Veiligheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met een aangepast vaccin
10 maart 2026 bijgewerkt door: Hipra Scientific, S.L.U
Fase IIb/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische, non-inferioriteit klinische studie, om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een boostervaccinatie met een aangepast recombinant eiwit RBD Fusion Homodimer Candidate tegen SARS-CoV-2 , bij volwassenen die zijn ingeënt tegen COVID-19
Dit is een fase IIb/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische, non-inferioriteit klinische studie die tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met een recombinant eiwitreceptorbindend domein (RBD) vast te stellen. fusiehomodimeer van XBB.1.16
aangepaste kandidaat tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld door HIPRA (PHH-1V81).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische, non-inferioriteit klinische studie die tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met een recombinant eiwitreceptorbindend domein (RBD) vast te stellen. fusiehomodimeer van XBB.1.16 aangepaste kandidaat tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld door HIPRA (PHH-1V81).
Ongeveer 612 deelnemers die een primair schema hebben gekregen met een door de EU goedgekeurd mRNA-vaccin (twee doses) en ten minste één boosterdosis van een door de EU goedgekeurd mRNA-vaccin tegen COVID-19, zullen willekeurig worden toegewezen aan de volgende twee behandelarmen in een PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 verhouding:
- PHH-1V81-vaccinarm: Ongeveer 408 volwassenen zullen een boosterdosis PHH-1V81 (aangepast HIPRA-vaccin) krijgen.
- Comirnaty-vaccinarm: Ongeveer 204 volwassenen zullen een boosterdosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgen.
Deelnemers worden vóór randomisatie gestratificeerd naar leeftijdsgroep (ongeveer 10% van de volwassenen ≥60 jaar oud) en naar aantal eerder ontvangen doses.
Alle deelnemers krijgen op dag 0 een boosterdosis van PHH-1V81 of Comirnaty Omicron XBB.1.5 en worden gedurende 6 maanden gevolgd. Alle proefpersonen zullen gedurende 15 minuten na vaccinatie ter plaatse nauwlettend worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
913
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder op dag 0
- Zijn bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en kunnen voldoen aan alle studiebezoeken en procedures
- De deelnemer moet een primair schema hebben gekregen van een door de EU goedgekeurd mRNA-vaccin (2 doses) en ten minste één boosterdosis met een door de EU goedgekeurd mRNA-vaccin. De laatste boosterdosis moet minimaal 6 maanden vóór dag 0 zijn toegediend.
- Een negatieve snelle antigeentest voor COVID-19 hebben op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie.
- Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met reeds bestaande chronische en stabiele ziekten (niet-immuungecompromitteerd), als deze stabiel zijn en goed onder controle zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Maakt gebruik van een geaccepteerde anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een acute ziekte met koorts ≥ 38,0°C op dag 0 of binnen 24 uur vóór vaccinatie. Afebriele deelnemers met lichte ziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
- Deelnemer met een medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op enig onderdeel van de onderzoeksinterventie
- Immuungecompromitteerde personen gedefinieerd als personen met primaire en secundaire immuundeficiënties en personen die chemotherapie of immunosuppressiva anders dan steroïden en glucocorticoïden krijgen (maximaal 30 mg/dag prednison, of gelijkwaardig, via welke toedieningsroute dan ook gedurende maximaal 30 opeenvolgende dagen), binnen 90 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
- Deelnemer met een bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding en die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie
- In de afgelopen 3 maanden bloedafgeleide immuunglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten hebben ontvangen
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksinterventie betrokken is, als de laatste dosis binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening valt en/of gepland is om te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek
- Een vaccin ontvangen dat niet onder het onderzoek valt, binnen 14 dagen vóór of na de screening. Voor levende of verzwakte vaccins: 4 weken vóór of na de screening
- Heeft u andere COVID-19-vaccins ontvangen dan door de EU goedgekeurde mRNA-vaccins
- Heeft vóór dag 0 een aangepast Omicron XBB-vaccin ontvangen
- COVID-19-infectie gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden vóór dag 0. Geschiedenis van COVID-19-infecties is toegestaan
- Geschiedenis van een diagnose of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de eindpuntbeoordeling van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PHH-1V81
Eén dosis van 40 µg PHH-1V81, intramusculair toegediend
|
booster van PHH-1V81
|
|
Actieve vergelijker: Comirnaty Omicron XBB1.5
Eén dosis van 30 µg Comirnaty Omicron XBB1.5, intramusculair toegediend
|
booster van Comirnaty Omicron XBB1.5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal, percentage en kenmerken van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, ongevraagde bijwerkingen, SAE's, AESI's en MAAE's
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 91 en 182 dagen na vaccinatie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een PHH-1V81-booster te beoordelen bij volwassenen die eerder een primaire vaccinatie en ten minste één boosterdosis van een door de EU goedgekeurd mRNA-vaccin hebben gekregen
|
0, 7, 14, 91 en 182 dagen na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters van de PHH-1V81-booster op dag 0 en 14
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen na vaccinatie
|
Om de veranderingen in immunogeniciteit te bepalen en te vergelijken, gemeten door de pseudovirusneutralisatietest (PBNA) tegen Omicron XBB.1.16
variant op baseline en dag 14 in de PHH-1V81-vaccinarm versus de Comirnaty-arm.
|
0 en 14 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichaamtiters van de PHH-1V81-booster op dag 91 en 182
Tijdsspanne: 91 en 182 dagen na vaccinatie
|
Om de veranderingen in immunogeniciteit gemeten door PBNA tegen Wuhan, Omicron BA.1 en Omicron XBB.1.5 bij baseline en op dagen 14, 91 en 182, en Omicron XBB.1.16 te bepalen en te vergelijken
op dag 91 en 182, na vaccinatie in de PHH-1V81-vaccinarm versus de Comirnaty-arm.
|
91 en 182 dagen na vaccinatie
|
|
Totaal bindende antilichaamtiters van de PHH-1V81-booster op dagen 0, 14, 91 en 182
Tijdsspanne: 0, 14, 91 en 182 dagen na vaccinatie
|
Om de immunogeniciteit te evalueren en te vergelijken, gemeten door middel van totaal antilichaam tegen het receptorbindende domein van het Spike-eiwit van SARS-CoV-2, gemeten door een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) bij baseline en op dagen 14, 91 en 182 in de PHH-1V81 vaccinarm versus de Comirnaty-arm.
|
0, 14, 91 en 182 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPRA-HH-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .