Säkerhet och immunogenicitet för en boostervaccination med ett anpassat vaccin
10 mars 2026 uppdaterad av: Hipra Scientific, S.L.U
Fas IIb/III, dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, multicenter, icke-underlägsenhet klinisk prövning, för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en boostervaccination med ett anpassat rekombinant protein RBD Fusion Homodimer-kandidat mot SARS-CoV-2 , i Vuxna vaccinerade mot covid-19
Detta är en fas IIb/III, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, non-inferiority klinisk prövning som syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boostervaccination med en rekombinant proteinreceptorbindande domän (RBD) fusionshomodimer av XBB.1.16
anpassad kandidat mot SARS-CoV-2 utvecklad av HIPRA (PHH-1V81).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIb/III, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, non-inferiority klinisk prövning som syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boostervaccination med en rekombinant proteinreceptorbindande domän (RBD) fusionshomodimer av XBB.1.16 anpassad kandidat mot SARS-CoV-2 utvecklad av HIPRA (PHH-1V81).
Cirka 612 deltagare som har fått ett primärt schema med ett EU-godkänt mRNA-vaccin (två doser) och minst en boosterdos av ett EU-godkänt mRNA-vaccin mot covid-19, kommer att slumpmässigt fördelas till följande två behandlingsarmar i en PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 förhållande:
- PHH-1V81-vaccinarm: Cirka 408 vuxna kommer att få en boosterdos av PHH-1V81 (HIPRA-anpassat vaccin).
- Comirnaty-vaccinarm: Cirka 204 vuxna kommer att få en boosterdos av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Deltagarna kommer att stratifieras före randomisering efter åldersgrupp (ungefär 10 % av vuxna ≥60 år) och efter antal doser som tidigare erhållits.
Alla deltagare kommer att få en boosterdos av PHH-1V81 eller Comirnaty Omicron XBB.1.5 på dag 0 och kommer att följas i 6 månader. Alla försökspersoner kommer att observeras noga i 15 minuter efter vaccination på plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
913
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre dag 0
- Är villig och kan underteckna det informerade samtycket och kan följa alla studiebesök och rutiner
- Deltagaren måste ha fått ett primärt schema med ett EU-godkänt mRNA-vaccin (2 doser) och minst en boosterdos med ett EU-godkänt mRNA-vaccin. Den sista boosterdosen måste ha administrerats minst 6 månader före dag 0.
- Att ha ett negativt snabbt antigentest för covid-19 på dag 0 före vaccination.
- Vuxna som enligt klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, är berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande kroniska och stabila sjukdomar (icke-immunsupprimerade), om dessa är stabila och välkontrollerade enligt utredarens bedömning.
- Använder en accepterad preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en akut sjukdom med feber ≥ 38,0°C på dag 0 eller inom 24 timmar före vaccination. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande
- Deltagare med ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktivt självmordstankar/-beteende som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Deltagare med en historia av allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till någon del av studieinterventionen
- Immunförsvagade individer definierade som de med primär och sekundär immunbrist och de som får kemoterapi eller andra immunsuppressiva läkemedel än steroider och glukokortikoider (högst 30 mg/dag av prednison, eller motsvarande, via valfri administreringsväg under maximalt 30 dagar i följd), inom 90 dagar innan vaccination
- Deltagare med blödande diatese eller tillstånd associerat med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion
- Har mottagit blodhärledda immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention om den sista dosen är inom 28 dagar före screening och/eller den är planerad att ta emot under studiedeltagandet
- Fick något icke-studievaccin inom 14 dagar före eller efter screening. För levande eller försvagade vacciner, 4 veckor före eller efter screening
- Fick alla andra covid-19-vacciner än EU-godkända mRNA-vacciner
- Fick valfritt Omicron XBB-anpassat vaccin före dag 0
- Covid-19-infektion diagnostiserad under de senaste 6 månaderna före dag 0. Historik av covid-19-infektioner är tillåten
- Historik om en diagnos eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmålsbedömning eller äventyra deltagarnas säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PHH-1V81
En dos på 40 ug PHH-1V81, administrerad intramuskulärt
|
booster av PHH-1V81
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty Omicron XBB1.5
En dos på 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5, administrerad intramuskulärt
|
booster för Comirnaty Omicron XBB1.5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal, procent och egenskaper för efterfrågade lokala och systemiska AE, oönskade AE, SAE, AESI och MAAE
Tidsram: 0, 7, 14, 91 och 182 dagar efter vaccination
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en PHH-1V81 booster hos vuxna som tidigare fått primärvaccination och minst en boosterdos av ett EU-godkänt mRNA-vaccin
|
0, 7, 14, 91 och 182 dagar efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar för PHH-1V81-booster på dag 0 och 14
Tidsram: 0 och 14 dagar efter vaccination
|
Att bestämma och jämföra förändringarna i immunogenicitet uppmätt med pseudovirusneutralisationsanalys (PBNA) mot Omicron XBB.1.16
variant vid baslinjen och dag 14 i PHH-1V81-vaccinarmen jämfört med Comirnaty-armen.
|
0 och 14 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar av PHH-1V81-booster på dag 91 och 182
Tidsram: 91 och 182 dagar efter vaccination
|
För att bestämma och jämföra förändringarna i immunogenicitet uppmätt med PBNA mot Wuhan, Omicron BA.1 och Omicron XBB.1.5 vid baslinjen och på dagarna 14, 91 och 182, och Omicron XBB.1.16
vid dag 91 och 182, efter vaccination i PHH-1V81-vaccinarmen kontra Comirnaty-armen.
|
91 och 182 dagar efter vaccination
|
|
Totala bindande antikroppstitrar för PHH-1V81-booster vid dag 0, 14, 91 och 182
Tidsram: 0, 14, 91 och 182 dagar efter vaccination
|
För att utvärdera och jämföra immunogeniciteten uppmätt med hjälp av total antikropp mot receptorbindande domän av Spike-proteinet av SARS-CoV-2, mätt med en elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) vid baslinjen och dag 14, 91 och 182 i PHH-1V81 vaccinarm kontra Comirnaty-armen.
|
0, 14, 91 och 182 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPRA-HH-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .