- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06180811
Ocena skuteczności programu „Żywność to medycyna” dla pracowników służby zdrowia dla kobiet w ciąży
Ocena skuteczności programu „Żywność to medycyna” dla pracowników służby zdrowia dla kobiet w ciąży: zaspokajanie potrzeb społecznych i poprawa wyników zdrowotnych
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego interwencji pracowników służby zdrowia związanej ze środowiskiem medycznym, zwanej Women's Health Delaware Food Farmacy, w porównaniu ze zwykłym standardem opieki wśród ciężarnych pacjentek ChristianaCare zagrożonych niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badanie pilotażowe ma trzy szczegółowe cele:
Cel 1: Ocena wykonalności Farmacji Żywności Kobiet w Delaware i udoskonalenie programu w razie potrzeby
Cel 2: Określenie rozpowszechnienia i zmian potrzeb społecznych
Cel 3: Ocena skuteczności programu Women's Health Delaware Food Farmacy w odniesieniu do zdrowia matki i dziecka, korzystania z opieki zdrowotnej oraz wyników zdarzeń klinicznych, a także wyników zgłaszanych przez pacjentki w porównaniu ze zwykłym standardem opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym kwalifikujące się pacjentki w ciąży ChristianaCare będą co tydzień identyfikowane na podstawie automatycznej listy, a pacjentki, które wyrażą zgodę, będą losowo przydzielane do 1 z 2 ramion (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. zwykły standard opieki). Uczestniczki losowo przydzielone do części programu Women's Health Delaware Food Farmacy otrzymają medycznie dostosowane artykuły spożywcze, które są bogate w mikroelementy niezbędne dla zdrowej ciąży. Zapewniona żywność będzie odpowiadać 10 posiłkom na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo i będzie dostarczana uczestnikom co tydzień od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie. Uczestnicy otrzymają sprzęt kulinarny oraz szkolenia, przepisy i filmy edukacyjne dotyczące żywienia, a także będą co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia w celu zaspokojenia potrzeb społecznych i celów skupionych na pacjencie. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.
Wszystkie uczestniczki wypełnią kwestionariusz zawierający wyniki zgłaszane przez pacjentki (tj. brak bezpieczeństwa żywnościowego, spożycie diety, jakość życia związaną ze zdrowiem i niedostateczne stosowanie leków powiązane z kosztami) na początku leczenia i po porodzie, a także ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentek po porodzie związanych z ich doświadczeniami podczas przyjmowania leków w okresie prenatalnym. opieki i porodu w ChristianaCare. Ponadto stan zdrowia matki i dziecka, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz wyniki zdarzeń klinicznych zostaną udokumentowane w przypadku wszystkich uczestników za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i ocenione retrospektywnie. Zostaną zebrane wskaźniki ilościowe związane z wykonalnością (tj. akceptowalnością, popytem i realizacją), takie jak zadowolenie z programu, uczestnictwo w programie i jego kontynuacja, posiłki zapewniane uczestnikom i ich domownikom, spożycie żywności oraz interakcje z przydzielonym pracownikiem służby zdrowia.
Cel 1: Ocena wykonalności Farmacji Żywności Kobiet w Delaware i udoskonalenie programu w razie potrzeby
H1. Wyniki pierwotne. Badacze stawiają hipotezę, że Farmacja Żywności Kobiet w Delaware: (a) okaże się akceptowalna dla uczestniczek, mierzona zadowoleniem z programu; b) zaspokoić popyt mierzony rekrutacją i utrzymaniem w projekcie, liczbą posiłków zapewnionych uczestnikom i ich gospodarstwom domowym oraz liczbą osób zapewniających żywność; oraz (c) okażą się wykonalne, mierzone na podstawie spożycia żywności, liczby interakcji z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, liczby obejrzanych filmów edukacyjnych, liczby przejrzanych przepisów i liczby sesji przygotowywania posiłków.
Cel 2: Określenie rozpowszechnienia i zmian potrzeb społecznych
H2. Wynik pierwotny. Potrzeby społeczne zostaną zidentyfikowane poprzez administrowanie narzędziem ChristianaCare do badania przesiewowego społecznych determinantów zdrowia, a w imieniu uczestników zostaną przesłane skierowania do zasobów w celu zaspokojenia ich potrzeb społecznych, które stanowią zwykły standard opieki. Badacze stawiają hipotezę, że potrzeby społeczne zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego społecznych determinantów zdrowia ChristianaCare i że w porównaniu z wartością wyjściową uczestniczki po porodzie odczują zmniejszenie swoich potrzeb społecznych. Badacze stawiają również hipotezę, że będą niektórzy uczestnicy, których potrzeby społeczne nie zostaną zaspokojone ze względu na brak zasobów społeczności.
Cel 3: Ocena skuteczności programu Women's Health Delaware Food Farmacy w odniesieniu do zdrowia matki i dziecka, korzystania z opieki zdrowotnej oraz wyników zdarzeń klinicznych, a także wyników zgłaszanych przez pacjentki w porównaniu ze zwykłym standardem opieki
H3a. Wyniki pierwotne. Skutki zdrowotne matki i dziecka: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże poprawę wyników zdrowotnych matki i dziecka (np. stan przedrzucawkowy i mały wiek ciążowy) od stanu wyjściowego do poporodowego.
H3b. Wyniki pierwotne. Wyniki korzystania z opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże zmniejszenie wyników korzystania z opieki zdrowotnej dla matki i dziecka (np. przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków [NICU] i długość pobytu matki pobyt) od stanu początkowego do połogu.
H3c. Wyniki pierwotne. Wyniki zdarzeń klinicznych u matki i dziecka: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże zmniejszenie częstości występowania zdarzeń klinicznych u matki i dziecka (np. poród przez cesarskie cięcie i śmierć płodu) od wartości początkowej do okresu poporodowego.
H3d. Wyniki wtórne. Wyniki zgłaszane przez pacjentki: Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym standardem opieki grupa Women's Health Delaware Food Farmacy wykaże poprawę w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentki (tj. braku bezpieczeństwa żywnościowego, spożycia diety, jakości życia związanej ze zdrowiem i redukcji kosztów). związane z niedostatecznym używaniem leków) od stanu wyjściowego do okresu poporodowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen McCallops, PhD
- Numer telefonu: 3024286590
- E-mail: kathleen.mccallops@christianacare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Axe, MS, CHES
- Numer telefonu: 3024286590
- E-mail: michelle.axe@christianacare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ChristianaCare zajmująca się zdrowiem kobiet
- 18 lat lub więcej
- Ciąża od 4 do 14 tygodni
- Ciąża singletonowa
- Medicaid
- BMI 30 lub więcej
- Zamieszkaj w hrabstwie New Castle
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Ciąża mnoga
- Obecnie uczestniczy w innym programie Community Health Worker
- Nie potrafi przechowywać i przygotowywać posiłków
- Zdiagnozowano poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w interwencji, takie jak ciężka choroba psychiczna lub nieuchronna hospitalizacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmacja żywnościowa Zdrowie Kobiet w Delaware
Uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb medycznych artykuły spożywcze (10 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie) bogate w mikroelementy dostarczane do ich domów co tydzień.
Będą także co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia, aby zająć się potrzebami społecznymi i celami skupionymi na pacjencie.
|
Uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb medycznych artykuły spożywcze (10 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym tygodniowo od momentu zapisania się do badania do 4 tygodni po porodzie) bogate w mikroelementy dostarczane do ich domów co tydzień.
Będą także co tydzień kontaktować się z przydzielonym im pracownikiem służby zdrowia, aby zająć się potrzebami społecznymi i celami skupionymi na pacjencie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Mierzono za pomocą narzędzia ChristianaCare do badania przesiewowego społecznych determinantów zdrowia; Liczba potrzeb społecznych mieści się w przedziale 0-11, wyższe wyniki oznaczają większą liczbę potrzeb społecznych
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Zaobserwowany przyrost masy ciała w ciąży
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Zaobserwowane zmiany wskaźnika masy ciała
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
|
Wystąpienie cukrzycy ciążowej
|
Od poziomu bazowego do dostawy
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
|
Występowanie nadciśnienia ciążowego
|
Od poziomu bazowego do dostawy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Obserwowane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Występowanie stanu przedrzucawkowego i tydzień zdiagnozowany w czasie ciąży
|
Od wartości początkowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Hydramnios
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
|
Występowanie wodniaka
|
Od poziomu bazowego do dostawy
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy dziecka w chwili urodzenia
|
Przy dostawie
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl w zależności od wieku ciążowego
|
Przy dostawie
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni
|
Przy dostawie
|
|
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa urodzeniowa większa niż 90 percentyl w zależności od wieku ciążowego
|
Przy dostawie
|
|
Poród cesarski
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Występowanie cięć cesarskich, w tym planowych i nieplanowanych
|
Przy dostawie
|
|
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Od poziomu bazowego do dostawy
|
Wystąpienie śmierci płodu
|
Od poziomu bazowego do dostawy
|
|
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
|
Przyjęcie na OITN z jakiegokolwiek powodu
|
W ciągu 48 godzin od dostawy
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OITN do daty wypisu z OIOM-u, oceniany do 90 dni
|
Liczba dni, przez które dziecko zostało przyjęte na OITN
|
Od daty przyjęcia na OITN do daty wypisu z OIOM-u, oceniany do 90 dni
|
|
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Od daty porodu do daty wypisu ze szpitala, szacowany do 90 dni
|
Liczba dni hospitalizacji po porodzie
|
Od daty porodu do daty wypisu ze szpitala, szacowany do 90 dni
|
|
Przyjęcie po porodzie
Ramy czasowe: Od wypisu z dostawy do 90 dni po
|
Liczba przyjęć do szpitala po porodzie z dowolnego powodu
|
Od wypisu z dostawy do 90 dni po
|
|
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia po porodzie do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Od daty przyjęcia po porodzie do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego aż do dostawy
|
Liczba przyjęć do szpitala z dowolnego powodu
|
Od poziomu podstawowego aż do dostawy
|
|
Długość pobytu przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
|
|
Wizyta w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po porodzie
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć z dowolnego powodu
|
Od wartości początkowej do 90 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Zmierzono za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, krótkiego formularza z 6 pozycjami, 30-dniowego; Wyniki wahają się od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na niższe bezpieczeństwo żywnościowe
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-10) i sześciu pozycji z kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-26); Wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmów punktacji Narodowego Instytutu Raka
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Mierzono za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL-4) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom; Liczba zdrowych dni mieści się w przedziale 0-30, wyższe wyniki oznaczają większą liczbę zdrowych dni
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
|
Niedostateczne wykorzystanie leków związanych z kosztami
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Mierzono przy niewystarczającym stosowaniu leków związanych z kosztami; Wyniki wahają się od 0 do 4, wyniki większe niż 0 wskazują na niewystarczające stosowanie leków ze względu na koszty
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 2–6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Cukrzyca, Ciąża
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
Inne numery identyfikacyjne badania
- 605512
- 90XP0484 (Inny numer grantu/finansowania: Administration for Children and Families)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .