적응백신을 이용한 추가접종의 안전성과 면역원성
2026년 3월 10일 업데이트: Hipra Scientific, S.L.U
SARS-CoV-2에 대한 적응형 재조합 단백질 RBD 융합 동종이량체 후보물질을 사용한 추가 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 IIb/III상, 이중 맹검, 무작위 배정, 능동 대조, 다기관, 비열등성 임상 시험 , 코로나19 예방접종을 받은 성인의 경우
이는 재조합 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 사용한 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 하는 IIb/III상, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 다기관, 비열등성 임상 시험입니다. XBB.1.16의 융합 동종이량체
HIPRA(PHH-1V81)가 개발한 SARS-CoV-2에 대한 적응형 후보물질.
연구 개요
상세 설명
이는 재조합 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 사용한 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 하는 IIb/III상, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 다기관, 비열등성 임상 시험입니다. XBB.1.16의 융합 동종이량체 HIPRA(PHH-1V81)가 개발한 SARS-CoV-2에 대한 적응형 후보물질.
EU 승인 mRNA 백신(2회 용량)과 EU 승인 mRNA 백신의 최소 1회 추가 용량을 포함한 1차 계획을 받은 약 612명의 참가자는 다음 두 가지 치료군에 무작위로 배정됩니다. PHH-1V81: 코미르나티(Omicron XBB.1.5) 2:1 비율:
- PHH-1V81 백신 부문: 약 408명의 성인이 PHH-1V81(HIPRA 적응 백신)의 추가 접종을 받게 됩니다.
- Comirnaty 백신 부문: 약 204명의 성인이 Comirnaty Omicron XBB.1.5의 추가 접종을 받게 됩니다.
참가자들은 무작위 배정 전에 연령군(60세 이상 성인의 약 10%)과 이전에 접종받은 횟수에 따라 계층화됩니다.
모든 참가자는 0일차에 PHH-1V81 또는 Comirnaty Omicron XBB.1.5의 추가 접종을 받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 모든 피험자는 현장에서 백신 접종 후 15분 동안 면밀히 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
913
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital HM Delfos
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Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- CAP Centelles
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Madrid, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 0일차에 18세 이상의 성인
- 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 EU 승인 mRNA 백신의 기본 계획(2회 용량)과 EU 승인 mRNA 백신으로 최소 1회 추가 접종을 받아야 합니다. 마지막 추가 접종은 0일차 이전 최소 6개월 전에 투여되어야 합니다.
- 백신 접종 전 0일차에 코로나19 신속항원검사(Rapid Antigen Test) 음성인 경우.
- 기존의 만성 및 안정 질환(비면역 저하)이 있는 성인을 포함하여 병력 및 임상 판단을 포함한 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인(시험자의 판단에 따라 안정적이고 잘 조절되는 경우).
- 허용된 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 0일째 또는 백신 접종 전 24시간 이내에 발열이 38.0°C 이상인 급성 질환이 있는 참가자. 경미한 질병을 앓고 있는 열이 없는 참가자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동을 포함한 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자.
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한
- 1차 및 2차 면역결핍이 있는 사람과 90일 이내에 스테로이드 및 글루코코르티코이드 이외의 화학요법 또는 면역억제제(최대 연속 30일 동안 투여 경로에 따라 최대 30mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 투여받는 사람으로 정의되는 면역 저하자 예방접종을 하기 전에
- 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태를 가진 참가자
- 지난 3개월 이내에 혈액유래 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받았을 것
- 마지막 투여가 스크리닝 전 28일 이내이고/이거나 연구 참여 중에 투여할 계획인 경우 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여
- 스크리닝 전후 14일 이내에 비연구 백신을 접종받은 경우. 생백신 또는 약독화 백신의 경우, 스크리닝 4주 전 또는 후
- EU에서 승인한 mRNA 백신 이외의 코로나19 백신을 접종한 경우
- 0일차 이전에 Omicron XBB 적응형 백신을 접종받았습니다.
- 0일차 이전 6개월 동안 진단된 코로나19 감염. 코로나19 감염 이력은 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 종료점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 기타 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PHH-1V81
PHH-1V81 40ug 1회분을 근육주사합니다.
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PHH-1V81의 부스터
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활성 비교기: Comirnaty Omicron XBB1.5
Comirnaty Omicron XBB1.5 30ug 1회 근육주사
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Comirnaty Omicron XBB1.5의 부스터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 AE, 요청되지 않은 AE, SAE, AESI 및 MAAE의 수, 비율 및 특성
기간: 백신 접종 후 0, 7, 14, 91 및 182일
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이전에 1차 예방접종과 EU 승인 mRNA 백신의 최소 1회 추가 접종을 받은 성인을 대상으로 PHH-1V81 추가 접종의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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백신 접종 후 0, 7, 14, 91 및 182일
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0일차와 14일차에 PHH-1V81 부스터의 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일 및 14일
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Omicron XBB.1.16에 대한 PBNA(Pseudovirus Neutralization Assay)로 측정한 면역원성 변화를 확인하고 비교합니다.
PHH-1V81 백신군과 Comirnaty군의 기준선 및 14일차 변종.
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백신 접종 후 0일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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91일 및 182일차 PHH-1V81 부스터의 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 후 91일 및 182일
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우한(Wuhan)에 대해 PBNA로 측정한 면역원성의 변화를 확인하고 비교하기 위해 기준 시점과 14일, 91일, 182일 및 Omicron XBB.1.16에서 Omicron BA.1 및 Omicron XBB.1.5를 사용했습니다.
PHH-1V81 백신군 대 Comirnaty군에서 백신 접종 후 91일 및 182일차.
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백신 접종 후 91일 및 182일
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0, 14, 91 및 182일에 PHH-1V81 부스터의 총 결합 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0, 14, 91 및 182일
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PHH-1V81에서 베이스라인과 14일, 91일, 182일에 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 측정한 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 대한 총 항체를 통해 측정한 면역원성을 평가하고 비교합니다. 백신 부문과 Comirnaty 부문.
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백신 접종 후 0, 14, 91 및 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPRA-HH-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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