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Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit einem angepassten Impfstoff

10. März 2026 aktualisiert von: Hipra Scientific, S.L.U

Phase IIb/III, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit einem adaptierten rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Homodimer-Kandidaten gegen SARS-CoV-2 , bei Erwachsenen, die gegen COVID-19 geimpft wurden

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase IIb/III, deren Ziel es ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit einer rekombinanten Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) zu bestimmen. Fusionshomodimer von XBB.1.16 angepasster Kandidat gegen SARS-CoV-2, entwickelt von HIPRA (PHH-1V81).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase IIb/III, deren Ziel es ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit einer rekombinanten Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) zu bestimmen. Fusionshomodimer von XBB.1.16 angepasster Kandidat gegen SARS-CoV-2, entwickelt von HIPRA (PHH-1V81).

Ungefähr 612 Teilnehmer, die ein Primärschema mit einem von der EU zugelassenen mRNA-Impfstoff (zwei Dosen) und mindestens einer Auffrischungsdosis eines von der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 erhalten haben, werden in a nach dem Zufallsprinzip den folgenden beiden Behandlungsarmen zugeordnet PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Verhältnis 2:1:

  • PHH-1V81-Impfstoffarm: Ungefähr 408 Erwachsene erhalten eine Auffrischungsdosis PHH-1V81 (HIPRA-angepasster Impfstoff).
  • Comirnaty-Impfstoffarm: Ungefähr 204 Erwachsene erhalten eine Auffrischungsdosis Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung nach Altersgruppe (ungefähr 10 % der Erwachsenen ≥ 60 Jahre) und nach Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen geschichtet.

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Auffrischungsdosis PHH-1V81 oder Comirnaty Omicron XBB.1.5 und werden 6 Monate lang beobachtet. Alle Probanden werden nach der Impfung vor Ort 15 Minuten lang engmaschig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren am Tag 0
  • Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und können alle Studienbesuche und -verfahren einhalten
  • Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierung mit einem von der EU zugelassenen mRNA-Impfstoff (2 Dosen) und mindestens eine Auffrischungsdosis mit einem von der EU zugelassenen mRNA-Impfstoff erhalten haben. Die letzte Auffrischungsdosis muss mindestens 6 Monate vor Tag 0 verabreicht worden sein.
  • Ein negativer Antigen-Schnelltest auf COVID-19 am Tag 0 vor der Impfung.
  • Erwachsene, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie in Frage kommen, einschließlich Erwachsene mit vorbestehenden chronischen und stabilen Krankheiten (nicht immungeschwächt), wenn diese nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind.
  • Wendet eine anerkannte Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer akuten Erkrankung mit Fieber ≥ 38,0 °C am Tag 0 oder innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Teilnehmer mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich neuerer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Teilnehmer mit schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie) zu einer beliebigen Komponente der Studienintervention
  • Als immungeschwächte Personen gelten Personen mit primärer und sekundärer Immunschwäche sowie Personen, die innerhalb von 90 Tagen eine Chemotherapie oder andere Immunsuppressiva als Steroide und Glukokortikoide (maximal 30 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Mittel auf beliebigem Verabreichungsweg für maximal 30 aufeinanderfolgende Tage) erhalten vor der Impfung
  • Teilnehmer mit einer Blutungsdiathese oder einer mit längerer Blutung einhergehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Immunglobuline, Blut oder Blutprodukte aus Blut erhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention, wenn die letzte Dosis innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erfolgt und/oder die Einnahme während der Studienteilnahme geplant ist
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Screening einen nicht in der Studie enthaltenen Impfstoff erhalten. Bei Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen 4 Wochen vor oder nach dem Screening
  • Alle anderen COVID-19-Impfstoffe als die von der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffe erhalten haben
  • Vor Tag 0 einen an Omicron XBB angepassten Impfstoff erhalten haben
  • Eine in den letzten 6 Monaten vor Tag 0 diagnostizierte COVID-19-Infektion. Vorgeschichte von COVID-19-Infektionen ist zulässig
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHH-1V81
Eine Dosis von 40 ug PHH-1V81, intramuskulär verabreicht
Biologisch: PHH-1V81
Booster von PHH-1V81
Aktiver Komparator: Comirnaty Omicron XBB1.5
Eine Dosis von 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5, intramuskulär verabreicht
Biologisch: Comirnaty Omicron XBB1.5
Booster von Comirnaty Omicron XBB1.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Prozentsatz und Merkmale der angeforderten lokalen und systemischen UEs, unaufgeforderten UEs, SAEs, AESIs und MAAEs
Zeitfenster: 0, 7, 14, 91 und 182 Tage nach der Impfung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer PHH-1V81-Auffrischimpfung bei Erwachsenen, die zuvor eine Grundimmunisierung und mindestens eine Auffrischungsdosis eines in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffs erhalten hatten
0, 7, 14, 91 und 182 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiter des PHH-1V81-Boosters an Tag 0 und 14
Zeitfenster: 0 und 14 Tage nach der Impfung
Bestimmung und Vergleich der mit dem Pseudovirus-Neutralisationstest (PBNA) gemessenen Veränderungen der Immunogenität im Vergleich zu Omicron XBB.1.16 Variante zu Studienbeginn und Tag 14 im PHH-1V81-Impfstoffarm im Vergleich zum Comirnaty-Arm.
0 und 14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter des PHH-1V81-Boosters an Tag 91 und 182
Zeitfenster: 91 und 182 Tage nach der Impfung
Bestimmung und Vergleich der durch PBNA gemessenen Veränderungen der Immunogenität gegen Wuhan, Omicron BA.1 und Omicron XBB.1.5 zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91 und 182 sowie Omicron XBB.1.16 an den Tagen 91 und 182, nach der Impfung im PHH-1V81-Impfstoffarm vs. im Comirnaty-Arm.
91 und 182 Tage nach der Impfung
Gesamttiter der bindenden Antikörper des PHH-1V81-Boosters an den Tagen 0, 14, 91 und 182
Zeitfenster: 0, 14, 91 und 182 Tage nach der Impfung
Zur Bewertung und zum Vergleich der Immunogenität, gemessen mittels Gesamtantikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, gemessen mit einem Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91 und 182 im PHH-1V81 Impfarm vs. Comirnaty-Arm.
0, 14, 91 und 182 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Ermittler

  • Studienleiter: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPRA-HH-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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