Sikkerhet og immunogenisitet til en booster-vaksinasjon med en tilpasset vaksine
10. mars 2026 oppdatert av: Hipra Scientific, S.L.U
Fase IIb/III, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, multisenter, ikke-inferioritets klinisk studie, for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en boostervaksinasjon med et tilpasset rekombinant protein RBD Fusion Homodimer-kandidat mot SARS-CoV-2 , i Voksne vaksinert mot COVID-19
Dette er en fase IIb/III, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, multisenter, ikke-inferioritets klinisk studie som tar sikte på å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boostervaksinasjon med et rekombinant proteinreseptorbindende domene (RBD) fusjonshomodimer av XBB.1.16
tilpasset kandidat mot SARS-CoV-2 utviklet av HIPRA (PHH-1V81).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb/III, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, multisenter, ikke-inferioritets klinisk studie som tar sikte på å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boostervaksinasjon med et rekombinant proteinreseptorbindende domene (RBD) fusjonshomodimer av XBB.1.16 tilpasset kandidat mot SARS-CoV-2 utviklet av HIPRA (PHH-1V81).
Omtrent 612 deltakere som har mottatt en primærordning med en EU-godkjent mRNA-vaksine (to doser) og minst én boosterdose av en EU-godkjent mRNA-vaksine mot COVID-19, vil bli tilfeldig tildelt følgende to behandlingsarmer i en PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 forhold:
- PHH-1V81-vaksinearm: Omtrent 408 voksne vil få en boosterdose av PHH-1V81 (HIPRA-tilpasset vaksine).
- Comirnaty-vaksinearm: Omtrent 204 voksne vil få en boosterdose av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Deltakerne vil bli stratifisert før randomisering etter aldersgruppe (omtrent 10 % av voksne ≥60 år), og etter antall doser som tidligere er mottatt.
Alle deltakere vil motta en boosterdose av PHH-1V81 eller Comirnaty Omicron XBB.1.5 på dag 0 og vil bli fulgt i 6 måneder. Alle forsøkspersoner vil bli nøye observert i 15 minutter etter vaksinasjon på stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
913
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Spania, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spania, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre på dag 0
- Er villig og i stand til å signere det informerte samtykket og kan overholde alle studiebesøk og prosedyrer
- Deltakeren må ha mottatt et primæropplegg med en EU-godkjent mRNA-vaksine (2 doser) og minst én boosterdose med en EU-godkjent mRNA-vaksine. Siste boosterdose må ha blitt administrert minst 6 måneder før dag 0.
- Å ha en negativ rask antigentest for COVID-19 på dag 0 før vaksinasjon.
- Voksne som ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, er kvalifisert for studien, inkludert voksne med allerede eksisterende kroniske og stabile sykdommer (ikke-immunkompromitterte), hvis disse er stabile og godt kontrollert i henhold til etterforskerens vurdering.
- Bruker en akseptert prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med akutt sykdom med feber ≥ 38,0°C på dag 0 eller innen 24 timer før vaksinasjon. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn
- Deltaker med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker/-adferd som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Deltaker med en historie med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver komponent i studieintervensjonen
- Immunkompromitterte individer definert som de med primære og sekundære immundefekter og de som får kjemoterapi eller andre immundempende legemidler enn steroider og glukokortikoider (maksimalt 30 mg/dag prednison, eller tilsvarende, ved hvilken som helst administreringsvei i maksimalt 30 dager på rad), innen 90 dager før vaksinasjon
- Deltaker med en blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon
- Har mottatt blodavledede immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon hvis siste dose er innen 28 dager før screening og/eller det er planlagt å motta under studiedeltakelsen
- Fikk enhver vaksine som ikke var undersøkt innen 14 dager før eller etter screening. For levende eller svekkede vaksiner, 4 uker før eller etter screening
- Mottatt andre COVID-19-vaksiner enn EU-godkjente mRNA-vaksiner
- Fikk en hvilken som helst Omicron XBB-tilpasset vaksine før dag 0
- Covid-19-infeksjon diagnostisert de siste 6 månedene før dag 0. Historie med covid-19-infeksjoner er tillatt
- Anamnese med en diagnose eller andre forhold som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PHH-1V81
En dose på 40 ug PHH-1V81, administrert intramuskulært
|
booster av PHH-1V81
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty Omicron XBB1.5
En dose på 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5, administrert intramuskulært
|
booster av Comirnaty Omicron XBB1.5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall, prosentandel og karakteristika for etterspurte lokale og systemiske AE, uønskede AE, SAE, AESI og MAAE
Tidsramme: 0, 7, 14, 91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en PHH-1V81 booster hos voksne som tidligere har mottatt primærvaksinasjon og minst én boosterdose av en EU-godkjent mRNA-vaksine
|
0, 7, 14, 91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistofftitere av PHH-1V81 booster på dag 0 og 14
Tidsramme: 0 og 14 dager etter vaksinasjon
|
For å bestemme og sammenligne endringene i immunogenisitet målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyse (PBNA) mot Omicron XBB.1.16
variant ved baseline og dag 14 i PHH-1V81-vaksinearmen versus Comirnaty-armen.
|
0 og 14 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere av PHH-1V81 booster på dag 91 og 182
Tidsramme: 91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
For å bestemme og sammenligne endringene i immunogenisitet målt med PBNA mot Wuhan, Omicron BA.1 og Omicron XBB.1.5 ved baseline og på dag 14, 91 og 182, og Omicron XBB.1.16
på dag 91 og 182, etter vaksinasjon i PHH-1V81-vaksinearmen vs. Comirnaty-armen.
|
91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
|
Totale bindingsantistofftitere for PHH-1V81 booster på dag 0, 14, 91 og 182
Tidsramme: 0, 14, 91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
For å evaluere og sammenligne immunogenisiteten målt ved hjelp av totalt antistoff mot reseptorbindende domene til Spike-proteinet til SARS-CoV-2, målt ved en elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA) ved baseline og på dag 14, 91 og 182 i PHH-1V81 vaksinearmen vs Comirnaty-armen.
|
0, 14, 91 og 182 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPRA-HH-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .