- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180811
Evaluering af effektiviteten af en fødevare er medicin Community Health Worker Program for gravide kvinder
Evaluering af effektiviteten af en fødevare er medicin Community Health Worker Program for gravide kvinder: adressering af sociale behov og forbedring af sundhedsresultater
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en fødevare-medicinsk sundhedsarbejderintervention kaldet Women's Health Delaware Food Farmacy sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje blandt gravide ChristianaCare-patienter med risiko for uønskede kliniske resultater. Pilotundersøgelsen har tre specifikke mål:
Mål 1: At vurdere gennemførligheden af Women's Health Delaware Food Farmacy og forfine programmet efter behov
Mål 2: At bestemme udbredelsen af og ændringer i sociale behov
Mål 3: At evaluere effektiviteten af Women's Health Delaware Food Farmacy på mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske hændelsesresultater samt patientrapporterede resultater sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor kvalificerede gravide ChristianaCare-patienter vil blive identificeret ugentligt gennem en automatiseret liste, og patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til 1 af 2 arme (Women's Health Delaware Food Farmacy vs. sædvanlig plejestandard). Deltagere, der er randomiseret til Women's Health Delaware Food Farmacy-programarmen, vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer, der er høje i mikronæringsstoffer, der er afgørende for en sund graviditet. Maden vil svare til 10 måltider per person i husstanden om ugen og vil blive leveret til deltagerne ugentligt fra tilmelding til 4 uger efter fødslen. Deltagerne vil modtage kulinarisk udstyr og træning, opskrifter og pædagogiske ernæringsvideoer og vil interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål. Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige standardbehandlingsarm, vil fortsat modtage deres standardbehandlingsstyring.
Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema med patientrapporterede resultater (dvs. fødevareusikkerhed, diætindtag, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningsrelateret medicinunderbrug) ved baseline og postpartum og en patientoplevelsesundersøgelse postpartum relateret til deres oplevelser med at modtage prænatal pleje og fødsel hos ChristianaCare. Derudover vil mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske begivenhedsresultater blive dokumenteret for alle deltagere via elektroniske sundhedsjournaler og vurderet retrospektivt. Kvantitative indikatorer relateret til gennemførlighed (dvs. accept, efterspørgsel og implementering) vil blive indsamlet, såsom programtilfredshed, programtilmelding og fastholdelse, måltider til deltagerne og deres husstand, madforbrug og interaktioner med en tilknyttet sundhedsarbejder i lokalsamfundet.
Mål 1: At vurdere gennemførligheden af Women's Health Delaware Food Farmacy og forfine programmet efter behov
H1. Primære resultater. Efterforskerne antager, at Women's Health Delaware Food Farmacy vil: (a) vise sig acceptabel for deltagerne, målt ved programtilfredshed; (b) imødekomme efterspørgslen målt ved projektrekruttering og -fastholdelse, antal måltider til deltagere og deres husstand og antal personer, der leverer mad til og (c) vise sig at kunne implementeres, målt ved fødevareforbrug, antallet af Community Health Worker-interaktioner, antallet af sete undervisningsvideoer, antallet af gennemgåede opskrifter og antallet af måltidsforberedelsessessioner.
Mål 2: At bestemme udbredelsen af og ændringer i sociale behov
H2. Primært resultat. Sociale behov vil blive identificeret ved at administrere ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og ressourcehenvisninger vil blive sendt på deltagernes vegne for at understøtte deres sociale behov, som begge er den sædvanlige standard for pleje. Efterforskerne antager, at sociale behov vil blive identificeret gennem ChristianaCare Social Determinants of Health Screener, og at deltagere efter fødslen vil opleve reduktioner i deres sociale behov sammenlignet med baseline. Efterforskerne antager også, at der vil være nogle deltagere, hvis sociale behov ikke vil blive løst på grund af mangel på samfundsressourcer.
Mål 3: At evaluere effektiviteten af Women's Health Delaware Food Farmacy på mødres og børns sundhed, sundhedsudnyttelse og kliniske hændelsesresultater samt patientrapporterede resultater sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje
H3a. Primære resultater. Sundhedsresultater for mødre og børn: Forskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i mødres og børns helbredsresultater (f.eks. præeklampsi og små for svangerskabsalderen) fra baseline til postpartum.
H3b. Primære resultater. Resultater for brug af mødre- og børnesundhedspleje: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduktioner i mødres og børns sundhedsudnyttelse (f.eks. indlæggelse på neonatal intensivafdeling og mødres længde på ophold) fra baseline til postpartum.
H3c. Primære resultater. Resultater af kliniske hændelser for mødre og børn: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig standardbehandling vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere reduktioner i mødres og børns kliniske hændelsesresultater (f.eks. kejsersnit og føtal død) fra baseline til postpartum.
H3d. Sekundære resultater. Patientrapporterede resultater: Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig plejestandard vil Women's Health Delaware Food Farmacy-gruppen demonstrere forbedringer i patientrapporterede resultater (dvs. fødevareusikkerhed, diætindtag, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger- relateret medicinunderbrug) fra baseline til postpartum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen McCallops, PhD
- Telefonnummer: 3024286590
- E-mail: kathleen.mccallops@christianacare.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Axe, MS, CHES
- Telefonnummer: 3024286590
- E-mail: michelle.axe@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Rekruttering
- ChristianaCare Christiana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ChristianaCare Women's Health patient
- 18 år eller ældre
- 4 til 14 uger gravid
- Singleton graviditet
- Medicaid
- BMI på 30 eller højere
- Bo i New Castle County
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Flerfoldsgraviditet
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet Community Health Worker-program
- Ikke i stand til at opbevare og tilberede måltider
- Diagnosticeret med alvorlige medicinske komorbiditeter, der kan forstyrre deres evne til at deltage i interventionen, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom eller forestående hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Women's Health Delaware Food Farmacy
Deltagerne vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer (10 måltider pr. person i husstanden om ugen fra tilmelding til 4 uger efter levering) med et højt indhold af mikronæringsstoffer, der leveres til deres hjem ugentligt.
De vil også interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål.
|
Deltagerne vil modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer (10 måltider pr. person i husstanden om ugen fra tilmelding til 4 uger efter levering) med et højt indhold af mikronæringsstoffer, der leveres til deres hjem ugentligt.
De vil også interagere ugentligt med deres tildelte Community Health Worker for at imødekomme sociale behov og patientcentrerede mål.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig plejestandard
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standard for pleje.
|
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Målt med ChristianaCare Social Determinants of Health Screener; Antallet af sociale behov varierer fra 0-11, højere score indikerer et større antal sociale behov
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Observeret svangerskabsforøgelse
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Observerede ændringer i kropsmasseindekset
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
|
Fra baseline til levering
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst af graviditetshypertension
|
Fra baseline til levering
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Observeret systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Forekomst af præeklampsi og uge diagnosticeret under graviditet
|
Fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Hydramnios
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst af hydramnios
|
Fra baseline til levering
|
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Babys gestationsalder ved fødslen
|
Ved levering
|
|
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt mindre end 10. percentil baseret på gestationsalder
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
For tidlig fødsel mindre end 37 uger
|
Ved levering
|
|
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt større end 90. percentil baseret på gestationsalder
|
Ved levering
|
|
Kejsersnit levering
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af kejsersnit, herunder planlagte og uplanlagte
|
Ved levering
|
|
Fosterdød
Tidsramme: Fra baseline til levering
|
Forekomst af fosterdød
|
Fra baseline til levering
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
|
Forekomst af NICU-indlæggelse uanset årsag
|
Inden for 48 timer efter levering
|
|
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra NICU indlæggelsesdato til NICU udskrivelsesdato, vurderet op til 90 dage
|
Antal dage baby blev indlagt på NICU
|
Fra NICU indlæggelsesdato til NICU udskrivelsesdato, vurderet op til 90 dage
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: Fra leveringsdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
Antal dage indlagt efter fødslen
|
Fra leveringsdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
|
Indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra leveringsudskrivning til 90 dage efter
|
Antallet af postpartum hospitalsindlæggelser uanset årsag
|
Fra leveringsudskrivning til 90 dage efter
|
|
Postpartum Optagelse Varighed af ophold
Tidsramme: Fra postpartum indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
Antal dage indlagt
|
Fra postpartum indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline op til levering
|
Antal hospitalsindlæggelser uanset årsag
|
Fra baseline op til levering
|
|
Hospitalsindlæggelse Længde af ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
Antal dage indlagt
|
Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet op til 90 dage
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter levering
|
Antal skadestuebesøg uanset årsag
|
Fra baseline til 90 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Målt med United States Department of Agriculture Husholdningsfødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul 6-element kort formular, 30 dage; Score varierer fra 0-6, højere score indikerer lavere fødevaresikkerhed
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) og seks punkter fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ-26); Score vil blive beregnet ved hjælp af National Cancer Institutes scoringsalgoritmer
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Målt med Centers for Disease Control and Preventions sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL-4) skala; Antallet af sunde dage varierer fra 0-30, højere score indikerer et større antal sunde dage
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
|
Omkostningsrelateret medicin underbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Målt med omkostningsrelateret medicinunderbrug; Scorer varierer fra 0-4, scorer større end 0 indikerer omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
Ændringer fra baseline til 2-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- 605512
- 90XP0484 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration for Children and Families)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Women's Health Delaware Food Farmacy
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBarnekræft | Overlevende af børnekræftForenede Stater
-
RTI InternationalKheth'ImpiloAfsluttetHIV | StofmisbrugForenede Stater, Sydafrika
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHepatitis C | Stofmisbrug | Erhvervet immundefektsyndrom virusForenede Stater
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjerte-kar-sygdom Andet | Stadie 2 kardiovaskulær-nyre-metabolsk syndromForenede Stater