Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная программа для медицинских работников для беременных женщин «Оценка эффективности продуктов питания – это лекарство»

3 мая 2024 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Программа для местных медицинских работников для беременных женщин: удовлетворение социальных потребностей и улучшение показателей здоровья

Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования воздействия медицинских работников на сообщество под названием «Продовольственная фармация штата Делавэр» по сравнению с обычным стандартом ухода среди беременных пациенток ChristianaCare, подвергающихся риску неблагоприятных клинических исходов. Пилотное исследование преследует три конкретные цели:

Цель 1: Оценить осуществимость создания продовольственной фармации «Женское здоровье в Делавэре» и доработать программу по мере необходимости.

Цель 2: Определить распространенность и изменение социальных потребностей.

Цель 3: Оценить эффективность продовольственной фармации «Женское здоровье штата Делавэр» с точки зрения здоровья матери и ребенка, использования медицинских услуг и результатов клинических событий, а также результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с обычным стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором беременные пациентки ChristianaCare, соответствующие критериям участия, будут определяться еженедельно с помощью автоматического списка, а пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в 1 из 2 групп (Women's Health Delaware Food Farmacy по сравнению с обычным стандартом лечения). Участники, рандомизированные в группу программы Women's Health Delaware Food Farmacy, будут получать специально разработанные с медицинской точки зрения продукты с высоким содержанием микроэлементов, необходимых для здоровой беременности. Предоставляемое питание будет эквивалентно 10 порциям еды на человека в семье в неделю и будет доставляться участникам еженедельно с момента регистрации до 4 недель после родов. Участники получат кулинарное оборудование, обучение, рецепты и образовательные видеоролики о питании, а также будут еженедельно взаимодействовать с назначенным им местным медицинским работником для удовлетворения социальных потребностей и достижения целей, ориентированных на пациента. Участники, рандомизированные в группу обычного стандарта ухода, продолжат получать стандартный уход.

Все участники заполнят анкету с результатами, о которых сообщают пациенты (т. е. отсутствие продовольственной безопасности, диетическое питание, качество жизни, связанное со здоровьем, и недостаточное использование лекарств, связанное с затратами) на исходном уровне и после родов, а также опрос пациентов после родов, связанный с их опытом приема дородовых препаратов. уход и роды в ChristianaCare. Кроме того, здоровье матери и ребенка, использование медицинских услуг и результаты клинических событий будут документироваться для всех участников с помощью электронных медицинских карт и оцениваться ретроспективно. Будут собираться количественные показатели, связанные с осуществимостью (т. е. приемлемостью, спросом и реализацией), такие как удовлетворенность программой, зачисление и удержание в программе, питание, предоставляемое участникам и их домохозяйствам, потребление продуктов питания и взаимодействие с назначенным местным медицинским работником.

Цель 1: Оценить осуществимость создания продовольственной фармации «Женское здоровье в Делавэре» и доработать программу по мере необходимости.

Н1. Первичные результаты. Исследователи предполагают, что продовольственная фармация «Женское здоровье в Делавэре»: (а) окажется приемлемой для участников, если судить по степени удовлетворенности программой; (b) удовлетворить спрос, измеряемый набором и удержанием участников проекта, количеством обедов, предоставляемых участникам и их семьям, а также количеством людей, обеспечивающих еду; и (c) доказать осуществимость, что измеряется потреблением продуктов питания, количеством взаимодействий с местными медицинскими работниками, количеством просмотренных образовательных видеороликов, количеством просмотренных рецептов и количеством сеансов приготовления еды.

Цель 2: Определить распространенность и изменение социальных потребностей.

Н2. Первичный результат. Социальные потребности будут определяться путем проведения скрининга социальных детерминантов здоровья ChristianaCare, а от имени участников будут направляться направления на ресурсы для поддержки их социальных потребностей, что является обычным стандартом медицинской помощи. Исследователи предполагают, что социальные потребности будут определяться с помощью скрининга социальных детерминантов здоровья ChristianaCare и что по сравнению с исходным уровнем участники в послеродовом периоде ощутят снижение своих социальных потребностей. Исследователи также предполагают, что будут некоторые участники, чьи социальные потребности не будут удовлетворены из-за нехватки ресурсов сообщества.

Цель 3: Оценить эффективность продовольственной фармации «Женское здоровье штата Делавэр» с точки зрения здоровья матери и ребенка, использования медицинских услуг и результатов клинических событий, а также результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с обычным стандартом медицинской помощи.

Н3а. Первичные результаты. Результаты для здоровья матери и ребенка: исследователи предполагают, что по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи группа продовольственных фармаций штата Делавэр продемонстрирует улучшение показателей здоровья матери и ребенка (например, преэклампсии и малых размеров для гестационного возраста) от исходного уровня до послеродового периода.

H3b. Первичные результаты. Результаты использования медицинских услуг для матери и ребенка: исследователи предполагают, что по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи группа продовольственных фармаций штата Делавэр продемонстрирует снижение показателей использования услуг здравоохранения для матери и ребенка (например, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных [ОРИТН] и продолжительность пребывания матери в больнице). пребывания) от исходного уровня до послеродового периода.

H3c. Первичные результаты. Исходы клинических событий для матери и ребенка: исследователи предполагают, что по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи группа Food Farmacy компании Women's Health Delaware продемонстрирует снижение исходов клинических событий для матери и ребенка (например, кесарево сечение и гибель плода) от исходного уровня до послеродового периода.

H3d. Вторичные результаты. Результаты, сообщаемые пациентами: исследователи предполагают, что по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи группа Food Farmacy компании Women's Health Delaware продемонстрирует улучшение результатов, сообщаемых пациентами (т. е. отсутствия продовольственной безопасности, диетического питания, качества жизни, связанного со здоровьем, и снижения затрат). недостаточное использование сопутствующих лекарств) от исходного уровня до послеродового периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент женского здоровья ChristianaCare
  • 18 лет и старше
  • от 4 до 14 недель беременности
  • Одноплодная беременность
  • Медикейд
  • ИМТ 30 или выше
  • Проживать в округе Нью-Касл.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз диабета 1 или 2 типа.
  • Многоплодная беременность
  • В настоящее время участвует в другой программе для местных медицинских работников.
  • Не умеет хранить и готовить еду.
  • У них диагностированы тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать им участвовать в вмешательстве, например, тяжелое психическое заболевание или неизбежная госпитализация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женское здоровье Делавэр Food Farmacy
Участники будут получать специально подобранные с медицинской точки зрения продукты (10 приемов пищи на человека в семье в неделю с момента регистрации до 4 недель после родов) с высоким содержанием микроэлементов, которые будут доставляться им на дом еженедельно. Они также будут еженедельно взаимодействовать с назначенным им общественным медицинским работником для удовлетворения социальных потребностей и достижения целей, ориентированных на пациента.
Участники будут получать специально подобранные с медицинской точки зрения продукты (10 приемов пищи на человека в семье в неделю с момента регистрации до 4 недель после родов) с высоким содержанием микроэлементов, которые будут доставляться им на дом еженедельно. Они также будут еженедельно взаимодействовать с назначенным им общественным медицинским работником для удовлетворения социальных потребностей и достижения целей, ориентированных на пациента.
Активный компаратор: Обычный стандарт медицинской помощи
Участники получат обычный стандарт ухода.
Участники получат обычный стандарт ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные детерминанты здоровья
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Измерено с помощью скринера социальных детерминант здоровья ChristianaCare; Число социальных потребностей варьируется от 0 до 11, более высокие баллы указывают на большее количество социальных потребностей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Гестационный набор веса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Наблюдаемый гестационный прирост веса
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Наблюдаемые изменения индекса массы тела
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
Возникновение гестационного диабета
От базовой линии до поставки
Гестационная гипертония
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
Возникновение гестационной гипертензии
От базовой линии до поставки
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Наблюдаемое систолическое и диастолическое артериальное давление
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Преэклампсия
Временное ограничение: От исходного уровня до 2–6 недель после родов
Частота преэклампсии и неделя, диагностированная во время беременности
От исходного уровня до 2–6 недель после родов
Гидрамниос
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
Возникновение многоводия
От базовой линии до поставки
Гестационный возраст
Временное ограничение: При доставке
Гестационный возраст ребенка при рождении
При доставке
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
Вес при рождении менее 10-го процентиля в зависимости от гестационного возраста
При доставке
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
Преждевременные роды менее 37 недель
При доставке
Макросомия плода
Временное ограничение: При доставке
Вес при рождении превышает 90-й процентиль в зависимости от гестационного возраста.
При доставке
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
Частота кесарева сечения, включая плановые и внеплановые.
При доставке
Смерть плода
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
Наступление гибели плода
От базовой линии до поставки
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 48 часов после доставки
Поступление в отделение интенсивной терапии по любой причине
В течение 48 часов после доставки
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 90 дней.
Количество дней, в течение которых ребенок был госпитализирован в отделение интенсивной терапии
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 90 дней.
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней
Количество дней госпитализации после родов
От даты родов до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней
Послеродовой прием
Временное ограничение: От выписки до 90 дней после
Количество госпитализаций после родов по любой причине
От выписки до 90 дней после
Продолжительность пребывания в послеродовом периоде
Временное ограничение: От даты госпитализации в послеродовом периоде до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Количество дней госпитализации
От даты госпитализации в послеродовом периоде до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Госпитализация
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
Количество госпитализаций по любой причине
От базовой линии до поставки
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Количество дней госпитализации
От даты поступления до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после родов
Количество посещений отделения неотложной помощи по любой причине
От исходного уровня до 90 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Измерено с помощью модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США, краткая форма из 6 вопросов, 30 дней; Баллы варьируются от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более низкую продовольственную безопасность.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Измерено с помощью анкеты для диетического скрининга (DSQ-10) и шести пунктов из анкеты для диетического скрининга (DSQ-26); Баллы будут рассчитываться с использованием алгоритмов оценки Национального института рака.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Измеряется с помощью шкалы качества жизни, связанной со здоровьем (HRQOL-4) Центров по контролю и профилактике заболеваний; Число здоровых дней варьируется от 0 до 30, более высокие баллы указывают на большее количество здоровых дней.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Недостаточное использование лекарств, связанное с затратами
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов
Измерено с учетом недостаточного использования лекарств, связанного с затратами; Баллы варьируются от 0 до 4, баллы выше 0 указывают на недостаточное использование лекарств, связанное с затратами.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2–6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться