Delaware i udoskonalenie programu w razie potrzeby

Cel 2: Określenie rozpowszechnienia i zmian potrzeb społecznych

Cel 3: Ocena skuteczności programu Women's Health Delaware Food Farmacy w odniesieniu do zdrowia matki i dziecka, korzystania z opieki zdrowotnej oraz wyników zdarzeń klinicznych, a także wyników zgłaszanych przez pacjentki w porównaniu ze zwykłym standardem opieki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym kwalifikujące się pacjentki w ciąży ChristianaCare będą co tydzień identyfikowane na podstawie automatycznej listy, a pacjentki, które wyrażą zgodę, będą losowo przydzielane do 1 z 2 ramion (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. zwykły standard opieki). Uczestniczki losowo przydzielone do części programu Women's Health Delaware Food Farmacy otrzymają medycznie dostosowane artykuły spożywcze, które są bogate w mikroelementy niezbędne dla zdrowej ciąży. Zapewniona żywność będzie odpowiadać 10 posiłkom na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo i będzie dostarczana uczestnikom co tydzień od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie. Uczestnicy otrzymają sprzęt kulinarny oraz szkolenia, przepisy i filmy edukacyjne dotyczące żywienia, a także będą co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia w celu zaspokojenia potrzeb społecznych i celów skupionych na pacjencie. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.

Wszystkie uczestniczki wypełnią kwestionariusz zawierający wyniki zgłaszane przez pacjentki (tj. brak bezpieczeństwa żywnościowego, spożycie diety, jakość życia związaną ze zdrowiem i niedostateczne stosowanie leków powiązane z kosztami) na początku leczenia i po porodzie, a także ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentek po porodzie związanych z ich doświadczeniami podczas przyjmowania leków w okresie prenatalnym. opieki i porodu w ChristianaCare. Ponadto stan zdrowia matki i dziecka, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz wyniki zdarzeń klinicznych zostaną udokumentowane w przypadku wszystkich uczestników za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i ocenione retrospektywnie. Zostaną zebrane wskaźniki ilościowe związane z wykonalnością (tj. akceptowalnością, popytem i realizacją), takie jak zadowolenie z programu, uczestnictwo w programie i jego kontynuacja, posiłki zapewniane uczestnikom i ich domownikom, spożycie żywności oraz interakcje z przydzielonym pracownikiem służby zdrowia.

Cel 1: Ocena wykonalności Farmacji Żywności Kobiet w Delaware i udoskonalenie programu w razie potrzeby

H1. Wyniki pierwotne. Badacze stawiają hipotezę, że Farmacja Żywności Kobiet w Delaware: (a) okaże się akceptowalna dla uczestniczek, mierzona zadowoleniem z programu; b) zaspokoić popyt mierzony rekrutacją i utrzymaniem w projekcie, liczbą posiłków zapewnionych uczestnikom i ich gospodarstwom domowym oraz liczbą osób zapewniających żywność; oraz (c) okażą się wykonalne, mierzone na podstawie spożycia żywności, liczby interakcji z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, liczby obejrzanych filmów edukacyjnych, liczby przejrzanych przepisów i liczby sesji przygotowywania posiłków.

Cel 2: Określenie rozpowszechnienia i zmian potrzeb społecznych

H2. Wynik pierwotny. Potrzeby społeczne zostaną zidentyfikowane poprzez administrowanie narzędziem ChristianaCare do badania przesiewowego społecznych determinantów zdrowia, a w imieniu uczestników zostaną przesłane skierowania do zasobów w celu zaspokojenia ich potrzeb społecznych, które stanowią zwykły standard opieki. Badacze stawiają hipotezę, że potrzeby społeczne zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego społecznych determinantów zdrowia ChristianaCare i że w porównaniu z wartością wyjściową uczestniczki po porodzie odczują zmniejszenie swoich potrzeb społecznych. Badacze stawiają również hipotezę, że będą niektórzy uczestnicy, których potrzeby społeczne nie zostaną zaspokojone ze względu na brak zasobów społeczności.

Cel 3: Ocena skuteczności programu Women's Health Delaware Food Farmacy w odniesieniu do zdrowia matki i dziecka, korzystania z opieki zdrowotnej oraz wyników zdarzeń klinicznych, a także wyników zgłaszanych przez pacjentki w porównaniu ze zwykłym standardem opieki

H3a. Wyniki pierwotne. Skutki zdrowotne matki i dziecka: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże poprawę wyników zdrowotnych matki i dziecka (np. stan przedrzucawkowy i mały wiek ciążowy) od stanu wyjściowego do poporodowego.

H3b. Wyniki pierwotne. Wyniki korzystania z opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże zmniejszenie wyników korzystania z opieki zdrowotnej dla matki i dziecka (np. przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków [NICU] i długość pobytu matki pobyt) od stanu początkowego do połogu.

H3c. Wyniki pierwotne. Wyniki zdarzeń klinicznych u matki i dziecka: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże zmniejszenie częstości występowania zdarzeń klinicznych u matki i dziecka (np. poród przez cesarskie cięcie i śmierć płodu) od wartości początkowej do okresu poporodowego.

H3d. Wyniki wtórne. Wyniki zgłaszane przez pacjentki: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże poprawę w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentki (tj. braku bezpieczeństwa żywnościowego, spożycia diety, jakości życia związanej ze zdrowiem i redukcji kosztów). związane z niedostatecznym używaniem leków) od stanu wyjściowego do okresu poporodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • ChristianaCare Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ChristianaCare zajmująca się zdrowiem kobiet
  • 18 lat lub więcej
  • Ciąża od 4 do 14 tygodni
  • Ciąża singletonowa
  • Medicaid
  • BMI 30 lub więcej
  • Zamieszkaj w hrabstwie New Castle

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Ciąża mnoga
  • Obecnie uczestniczy w innym programie Community Health Worker
  • Nie potrafi przechowywać i przygotowywać posiłków
  • Zdiagnozowano poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w interwencji, takie jak ciężka choroba psychiczna lub nieuchronna hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmacja żywnościowa Zdrowie Kobiet w Delaware
Uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb medycznych artykuły spożywcze (10 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie) bogate w mikroelementy dostarczane do ich domów co tydzień. Będą także co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia, aby zająć się potrzebami społecznymi i celami skupionymi na pacjencie.
Uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb medycznych artykuły spożywcze (10 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie) bogate w mikroelementy dostarczane do ich domów co tydzień. Będą także co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia, aby zająć się potrzebami społecznymi i celami skupionymi na pacjencie.
Aktywny komparator: Zwykły standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Mierzono za pomocą narzędzia ChristianaCare do badania przesiewowego społecznych determinantów zdrowia; Liczba potrzeb społecznych mieści się w przedziale 0-11, wyższe wyniki oznaczają większą liczbę potrzeb społecznych
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Zaobserwowany przyrost masy ciała w ciąży
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Zaobserwowane zmiany wskaźnika masy ciała
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
Wystąpienie cukrzycy ciążowej
Od poziomu bazowego do dostawy
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
Występowanie nadciśnienia ciążowego
Od poziomu bazowego do dostawy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Obserwowane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2–6 tygodni po porodzie
Występowanie stanu przedrzucawkowego i tydzień zdiagnozowany w czasie ciąży
Od wartości początkowej do 2–6 tygodni po porodzie
Hydramnios
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
Występowanie wodniaka
Od poziomu bazowego do dostawy
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy dziecka w chwili urodzenia
Przy dostawie
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl w zależności od wieku ciążowego
Przy dostawie
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni
Przy dostawie
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa większa niż 90 percentyl w zależności od wieku ciążowego
Przy dostawie
Poród cesarski
Ramy czasowe: Przy dostawie
Występowanie cięć cesarskich, w tym planowych i nieplanowanych
Przy dostawie
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
Wystąpienie śmierci płodu
Od poziomu bazowego do dostawy
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
Przyjęcie na OITN z jakiegokolwiek powodu
W ciągu 48 godzin od dostawy
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OITN do daty wypisu z OIOM-u, oceniany do 90 dni
Liczba dni, przez które dziecko zostało przyjęte na OITN
Od daty przyjęcia na OITN do daty wypisu z OIOM-u, oceniany do 90 dni
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Od daty porodu do daty wypisu ze szpitala, szacowany do 90 dni
Liczba dni hospitalizacji po porodzie
Od daty porodu do daty wypisu ze szpitala, szacowany do 90 dni
Przyjęcie po porodzie
Ramy czasowe: Od wypisu z dostawy do 90 dni po
Liczba przyjęć do szpitala po porodzie z dowolnego powodu
Od wypisu z dostawy do 90 dni po
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia po porodzie do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Liczba dni hospitalizacji
Od daty przyjęcia po porodzie do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego aż do dostawy
Liczba przyjęć do szpitala z dowolnego powodu
Od poziomu podstawowego aż do dostawy
Długość pobytu przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Liczba dni hospitalizacji
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Wizyta w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po porodzie
Liczba wizyt na izbie przyjęć z dowolnego powodu
Od wartości początkowej do 90 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Zmierzono za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, krótkiego formularza z 6 pozycjami, 30-dniowego; Wyniki wahają się od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na niższe bezpieczeństwo żywnościowe
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Mierzono za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-10) i sześciu pozycji z kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-26); Wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmów punktacji Narodowego Instytutu Raka
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Mierzono za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL-4) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom; Liczba zdrowych dni mieści się w przedziale 0-30, wyższe wyniki oznaczają większą liczbę zdrowych dni
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Niedostateczne wykorzystanie leków związanych z kosztami
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
Mierzono przy niewystarczającym stosowaniu leków związanych z kosztami; Wyniki wahają się od 0 do 4, wyniki większe niż 0 wskazują na niewystarczające stosowanie leków ze względu na koszty
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj