Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en fødevare er medicin Community Health Worker Program for gravide kvinder

3. maj 2024 opdateret af: Christiana Care Health Services

Evaluering af effektiviteten af ​​en fødevare er medicin Community Health Worker Program for gravide kvinder: adressering af sociale behov og forbedring af sundhedsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en fødevare-medicinsk sundhedsarbejderintervention kaldet Women's Health Delaware Food Farmacy sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje blandt gravide ChristianaCare-patienter med risiko for uønskede kliniske resultater. Pilotundersøgelsen har tre specifikke mål:

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​Women's Health Delaware Food Farmacy og forfine programmet efter behov

Mål 2: At bestemme udbredelsen af ​​og ændringer i sociale behov

Mål 3: At evaluere effektiviteten af ​​Women's Health Delaware Food Farmacy på mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske hændelsesresultater samt patientrapporterede resultater sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor kvalificerede gravide ChristianaCare-patienter vil blive identificeret ugentligt gennem en automatiseret liste, og patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til 1 af 2 arme (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. sædvanlig plejestandard). Deltagere, der er randomiseret til Women's Health Delaware Food Farmacy-programarmen, vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer, der er høje i mikronæringsstoffer, der er afgørende for en sund graviditet. Maden vil svare til 10 måltider per person i husstanden om ugen og vil blive leveret til deltagerne ugentligt fra tilmelding til 4 uger efter fødslen. Deltagerne vil modtage kulinarisk udstyr og træning, opskrifter og pædagogiske ernæringsvideoer og vil interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål. Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige standardbehandlingsarm, vil fortsat modtage deres standardbehandlingsstyring.

Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema med patientrapporterede resultater (dvs. fødevareusikkerhed, diætindtag, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningsrelateret medicinunderbrug) ved baseline og postpartum og en patientoplevelsesundersøgelse postpartum relateret til deres oplevelser med at modtage prænatal pleje og fødsel hos ChristianaCare. Derudover vil mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske begivenhedsresultater blive dokumenteret for alle deltagere via elektroniske sundhedsjournaler og vurderet retrospektivt. Kvantitative indikatorer relateret til gennemførlighed (dvs. accept, efterspørgsel og implementering) vil blive indsamlet, såsom programtilfredshed, programtilmelding og fastholdelse, måltider til deltagerne og deres husstand, madforbrug og interaktioner med en tilknyttet sundhedsarbejder i lokalsamfundet.

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​Women's Health Delaware Food Farmacy og forfine programmet efter behov

H1. Primære resultater. Efterforskerne antager, at Women's Health Delaware Food Farmacy vil: (a) vise sig acceptabel for deltagerne, målt ved programtilfredshed; (b) imødekomme efterspørgslen målt ved projektrekruttering og -fastholdelse, antal måltider til deltagere og deres husstand og antal personer, der leverer mad til og (c) vise sig at kunne implementeres, målt ved fødevareforbrug, antallet af Community Health Worker-interaktioner, antallet af sete undervisningsvideoer, antallet af gennemgåede opskrifter og antallet af måltidsforberedelsessessioner.

Mål 2: At bestemme udbredelsen af ​​og ændringer i sociale behov

H2. Primært resultat. Sociale behov vil blive identificeret ved at administrere ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og ressourcehenvisninger vil blive sendt på deltagernes vegne for at understøtte deres sociale behov, som begge er den sædvanlige standard for pleje. Efterforskerne antager, at sociale behov vil blive identificeret gennem ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og at deltagere efter fødslen vil opleve reduktioner i deres sociale behov sammenlignet med baseline. Efterforskerne antager også, at der vil være nogle deltagere, hvis sociale behov ikke vil blive løst på grund af mangel på samfundsressourcer.

Mål 3: At evaluere effektiviteten af ​​Women's Health Delaware Food Farmacy på mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske hændelsesresultater samt patientrapporterede resultater sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje

H3a. Primære resultater. Sundhedsresultater for mødre og børn: Forskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i mødres og børns helbredsresultater (f.eks. præeklampsi og små for svangerskabsalderen) fra baseline til postpartum.

H3b. Primære resultater. Resultater for brug af mødre- og børnesundhedspleje: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduktioner i mødres og børns sundhedsudnyttelse (f.eks. indlæggelse på neonatal intensivafdeling og mødres længde på ophold) fra baseline til postpartum.

H3c. Primære resultater. Resultater af kliniske hændelser for mødre og børn: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig standardbehandling vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduktioner i mødres og børns kliniske hændelsesresultater (f.eks. kejsersnit og føtal død) fra baseline til postpartum.

H3d. Sekundære resultater. Patientrapporterede resultater: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i patientrapporterede resultater (dvs. fødevareusikkerhed, diætindtag, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger- relateret medicinunderbrug) fra baseline til postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • ChristianaCare Christiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ChristianaCare Women's Health patient
  • 18 år eller ældre
  • 4 til 14 uger gravid
  • Singleton graviditet
  • Medicaid
  • BMI på 30 eller højere
  • Bo i New Castle County

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Flerfoldsgraviditet
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet Community Health Worker-program
  • Ikke i stand til at opbevare og tilberede måltider
  • Diagnosticeret med alvorlige medicinske komorbiditeter, der kan forstyrre deres evne til at deltage i interventionen, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom eller forestående hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Women's Health Delaware Food Farmacy
Deltagerne vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer (10 måltider pr. person i husstanden om ugen fra tilmelding til 4 uger efter levering) med et højt indhold af mikronæringsstoffer, der leveres til deres hjem ugentligt. De vil også interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål.
Deltagerne vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer (10 måltider pr. person i husstanden om ugen fra tilmelding til 4 uger efter levering) med et højt indhold af mikronæringsstoffer, der leveres til deres hjem ugentligt. De vil også interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål.
Aktiv komparator: Almindelig plejestandard
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standard for pleje.
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Målt med ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Antallet af sociale behov varierer fra 0-11, højere score indikerer et større antal sociale behov
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Observeret svangerskabsforøgelse
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Observerede ændringer i kropsmasseindekset
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Fra baseline til levering
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst af graviditetshypertension
Fra baseline til levering
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Observeret systolisk og diastolisk blodtryk
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Præeklampsi
Tidsramme: Fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Forekomst af præeklampsi og uge diagnosticeret under graviditet
Fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Hydramnios
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst af hydramnios
Fra baseline til levering
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
Babys gestationsalder ved fødslen
Ved levering
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt mindre end 10. percentil baseret på gestationsalder
Ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel mindre end 37 uger
Ved levering
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt større end 90. percentil baseret på gestationsalder
Ved levering
Kejsersnit levering
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af kejsersnit, herunder planlagte og uplanlagte
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: Fra baseline til levering
Forekomst af fosterdød
Fra baseline til levering
NICU indlæggelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
Forekomst af NICU-indlæggelse uanset årsag
Inden for 48 timer efter levering
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra NICU indlæggelsesdato til NICU udskrivelsesdato, vurderet op til 90 dage
Antal dage baby blev indlagt på NICU
Fra NICU indlæggelsesdato til NICU udskrivelsesdato, vurderet op til 90 dage
Moderens opholdstid
Tidsramme: Fra leveringsdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Antal dage indlagt efter fødslen
Fra leveringsdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra leveringsudskrivning til 90 dage efter
Antallet af postpartum hospitalsindlæggelser uanset årsag
Fra leveringsudskrivning til 90 dage efter
Postpartum Optagelse Varighed af ophold
Tidsramme: Fra postpartum indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Antal dage indlagt
Fra postpartum indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline op til levering
Antal hospitalsindlæggelser uanset årsag
Fra baseline op til levering
Hospitalsindlæggelse Længde af ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Antal dage indlagt
Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
Skadestuebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter levering
Antal skadestuebesøg uanset årsag
Fra baseline til 90 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Målt med United States Department of Agriculture Husholdningsfødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul 6-element kort formular, 30 dage; Score varierer fra 0-6, højere score indikerer lavere fødevaresikkerhed
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Kostindtag
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) og seks punkter fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Score vil blive beregnet ved hjælp af National Cancer Institutes scoringsalgoritmer
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Målt med Centers for Disease Control and Preventions sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL-4) skala; Antallet af sunde dage varierer fra 0-30, højere score indikerer et større antal sunde dage
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Omkostningsrelateret medicin underbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
Målt med omkostningsrelateret medicinunderbrug; Scorer varierer fra 0-4, scorer større end 0 indikerer omkostningsrelateret medicinunderbrug
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Women's Health Delaware Food Farmacy

Abonner